Évaluation des changements cutanés liés à l'âge et de la fiabilité des instruments à l'aide de mesures de sondes cliniques et de modalités d'imagerie
5 mars 2021 mis à jour par: Allergan
Évaluer la fiabilité de différentes mesures de sondes cutanées non invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69100
- Dermscan-Pharmascan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 sujets seront inclus, avec au moins 25 sujets par groupe
La description
Critère d'intégration:
- Peaux Fitzpatrick de type I à VI avec environ 15% de phototypes V/VI.
- Sujet acceptant de compléter toutes les procédures d'étude requises.
- Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
- Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude.
- Sujet ayant subi une augmentation tissulaire avec des charges dermiques, y compris HA, hydroxylapatite de calcium, graisse autologue, mésothérapie ou autres procédures cosmétiques (par exemple, lifting, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives) au visage dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoyait de subir un tel traitement pendant l'étude.
- Sujet qui a subi un traitement avec des toxines botuliques au visage ou au cou dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui prévoyait de subir un tel traitement pendant l'étude.
- Sujet qui a déjà reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents (par exemple, acide poly-L-lactique, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène expansé) n'importe où dans le visage ou prévoyait d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude .
- Sujet présentant des processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (par exemple, acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage pouvant interférer avec les mesures.
- Sujet ayant changé, commencé ou arrêté tout traitement hormonal ou tout traitement susceptible d'avoir un impact sur l'état de la peau (produits sans ordonnance ou sur ordonnance, oraux ou topiques, anti-rides sur le visage), dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser ces produits au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
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Groupe 2
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Groupe 3
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Groupe 4
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Groupe 5
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Groupe 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements liés à l'âge dans l'hydratation de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire.
La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.
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2 mois
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Changements liés à l'âge de l'élasticité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un appareil à succion
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2 mois
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Changements liés à l'âge de la couleur de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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La mesure colorimétrique de la peau se fera avec un spectrophotomètre
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2 mois
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Changements liés à l'âge de l'épaisseur de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
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2 mois
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Changements liés à l'âge du flux sanguin cutané sur la joue
Délai: 2 mois
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Le flux sanguin (rougeur) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
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2 mois
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Changements liés à l'âge de la rugosité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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La rugosité de la surface de la peau sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
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2 mois
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Changements liés à l'âge de la peau OAC sur la joue
Délai: 2 mois
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Le coefficient d'atténuation optique (OAC) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
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2 mois
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Changements liés à l'âge de la topographie de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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Topographie de la peau imagée à l'aide d'un système d'imagerie par projection de franges.
Les mesures de sortie des images incluront Ra (rugosité moyenne), Rq (moyenne carrée des hauteurs de profil), RMax (profondeur maximale de rugosité), Rv (profondeur de la plus grande vallée de profil), Rvm (profondeur moyenne des vallées de profil) , Rz (hauteur moyenne de rugosité) et Rt (hauteur maximale du profil de rugosité).
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2 mois
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Changements liés à l'âge de la brillance de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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Brillance de la peau (brillance et sébum) imagée à l'aide d'un système basé sur une caméra qui utilise diverses modalités d'éclairage/capture pour améliorer la visualisation des caractéristiques de la peau
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2 mois
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Modifications liées à l'âge des ridules sur la joue
Délai: 2 mois
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L'investigateur évaluera l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle de 5 points allant de (0=Aucun à 4=Diffus)
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2 mois
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Évaluation clinique des changements liés à l'âge de la rugosité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
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L'investigateur évaluera l'apparence de rugosité de la peau du participant à l'aide d'une échelle à 5 points allant de (0 = aucun à 4 = diffus)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la fiabilité de la mesure de l'hydratation de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluer la fiabilité de différentes mesures d'élasticité de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluer la fiabilité de la mesure spectrophotométrique de la couleur de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluer la fiabilité de la mesure de l'épaisseur épidermique sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluer la fiabilité des différentes mesures de sondes cutanées et des modalités d'imagerie sur les changements de rugosité de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluer la fiabilité des différentes mesures de sondes cutanées et des modalités d'imagerie sur les changements de brillance de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluer la fiabilité de la mesure de la brillance de la peau sur la joue entre différents techniciens.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-604-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.
Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.
Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Délai de partage IPD
Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .