Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af inflammatoriske og adfærdsmæssige veje, der forbinder PTSD med øget astmamorbiditet hos WTC-arbejdere

24. august 2022 opdateret af: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af effektiviteten af ​​en integreret intervention for WTC-arbejdere med PTSD og astma

Astma og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de mest almindelige tilstande hos World Trade Center (WTC) rednings- og genopretningsarbejdere. I denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet evaluere samspillet mellem biologiske og adfærdsmæssige mekanismer, der forklarer forholdet mellem PTSD og øget astmamorbiditet og tilpasse og pilotteste en ny intervention for at forbedre resultaterne for WTC-arbejdere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Problemets betydning: Flere undersøgelser har vist en høj forekomst af astma hos WTC rednings- og genopretningsarbejdere, lokale beboere og forbipasserende. Ved hjælp af data fra National Health Interview Survey (NHIS) fandt undersøgelsesholdet, at WTC-arbejdere har dobbelt så stor risiko for astma sammenlignet med den generelle befolkning i USA (USA). Data fra WTCHP viser en 28% kumulativ forekomst af astma 9 år efter 11. september 2001 blandt WTC-arbejdere. Disse undersøgelser viser, at astma er den mest udbredte luftvejstilstand blandt WTC rednings- og genopretningsarbejdere.

WTC-arbejdere med astma omfatter personer med tidligere sygdomshistorie og nye tilfælde af irritationsinduceret astma. Mange arbejdere med allerede eksisterende astma udviklede forværrede symptomer efter WTC-relaterede eksponeringer (WTC-forværret astma). Andre arbejdere udviklede nye astmasymptomer uden latenstid under eller efter WTC-eksponering og blev diagnosticeret med irritationsinduceret astma. Flere tilfælde af nyopstået astma blandt WTC-arbejdere er blevet rapporteret i årene efter eksponering for WTC-stedet; karakterisering af disse tilfælde har været vanskeligere. På trods af denne potentielle heterogenitet grupperes disse tilstande ofte i klinisk praksis som WTC-relateret astma og håndteres på samme måde.

Undersøgelser fandt en betydelig byrde af astmamorbiditet hos WTC-arbejdere og udsatte samfundsmedlemmer, med rapporter om dårligt kontrollerede symptomer hos 34 % og meget dårligt kontrollerede symptomer hos 35 % af udsatte personer. Øget risiko for skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser samt dårlig livskvalitet hos WTC-arbejdere med astma er blevet rapporteret, hvilket viser en stor indvirkning på helbredet.

Projektets videnskabelige præmis: PTSD er forbundet med øget astmamorbiditet hos WTC-arbejdere: Forekomsten af ​​psykologiske symptomer i WTC-eksponerede populationer er høj; med PTSD rapporteret som den mest almindelige (~30%) mentale helbredstilstand. Undersøgelser har også fundet høje forekomster (25-35%) af PTSD-komorbiditet hos WTC-arbejdere med astma. Psykiske lidelser og især PTSD har været forbundet med øget astmamorbiditet. Undersøgelsesholdet fandt ud af, at WTC-arbejdere med PTSD havde dårligere astmakontrol, øget brug af sundhedsydelser og dårligere livskvalitet.

. På samme måde indikerede en undersøgelse af WTC-arbejdere, at sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer forudsagde ny opståen og forværring af astma. Data fra undersøgelser i den generelle befolkning har også vist, at PTSD er forbundet med højere astmamorbiditet. Sammenfattende har undersøgelser dokumenteret et højt niveau af overlap mellem astma og PTSD hos WTC-arbejdere og andre udsatte befolkningsgrupper og har dokumenteret, at PTSD er en væsentlig bidragyder til øget astmamorbiditet. De underliggende mekanismer, der forklarer dette forhold, er dog stadig ukendte.

PTSD kan påvirke astma SMB negativt: Astma-selvhåndtering omfatter adskillige kompleks adfærd, såsom overholdelse af kontrolmedicin, tilstrækkelig inhalatorteknik, brug af handlingsplaner, undgåelse af allergen og undgåelse af tobakseksponering, som er afgørende for tilstrækkelig sygdomskontrol. Især overholdelse af kontrollerende medicin er en faktor, der i høj grad påvirker udfaldet af astmatikere. Undersøgelser udført i den generelle befolkning og de foreløbige data fra WTC-arbejdere viste, at kun ~50% af patienter med astma overholder controller-terapi eller anden SMB.

Psykiske tilstande er forbundet med lav overholdelse af kronisk sygdom SMB. Især PTSD har været stærkt forbundet med lav behandlingsadhærens ved flere kroniske sygdomme. Da rygning er en vigtig del af selvforvaltningen af ​​astma, er det særligt bekymrende, at der er rapporteret højere rygning blandt WTC-arbejdere med PTSD. Lav tilslutning til SMB kan således til dels mediere sammenhængen mellem PTSD og øget astmamorbiditet. Der er dog begrænsede data vedrørende forholdet mellem PTSD og astma SMB i den generelle befolkning eller blandt WTC-arbejdere, især.

På trods af den stærke forbindelse mellem astma og PTSD hos WTC-arbejdere, er der ingen interventioner rettet mod at håndtere begge tilstande. Under den observationelle komponent af undersøgelsen fandt forskerne bevis for, at PTSD var forbundet med værre astmamorbiditet, og WTC-arbejdere med PTSD havde ikke øget opfattelse af symptomer. Som en del af denne undersøgelse vil forskerne teste en integreret strategi ved hjælp af Cognitive Processing Therapy (CPT) og astma-selvhåndteringsstøtte for at forbedre resultaterne af WTC-arbejdere med PTSD og astma. CPT er baseret på en social kognitiv teori om PTSD, der fokuserer på, hvordan den traumatiske begivenhed fortolkes og håndteres af en person, der forsøger at genvinde en følelse af mestring og kontrol i sit liv. Selvledelsesstøttekomponenten vil være baseret på materiale, som forskerne har udviklet som en del af SAMBA-studiet for ældre patienter med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PTSD baseret på SCID eller PCL-5
  • Dårligt kontrolleret astma baseret på ACQ-score ≥1,5
  • Afslutning af observationsstudie 12 måneders besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Sameksistens af KOL eller andre kroniske luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi og målrettet astmauddannelse
Interventionsgruppe - Kognitiv bearbejdningsterapi og målrettet astmauddannelse
Integreret CPT. CPT er baseret på en social kognitiv teori om PTSD, der fokuserer på, hvordan den traumatiske begivenhed fortolkes og håndteres af en person, der forsøger at genvinde en følelse af mestring og kontrol i sit liv. Astmakomponenterne, der vil blive integreret i interventionen, omfatter psykoedukation om astma, barrierer for astma-selvomsorg, undervisning i astmamedicin, inhalatorteknik og astma-selvhåndteringsadfærd.
Andre navne:
  • CPT
Det manuelle 10-sessions program til selvbehandling af astma
Andre navne:
  • Astma uddannelse
Aktiv komparator: Psykoterapi og generel astmauddannelse
Kontrolgruppe - Psykoterapi og generel astmauddannelse
Studieinterventionisten vil udføre generaliseret understøttende psykoterapi med deltagerne for at give følelsesmæssig støtte til både PTSD og generel uddannelse for astma.
Et 10-sessions program af samme tid
Andre navne:
  • Astma uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 24 uger
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. PCL-5 har en række formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Fuldt spektrum fra 0-80, højere score indikerer flere symptomer.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 24 uger
ACQ vurderer astmaoverbevisninger om astmakontrol. ACQ er et instrument med 7 elementer, fuld skala fra 0-6, højere score indikerer mere svækkelse.
24 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uger
AQLQ vurderer astma-overbevisninger om astma-livskvalitet. AQLQ er et instrument med 32 elementer, fuld skala fra 1-7, højere score indikerer bedre sundhedsresultater
24 uger
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 24 uger
MARS vurderer astmaoverbevisninger om overholdelse af astmamedicin. MARS er et instrument med 10 elementer, fuld rækkevidde fra 0-10, højere score indikerer større sandsynlighed for overholdelse af medicin.
24 uger
Spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ)
Tidsramme: 24 uger
IPQ vurderer astmaoverbevisninger om sygdomsopfattelse. IPQ er et instrument med 80 elementer, en samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere opfattelse af virkninger på sygdom.
24 uger
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 24 uger
BMQ vurderer overbevisninger om medicin. BMQ har to komponenter: overbevisninger om overforbrug (score spænder fra 3-15) og opfattet risiko for medicin (score spænder fra 5-25), total skala 8-40, højere score indikerer stærkere overbevisninger om skalaens begreber.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi

Abonner