- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552301
Vurdering af inflammatoriske og adfærdsmæssige veje, der forbinder PTSD med øget astmamorbiditet hos WTC-arbejdere
Evaluering af effektiviteten af en integreret intervention for WTC-arbejdere med PTSD og astma
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Problemets betydning: Flere undersøgelser har vist en høj forekomst af astma hos WTC rednings- og genopretningsarbejdere, lokale beboere og forbipasserende. Ved hjælp af data fra National Health Interview Survey (NHIS) fandt undersøgelsesholdet, at WTC-arbejdere har dobbelt så stor risiko for astma sammenlignet med den generelle befolkning i USA (USA). Data fra WTCHP viser en 28% kumulativ forekomst af astma 9 år efter 11. september 2001 blandt WTC-arbejdere. Disse undersøgelser viser, at astma er den mest udbredte luftvejstilstand blandt WTC rednings- og genopretningsarbejdere.
WTC-arbejdere med astma omfatter personer med tidligere sygdomshistorie og nye tilfælde af irritationsinduceret astma. Mange arbejdere med allerede eksisterende astma udviklede forværrede symptomer efter WTC-relaterede eksponeringer (WTC-forværret astma). Andre arbejdere udviklede nye astmasymptomer uden latenstid under eller efter WTC-eksponering og blev diagnosticeret med irritationsinduceret astma. Flere tilfælde af nyopstået astma blandt WTC-arbejdere er blevet rapporteret i årene efter eksponering for WTC-stedet; karakterisering af disse tilfælde har været vanskeligere. På trods af denne potentielle heterogenitet grupperes disse tilstande ofte i klinisk praksis som WTC-relateret astma og håndteres på samme måde.
Undersøgelser fandt en betydelig byrde af astmamorbiditet hos WTC-arbejdere og udsatte samfundsmedlemmer, med rapporter om dårligt kontrollerede symptomer hos 34 % og meget dårligt kontrollerede symptomer hos 35 % af udsatte personer. Øget risiko for skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser samt dårlig livskvalitet hos WTC-arbejdere med astma er blevet rapporteret, hvilket viser en stor indvirkning på helbredet.
Projektets videnskabelige præmis: PTSD er forbundet med øget astmamorbiditet hos WTC-arbejdere: Forekomsten af psykologiske symptomer i WTC-eksponerede populationer er høj; med PTSD rapporteret som den mest almindelige (~30%) mentale helbredstilstand. Undersøgelser har også fundet høje forekomster (25-35%) af PTSD-komorbiditet hos WTC-arbejdere med astma. Psykiske lidelser og især PTSD har været forbundet med øget astmamorbiditet. Undersøgelsesholdet fandt ud af, at WTC-arbejdere med PTSD havde dårligere astmakontrol, øget brug af sundhedsydelser og dårligere livskvalitet.
. På samme måde indikerede en undersøgelse af WTC-arbejdere, at sværhedsgraden af PTSD-symptomer forudsagde ny opståen og forværring af astma. Data fra undersøgelser i den generelle befolkning har også vist, at PTSD er forbundet med højere astmamorbiditet. Sammenfattende har undersøgelser dokumenteret et højt niveau af overlap mellem astma og PTSD hos WTC-arbejdere og andre udsatte befolkningsgrupper og har dokumenteret, at PTSD er en væsentlig bidragyder til øget astmamorbiditet. De underliggende mekanismer, der forklarer dette forhold, er dog stadig ukendte.
PTSD kan påvirke astma SMB negativt: Astma-selvhåndtering omfatter adskillige kompleks adfærd, såsom overholdelse af kontrolmedicin, tilstrækkelig inhalatorteknik, brug af handlingsplaner, undgåelse af allergen og undgåelse af tobakseksponering, som er afgørende for tilstrækkelig sygdomskontrol. Især overholdelse af kontrollerende medicin er en faktor, der i høj grad påvirker udfaldet af astmatikere. Undersøgelser udført i den generelle befolkning og de foreløbige data fra WTC-arbejdere viste, at kun ~50% af patienter med astma overholder controller-terapi eller anden SMB.
Psykiske tilstande er forbundet med lav overholdelse af kronisk sygdom SMB. Især PTSD har været stærkt forbundet med lav behandlingsadhærens ved flere kroniske sygdomme. Da rygning er en vigtig del af selvforvaltningen af astma, er det særligt bekymrende, at der er rapporteret højere rygning blandt WTC-arbejdere med PTSD. Lav tilslutning til SMB kan således til dels mediere sammenhængen mellem PTSD og øget astmamorbiditet. Der er dog begrænsede data vedrørende forholdet mellem PTSD og astma SMB i den generelle befolkning eller blandt WTC-arbejdere, især.
På trods af den stærke forbindelse mellem astma og PTSD hos WTC-arbejdere, er der ingen interventioner rettet mod at håndtere begge tilstande. Under den observationelle komponent af undersøgelsen fandt forskerne bevis for, at PTSD var forbundet med værre astmamorbiditet, og WTC-arbejdere med PTSD havde ikke øget opfattelse af symptomer. Som en del af denne undersøgelse vil forskerne teste en integreret strategi ved hjælp af Cognitive Processing Therapy (CPT) og astma-selvhåndteringsstøtte for at forbedre resultaterne af WTC-arbejdere med PTSD og astma. CPT er baseret på en social kognitiv teori om PTSD, der fokuserer på, hvordan den traumatiske begivenhed fortolkes og håndteres af en person, der forsøger at genvinde en følelse af mestring og kontrol i sit liv. Selvledelsesstøttekomponenten vil være baseret på materiale, som forskerne har udviklet som en del af SAMBA-studiet for ældre patienter med astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med PTSD baseret på SCID eller PCL-5
- Dårligt kontrolleret astma baseret på ACQ-score ≥1,5
- Afslutning af observationsstudie 12 måneders besøg
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Sameksistens af KOL eller andre kroniske luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi og målrettet astmauddannelse
Interventionsgruppe - Kognitiv bearbejdningsterapi og målrettet astmauddannelse
|
Integreret CPT.
CPT er baseret på en social kognitiv teori om PTSD, der fokuserer på, hvordan den traumatiske begivenhed fortolkes og håndteres af en person, der forsøger at genvinde en følelse af mestring og kontrol i sit liv.
Astmakomponenterne, der vil blive integreret i interventionen, omfatter psykoedukation om astma, barrierer for astma-selvomsorg, undervisning i astmamedicin, inhalatorteknik og astma-selvhåndteringsadfærd.
Andre navne:
Det manuelle 10-sessions program til selvbehandling af astma
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi og generel astmauddannelse
Kontrolgruppe - Psykoterapi og generel astmauddannelse
|
Studieinterventionisten vil udføre generaliseret understøttende psykoterapi med deltagerne for at give følelsesmæssig støtte til både PTSD og generel uddannelse for astma.
Et 10-sessions program af samme tid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 24 uger
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
Fuldt spektrum fra 0-80, højere score indikerer flere symptomer.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 24 uger
|
ACQ vurderer astmaoverbevisninger om astmakontrol.
ACQ er et instrument med 7 elementer, fuld skala fra 0-6, højere score indikerer mere svækkelse.
|
24 uger
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uger
|
AQLQ vurderer astma-overbevisninger om astma-livskvalitet.
AQLQ er et instrument med 32 elementer, fuld skala fra 1-7, højere score indikerer bedre sundhedsresultater
|
24 uger
|
|
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 24 uger
|
MARS vurderer astmaoverbevisninger om overholdelse af astmamedicin.
MARS er et instrument med 10 elementer, fuld rækkevidde fra 0-10, højere score indikerer større sandsynlighed for overholdelse af medicin.
|
24 uger
|
|
Spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ)
Tidsramme: 24 uger
|
IPQ vurderer astmaoverbevisninger om sygdomsopfattelse.
IPQ er et instrument med 80 elementer, en samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere opfattelse af virkninger på sygdom.
|
24 uger
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 24 uger
|
BMQ vurderer overbevisninger om medicin.
BMQ har to komponenter: overbevisninger om overforbrug (score spænder fra 3-15) og opfattet risiko for medicin (score spænder fra 5-25), total skala 8-40, højere score indikerer stærkere overbevisninger om skalaens begreber.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-0945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser