- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04552301
Avaliação das vias inflamatórias e comportamentais que ligam o TEPT ao aumento da morbidade da asma em trabalhadores do WTC
Avaliando a eficácia de uma intervenção integrada para trabalhadores do WTC com TEPT e asma
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Significado: Importância do problema: Vários estudos mostraram uma alta prevalência de asma em trabalhadores de resgate e recuperação do WTC, residentes locais e transeuntes. Usando dados do National Health Interview Survey (NHIS), a equipe do estudo descobriu que os trabalhadores do WTC têm o dobro do risco de asma em comparação com a população geral dos Estados Unidos (EUA). Dados do WTCHP mostram uma incidência cumulativa de 28% de asma 9 anos após 11 de setembro de 2001 entre os trabalhadores do WTC. Esses estudos mostram que a asma é a condição respiratória mais prevalente entre os trabalhadores de resgate e recuperação do WTC.
Os trabalhadores do WTC com asma incluem indivíduos com história prévia da doença e novos casos de asma induzida por irritantes. Muitos trabalhadores com asma preexistente desenvolveram piora dos sintomas após exposições relacionadas ao WTC (asma exacerbada pelo WTC). Outros trabalhadores desenvolveram novos sintomas de asma sem latência durante ou após a exposição ao WTC e foram diagnosticados com asma induzida por irritantes. Vários casos de início recente de asma entre trabalhadores do WTC foram relatados nos anos seguintes à exposição ao local do WTC; a caracterização desses casos tem sido mais difícil. Apesar dessa potencial heterogeneidade, essas condições são frequentemente agrupadas na prática clínica como asma relacionada ao WTC e tratadas de maneira semelhante.
Estudos encontraram uma carga substancial de morbidade da asma em trabalhadores do WTC e membros da comunidade expostos, com relatos de sintomas mal controlados em 34% e sintomas muito mal controlados em 35% dos indivíduos expostos. Aumento do risco de visitas ao departamento de emergência (DE) e hospitalizações, bem como baixa qualidade de vida em trabalhadores do WTC com asma foram relatados, mostrando um grande impacto na saúde.
Premissa científica do projeto: TEPT está associado ao aumento da morbidade da asma em trabalhadores do WTC: A prevalência de sintomas psicológicos em populações expostas ao WTC é alta; com PTSD relatado como a condição de saúde mental mais comum (~ 30%). Estudos também encontraram altas taxas (25-35%) de comorbidade de TEPT em trabalhadores do WTC com asma. As condições de saúde mental e o TEPT em particular têm sido associados ao aumento da morbidade da asma. A equipe do estudo descobriu que os trabalhadores do WTC com PTSD tiveram pior controle da asma, maior uso de cuidados de saúde e pior qualidade de vida.
. Da mesma forma, um estudo com trabalhadores do WTC indicou que a gravidade dos sintomas de PTSD previu um novo aparecimento e agravamento da asma. Dados de estudos na população em geral também mostraram que o TEPT está associado a maior morbidade da asma. Em resumo, os estudos documentaram um alto nível de sobreposição entre asma e TEPT em trabalhadores do WTC e outras populações expostas e documentaram que o TEPT é um dos principais contribuintes para o aumento da morbidade da asma. No entanto, os mecanismos subjacentes que explicam essa relação permanecem desconhecidos.
O TEPT pode impactar negativamente a asma SMB: O autocontrole da asma abrange vários comportamentos complexos, como adesão a medicamentos controladores, técnica inalatória adequada, uso de planos de ação, evitar alérgenos e evitar a exposição ao tabaco, que são essenciais para o controle adequado da doença. A adesão às medicações de controle, em particular, é um fator que influencia fortemente os desfechos dos asmáticos. Estudos conduzidos na população em geral e os dados preliminares dos trabalhadores do WTC mostraram que apenas ~50% dos pacientes com asma aderem à terapia de controle ou outro SMB.
As condições de saúde mental estão associadas à baixa adesão à SMB de doenças crônicas. O TEPT, em particular, tem sido fortemente associado à baixa adesão ao tratamento em múltiplas doenças crônicas. Sendo o tabagismo uma parte importante do autocontrole da asma, é uma preocupação especial que taxas mais altas de tabagismo tenham sido relatadas entre os trabalhadores do WTC com TEPT. Assim, a baixa adesão ao SMB pode mediar, em parte, a associação entre TEPT e aumento da morbidade da asma. No entanto, há dados limitados sobre a relação entre PTSD e asma SMB na população em geral ou entre os trabalhadores do WTC, em particular.
Apesar da forte ligação entre asma e PTSD em trabalhadores do WTC, não há intervenções destinadas a controlar ambas as condições. Durante o componente observacional do estudo, os pesquisadores encontraram evidências de que o TEPT estava associado a uma pior morbidade da asma e os trabalhadores do WTC com TEPT não apresentavam percepção aumentada dos sintomas. Como parte deste estudo, os pesquisadores testarão uma estratégia integrada usando Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) e suporte de autogestão da asma para melhorar os resultados dos trabalhadores do WTC com TEPT e asma. O CPT é baseado em uma teoria social cognitiva do PTSD que se concentra em como o evento traumático é interpretado e enfrentado por uma pessoa que está tentando recuperar um senso de domínio e controle em sua vida. O componente de apoio à autogestão será baseado no material que os pesquisadores desenvolveram como parte do estudo SAMBA para pacientes idosos com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEPT com base em SCID ou PCL-5
- Asma mal controlada com base na pontuação ACQ ≥1,5
- Conclusão do estudo observacional visita de 12 meses
Critério de exclusão:
- Ideação Suicida Ativa
- Coexistência de DPOC ou outras doenças respiratórias crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de processamento cognitivo e educação direcionada para a asma
Grupo de intervenção - Terapia de Processamento Cognitivo e Educação Direcionada em Asma
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CPT integrado.
O CPT é baseado em uma teoria social cognitiva do PTSD que se concentra em como o evento traumático é interpretado e enfrentado por uma pessoa que está tentando recuperar um senso de domínio e controle em sua vida.
Os componentes da asma que serão integrados à intervenção incluem psicoeducação sobre asma, barreiras para o autocuidado com a asma, educação sobre medicamentos para asma, técnica de inalação e comportamentos de autogerenciamento da asma.
Outros nomes:
O programa manualizado de 10 sessões de autogestão da asma
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psicoterapia e Educação em Asma Geral
Grupo de controle - Psicoterapia e Educação em Asma Geral
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O intervencionista do estudo conduzirá psicoterapia de apoio generalizada com os participantes para fornecer apoio emocional tanto para TEPT quanto educação geral para asma.
Um programa de 10 sessões de tempo semelhante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 24 semanas
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5.
O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Faixa completa de 0-80, pontuação mais alta indica mais sintomas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 24 semanas
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O ACQ avalia as crenças da asma sobre o controle da asma.
O ACQ é um instrumento de 7 itens, escala completa de 0-6, pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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24 semanas
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Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: 24 semanas
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O AQLQ avalia as crenças da asma sobre a qualidade de vida da asma.
O AQLQ é um instrumento de 32 itens, escala completa de 1 a 7, pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde
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24 semanas
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 24 semanas
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O MARS avalia as crenças da asma sobre a adesão à medicação para a asma.
O MARS é um instrumento de 10 itens, variando de 0 a 10, a pontuação mais alta indica maior probabilidade de adesão à medicação.
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24 semanas
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Questionário de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: 24 semanas
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O IPQ avalia as crenças da asma sobre a percepção da doença.
O IPQ é um instrumento de 80 itens, escala total de 0-10, com maior pontuação indicando maior percepção dos efeitos sobre a doença.
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24 semanas
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Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 24 semanas
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O BMQ avalia crenças sobre medicamentos.
O BMQ tem dois componentes: crenças sobre uso excessivo (escore varia de 3 a 15) e risco percebido de medicamentos (escore varia de 5 a 25), escala total de 8 a 40, pontuação mais alta indica crenças mais fortes nos conceitos da escala.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-0945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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