- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552301
Bewertung von Entzündungs- und Verhaltenswegen, die PTSD mit erhöhter Asthma-Morbidität bei WTC-Arbeitern in Verbindung bringen
Bewertung der Wirksamkeit einer integrierten Intervention für WTC-Arbeiter mit PTBS und Asthma
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Bedeutung des Problems: Mehrere Studien haben eine hohe Prävalenz von Asthma bei WTC-Rettungs- und Bergungsarbeitern, Anwohnern und Passanten gezeigt. Unter Verwendung von Daten aus der National Health Interview Survey (NHIS) fand das Studienteam heraus, dass WTC-Beschäftigte ein doppelt so hohes Asthmarisiko haben wie die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US). Daten des WTCHP zeigen eine kumulative Asthma-Inzidenz von 28 % 9 Jahre nach dem 11. September 2001 unter WTC-Arbeitern. Diese Studien zeigen, dass Asthma die am weitesten verbreitete Atemwegserkrankung unter WTC-Rettungs- und Bergungsarbeitern ist.
WTC-Arbeiter mit Asthma umfassen Personen mit Vorgeschichte der Krankheit und neue Fälle von Reizstoff-induziertem Asthma. Viele Arbeiter mit vorbestehendem Asthma entwickelten nach WTC-bedingten Expositionen eine Verschlechterung der Symptome (WTC-exazerbiertes Asthma). Andere Arbeiter entwickelten neue Asthmasymptome ohne Latenz während oder nach der WTC-Exposition und es wurde ein durch Reizstoffe induziertes Asthma diagnostiziert. Mehrere Fälle von neu aufgetretenem Asthma unter WTC-Arbeitern wurden in den Jahren nach der Exposition gegenüber dem WTC-Gelände gemeldet; Die Charakterisierung dieser Fälle war schwieriger. Trotz dieser potenziellen Heterogenität werden diese Zustände in der klinischen Praxis häufig als WTC-assoziiertes Asthma gruppiert und ähnlich behandelt.
Studien ergaben eine erhebliche Belastung durch Asthmamorbidität bei WTC-Arbeitern und exponierten Gemeindemitgliedern, mit Berichten über schlecht kontrollierte Symptome bei 34 % und sehr schlecht kontrollierte Symptome bei 35 % der exponierten Personen. Es wurde über ein erhöhtes Risiko von Besuchen in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen sowie über eine schlechte Lebensqualität von WTC-Arbeitern mit Asthma berichtet, was eine große Auswirkung auf die Gesundheit zeigt.
Wissenschaftliche Prämisse des Projekts: PTSD ist mit erhöhter Asthma-Morbidität bei WTC-Arbeitern verbunden: Die Prävalenz psychologischer Symptome in WTC-exponierten Bevölkerungsgruppen ist hoch; wobei PTSD als die häufigste (~ 30 %) psychische Erkrankung gemeldet wird. Studien haben auch hohe Raten (25-35%) von PTBS-Komorbidität bei WTC-Arbeitern mit Asthma festgestellt. Psychische Erkrankungen und insbesondere PTSD wurden mit einer erhöhten Asthma-Morbidität in Verbindung gebracht. Das Studienteam fand heraus, dass WTC-Arbeiter mit PTBS eine schlechtere Asthmakontrolle, eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und eine schlechtere Lebensqualität hatten.
. In ähnlicher Weise deutete eine Studie mit WTC-Mitarbeitern darauf hin, dass die Schwere der PTBS-Symptome ein erneutes Auftreten und eine Verschlechterung von Asthma vorhersagte. Daten aus Studien in der Allgemeinbevölkerung haben auch gezeigt, dass PTSD mit einer höheren Asthma-Morbidität assoziiert ist. Zusammenfassend haben Studien ein hohes Maß an Überschneidungen zwischen Asthma und PTSD bei WTC-Arbeitern und anderen exponierten Bevölkerungsgruppen dokumentiert und dokumentiert, dass PTSD einen wesentlichen Beitrag zu einer erhöhten Asthma-Morbidität leistet. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die diese Beziehung erklären, bleiben jedoch unbekannt.
PTSD kann sich negativ auf Asthma auswirken SMB: Asthma-Selbstmanagement umfasst mehrere komplexe Verhaltensweisen wie die Einhaltung von Kontrollmedikamenten, angemessene Inhalationstechnik, Anwendung von Aktionsplänen, Allergenvermeidung und Vermeidung von Tabakexposition, die für eine angemessene Krankheitskontrolle entscheidend sind. Insbesondere die Einhaltung von Kontrollmedikamenten ist ein Faktor, der die Ergebnisse von Asthmatikern stark beeinflusst. Studien, die in der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden, und die vorläufigen Daten von WTC-Mitarbeitern zeigten, dass nur ~50 % der Patienten mit Asthma sich an eine Controller-Therapie oder andere SMB halten.
Psychische Erkrankungen sind mit einer geringen Adhärenz gegenüber der chronischen SMB-Erkrankung verbunden. Insbesondere PTSD wurde stark mit einer geringen Therapietreue bei mehreren chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Da das Rauchen ein wichtiger Bestandteil des Asthma-Selbstmanagements ist, ist es besonders besorgniserregend, dass unter WTC-Arbeitern mit PTBS über höhere Raucherraten berichtet wurde. Daher kann eine geringe Adhärenz an SMB teilweise die Assoziation zwischen PTSD und erhöhter Asthmamorbidität vermitteln. Es gibt jedoch begrenzte Daten bezüglich der Beziehung zwischen PTBS und Asthma-SMB in der Allgemeinbevölkerung oder insbesondere unter WTC-Mitarbeitern.
Trotz der starken Verbindung zwischen Asthma und PTSD bei WTC-Arbeitern gibt es keine Interventionen, die darauf abzielen, beide Zustände zu bewältigen. Während der Beobachtungskomponente der Studie fanden die Forscher Beweise dafür, dass PTSD mit einer schlimmeren Asthma-Morbidität verbunden war und WTC-Arbeiter mit PTSD keine verstärkte Wahrnehmung von Symptomen hatten. Als Teil dieser Studie werden die Forscher eine integrierte Strategie unter Verwendung von Cognitive Processing Therapy (CPT) und Asthma-Selbstmanagementunterstützung testen, um die Ergebnisse von WTC-Mitarbeitern mit PTSD und Asthma zu verbessern. CPT basiert auf einer sozialkognitiven Theorie der PTBS, die sich darauf konzentriert, wie das traumatische Ereignis von einer Person interpretiert und bewältigt wird, die versucht, ein Gefühl der Beherrschung und Kontrolle in ihrem Leben zurückzugewinnen. Die Komponente zur Unterstützung des Selbstmanagements basiert auf Material, das die Forscher im Rahmen der SAMBA-Studie für ältere Patienten mit Asthma entwickelt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit PTBS basierend auf SCID oder PCL-5
- Schlecht kontrolliertes Asthma basierend auf einem ACQ-Score ≥1,5
- Abschluss der Beobachtungsstudie 12-monatiger Besuch
Ausschlusskriterien:
- Aktive Selbstmordgedanken
- Koexistenz von COPD oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie und gezielte Asthmaaufklärung
Interventionsgruppe – Kognitive Verarbeitungstherapie und gezielte Asthmaaufklärung
|
Integriertes CPT.
CPT basiert auf einer sozialkognitiven Theorie der PTBS, die sich darauf konzentriert, wie das traumatische Ereignis von einer Person interpretiert und bewältigt wird, die versucht, ein Gefühl der Beherrschung und Kontrolle in ihrem Leben zurückzugewinnen.
Zu den Asthma-Komponenten, die in die Intervention integriert werden, gehören Psychoedukation über Asthma, Hindernisse für die Asthma-Selbstversorgung, Asthma-Medikamentenschulung, Inhalationstechniken und Verhaltensweisen zur Asthma-Selbstbehandlung.
Andere Namen:
Das manuelle 10-Sitzungen-Programm zum Asthma-Selbstmanagement
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Psychotherapie und allgemeine Asthmaaufklärung
Kontrollgruppe – Psychotherapie und allgemeine Asthmaaufklärung
|
Der Studieninterventionist führt mit den Teilnehmern eine generalisierte unterstützende Psychotherapie durch, um emotionale Unterstützung sowohl für PTBS als auch für allgemeine Asthmaschulungen zu bieten.
Ein Programm mit 10 Sitzungen in ähnlicher Zeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet.
Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, darunter die Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, das Screening von Personen auf PTBS und das Erstellen einer vorläufigen PTBS-Diagnose.
Vollständiger Bereich von 0-80, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der ACQ bewertet Asthmaannahmen zur Asthmakontrolle.
Der ACQ ist ein 7-Punkte-Instrument, volle Skala von 0-6, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an.
|
24 Wochen
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Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der AQLQ bewertet Asthmaannahmen zur Asthma-Lebensqualität.
Der AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, volle Skala von 1-7, eine höhere Punktzahl zeigt bessere Gesundheitsergebnisse an
|
24 Wochen
|
Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der MARS bewertet Asthmaannahmen über die Einhaltung von Asthmamedikamenten.
Der MARS ist ein 10-Punkte-Instrument, voller Bereich von 0-10, ein höherer Wert zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit der Medikamentenadhärenz an.
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24 Wochen
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der IPQ bewertet Asthmaannahmen zur Krankheitswahrnehmung.
Der IPQ ist ein 80-Punkte-Instrument mit einer Gesamtskala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Wahrnehmung von Auswirkungen auf Krankheiten anzeigt.
|
24 Wochen
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das BMQ bewertet Überzeugungen über Medikamente.
Der BMQ hat zwei Komponenten: Überzeugungen über übermäßigen Gebrauch (Punktzahlbereich von 3-15) und wahrgenommenes Risiko von Medikamenten (Punktzahlbereich von 5-25), Gesamtskala 8-40, höhere Punktzahl zeigt stärkere Überzeugungen in die Konzepte der Skala an.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-0945
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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