- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552301
Evaluación de las vías inflamatorias y conductuales que vinculan el TEPT con una mayor morbilidad por asma en los trabajadores del WTC
Evaluación de la eficacia de una intervención integrada para trabajadores del WTC con TEPT y asma
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Importancia: Importancia del problema: Múltiples estudios han demostrado una alta prevalencia de asma en los trabajadores de rescate y recuperación del WTC, los residentes locales y los transeúntes. Usando datos de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS, por sus siglas en inglés), el equipo de estudio encontró que los trabajadores del WTC tienen el doble de riesgo de asma en comparación con la población general de los Estados Unidos (EE. UU.). Los datos del WTCHP muestran una incidencia acumulada de asma del 28 % 9 años después del 11 de septiembre de 2001 entre los trabajadores del WTC. Estos estudios muestran que el asma es la afección respiratoria más prevalente entre los trabajadores de rescate y recuperación del WTC.
Los trabajadores del WTC con asma incluyen personas con antecedentes de la enfermedad y nuevos casos de asma inducida por irritantes. Muchos trabajadores con asma preexistente desarrollaron un empeoramiento de los síntomas después de exposiciones relacionadas con el WTC (asma exacerbada por el WTC). Otros trabajadores desarrollaron nuevos síntomas de asma sin latencia durante o después de la exposición al WTC y fueron diagnosticados con asma inducida por irritantes. Se han informado múltiples casos de asma de nueva aparición entre los trabajadores del WTC en los años posteriores a la exposición al sitio del WTC; la caracterización de estos casos ha sido más difícil. A pesar de esta heterogeneidad potencial, estas condiciones se agrupan con frecuencia en la práctica clínica como asma relacionada con el WTC y se manejan de manera similar.
Los estudios encontraron una carga sustancial de morbilidad por asma en los trabajadores del WTC y los miembros de la comunidad expuestos, con informes de síntomas mal controlados en el 34 % y muy mal controlados en el 35 % de las personas expuestas. Se ha informado un mayor riesgo de visitas al departamento de emergencias (ED) y hospitalizaciones, así como una mala calidad de vida en los trabajadores del WTC con asma, lo que muestra un gran impacto en la salud.
Premisa científica del proyecto: El PTSD está asociado con una mayor morbilidad por asma en los trabajadores del WTC: La prevalencia de síntomas psicológicos en las poblaciones expuestas al WTC es alta; con PTSD informado como la condición de salud mental más común (~ 30%). Los estudios también han encontrado altas tasas (25-35%) de comorbilidad de PTSD en trabajadores del WTC con asma. Las condiciones de salud mental y el PTSD en particular, se han asociado con una mayor morbilidad por asma. El equipo del estudio encontró que los trabajadores del WTC con PTSD tenían peor control del asma, mayor uso de atención médica y peor calidad de vida.
. De manera similar, un estudio de trabajadores del WTC indicó que la gravedad de los síntomas de PTSD predijo la aparición y el empeoramiento del asma. Los datos de estudios en la población general también han demostrado que el PTSD está asociado con una mayor morbilidad por asma. En resumen, los estudios han documentado un alto nivel de superposición entre el asma y el PTSD en los trabajadores del WTC y otras poblaciones expuestas y han documentado que el PTSD es un factor importante que contribuye al aumento de la morbilidad por asma. Sin embargo, los mecanismos subyacentes que explican esta relación siguen siendo desconocidos.
El PTSD puede tener un impacto negativo en el asma SMB: el autocontrol del asma abarca varios comportamientos complejos, como la adherencia a los medicamentos de control, la técnica de inhalación adecuada, el uso de planes de acción, la evitación de alérgenos y evitar la exposición al tabaco que son fundamentales para el control adecuado de la enfermedad. La adherencia a los medicamentos de control en particular es un factor que influye en gran medida en los resultados de los asmáticos. Los estudios realizados en la población general y los datos preliminares de los trabajadores del WTC mostraron que solo ~50 % de los pacientes con asma se adhieren a la terapia de control u otra SMB.
Las condiciones de salud mental se asocian con baja adherencia a SMB de enfermedades crónicas. El PTSD, en particular, se ha asociado fuertemente con la baja adherencia al tratamiento en múltiples enfermedades crónicas. Dado que fumar es una parte importante del autocontrol del asma, es de especial preocupación que se hayan informado tasas más altas de tabaquismo entre los trabajadores del WTC con PTSD. Por lo tanto, la baja adherencia al SMB puede mediar, en parte, en la asociación entre el TEPT y el aumento de la morbilidad por asma. Sin embargo, hay datos limitados sobre la relación entre el PTSD y el asma SMB en la población general o entre los trabajadores del WTC, en particular.
A pesar del fuerte vínculo entre el asma y el PTSD en los trabajadores del WTC, no existen intervenciones destinadas a controlar ambas condiciones. Durante el componente de observación del estudio, los investigadores encontraron evidencia de que el PTSD estaba relacionado con una peor morbilidad por asma y que los trabajadores del WTC con PTSD no tenían una mayor percepción de los síntomas. Como parte de este estudio, los investigadores probarán una estrategia integrada que utiliza la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y el apoyo para el autocontrol del asma para mejorar los resultados de los trabajadores del WTC con TEPT y asma. La CPT se basa en una teoría cognitiva social del PTSD que se enfoca en cómo una persona que está tratando de recuperar un sentido de dominio y control en su vida interpreta y enfrenta el evento traumático. El componente de apoyo a la autogestión se basará en el material desarrollado por los investigadores como parte del ensayo SAMBA para pacientes de edad avanzada con asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con PTSD basado en SCID o PCL-5
- Asma mal controlada según puntuación ACQ ≥1,5
- Finalización del estudio observacional Visita de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa
- Coexistencia de EPOC u otras enfermedades respiratorias crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo y educación específica sobre el asma
Grupo de intervención - Terapia de procesamiento cognitivo y educación específica sobre el asma
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CPT integrado.
La CPT se basa en una teoría cognitiva social del PTSD que se enfoca en cómo una persona que está tratando de recuperar un sentido de dominio y control en su vida interpreta y enfrenta el evento traumático.
Los componentes del asma que se integrarán en la intervención incluyen la psicoeducación sobre el asma, las barreras para el autocuidado del asma, la educación sobre medicamentos para el asma, la técnica del inhalador y las conductas de autocontrol del asma.
Otros nombres:
El programa manualizado de 10 sesiones para el autocontrol del asma
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia y educación general sobre el asma
Grupo control - Psicoterapia y Educación General en Asma
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El intervencionista del estudio llevará a cabo una psicoterapia de apoyo generalizada con los participantes para brindar apoyo emocional tanto para el TEPT como para la educación general sobre el asma.
Un programa de 10 sesiones de tiempo similar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
Rango completo de 0 a 80, la puntuación más alta indica más síntomas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El ACQ evalúa las creencias sobre el control del asma.
El ACQ es un instrumento de 7 ítems, escala completa de 0 a 6, la puntuación más alta indica más deterioro.
|
24 semanas
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El AQLQ evalúa las creencias del asma sobre la calidad de vida del asma.
El AQLQ es un instrumento de 32 ítems, escala completa del 1 al 7, la puntuación más alta indica mejores resultados de salud
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24 semanas
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Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El MARS evalúa las creencias sobre el asma sobre la adherencia a los medicamentos para el asma.
El MARS es un instrumento de 10 ítems, rango completo de 0 a 10, la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de adherencia a la medicación.
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24 semanas
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Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El IPQ evalúa las creencias del asma sobre la percepción de la enfermedad.
El IPQ es un instrumento de 80 ítems, escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una percepción más alta de los efectos sobre la enfermedad.
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24 semanas
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Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El BMQ evalúa las creencias sobre los medicamentos.
El BMQ tiene dos componentes: creencias sobre el uso excesivo (rango de puntuación de 3 a 15) y riesgo percibido de los medicamentos (rango de puntuación de 5 a 25), escala total de 8 a 40, una puntuación más alta indica creencias más fuertes en los conceptos de la escala.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-0945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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