- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04552301
Évaluation des voies inflammatoires et comportementales reliant le SSPT à l'augmentation de la morbidité liée à l'asthme chez les travailleurs du WTC
Évaluation de l'efficacité d'une intervention intégrée pour les travailleurs du WTC atteints de SSPT et d'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Importance : Importance du problème : Plusieurs études ont montré une forte prévalence de l'asthme chez les secouristes du WTC, les résidents locaux et les passants. En utilisant les données de la National Health Interview Survey (NHIS), l'équipe de l'étude a découvert que les travailleurs du WTC présentaient un risque d'asthme deux fois plus élevé que la population générale des États-Unis (États-Unis). Les données du WTCHP montrent une incidence cumulée d'asthme de 28 % 9 ans après le 11 septembre 2001 parmi les travailleurs du WTC. Ces études montrent que l'asthme est l'affection respiratoire la plus répandue chez les secouristes du WTC.
Les travailleurs asthmatiques du WTC comprennent des personnes ayant des antécédents de la maladie et de nouveaux cas d'asthme induit par des irritants. De nombreux travailleurs souffrant d'asthme préexistant ont développé des symptômes qui s'aggravent après des expositions liées au WTC (asthme exacerbé par le WTC). D'autres travailleurs ont développé de nouveaux symptômes d'asthme sans latence pendant ou après l'exposition au WTC et ont été diagnostiqués avec un asthme induit par des irritants. Plusieurs cas d'apparition d'asthme chez les travailleurs du WTC ont été signalés dans les années suivant l'exposition au site du WTC ; la caractérisation de ces cas a été plus difficile. Malgré cette hétérogénéité potentielle, ces conditions sont fréquemment regroupées dans la pratique clinique en tant qu'asthme lié au WTC et gérées de manière similaire.
Des études ont révélé une charge importante de morbidité due à l'asthme chez les travailleurs du WTC et les membres exposés de la communauté, avec des rapports de symptômes mal contrôlés chez 34 % et très mal contrôlés chez 35 % des personnes exposées. Un risque accru de visites aux urgences et d'hospitalisations ainsi qu'une mauvaise qualité de vie chez les travailleurs asthmatiques du WTC ont été signalés, ce qui a un impact majeur sur la santé.
Prémisse scientifique du projet : le SSPT est associé à une augmentation de la morbidité liée à l'asthme chez les travailleurs du WTC : la prévalence des symptômes psychologiques dans les populations exposées au WTC est élevée ; avec le SSPT signalé comme le problème de santé mentale le plus courant (~ 30 %). Des études ont également révélé des taux élevés (25 à 35 %) de comorbidité du SSPT chez les travailleurs du WTC souffrant d'asthme. Les problèmes de santé mentale et le TSPT en particulier ont été associés à une augmentation de la morbidité due à l'asthme. L'équipe de l'étude a découvert que les travailleurs du WTC atteints de SSPT avaient un moins bon contrôle de l'asthme, une utilisation accrue des soins de santé et une moins bonne qualité de vie.
. De même, une étude sur les travailleurs du WTC a indiqué que la gravité des symptômes du SSPT prédisait l'apparition et l'aggravation de l'asthme. Les données d'études dans la population générale ont également montré que le SSPT est associé à une morbidité asthmatique plus élevée. En résumé, des études ont documenté un niveau élevé de chevauchement entre l'asthme et le SSPT chez les travailleurs du WTC et d'autres populations exposées et ont documenté que le SSPT est un contributeur majeur à l'augmentation de la morbidité due à l'asthme. Cependant, les mécanismes sous-jacents expliquant cette relation restent inconnus.
Le SSPT peut avoir un impact négatif sur l'asthme SMB : L'autogestion de l'asthme englobe plusieurs comportements complexes tels que l'adhésion aux médicaments de contrôle, une technique d'inhalation adéquate, l'utilisation de plans d'action, l'évitement des allergènes et l'évitement de l'exposition au tabac qui sont essentiels pour un contrôle adéquat de la maladie. L'adhésion aux médicaments de contrôle, en particulier, est un facteur qui influence fortement les résultats des asthmatiques. Des études menées dans la population générale et les données préliminaires des travailleurs du WTC ont montré que seulement environ 50 % des patients asthmatiques adhèrent à la thérapie de contrôle ou à d'autres SMB.
Les problèmes de santé mentale sont associés à une faible adhésion aux SMB pour maladies chroniques. Le SSPT, en particulier, a été fortement associé à une faible observance du traitement dans de multiples maladies chroniques. Le tabagisme étant un élément important de l'autogestion de l'asthme, il est particulièrement préoccupant que des taux de tabagisme plus élevés aient été signalés chez les travailleurs du WTC atteints de SSPT. Ainsi, une faible adhésion au SMB peut médier, en partie, l'association entre le SSPT et l'augmentation de la morbidité due à l'asthme. Cependant, il existe des données limitées concernant la relation entre le SSPT et l'asthme SMB dans la population générale ou parmi les travailleurs du WTC, en particulier.
Malgré le lien étroit entre l'asthme et le SSPT chez les travailleurs du WTC, il n'existe aucune intervention visant à gérer les deux conditions. Au cours de la composante observationnelle de l'étude, les chercheurs ont trouvé des preuves que le SSPT était lié à une morbidité asthmatique plus grave et que les travailleurs du WTC atteints de SSPT n'avaient pas une perception accrue des symptômes. Dans le cadre de cette étude, les chercheurs testeront une stratégie intégrée utilisant la thérapie de traitement cognitif (CPT) et le soutien à l'autogestion de l'asthme pour améliorer les résultats des travailleurs du WTC souffrant de SSPT et d'asthme. Le CPT est basé sur une théorie cognitive sociale du SSPT qui se concentre sur la façon dont l'événement traumatique est interprété et géré par une personne qui essaie de retrouver un sentiment de maîtrise et de contrôle sur sa vie. La composante de soutien à l'autogestion sera basée sur le matériel développé par les chercheurs dans le cadre de l'essai SAMBA pour les patients âgés souffrant d'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PTSD basé sur SCID ou PCL-5
- Asthme mal contrôlé basé sur un score ACQ ≥ 1,5
- Achèvement de l'étude observationnelle Visite de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives
- Coexistence de MPOC ou d'autres maladies respiratoires chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif et éducation ciblée sur l'asthme
Groupe d'intervention - Thérapie de traitement cognitif et éducation ciblée sur l'asthme
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CPT intégré.
Le CPT est basé sur une théorie cognitive sociale du SSPT qui se concentre sur la façon dont l'événement traumatique est interprété et géré par une personne qui essaie de retrouver un sentiment de maîtrise et de contrôle sur sa vie.
Les composantes de l'asthme qui seront intégrées à l'intervention comprennent la psychoéducation sur l'asthme, les obstacles à l'autogestion de l'asthme, l'éducation sur les médicaments contre l'asthme, la technique d'inhalation et les comportements d'autogestion de l'asthme.
Autres noms:
Le programme manuel de 10 séances d'autogestion de l'asthme
Autres noms:
|
Comparateur actif: Psychothérapie et éducation générale sur l'asthme
Groupe témoin - Psychothérapie et éducation générale sur l'asthme
|
L'interventionniste de l'étude mènera une psychothérapie de soutien généralisée avec les participants pour fournir un soutien émotionnel à la fois pour le SSPT et l'éducation générale pour l'asthme.
Un programme de 10 séances de durée similaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 24 semaines
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT.
Gamme complète de 0 à 80, un score plus élevé indique plus de symptômes.
|
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 24 semaines
|
L'ACQ évalue les croyances de l'asthme au sujet du contrôle de l'asthme.
L'ACQ est un instrument à 7 items, à pleine échelle de 0 à 6, un score plus élevé indique plus de déficience.
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24 semaines
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 24 semaines
|
L'AQLQ évalue les croyances de l'asthme sur la qualité de vie de l'asthme.
L'AQLQ est un instrument de 32 items, à pleine échelle de 1 à 7, un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé
|
24 semaines
|
Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 24 semaines
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Le MARS évalue les croyances de l'asthme concernant l'adhésion aux médicaments contre l'asthme.
Le MARS est un instrument à 10 items, allant de 0 à 10, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée d'observance du traitement.
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24 semaines
|
Questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ)
Délai: 24 semaines
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L'IPQ évalue les croyances asthmatiques concernant la perception de la maladie.
L'IPQ est un instrument de 80 items, sur une échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une perception plus élevée des effets sur la maladie.
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24 semaines
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Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ)
Délai: 24 semaines
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Le BMQ évalue les croyances sur les médicaments.
Le BMQ a deux composantes : les croyances sur la surconsommation (score allant de 3 à 15) et le risque perçu des médicaments (score allant de 5 à 25), échelle totale de 8 à 40, un score plus élevé indique des croyances plus fortes dans les concepts de l'échelle.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 16-0945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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