- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04552301
Ocena ścieżek zapalnych i behawioralnych łączących PTSD ze zwiększoną chorobowością na astmę u pracowników WTC
Ocena skuteczności zintegrowanej interwencji dla pracowników WTC z zespołem stresu pourazowego i astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczenie: Waga problemu: Wiele badań wykazało wysoką częstość występowania astmy wśród ratowników WTC, lokalnych mieszkańców i przechodniów. Wykorzystując dane z National Health Interview Survey (NHIS), zespół badawczy stwierdził, że pracownicy WTC są dwukrotnie bardziej narażeni na astmę w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych (USA). Dane z WTCHP pokazują 28% skumulowanej częstości występowania astmy 9 lat po 11 września 2001 wśród pracowników WTC. Badania te pokazują, że astma jest najczęstszą chorobą układu oddechowego wśród pracowników ratowniczych WTC.
Wśród pracowników WTC z astmą znajdują się osoby z wcześniejszą historią choroby i nowymi przypadkami astmy wywołanej czynnikami drażniącymi. U wielu pracowników z istniejącą wcześniej astmą wystąpiło pogorszenie objawów po ekspozycji związanej z atakiem na WTC (astma zaostrzona przez WTC). U innych pracowników pojawiły się nowe objawy astmy bez latencji podczas lub po ekspozycji na WTC i zdiagnozowano u nich astmę wywołaną przez czynnik drażniący. W latach następujących po kontakcie z terenem WTC zgłoszono wiele nowych przypadków astmy wśród pracowników WTC; Charakterystyka tych przypadków była trudniejsza. Pomimo tej potencjalnej heterogenności, stany te są często grupowane w praktyce klinicznej jako astma związana z atakiem na WTC i podobnie leczone.
Badania wykazały znaczny ciężar zachorowalności na astmę u pracowników WTC i narażonych członków społeczności, z doniesieniami o słabo kontrolowanych objawach u 34% i bardzo słabo kontrolowanych u 35% narażonych osób. Zgłoszono zwiększone ryzyko wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i hospitalizacji, a także niską jakość życia pracowników WTC z astmą, co wskazuje na duży wpływ na zdrowie.
Przesłanki naukowe projektu: Zespół stresu pourazowego jest powiązany ze zwiększoną zachorowalnością na astmę u pracowników WTC: Częstość występowania objawów psychicznych w populacjach narażonych na kontakt z WTC jest wysoka; z zespołem stresu pourazowego zgłaszanym jako najczęstszy (~30%) stan zdrowia psychicznego. Badania wykazały również wysokie wskaźniki (25-35%) współwystępowania PTSD u pracowników WTC z astmą. Choroby psychiczne, aw szczególności zespół stresu pourazowego, są związane ze zwiększoną zachorowalnością na astmę. Zespół badawczy odkrył, że pracownicy WTC z zespołem stresu pourazowego mieli gorszą kontrolę astmy, częściej korzystali z opieki zdrowotnej i gorszą jakość życia.
. Podobnie badanie pracowników WTC wykazało, że nasilenie objawów PTSD było predyktorem nowego początku i pogorszenia astmy. Dane z badań w populacji ogólnej wykazały również, że PTSD wiąże się z większą zachorowalnością na astmę. Podsumowując, badania udokumentowały wysoki poziom nakładania się astmy i PTSD u pracowników WTC i innych narażonych populacji oraz udokumentowały, że PTSD jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej zachorowalności na astmę. Jednak podstawowe mechanizmy wyjaśniające ten związek pozostają nieznane.
PTSD może negatywnie wpływać na astmę SMB: Samokontrola astmy obejmuje kilka złożonych zachowań, takich jak przestrzeganie leków kontrolujących, odpowiednia technika inhalacji, stosowanie planów działania, unikanie alergenów i unikanie ekspozycji na tytoń, które są krytyczne dla odpowiedniej kontroli choroby. Szczególnie przestrzeganie leków kontrolujących jest czynnikiem, który silnie wpływa na wyniki astmatyków. Badania przeprowadzone w populacji ogólnej i wstępne dane od pracowników WTC wykazały, że tylko ~50% pacjentów z astmą stosuje się do terapii kontrolnej lub innych SMB.
Warunki zdrowia psychicznego są związane z niskim przestrzeganiem SMB chorób przewlekłych. W szczególności zespół stresu pourazowego jest silnie powiązany z niskim przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych w przypadku wielu chorób przewlekłych. Ponieważ palenie jest ważną częścią samodzielnego leczenia astmy, szczególne zaniepokojenie budzi fakt, że wśród pracowników WTC z zespołem stresu pourazowego odnotowano wyższe wskaźniki palenia. Zatem niskie przestrzeganie SMB może częściowo pośredniczyć w związku między PTSD a zwiększoną zachorowalnością na astmę. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące związku między PTSD a astmą SMB w populacji ogólnej, aw szczególności wśród pracowników WTC.
Pomimo silnego związku między astmą a zespołem stresu pourazowego u pracowników WTC, nie istnieją żadne interwencje ukierunkowane na radzenie sobie z obydwoma schorzeniami. Podczas części obserwacyjnej badania naukowcy znaleźli dowody na to, że zespół stresu pourazowego był powiązany z gorszą zachorowalnością na astmę, a pracownicy WTC z zespołem stresu pourazowego nie wykazywali zwiększonej percepcji objawów. W ramach tego badania naukowcy przetestują zintegrowaną strategię wykorzystującą terapię przetwarzania poznawczego (CPT) i wsparcie samodzielnego leczenia astmy, aby poprawić wyniki pracowników WTC z zespołem stresu pourazowego i astmą. CPT opiera się na społeczno-poznawczej teorii PTSD, która koncentruje się na tym, jak traumatyczne wydarzenie jest interpretowane i jak sobie radzi osoba, która próbuje odzyskać poczucie panowania i kontroli nad swoim życiem. Element wsparcia samodzielnego leczenia będzie oparty na materiale opracowanym przez naukowców w ramach badania SAMBA dla starszych pacjentów z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano PTSD na podstawie SCID lub PCL-5
- Źle kontrolowana astma na podstawie wyniku ACQ ≥1,5
- Zakończenie badania obserwacyjnego Wizyta 12-miesięczna
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze
- Współistnienie POChP lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego i ukierunkowana edukacja w zakresie astmy
Grupa interwencyjna - Terapia przetwarzania poznawczego i ukierunkowana edukacja w zakresie astmy
|
Zintegrowany CPT.
CPT opiera się na społeczno-poznawczej teorii PTSD, która koncentruje się na tym, jak traumatyczne wydarzenie jest interpretowane i jak sobie radzi osoba, która próbuje odzyskać poczucie panowania i kontroli nad swoim życiem.
Elementy astmy, które zostaną włączone do interwencji, obejmują psychoedukację na temat astmy, bariery w samoopiece nad astmą, edukację dotyczącą leków na astmę, technikę inhalacji i zachowania związane z samokontrolą astmy.
Inne nazwy:
Zręczny program 10 sesji samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia i ogólna edukacja w zakresie astmy
Grupa kontrolna - Psychoterapia i ogólna edukacja w zakresie astmy
|
Interwencjonista badania przeprowadzi z uczestnikami ogólną psychoterapię wspierającą, aby zapewnić wsparcie emocjonalne zarówno w przypadku zespołu stresu pourazowego, jak i ogólną edukację dotyczącą astmy.
Program składający się z 10 sesji o podobnym czasie trwania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
PCL-5 ma różne cele, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD i postawienie wstępnej diagnozy PTSD.
Pełny zakres od 0-80, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ACQ ocenia przekonania na temat astmy dotyczące kontroli astmy.
ACQ jest narzędziem składającym się z 7 pozycji, pełna skala od 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
AQLQ ocenia przekonania na temat astmy dotyczące jakości życia związanej z astmą.
AQLQ to narzędzie składające się z 32 pozycji, pełna skala od 1 do 7, wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne
|
24 tygodnie
|
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MARS ocenia przekonania na temat astmy dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich.
MARS to narzędzie składające się z 10 pozycji, pełny zakres od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby (IPQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
IPQ ocenia przekonania na temat astmy dotyczące postrzegania choroby.
IPQ jest instrumentem składającym się z 80 pozycji, o łącznej skali od 0 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą percepcję wpływu na chorobę.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
BMQ ocenia przekonania na temat leków.
BMQ ma dwie składowe: przekonania na temat nadużywania (zakres punktacji 3-15) oraz postrzegane ryzyko związane z lekami (zakres punktacji 5-25), łączna skala 8-40, wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o koncepcjach skali.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-0945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .