使用临床探头测量和成像模式评估与年龄相关的皮肤变化和仪器可靠性
2021年3月5日 更新者:Allergan
评估不同非侵入性皮肤探针测量的可靠性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Villeurbanne、法国、69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括 200 个科目,每组至少 25 个科目
描述
纳入标准:
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 VI,约有 15% 的照片类型为 V/VI。
- 受试者同意完成所有研究所需的程序。
- 受试者自由并明确表示他/她的知情同意。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
- 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
- 社会或卫生机构中的对象。
- 受试者参与另一项人类研究或处于先前研究的排除期。
- 在前一个月内和在研究期间预见到的强烈暴露在阳光或紫外线下。
- 使用包括 HA、羟基磷灰石钙、自体脂肪、中胚层疗法或其他整容手术(例如整容、激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学换肤或其他消融手术)的真皮填充剂进行组织增强的受试者在进入研究之前的 12 个月内或计划在研究期间接受任何此类治疗。
- 在进入研究后 6 个月内接受面部或颈部肉毒杆菌毒素治疗或计划在研究期间接受此类治疗的受试者。
- 曾经在面部任何地方接受过半永久性填充剂或永久性面部植入物(例如,聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨体聚四氟乙烯)或计划在研究期间的任何时间植入任何这些产品的受试者.
- 当前患有皮肤炎症或感染过程(例如,痤疮、疱疹)、脓肿、未愈合的伤口或面部癌性或癌前病变的受试者,这些病变可能会干扰测量。
- 受试者在入组前 30 天内改变、开始或停止任何激素治疗或任何可能对皮肤状况有影响的治疗(非处方或处方、口服或局部、面部抗皱产品),或计划在研究期间开始使用此类产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
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第 2 组
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第 3 组
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第 4 组
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第 5 组
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第 6 组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脸颊皮肤水合作用与年龄相关的变化
大体时间:2个月
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将使用组织介电常数测量来测量皮肤水合作用。
组织介电常数表示为与组织中的水量成正比的无单位值。
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2个月
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脸颊皮肤弹性的年龄相关变化
大体时间:2个月
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使用吸力装置测量皮肤弹性
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2个月
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与年龄相关的脸颊肤色变化
大体时间:2个月
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皮肤色度测量将使用分光光度计完成
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2个月
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脸颊皮肤厚度与年龄相关的变化
大体时间:2个月
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表皮厚度将用光学相干断层扫描仪测量
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2个月
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与年龄相关的脸颊皮肤血流量变化
大体时间:2个月
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将使用光学相干断层扫描仪测量血流量(发红)
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2个月
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脸颊皮肤粗糙度与年龄相关的变化
大体时间:2个月
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将使用光学相干断层扫描仪测量皮肤表面粗糙度
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2个月
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脸颊皮肤 OAC 的年龄相关变化
大体时间:2个月
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光学衰减系数 (OAC) 将使用光学相干断层扫描仪测量
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2个月
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脸颊皮肤地形的年龄相关变化
大体时间:2个月
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使用条纹投影成像系统成像的皮肤地形图。
图像的输出测量值将包括 Ra(平均粗糙度)、Rq(轮廓高度的均方根)、RMax(最大粗糙度深度)、Rv(最大轮廓谷的深度)、Rvm(轮廓谷的平均深度) , Rz(粗糙度的平均高度)和 Rt(粗糙度轮廓的最大高度)。
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2个月
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脸颊皮肤光泽的年龄相关变化
大体时间:2个月
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使用基于相机的系统成像的皮肤光泽度(光泽和油性),该系统使用各种照明/捕捉模式来增强皮肤特征的可视化
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2个月
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脸颊上细纹的年龄相关变化
大体时间:2个月
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调查员将使用 5 分制(0=无到 4=弥漫)来评估参与者的细纹/皱纹外观
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2个月
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脸颊皮肤粗糙度年龄相关变化的临床评分
大体时间:2个月
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调查员将使用 5 分制(0 = 无到 4 = 弥漫)来评估参与者的皮肤粗糙度
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估不同时间点和不同技术人员之间脸颊皮肤水化测量的可靠性。
大体时间:2个月
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2个月
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评估不同时间点和不同技术人员在脸颊上进行的不同皮肤弹性测量的可靠性。
大体时间:2个月
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2个月
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评估不同时间点和不同技术人员在脸颊上进行的分光光度肤色测量的可靠性。
大体时间:2个月
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2个月
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评估不同时间点和不同技术人员之间脸颊表皮厚度测量的可靠性。
大体时间:2个月
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2个月
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评估不同皮肤探针测量和成像模式对不同时间点和不同技术人员之间脸颊皮肤粗糙度变化的可靠性。
大体时间:2个月
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2个月
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评估不同皮肤探针测量和成像模式对不同时间点和不同技术人员之间脸颊皮肤光泽度变化的可靠性。
大体时间:2个月
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2个月
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评估不同技术人员之间脸颊皮肤光泽度测量的可靠性。
大体时间:2个月
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Siham Rharbaoui, MD、DERMSCAN - Pharmascan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-604-000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
艾尔建(Allergan)将共享去识别化的患者级数据和研究级数据,包括 2008 年之后完成的第 2 至 4 期试验的方案和临床研究报告,这些试验已在 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT 上注册,已在美国获得监管批准和/或欧盟在给定的适应症中,并且试验的主要手稿已经发表。
要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,并且任何共享数据都将用于非商业目的。
如需更多信息,请访问 http://www.allerganclinicaltrials.com/。
IPD 共享时间框架
在获得美国和/或欧盟针对给定适应症的监管批准后,试验的主要手稿已经发表。
IPD 共享访问标准
要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,并且任何共享数据都将用于非商业目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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