- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04552301
Bedöma inflammatoriska och beteendemässiga vägar som länkar PTSD till ökad astmasjuklighet hos WTC-arbetare
Utvärdering av effektiviteten av en integrerad intervention för WTC-arbetare med PTSD och astma
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Problemets betydelse: Flera studier har visat en hög förekomst av astma hos WTC:s räddnings- och återhämtningsarbetare, lokala invånare och förbipasserande. Med hjälp av data från National Health Interview Survey (NHIS) fann studiegruppen att WTC-arbetare löper dubbelt så stor risk att drabbas av astma jämfört med befolkningen i USA (USA). Data från WTCHP visar en 28% kumulativ incidens av astma 9 år efter den 11 september 2001 bland WTC-arbetare. Dessa studier visar att astma är det vanligaste luftvägstillståndet bland WTC:s räddnings- och återhämtningsarbetare.
WTC-arbetare med astma inkluderar personer med tidigare sjukdomshistoria och nya fall av irritationsinducerad astma. Många arbetare med redan existerande astma utvecklade förvärrade symtom efter WTC-relaterade exponeringar (WTC-exacerbated astma). Andra arbetare utvecklade nya astmasymtom utan latens under eller efter WTC-exponering och diagnostiserades med irritationsinducerad astma. Flera fall av nystartad astma bland WTC-arbetare har rapporterats under åren efter exponering för WTC-platsen; karakteriseringen av dessa fall har varit svårare. Trots denna potentiella heterogenitet grupperas dessa tillstånd ofta i klinisk praxis som WTC-relaterad astma och hanteras på liknande sätt.
Studier fann en betydande belastning av astmasjuklighet hos WTC-arbetare och exponerade samhällsmedlemmar, med rapporter om dåligt kontrollerade hos 34 % och mycket dåligt kontrollerade symtom hos 35 % av exponerade individer. Ökad risk för akutmottagning (ED) besök och sjukhusinläggningar samt dålig livskvalitet hos WTC-arbetare med astma har rapporterats, vilket visar en stor påverkan på hälsan.
Vetenskaplig premiss för projektet: PTSD är associerat med ökad astmasjuklighet hos WTC-arbetare: Prevalensen av psykologiska symtom i WTC-exponerade populationer är hög; med PTSD rapporterat som det vanligaste (~30 %) psykiska hälsotillståndet. Studier har också funnit höga frekvenser (25-35%) av PTSD-komorbiditet hos WTC-arbetare med astma. Psykiska tillstånd och i synnerhet PTSD har associerats med ökad astmasjuklighet. Studiegruppen fann att WTC-arbetare med PTSD hade sämre astmakontroll, ökad sjukvårdsanvändning och sämre livskvalitet.
. På samma sätt indikerade en studie av WTC-arbetare att svårighetsgraden av PTSD-symtom förutspådde ny debut och förvärring av astma. Data från studier i den allmänna befolkningen har också visat att PTSD är associerat med högre astmasjuklighet. Sammanfattningsvis har studier dokumenterat en hög nivå av överlappning mellan astma och PTSD hos WTC-arbetare och andra exponerade populationer och har dokumenterat att PTSD är en stor bidragande orsak till ökad astmasjuklighet. De underliggande mekanismerna som förklarar detta förhållande är dock fortfarande okända.
PTSD kan inverka negativt på astma SMB: Självhantering av astma omfattar flera komplexa beteenden som att följa kontrollmediciner, adekvat inhalatorteknik, användning av handlingsplaner, undvikande av allergener och undvikande av tobaksexponering som är avgörande för adekvat sjukdomskontroll. Följsamheten till framför allt kontrollermediciner är en faktor som starkt påverkar resultatet av astmatiker. Studier utförda i den allmänna befolkningen och preliminära data från WTC-arbetare visade att endast ~50 % av patienterna med astma följer kontrollterapi eller annan SMB.
Psykiska tillstånd är förknippade med låg följsamhet till kronisk sjukdom SMB. PTSD, i synnerhet, har starkt förknippats med låg behandlingsföljsamhet vid flera kroniska sjukdomar. Eftersom rökning är en viktig del av självhanteringen av astma, är det särskilt bekymmersamt att högre frekvenser av rökning har rapporterats bland WTC-arbetare med PTSD. Sålunda kan låg följsamhet till SMB delvis förmedla sambandet mellan PTSD och ökad astmasjuklighet. Det finns dock begränsade data om sambandet mellan PTSD och astma SMB i den allmänna befolkningen eller bland WTC-arbetare, i synnerhet.
Trots det starka sambandet mellan astma och PTSD hos WTC-arbetare finns det inga insatser som syftar till att hantera båda tillstånden. Under den observerande delen av studien fann forskarna bevis för att PTSD var kopplat till värre astmasjuklighet och WTC-arbetare med PTSD hade inte ökad uppfattning om symtom. Som en del av denna studie kommer forskarna att testa en integrerad strategi med hjälp av Cognitive Processing Therapy (CPT) och stöd för självhantering av astma för att förbättra resultaten för WTC-arbetare med PTSD och astma. CPT bygger på en social kognitiv teori om PTSD som fokuserar på hur den traumatiska händelsen tolkas och hanteras av en person som försöker återfå en känsla av behärskning och kontroll i sitt liv. Självförvaltningsstödet kommer att baseras på material som forskarna tagit fram som en del av SAMBA-studien för äldre patienter med astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med PTSD baserat på SCID eller PCL-5
- Dåligt kontrollerad astma baserat på ACQ-poäng ≥1,5
- Slutförande av observationsstudie 12 månaders besök
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar
- Samexistens av KOL eller andra kroniska luftvägssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi och riktad astmautbildning
Interventionsgrupp - Kognitiv bearbetningsterapi och riktad astmautbildning
|
Integrerad CPT.
CPT bygger på en social kognitiv teori om PTSD som fokuserar på hur den traumatiska händelsen tolkas och hanteras av en person som försöker återfå en känsla av behärskning och kontroll i sitt liv.
Astmakomponenterna som kommer att integreras i interventionen inkluderar psykoedukation om astma, hinder för egenvård av astma, utbildning om astmamedicin, inhalatorteknik och beteenden för självhantering av astma.
Andra namn:
Det manuella 10-sessionsprogrammet för självhantering av astma
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi och allmän astmautbildning
Kontrollgrupp - Psykoterapi och allmän astmautbildning
|
Studieinterventionisten kommer att genomföra generaliserad stödjande psykoterapi med deltagarna för att ge känslomässigt stöd för både PTSD och allmän utbildning för astma.
Ett 10-sessionsprogram av liknande tid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 24 veckor
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symtomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
Helt intervall från 0-80, högre poäng indikerar fler symtom.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: 24 veckor
|
ACQ bedömer astmauppfattningar om astmakontroll.
ACQ är ett instrument med 7 punkter, full skala från 0-6, högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
24 veckor
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: 24 veckor
|
AQLQ bedömer astmauppfattningar om astmas livskvalitet.
AQLQ är ett instrument med 32 objekt, full skala från 1-7, högre poäng indikerar bättre hälsoresultat
|
24 veckor
|
|
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: 24 veckor
|
MARS bedömer trosuppfattningar om astmamedicinering.
MARS är ett instrument med 10 artiklar, fullt intervall från 0-10, högre poäng indikerar högre sannolikhet för att medicinen följs.
|
24 veckor
|
|
Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsram: 24 veckor
|
IPQ bedömer astmauppfattningar om sjukdomsuppfattning.
IPQ är ett instrument med 80 objekt, total skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre uppfattning om effekter på sjukdom.
|
24 veckor
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: 24 veckor
|
BMQ bedömer uppfattningar om mediciner.
BMQ har två komponenter: föreställningar om överanvändning (poäng varierar från 3-15) och upplevd risk för läkemedel (poäng varierar från 5-25), total skala 8-40, högre poäng indikerar starkare tro på skalans begrepp.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 16-0945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .