Avaliação de alterações cutâneas relacionadas à idade e confiabilidade do instrumento usando medições de sonda clínica e modalidades de imagem
5 de março de 2021 atualizado por: Allergan
Avaliar a confiabilidade de diferentes medições de sonda cutânea não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69100
- Dermscan-Pharmascan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 indivíduos serão incluídos, com pelo menos 25 indivíduos por grupo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele de Fitzpatrick tipo I a VI com cerca de 15% de fototipos V/VI.
- O sujeito concorda em concluir todos os procedimentos necessários do estudo.
- Sujeito que deu livre e expressamente o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
- Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou em período de exclusão de estudo anterior.
- Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.
- Indivíduo submetido a aumento de tecido com preenchimentos dérmicos, incluindo HA, hidroxiapatita de cálcio, gordura autóloga, mesoterapia ou outros procedimentos cosméticos (por exemplo, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos) no rosto dentro de 12 meses antes da entrada no estudo ou planejava se submeter a qualquer tratamento durante o estudo.
- Indivíduo que foi submetido a tratamento com toxinas botulínicas no rosto ou pescoço dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou planejava se submeter a tal tratamento durante o estudo.
- Sujeito que já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido) em qualquer parte da face ou planejava ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo .
- Indivíduo com processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na face que possa interferir nas medições.
- Sujeito que alterou, iniciou ou interrompeu qualquer tratamento hormonal ou qualquer tratamento que possa ter impacto na condição da pele (sem receita ou prescrição, oral ou tópico, produtos anti-rugas no rosto), dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
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Grupo 2
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Grupo 3
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Grupo 4
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Grupo 5
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Grupo 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações relacionadas à idade na hidratação da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido.
A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido.
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na elasticidade da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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Medição da elasticidade da pele usando dispositivo baseado em sucção
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2 meses
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Mudanças relacionadas à idade na cor da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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A medição colorimétrica da pele será feita com um espectrofotômetro
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na espessura da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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A espessura epidérmica será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade no fluxo sanguíneo da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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O fluxo sanguíneo (vermelhidão) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na aspereza da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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A rugosidade da superfície da pele será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na pele OAC na bochecha
Prazo: 2 meses
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O Coeficiente de Atenuação Óptica (OAC) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade na topografia da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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Topografia da pele fotografada usando um sistema de imagem de projeção de franja.
As medições de saída das imagens incluirão Ra (rugosidade média), Rq (quadrado médio das alturas do perfil), RMax (profundidade máxima de rugosidade), Rv (profundidade do maior vale do perfil), Rvm (profundidade média dos vales do perfil) , Rz (altura média da rugosidade) e Rt (altura máxima do perfil de rugosidade).
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade no brilho da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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Brilho da pele (brilho e oleosidade) fotografado usando um sistema baseado em câmera que usa várias modalidades de captura/iluminação para aprimorar a visualização das características da pele
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2 meses
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Alterações relacionadas à idade em linhas finas na bochecha
Prazo: 2 meses
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O investigador avaliará a aparência de linhas finas/rugas do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
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2 meses
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Pontuação clínica de alterações relacionadas à idade na rugosidade da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
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O investigador avaliará a aparência de aspereza da pele do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a confiabilidade da medição da hidratação da pele na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar a confiabilidade de diferentes medidas de elasticidade da pele na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar a confiabilidade da medição espectrofotométrica da cor da pele na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar a confiabilidade da medição da espessura epidérmica na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar a confiabilidade de diferentes medições de sonda de pele e modalidades de imagem em mudanças na rugosidade da pele na bochecha entre diferentes pontos de tempo e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar a confiabilidade de diferentes medições de sonda de pele e modalidades de imagem em mudanças no brilho da pele na bochecha entre diferentes pontos de tempo e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliar a confiabilidade da medição do brilho da pele na bochecha entre diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-604-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .