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Avaliação das vias inflamatórias e comportamentais que ligam o TEPT ao aumento da morbidade da asma em trabalhadores do WTC

24 de agosto de 2022 atualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avaliando a eficácia de uma intervenção integrada para trabalhadores do WTC com TEPT e asma

A asma e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são as condições mais comuns nos trabalhadores de resgate e recuperação do World Trade Center (WTC). Neste estudo, a equipe de estudo avaliará a interação dos mecanismos biológicos e comportamentais que explicam a relação do TEPT com o aumento da morbidade da asma e adaptará e testará uma nova intervenção para melhorar os resultados dos trabalhadores do WTC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado: Importância do problema: Vários estudos mostraram uma alta prevalência de asma em trabalhadores de resgate e recuperação do WTC, residentes locais e transeuntes. Usando dados do National Health Interview Survey (NHIS), a equipe do estudo descobriu que os trabalhadores do WTC têm o dobro do risco de asma em comparação com a população geral dos Estados Unidos (EUA). Dados do WTCHP mostram uma incidência cumulativa de 28% de asma 9 anos após 11 de setembro de 2001 entre os trabalhadores do WTC. Esses estudos mostram que a asma é a condição respiratória mais prevalente entre os trabalhadores de resgate e recuperação do WTC.

Os trabalhadores do WTC com asma incluem indivíduos com história prévia da doença e novos casos de asma induzida por irritantes. Muitos trabalhadores com asma preexistente desenvolveram piora dos sintomas após exposições relacionadas ao WTC (asma exacerbada pelo WTC). Outros trabalhadores desenvolveram novos sintomas de asma sem latência durante ou após a exposição ao WTC e foram diagnosticados com asma induzida por irritantes. Vários casos de início recente de asma entre trabalhadores do WTC foram relatados nos anos seguintes à exposição ao local do WTC; a caracterização desses casos tem sido mais difícil. Apesar dessa potencial heterogeneidade, essas condições são frequentemente agrupadas na prática clínica como asma relacionada ao WTC e tratadas de maneira semelhante.

Estudos encontraram uma carga substancial de morbidade da asma em trabalhadores do WTC e membros da comunidade expostos, com relatos de sintomas mal controlados em 34% e sintomas muito mal controlados em 35% dos indivíduos expostos. Aumento do risco de visitas ao departamento de emergência (DE) e hospitalizações, bem como baixa qualidade de vida em trabalhadores do WTC com asma foram relatados, mostrando um grande impacto na saúde.

Premissa científica do projeto: TEPT está associado ao aumento da morbidade da asma em trabalhadores do WTC: A prevalência de sintomas psicológicos em populações expostas ao WTC é alta; com PTSD relatado como a condição de saúde mental mais comum (~ 30%). Estudos também encontraram altas taxas (25-35%) de comorbidade de TEPT em trabalhadores do WTC com asma. As condições de saúde mental e o TEPT em particular têm sido associados ao aumento da morbidade da asma. A equipe do estudo descobriu que os trabalhadores do WTC com PTSD tiveram pior controle da asma, maior uso de cuidados de saúde e pior qualidade de vida.

. Da mesma forma, um estudo com trabalhadores do WTC indicou que a gravidade dos sintomas de PTSD previu um novo aparecimento e agravamento da asma. Dados de estudos na população em geral também mostraram que o TEPT está associado a maior morbidade da asma. Em resumo, os estudos documentaram um alto nível de sobreposição entre asma e TEPT em trabalhadores do WTC e outras populações expostas e documentaram que o TEPT é um dos principais contribuintes para o aumento da morbidade da asma. No entanto, os mecanismos subjacentes que explicam essa relação permanecem desconhecidos.

O TEPT pode impactar negativamente a asma SMB: O autocontrole da asma abrange vários comportamentos complexos, como adesão a medicamentos controladores, técnica inalatória adequada, uso de planos de ação, evitar alérgenos e evitar a exposição ao tabaco, que são essenciais para o controle adequado da doença. A adesão às medicações de controle, em particular, é um fator que influencia fortemente os desfechos dos asmáticos. Estudos conduzidos na população em geral e os dados preliminares dos trabalhadores do WTC mostraram que apenas ~50% dos pacientes com asma aderem à terapia de controle ou outro SMB.

As condições de saúde mental estão associadas à baixa adesão à SMB de doenças crônicas. O TEPT, em particular, tem sido fortemente associado à baixa adesão ao tratamento em múltiplas doenças crônicas. Sendo o tabagismo uma parte importante do autocontrole da asma, é uma preocupação especial que taxas mais altas de tabagismo tenham sido relatadas entre os trabalhadores do WTC com TEPT. Assim, a baixa adesão ao SMB pode mediar, em parte, a associação entre TEPT e aumento da morbidade da asma. No entanto, há dados limitados sobre a relação entre PTSD e asma SMB na população em geral ou entre os trabalhadores do WTC, em particular.

Apesar da forte ligação entre asma e PTSD em trabalhadores do WTC, não há intervenções destinadas a controlar ambas as condições. Durante o componente observacional do estudo, os pesquisadores encontraram evidências de que o TEPT estava associado a uma pior morbidade da asma e os trabalhadores do WTC com TEPT não apresentavam percepção aumentada dos sintomas. Como parte deste estudo, os pesquisadores testarão uma estratégia integrada usando Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) e suporte de autogestão da asma para melhorar os resultados dos trabalhadores do WTC com TEPT e asma. O CPT é baseado em uma teoria social cognitiva do PTSD que se concentra em como o evento traumático é interpretado e enfrentado por uma pessoa que está tentando recuperar um senso de domínio e controle em sua vida. O componente de apoio à autogestão será baseado no material que os pesquisadores desenvolveram como parte do estudo SAMBA para pacientes idosos com asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com TEPT com base em SCID ou PCL-5
  • Asma mal controlada com base na pontuação ACQ ≥1,5
  • Conclusão do estudo observacional visita de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Ideação Suicida Ativa
  • Coexistência de DPOC ou outras doenças respiratórias crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de processamento cognitivo e educação direcionada para a asma
Grupo de intervenção - Terapia de Processamento Cognitivo e Educação Direcionada em Asma
CPT integrado. O CPT é baseado em uma teoria social cognitiva do PTSD que se concentra em como o evento traumático é interpretado e enfrentado por uma pessoa que está tentando recuperar um senso de domínio e controle em sua vida. Os componentes da asma que serão integrados à intervenção incluem psicoeducação sobre asma, barreiras para o autocuidado com a asma, educação sobre medicamentos para asma, técnica de inalação e comportamentos de autogerenciamento da asma.
Outros nomes:
  • CPT
O programa manualizado de 10 sessões de autogestão da asma
Outros nomes:
  • Educação em Asma
Comparador Ativo: Psicoterapia e Educação em Asma Geral
Grupo de controle - Psicoterapia e Educação em Asma Geral
O intervencionista do estudo conduzirá psicoterapia de apoio generalizada com os participantes para fornecer apoio emocional tanto para TEPT quanto educação geral para asma.
Um programa de 10 sessões de tempo semelhante
Outros nomes:
  • Educação em Asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 24 semanas
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Faixa completa de 0-80, pontuação mais alta indica mais sintomas.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 24 semanas
O ACQ avalia as crenças da asma sobre o controle da asma. O ACQ é um instrumento de 7 itens, escala completa de 0-6, pontuação mais alta indica mais comprometimento.
24 semanas
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: 24 semanas
O AQLQ avalia as crenças da asma sobre a qualidade de vida da asma. O AQLQ é um instrumento de 32 itens, escala completa de 1 a 7, pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde
24 semanas
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 24 semanas
O MARS avalia as crenças da asma sobre a adesão à medicação para a asma. O MARS é um instrumento de 10 itens, variando de 0 a 10, a pontuação mais alta indica maior probabilidade de adesão à medicação.
24 semanas
Questionário de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: 24 semanas
O IPQ avalia as crenças da asma sobre a percepção da doença. O IPQ é um instrumento de 80 itens, escala total de 0-10, com maior pontuação indicando maior percepção dos efeitos sobre a doença.
24 semanas
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 24 semanas
O BMQ avalia crenças sobre medicamentos. O BMQ tem dois componentes: crenças sobre uso excessivo (escore varia de 3 a 15) e risco percebido de medicamentos (escore varia de 5 a 25), escala total de 8 a 40, pontuação mais alta indica crenças mais fortes nos conceitos da escala.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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