- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552301
Tulehduksellisten ja käyttäytymispolkujen arviointi, jotka yhdistävät PTSD:n lisääntyneeseen astmasairauteen WTC:n työntekijöillä
Integroidun toimenpiteen tehokkuuden arviointi WTC-työntekijöille, joilla on PTSD ja astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Ongelman tärkeys: Useat tutkimukset ovat osoittaneet astman suuren esiintyvyyden WTC:n pelastus- ja pelastustyöntekijöillä, paikallisilla asukkailla ja ohikulkijoilla. National Health Interview Surveyn (NHIS) tietojen perusteella tutkimusryhmä havaitsi, että WTC:n työntekijöillä on kaksinkertainen astmariski verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. WTCHP:n tiedot osoittavat 28 %:n kumulatiivisen astman ilmaantuvuuden 9 vuotta syyskuun 11. päivän 2001 jälkeen WTC:n työntekijöiden keskuudessa. Nämä tutkimukset osoittavat, että astma on yleisin hengityssairaus WTC:n pelastus- ja pelastustyöntekijöiden keskuudessa.
WTC:n astmaa sairastavien työntekijöiden joukossa on henkilöitä, joilla on aiemmin ollut sairaus ja uusia ärsyttävien astman tapauksia. Monille työntekijöille, joilla oli aiemmin astma, kehittyi pahenevia oireita WTC-altistuksen jälkeen (WTC:n paheneva astma). Muille työntekijöille kehittyi uusia astmaoireita ilman latenssia WTC-altistuksen aikana tai sen jälkeen, ja heille diagnosoitiin ärsyttävän aineen aiheuttama astma. WTC-työntekijöiden joukossa on raportoitu useita uusia astmatapauksia WTC-alueelle altistumisen jälkeen; näiden tapausten luonnehtiminen on ollut vaikeampaa. Tästä mahdollisesta heterogeenisyydestä huolimatta nämä sairaudet ryhmitellään kliinisessä käytännössä usein WTC:hen liittyväksi astmaksi ja niitä hoidetaan samalla tavalla.
Tutkimuksissa havaittiin huomattava astmasairaustaakka WTC:n työntekijöillä ja altistuneilla yhteisön jäsenillä, ja 34 prosentilla altistuneista henkilöistä raportoitiin huonosti hallinnassa olevista oireista ja erittäin huonosti hallittuista oireista. Päivystyspoliklinikalla (ED) käyntien ja sairaalahoitojen lisääntyneen riskin sekä astmaa sairastavien WTC-työntekijöiden huonosta elämänlaadusta on raportoitu, millä on suuri vaikutus terveyteen.
Projektin tieteellinen lähtökohta: PTSD liittyy lisääntyneeseen astmasairauteen WTC:n työntekijöillä: Psykologisten oireiden esiintyvyys WTC:lle altistuneissa populaatioissa on korkea; PTSD:n raportoitu olevan yleisin (noin 30 %) mielenterveystila. Tutkimuksissa on myös havaittu korkea (25-35 %) PTSD-yhteissairauksia WTC-työntekijöillä, joilla on astma. Mielenterveysongelmat ja erityisesti PTSD on yhdistetty astmasairastuvuuden lisääntymiseen. Tutkimusryhmä havaitsi, että WTC-työntekijöillä, joilla oli PTSD, astman hallinta oli huonompi, terveydenhuollon käyttö lisääntyi ja elämänlaatu heikkeni.
. Samoin WTC:n työntekijöiden tutkimus osoitti, että PTSD-oireiden vakavuus ennusti astman uutta puhkeamista ja pahenemista. Yleisellä väestöllä tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että PTSD liittyy korkeampaan astmasairauteen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimukset ovat dokumentoineet suuren päällekkäisyyden astman ja PTSD:n välillä WTC-työntekijöillä ja muilla altistuneilla väestöryhmillä ja ovat dokumentoineet, että PTSD on merkittävä tekijä astmasairauteen lisääntymisessä. Tämän suhteen taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin tuntemattomia.
PTSD voi vaikuttaa negatiivisesti astmaan SMB: Astman itsehoito kattaa useita monimutkaisia käyttäytymismalleja, kuten lääkkeiden noudattamisen, riittävän inhalaattoritekniikan, toimintasuunnitelmien käytön, allergeenien välttämisen ja tupakan altistumisen välttämisen, jotka ovat kriittisiä riittävän taudinhallinnan kannalta. Etenkin säätelylääkkeiden noudattaminen on tekijä, joka vaikuttaa voimakkaasti astmaattisten tuloksiin. Yleisellä väestöllä tehdyt tutkimukset ja alustavat tiedot WTC:n työntekijöiltä osoittivat, että vain ~50 % astmapotilaista noudattaa kontrollerihoitoa tai muuta SMB-hoitoa.
Mielenterveysongelmiin liittyy alhainen sitoutuminen krooniseen sairauteen SMB. Erityisesti PTSD on yhdistetty vahvasti alhaiseen hoitoon sitoutumiseen useissa kroonisissa sairauksissa. Koska tupakointi on tärkeä osa astman itsehoitoa, on erityisen huolestuttavaa, että WTC:n työntekijöiden, joilla on PTSD, tupakointi on lisääntynyt. Näin ollen alhainen sitoutuminen SMB:hen voi osittain välittää PTSD:n ja astman lisääntyneen sairastuvuuden välistä yhteyttä. PTSD:n ja astman SMB:n välisestä suhteesta väestössä tai erityisesti WTC-työntekijöiden keskuudessa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Huolimatta vahvasta yhteydestä astman ja PTSD:n välillä WTC-työntekijöillä, molempien sairauksien hoitamiseen ei ole toimenpiteitä. Tutkimuksen havainnointikomponentin aikana tutkijat löysivät todisteita siitä, että PTSD oli yhteydessä pahempaan astmasairauteen, ja WTC:n työntekijöillä, joilla oli PTSD, ei havaittu lisääntyneitä oireita. Osana tätä tutkimusta tutkijat testaavat integroitua strategiaa, jossa käytetään kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) ja astman itsehallinnon tukea parantaakseen PTSD- ja astmaa sairastavien WTC-työntekijöiden tuloksia. CPT perustuu PTSD:n sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, joka keskittyy siihen, kuinka traumaattinen tapahtuma tulkitsee ja selviää siitä henkilössä, joka yrittää saada takaisin mestaruuden ja kontrollin tunteen elämässään. Itsehoidon tukikomponentti perustuu materiaaliin, jonka tutkijat ovat kehittäneet osana SAMBA-tutkimusta iäkkäille astmapotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PTSD SCID:n tai PCL-5:n perusteella
- Huonosti hallittu astma ACQ-pisteiden ≥1,5 perusteella
- Havaintotutkimuksen 12 kuukauden vierailun päättyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha-ajatus
- Keuhkoahtaumataudin tai muiden kroonisten hengitystiesairauksien samanaikainen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen prosessointiterapia ja kohdennettu astmakasvatus
Interventioryhmä - Kognitiivinen prosessointiterapia ja kohdennettu astmakasvatus
|
Integroitu CPT.
CPT perustuu PTSD:n sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, joka keskittyy siihen, kuinka traumaattinen tapahtuma tulkitsee ja selviää siitä henkilössä, joka yrittää saada takaisin mestaruuden ja kontrollin tunteen elämässään.
Interventioon integroitavia astmakomponentteja ovat astmaa koskeva psykokoulutus, astman itsehoidon esteet, astmalääkityskoulutus, inhalaattoritekniikka ja astman itsehoitokäyttäytymiset.
Muut nimet:
Manuaalinen 10 istunnon astman itsehallinnan ohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykoterapia ja yleinen astmakasvatus
Kontrolliryhmä - Psykoterapia ja yleinen astmakasvatus
|
Tutkimusinterventionisti suorittaa yleistä tukevaa psykoterapiaa osallistujien kanssa tarjotakseen emotionaalista tukea sekä PTSD:ssä että yleisessä astman kasvatuksessa.
10 istunnon ohjelma samanaikaista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi.
Koko alue 0-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACQ arvioi astman uskomuksia astman hallinnasta.
ACQ on 7-kohdan instrumentti, täysi asteikko 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän heikentymistä.
|
24 viikkoa
|
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AQLQ arvioi astman uskomuksia astman elämänlaadusta.
AQLQ on 32 kohdan instrumentti, täysi asteikko 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MARS arvioi astman uskomuksia astmalääkityksen noudattamisesta.
MARS on 10 kohteen instrumentti, koko alue 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa todennäköisyyttä lääkityksen noudattamiselle.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaushavaintokysely (IPQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
IPQ arvioi astman uskomuksia sairauden havaitsemisesta.
IPQ on 80 kohdan instrumentti, kokonaisasteikko 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman käsityksen sairauden vaikutuksista.
|
24 viikkoa
|
|
Uskomuksia lääkekyselystä (BMQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BMQ arvioi uskomuksia lääkkeistä.
BMQ:ssa on kaksi osatekijää: uskomukset liikakäytöstä (pistemäärät vaihtelevat 3-15) ja koettu lääkkeiden riski (pisteet vaihtelevat 5-25), kokonaisasteikko 8-40, korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmasta uskomuksesta asteikon käsitteisiin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .