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WTC 労働者の PTSD と喘息罹患率の増加を関連付ける炎症および行動経路の評価

2022年8月24日 更新者:Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PTSD と喘息を持つ WTC 労働者に対する総合的介入の有効性の評価

喘息および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、世界貿易センター (WTC) の救助および回復作業員に最もよくみられる症状です。 この研究では、研究チームは、生物学的メカニズムと行動メカニズムの相互作用を評価し、PTSD と喘息罹患率の増加との関係を説明し、WTC 労働者の転帰を改善するための新しい介入を適応させ、パイロット テストを行います。

調査の概要

詳細な説明

重要性: 問題の重要性: 複数の研究で、WTC の救助隊員や復旧作業員、地元住民、通行人に喘息の有病率が高いことが示されています。 国民健康インタビュー調査 (NHIS) のデータを使用して、研究チームは、WTC の労働者が一般的な米国 (US) 人口と比較して喘息のリスクが 2 倍であることを発見しました。 WTCHP のデータによると、2001 年 9 月 11 日から 9 年後の WTC 労働者の喘息の累積発生率は 28% です。 これらの研究は、喘息が WTC の救助および復旧作業員の間で最も一般的な呼吸器疾患であることを示しています。

喘息のある WTC 労働者には、この病気の既往歴のある人や、刺激物誘発性喘息の新しい症例が含まれます。 以前から喘息を患っていた多くの労働者は、WTC 関連の被ばく後に症状が悪化した (WTC 増悪喘息)。 他の労働者は、WTC 暴露中または暴露後に潜伏なしに新たな喘息症状を発症し、刺激性喘息と診断されました。 WTC サイトへの暴露後数年間で、WTC 労働者の間で新たに発症した喘息の複数の症例が報告されています。これらのケースの特徴付けはより困難でした。 この潜在的な不均一性にもかかわらず、これらの状態は、臨床診療では WTC 関連喘息としてグループ化されることが多く、同様に管理されます。

調査によると、WTC 労働者と暴露されたコミュニティ メンバーに喘息罹患率の相当な負担が見られ、暴露した個人の 34% でコントロール不良、35% で非常にコントロール不良な症状が報告されています。 救急部門 (ED) の訪問と入院のリスクの増加、および喘息を患っている WTC 労働者の生活の質の低下が報告されており、健康に大きな影響を与えていることが示されています。

プロジェクトの科学的前提: PTSD は、WTC 労働者の喘息罹患率の増加と関連しています。 PTSD は、最も一般的な (~30%) メンタルヘルス状態として報告されています。 研究では、喘息を患っている WTC 労働者の PTSD 併存症の割合が高い (25 ~ 35%) こともわかっています。 特に精神的健康状態と PTSD は、喘息罹患率の増加と関連しています。 研究チームは、PTSD を持つ WTC 労働者は喘息のコントロールが悪く、医療の利用が増え、生活の質が低いことを発見しました。

.同様に、WTC 労働者の研究では、PTSD 症状の重症度が喘息の新たな発症と悪化を予測することが示されました。 一般集団における研究からのデータは、PTSD がより高い喘息罹患率と関連していることも示しています。 要約すると、調査では、WTC 労働者およびその他の曝露集団における喘息と PTSD の高レベルの重複が記録されており、PTSD が喘息罹患率の増加の主な原因であることが記録されています。 ただし、この関係を説明する基になるメカニズムは不明のままです。

PTSDは喘息SMBに悪影響を与える可能性があります:喘息の自己管理には、適切な疾患管理に不可欠な、管理薬の遵守、適切な吸入技術、行動計画の使用、アレルゲンの回避、タバコへの曝露の回避など、いくつかの複雑な行動が含まれます. 特に管理薬の遵守は、喘息患者の転帰に大きく影響する要因です。 一般集団で実施された研究と WTC 労働者からの予備データは、喘息患者の約 50% のみがコントローラー療法または他の SMB を順守していることを示しています。

メンタルヘルスの状態は、慢性疾患 SMB への遵守率の低さに関連しています。 特に、PTSD は、複数の慢性疾患における治療アドヒアランスの低さと強く関連しています。 喫煙は喘息の自己管理の重要な部分であるため、PTSD を持つ WTC 労働者の間で喫煙率が高いことが報告されていることは特に懸念されます。 したがって、SMB への遵守率の低さが、PTSD と喘息罹患率の増加との関連を部分的に媒介している可能性があります。 ただし、一般集団または特に WTC 労働者における PTSD と喘息 SMB との関係に関するデータは限られています。

WTC 労働者の喘息と PTSD の間には強い関連があるにもかかわらず、両方の状態を管理することを目的とした介入はありません。 研究の観察段階で、研究者らは、PTSD が喘息の罹患率の悪化と関連しており、PTSD のある WTC 労働者は症状の認識が増加していないという証拠を発見しました。 この研究の一環として、研究者は、認知処理療法 (CPT) と喘息の自己管理サポートを使用して統合戦略をテストし、PTSD と喘息を持つ WTC 労働者の転帰を改善します。 CPT は PTSD の社会的認知理論に基づいており、自分の人生を支配しコントロールする感覚を取り戻そうとする人がトラウマとなる出来事をどのように解釈し対処するかに焦点を当てています。 自己管理支援コンポーネントは、高齢の喘息患者を対象とした SAMBA 試験の一環として研究者が開発した資料に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SCIDまたはPCL-5に基づいてPTSDと診断された
  • -ACQスコア≥1.5に基づく制御不良の喘息
  • 観察研究の完了 12か月の来院

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • COPDまたはその他の慢性呼吸器疾患の併存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知処理療法と対象を絞った喘息教育
介入グループ - 認知処理療法と対象を絞った喘息教育
統合された CPT。 CPT は PTSD の社会的認知理論に基づいており、自分の人生を支配しコントロールする感覚を取り戻そうとする人がトラウマとなる出来事をどのように解釈し対処するかに焦点を当てています。 介入に統合される喘息の構成要素には、喘息に関する心理教育、喘息のセルフケアへの障壁、喘息の投薬教育、吸入技術、喘息の自己管理行動が含まれます。
他の名前:
  • CPT
喘息自己管理のマニュアル化された 10 セッション プログラム
他の名前:
  • 喘息教育
アクティブコンパレータ:心理療法と一般的な喘息教育
対照群 - 心理療法と一般的な喘息教育
研究介入担当者は、参加者と一緒に一般化された支持的心理療法を実施し、PTSD と喘息の一般教育の両方に感情的なサポートを提供します。
同時期の10回のプログラム
他の名前:
  • 喘息教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:24週間
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、および暫定的な PTSD 診断の作成など、さまざまな目的があります。 0 ~ 80 の全範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠:24週間
ACQ は、喘息のコントロールに関する喘息の信念を評価します。 ACQ は 7 項目の尺度で、フル スケールは 0 ~ 6 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
24週間
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠:24週間
AQLQ は、喘息の生活の質に関する喘息の信念を評価します。 AQLQ は 32 項目の尺度で、フル スケールは 1 ~ 7 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
24週間
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS)
時間枠:24週間
MARS は、喘息薬のアドヒアランスに関する喘息の信念を評価します。 MARS は、0 ~ 10 の全範囲の 10 項目の計測器であり、スコアが高いほど服薬遵守の可能性が高いことを示します。
24週間
病気認識アンケート (IPQ)
時間枠:24週間
IPQ は、病気の認識に関する喘息の信念を評価します。 IPQ は 80 項目の尺度で、0 ~ 10 の合計スケールであり、スコアが高いほど病気に対する影響の認識が高いことを示します。
24週間
医薬品アンケート(BMQ)に関する信念
時間枠:24週間
BMQ は、投薬に関する信念を評価します。 BMQ には 2 つの要素があります。過剰使用に関する信念 (スコアの範囲は 3 ~ 15) と医薬品のリスクの認識 (スコアの範囲は 5 ~ 25)、合計スケールは 8 ~ 40 で、スコアが高いほどスケールの概念に対する信念が強いことを示します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan P Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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