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Evaluación de las vías inflamatorias y conductuales que vinculan el TEPT con una mayor morbilidad por asma en los trabajadores del WTC

24 de agosto de 2022 actualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluación de la eficacia de una intervención integrada para trabajadores del WTC con TEPT y asma

El asma y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son las condiciones más comunes en los trabajadores de rescate y recuperación del World Trade Center (WTC). En este estudio, el equipo de estudio evaluará la interacción de los mecanismos biológicos y conductuales que explican la relación del PTSD con el aumento de la morbilidad del asma y adaptará y probará una intervención novedosa para mejorar los resultados de los trabajadores del WTC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: Importancia del problema: Múltiples estudios han demostrado una alta prevalencia de asma en los trabajadores de rescate y recuperación del WTC, los residentes locales y los transeúntes. Usando datos de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS, por sus siglas en inglés), el equipo de estudio encontró que los trabajadores del WTC tienen el doble de riesgo de asma en comparación con la población general de los Estados Unidos (EE. UU.). Los datos del WTCHP muestran una incidencia acumulada de asma del 28 % 9 años después del 11 de septiembre de 2001 entre los trabajadores del WTC. Estos estudios muestran que el asma es la afección respiratoria más prevalente entre los trabajadores de rescate y recuperación del WTC.

Los trabajadores del WTC con asma incluyen personas con antecedentes de la enfermedad y nuevos casos de asma inducida por irritantes. Muchos trabajadores con asma preexistente desarrollaron un empeoramiento de los síntomas después de exposiciones relacionadas con el WTC (asma exacerbada por el WTC). Otros trabajadores desarrollaron nuevos síntomas de asma sin latencia durante o después de la exposición al WTC y fueron diagnosticados con asma inducida por irritantes. Se han informado múltiples casos de asma de nueva aparición entre los trabajadores del WTC en los años posteriores a la exposición al sitio del WTC; la caracterización de estos casos ha sido más difícil. A pesar de esta heterogeneidad potencial, estas condiciones se agrupan con frecuencia en la práctica clínica como asma relacionada con el WTC y se manejan de manera similar.

Los estudios encontraron una carga sustancial de morbilidad por asma en los trabajadores del WTC y los miembros de la comunidad expuestos, con informes de síntomas mal controlados en el 34 % y muy mal controlados en el 35 % de las personas expuestas. Se ha informado un mayor riesgo de visitas al departamento de emergencias (ED) y hospitalizaciones, así como una mala calidad de vida en los trabajadores del WTC con asma, lo que muestra un gran impacto en la salud.

Premisa científica del proyecto: El PTSD está asociado con una mayor morbilidad por asma en los trabajadores del WTC: La prevalencia de síntomas psicológicos en las poblaciones expuestas al WTC es alta; con PTSD informado como la condición de salud mental más común (~ 30%). Los estudios también han encontrado altas tasas (25-35%) de comorbilidad de PTSD en trabajadores del WTC con asma. Las condiciones de salud mental y el PTSD en particular, se han asociado con una mayor morbilidad por asma. El equipo del estudio encontró que los trabajadores del WTC con PTSD tenían peor control del asma, mayor uso de atención médica y peor calidad de vida.

. De manera similar, un estudio de trabajadores del WTC indicó que la gravedad de los síntomas de PTSD predijo la aparición y el empeoramiento del asma. Los datos de estudios en la población general también han demostrado que el PTSD está asociado con una mayor morbilidad por asma. En resumen, los estudios han documentado un alto nivel de superposición entre el asma y el PTSD en los trabajadores del WTC y otras poblaciones expuestas y han documentado que el PTSD es un factor importante que contribuye al aumento de la morbilidad por asma. Sin embargo, los mecanismos subyacentes que explican esta relación siguen siendo desconocidos.

El PTSD puede tener un impacto negativo en el asma SMB: el autocontrol del asma abarca varios comportamientos complejos, como la adherencia a los medicamentos de control, la técnica de inhalación adecuada, el uso de planes de acción, la evitación de alérgenos y evitar la exposición al tabaco que son fundamentales para el control adecuado de la enfermedad. La adherencia a los medicamentos de control en particular es un factor que influye en gran medida en los resultados de los asmáticos. Los estudios realizados en la población general y los datos preliminares de los trabajadores del WTC mostraron que solo ~50 % de los pacientes con asma se adhieren a la terapia de control u otra SMB.

Las condiciones de salud mental se asocian con baja adherencia a SMB de enfermedades crónicas. El PTSD, en particular, se ha asociado fuertemente con la baja adherencia al tratamiento en múltiples enfermedades crónicas. Dado que fumar es una parte importante del autocontrol del asma, es de especial preocupación que se hayan informado tasas más altas de tabaquismo entre los trabajadores del WTC con PTSD. Por lo tanto, la baja adherencia al SMB puede mediar, en parte, en la asociación entre el TEPT y el aumento de la morbilidad por asma. Sin embargo, hay datos limitados sobre la relación entre el PTSD y el asma SMB en la población general o entre los trabajadores del WTC, en particular.

A pesar del fuerte vínculo entre el asma y el PTSD en los trabajadores del WTC, no existen intervenciones destinadas a controlar ambas condiciones. Durante el componente de observación del estudio, los investigadores encontraron evidencia de que el PTSD estaba relacionado con una peor morbilidad por asma y que los trabajadores del WTC con PTSD no tenían una mayor percepción de los síntomas. Como parte de este estudio, los investigadores probarán una estrategia integrada que utiliza la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y el apoyo para el autocontrol del asma para mejorar los resultados de los trabajadores del WTC con TEPT y asma. La CPT se basa en una teoría cognitiva social del PTSD que se enfoca en cómo una persona que está tratando de recuperar un sentido de dominio y control en su vida interpreta y enfrenta el evento traumático. El componente de apoyo a la autogestión se basará en el material desarrollado por los investigadores como parte del ensayo SAMBA para pacientes de edad avanzada con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con PTSD basado en SCID o PCL-5
  • Asma mal controlada según puntuación ACQ ≥1,5
  • Finalización del estudio observacional Visita de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Coexistencia de EPOC u otras enfermedades respiratorias crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo y educación específica sobre el asma
Grupo de intervención - Terapia de procesamiento cognitivo y educación específica sobre el asma
CPT integrado. La CPT se basa en una teoría cognitiva social del PTSD que se enfoca en cómo una persona que está tratando de recuperar un sentido de dominio y control en su vida interpreta y enfrenta el evento traumático. Los componentes del asma que se integrarán en la intervención incluyen la psicoeducación sobre el asma, las barreras para el autocuidado del asma, la educación sobre medicamentos para el asma, la técnica del inhalador y las conductas de autocontrol del asma.
Otros nombres:
  • CPT
El programa manualizado de 10 sesiones para el autocontrol del asma
Otros nombres:
  • Educación sobre el asma
Comparador activo: Psicoterapia y educación general sobre el asma
Grupo control - Psicoterapia y Educación General en Asma
El intervencionista del estudio llevará a cabo una psicoterapia de apoyo generalizada con los participantes para brindar apoyo emocional tanto para el TEPT como para la educación general sobre el asma.
Un programa de 10 sesiones de tiempo similar
Otros nombres:
  • Educación sobre el asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. Rango completo de 0 a 80, la puntuación más alta indica más síntomas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El ACQ evalúa las creencias sobre el control del asma. El ACQ es un instrumento de 7 ítems, escala completa de 0 a 6, la puntuación más alta indica más deterioro.
24 semanas
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El AQLQ evalúa las creencias del asma sobre la calidad de vida del asma. El AQLQ es un instrumento de 32 ítems, escala completa del 1 al 7, la puntuación más alta indica mejores resultados de salud
24 semanas
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El MARS evalúa las creencias sobre el asma sobre la adherencia a los medicamentos para el asma. El MARS es un instrumento de 10 ítems, rango completo de 0 a 10, la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de adherencia a la medicación.
24 semanas
Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El IPQ evalúa las creencias del asma sobre la percepción de la enfermedad. El IPQ es un instrumento de 80 ítems, escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una percepción más alta de los efectos sobre la enfermedad.
24 semanas
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El BMQ evalúa las creencias sobre los medicamentos. El BMQ tiene dos componentes: creencias sobre el uso excesivo (rango de puntuación de 3 a 15) y riesgo percibido de los medicamentos (rango de puntuación de 5 a 25), escala total de 8 a 40, una puntuación más alta indica creencias más fuertes en los conceptos de la escala.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre Terapia de procesamiento cognitivo

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