Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des voies inflammatoires et comportementales reliant le SSPT à l'augmentation de la morbidité liée à l'asthme chez les travailleurs du WTC

24 août 2022 mis à jour par: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation de l'efficacité d'une intervention intégrée pour les travailleurs du WTC atteints de SSPT et d'asthme

L'asthme et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont les affections les plus courantes chez les secouristes et les secouristes du World Trade Center (WTC). Dans cette étude, l'équipe d'étude évaluera l'interaction des mécanismes biologiques et comportementaux expliquant la relation entre le SSPT et l'augmentation de la morbidité due à l'asthme et adaptera et testera une nouvelle intervention pour améliorer les résultats des travailleurs du WTC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Importance : Importance du problème : Plusieurs études ont montré une forte prévalence de l'asthme chez les secouristes du WTC, les résidents locaux et les passants. En utilisant les données de la National Health Interview Survey (NHIS), l'équipe de l'étude a découvert que les travailleurs du WTC présentaient un risque d'asthme deux fois plus élevé que la population générale des États-Unis (États-Unis). Les données du WTCHP montrent une incidence cumulée d'asthme de 28 % 9 ans après le 11 septembre 2001 parmi les travailleurs du WTC. Ces études montrent que l'asthme est l'affection respiratoire la plus répandue chez les secouristes du WTC.

Les travailleurs asthmatiques du WTC comprennent des personnes ayant des antécédents de la maladie et de nouveaux cas d'asthme induit par des irritants. De nombreux travailleurs souffrant d'asthme préexistant ont développé des symptômes qui s'aggravent après des expositions liées au WTC (asthme exacerbé par le WTC). D'autres travailleurs ont développé de nouveaux symptômes d'asthme sans latence pendant ou après l'exposition au WTC et ont été diagnostiqués avec un asthme induit par des irritants. Plusieurs cas d'apparition d'asthme chez les travailleurs du WTC ont été signalés dans les années suivant l'exposition au site du WTC ; la caractérisation de ces cas a été plus difficile. Malgré cette hétérogénéité potentielle, ces conditions sont fréquemment regroupées dans la pratique clinique en tant qu'asthme lié au WTC et gérées de manière similaire.

Des études ont révélé une charge importante de morbidité due à l'asthme chez les travailleurs du WTC et les membres exposés de la communauté, avec des rapports de symptômes mal contrôlés chez 34 % et très mal contrôlés chez 35 % des personnes exposées. Un risque accru de visites aux urgences et d'hospitalisations ainsi qu'une mauvaise qualité de vie chez les travailleurs asthmatiques du WTC ont été signalés, ce qui a un impact majeur sur la santé.

Prémisse scientifique du projet : le SSPT est associé à une augmentation de la morbidité liée à l'asthme chez les travailleurs du WTC : la prévalence des symptômes psychologiques dans les populations exposées au WTC est élevée ; avec le SSPT signalé comme le problème de santé mentale le plus courant (~ 30 %). Des études ont également révélé des taux élevés (25 à 35 %) de comorbidité du SSPT chez les travailleurs du WTC souffrant d'asthme. Les problèmes de santé mentale et le TSPT en particulier ont été associés à une augmentation de la morbidité due à l'asthme. L'équipe de l'étude a découvert que les travailleurs du WTC atteints de SSPT avaient un moins bon contrôle de l'asthme, une utilisation accrue des soins de santé et une moins bonne qualité de vie.

. De même, une étude sur les travailleurs du WTC a indiqué que la gravité des symptômes du SSPT prédisait l'apparition et l'aggravation de l'asthme. Les données d'études dans la population générale ont également montré que le SSPT est associé à une morbidité asthmatique plus élevée. En résumé, des études ont documenté un niveau élevé de chevauchement entre l'asthme et le SSPT chez les travailleurs du WTC et d'autres populations exposées et ont documenté que le SSPT est un contributeur majeur à l'augmentation de la morbidité due à l'asthme. Cependant, les mécanismes sous-jacents expliquant cette relation restent inconnus.

Le SSPT peut avoir un impact négatif sur l'asthme SMB : L'autogestion de l'asthme englobe plusieurs comportements complexes tels que l'adhésion aux médicaments de contrôle, une technique d'inhalation adéquate, l'utilisation de plans d'action, l'évitement des allergènes et l'évitement de l'exposition au tabac qui sont essentiels pour un contrôle adéquat de la maladie. L'adhésion aux médicaments de contrôle, en particulier, est un facteur qui influence fortement les résultats des asthmatiques. Des études menées dans la population générale et les données préliminaires des travailleurs du WTC ont montré que seulement environ 50 % des patients asthmatiques adhèrent à la thérapie de contrôle ou à d'autres SMB.

Les problèmes de santé mentale sont associés à une faible adhésion aux SMB pour maladies chroniques. Le SSPT, en particulier, a été fortement associé à une faible observance du traitement dans de multiples maladies chroniques. Le tabagisme étant un élément important de l'autogestion de l'asthme, il est particulièrement préoccupant que des taux de tabagisme plus élevés aient été signalés chez les travailleurs du WTC atteints de SSPT. Ainsi, une faible adhésion au SMB peut médier, en partie, l'association entre le SSPT et l'augmentation de la morbidité due à l'asthme. Cependant, il existe des données limitées concernant la relation entre le SSPT et l'asthme SMB dans la population générale ou parmi les travailleurs du WTC, en particulier.

Malgré le lien étroit entre l'asthme et le SSPT chez les travailleurs du WTC, il n'existe aucune intervention visant à gérer les deux conditions. Au cours de la composante observationnelle de l'étude, les chercheurs ont trouvé des preuves que le SSPT était lié à une morbidité asthmatique plus grave et que les travailleurs du WTC atteints de SSPT n'avaient pas une perception accrue des symptômes. Dans le cadre de cette étude, les chercheurs testeront une stratégie intégrée utilisant la thérapie de traitement cognitif (CPT) et le soutien à l'autogestion de l'asthme pour améliorer les résultats des travailleurs du WTC souffrant de SSPT et d'asthme. Le CPT est basé sur une théorie cognitive sociale du SSPT qui se concentre sur la façon dont l'événement traumatique est interprété et géré par une personne qui essaie de retrouver un sentiment de maîtrise et de contrôle sur sa vie. La composante de soutien à l'autogestion sera basée sur le matériel développé par les chercheurs dans le cadre de l'essai SAMBA pour les patients âgés souffrant d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec PTSD basé sur SCID ou PCL-5
  • Asthme mal contrôlé basé sur un score ACQ ≥ 1,5
  • Achèvement de l'étude observationnelle Visite de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives
  • Coexistence de MPOC ou d'autres maladies respiratoires chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif et éducation ciblée sur l'asthme
Groupe d'intervention - Thérapie de traitement cognitif et éducation ciblée sur l'asthme
CPT intégré. Le CPT est basé sur une théorie cognitive sociale du SSPT qui se concentre sur la façon dont l'événement traumatique est interprété et géré par une personne qui essaie de retrouver un sentiment de maîtrise et de contrôle sur sa vie. Les composantes de l'asthme qui seront intégrées à l'intervention comprennent la psychoéducation sur l'asthme, les obstacles à l'autogestion de l'asthme, l'éducation sur les médicaments contre l'asthme, la technique d'inhalation et les comportements d'autogestion de l'asthme.
Autres noms:
  • CPT
Le programme manuel de 10 séances d'autogestion de l'asthme
Autres noms:
  • Éducation sur l'asthme
Comparateur actif: Psychothérapie et éducation générale sur l'asthme
Groupe témoin - Psychothérapie et éducation générale sur l'asthme
L'interventionniste de l'étude mènera une psychothérapie de soutien généralisée avec les participants pour fournir un soutien émotionnel à la fois pour le SSPT et l'éducation générale pour l'asthme.
Un programme de 10 séances de durée similaire
Autres noms:
  • Éducation sur l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 24 semaines
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT. Gamme complète de 0 à 80, un score plus élevé indique plus de symptômes.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 24 semaines
L'ACQ évalue les croyances de l'asthme au sujet du contrôle de l'asthme. L'ACQ est un instrument à 7 items, à pleine échelle de 0 à 6, un score plus élevé indique plus de déficience.
24 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 24 semaines
L'AQLQ évalue les croyances de l'asthme sur la qualité de vie de l'asthme. L'AQLQ est un instrument de 32 items, à pleine échelle de 1 à 7, un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé
24 semaines
Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 24 semaines
Le MARS évalue les croyances de l'asthme concernant l'adhésion aux médicaments contre l'asthme. Le MARS est un instrument à 10 items, allant de 0 à 10, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée d'observance du traitement.
24 semaines
Questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ)
Délai: 24 semaines
L'IPQ évalue les croyances asthmatiques concernant la perception de la maladie. L'IPQ est un instrument de 80 items, sur une échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une perception plus élevée des effets sur la maladie.
24 semaines
Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ)
Délai: 24 semaines
Le BMQ évalue les croyances sur les médicaments. Le BMQ a deux composantes : les croyances sur la surconsommation (score allant de 3 à 15) et le risque perçu des médicaments (score allant de 5 à 25), échelle totale de 8 à 40, un score plus élevé indique des croyances plus fortes dans les concepts de l'échelle.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Thérapie de traitement cognitif

3
S'abonner