Оценка возрастных изменений кожи и надежности приборов с использованием измерений с помощью клинических датчиков и методов визуализации
5 марта 2021 г. обновлено: Allergan
Оценить надежность различных неинвазивных измерений кожных зондов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет включено 200 предметов, не менее 25 предметов в группе.
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI с примерно 15% фототипов V/VI.
- Субъект соглашается выполнить все необходимые процедуры исследования.
- Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
- Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
- Тема в социальном или санитарном учреждении.
- Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
- Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующего месяца и прогнозируемое во время исследования.
- Субъект, подвергшийся увеличению ткани кожными наполнителями, включая ГК, гидроксиапатит кальция, аутологичный жир, мезотерапию или другие косметические процедуры (например, подтяжку лица, лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные процедуры) в лицо в течение 12 месяцев до включения в исследование или планировал пройти любое такое лечение во время исследования.
- Субъект, который прошел лечение ботулиническими токсинами лица или шеи в течение 6 месяцев после включения в исследование или планировал пройти такое лечение во время исследования.
- Субъект, который когда-либо получал полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любую часть лица или планировал имплантацию любого из этих продуктов в любое время в ходе исследования. .
- Субъект с текущими кожными воспалительными или инфекционными процессами (например, акне, герпес), абсцессом, незаживающей раной или раковым или предраковым поражением на лице, которые могут помешать измерениям.
- Субъект изменил, начал или прекратил какое-либо гормональное лечение или любое лечение, которое может повлиять на состояние кожи (безрецептурное или рецептурное, пероральное или местное, средства против морщин на лице) в течение 30 дней до регистрации или планирует начать использовать такие продукты во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
|
|
Группа 2
|
|
Группа 3
|
|
Группа 4
|
|
Группа 5
|
|
Группа 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные изменения гидратации кожи на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани.
Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения эластичности кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение эластичности кожи с помощью устройства на основе всасывания
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения цвета кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Колориметрическое измерение кожи будет проводиться с помощью спектрофотометра.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения толщины кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Толщина эпидермиса будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения кожного кровотока на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Кровоток (покраснение) будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения шероховатости кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шероховатость поверхности кожи будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения кожи ОАК на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Коэффициент оптического затухания (OAC) будет измеряться с помощью прибора для оптической когерентной томографии.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения топографии кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Топография кожи, полученная с помощью системы визуализации интерференционной проекции.
Выходные измерения изображений будут включать Ra (средняя шероховатость), Rq (среднеквадратичное значение высоты профиля), RMax (максимальная глубина шероховатости), Rv (глубина наибольшей впадины профиля), Rvm (средняя глубина впадин профиля) , Rz (средняя высота шероховатости) и Rt (максимальная высота профиля шероховатости).
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения блеска кожи на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
|
Блеск кожи (блеск и жирность), полученный с помощью системы на основе камеры, которая использует различные режимы освещения/съемки для улучшения визуализации особенностей кожи.
|
2 месяца
|
|
Возрастные изменения морщин на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь оценит появление тонких линий / морщин у участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузно).
|
2 месяца
|
|
Клиническая оценка возрастных изменений шероховатости кожи щеки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь оценит внешний вид шероховатости кожи участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузная).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить надежность измерения гидратации кожи на щеках между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценить надежность различных измерений эластичности кожи на щеках между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценить надежность спектрофотометрического измерения цвета кожи на щеке между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценить надежность измерения толщины эпидермиса на щеке между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценить надежность различных измерений кожных зондов и методов визуализации изменений шероховатости кожи на щеке между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценить надежность различных измерений кожных зондов и методов визуализации изменений блеска кожи на щеках между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценить надежность измерения блеска кожи на щеках разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-604-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .