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Bewertung von Entzündungs- und Verhaltenswegen, die PTSD mit erhöhter Asthma-Morbidität bei WTC-Arbeitern in Verbindung bringen

24. August 2022 aktualisiert von: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Wirksamkeit einer integrierten Intervention für WTC-Arbeiter mit PTBS und Asthma

Asthma und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) sind die häufigsten Erkrankungen bei Rettungs- und Bergungskräften des World Trade Center (WTC). In dieser Studie wird das Studienteam das Zusammenspiel biologischer und verhaltensbezogener Mechanismen bewerten, die die Beziehung von PTSD mit einer erhöhten Asthmamorbidität erklären, und eine neuartige Intervention anpassen und im Pilotversuch testen, um die Ergebnisse von WTC-Mitarbeitern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Bedeutung des Problems: Mehrere Studien haben eine hohe Prävalenz von Asthma bei WTC-Rettungs- und Bergungsarbeitern, Anwohnern und Passanten gezeigt. Unter Verwendung von Daten aus der National Health Interview Survey (NHIS) fand das Studienteam heraus, dass WTC-Beschäftigte ein doppelt so hohes Asthmarisiko haben wie die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US). Daten des WTCHP zeigen eine kumulative Asthma-Inzidenz von 28 % 9 Jahre nach dem 11. September 2001 unter WTC-Arbeitern. Diese Studien zeigen, dass Asthma die am weitesten verbreitete Atemwegserkrankung unter WTC-Rettungs- und Bergungsarbeitern ist.

WTC-Arbeiter mit Asthma umfassen Personen mit Vorgeschichte der Krankheit und neue Fälle von Reizstoff-induziertem Asthma. Viele Arbeiter mit vorbestehendem Asthma entwickelten nach WTC-bedingten Expositionen eine Verschlechterung der Symptome (WTC-exazerbiertes Asthma). Andere Arbeiter entwickelten neue Asthmasymptome ohne Latenz während oder nach der WTC-Exposition und es wurde ein durch Reizstoffe induziertes Asthma diagnostiziert. Mehrere Fälle von neu aufgetretenem Asthma unter WTC-Arbeitern wurden in den Jahren nach der Exposition gegenüber dem WTC-Gelände gemeldet; Die Charakterisierung dieser Fälle war schwieriger. Trotz dieser potenziellen Heterogenität werden diese Zustände in der klinischen Praxis häufig als WTC-assoziiertes Asthma gruppiert und ähnlich behandelt.

Studien ergaben eine erhebliche Belastung durch Asthmamorbidität bei WTC-Arbeitern und exponierten Gemeindemitgliedern, mit Berichten über schlecht kontrollierte Symptome bei 34 % und sehr schlecht kontrollierte Symptome bei 35 % der exponierten Personen. Es wurde über ein erhöhtes Risiko von Besuchen in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen sowie über eine schlechte Lebensqualität von WTC-Arbeitern mit Asthma berichtet, was eine große Auswirkung auf die Gesundheit zeigt.

Wissenschaftliche Prämisse des Projekts: PTSD ist mit erhöhter Asthma-Morbidität bei WTC-Arbeitern verbunden: Die Prävalenz psychologischer Symptome in WTC-exponierten Bevölkerungsgruppen ist hoch; wobei PTSD als die häufigste (~ 30 %) psychische Erkrankung gemeldet wird. Studien haben auch hohe Raten (25-35%) von PTBS-Komorbidität bei WTC-Arbeitern mit Asthma festgestellt. Psychische Erkrankungen und insbesondere PTSD wurden mit einer erhöhten Asthma-Morbidität in Verbindung gebracht. Das Studienteam fand heraus, dass WTC-Arbeiter mit PTBS eine schlechtere Asthmakontrolle, eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und eine schlechtere Lebensqualität hatten.

. In ähnlicher Weise deutete eine Studie mit WTC-Mitarbeitern darauf hin, dass die Schwere der PTBS-Symptome ein erneutes Auftreten und eine Verschlechterung von Asthma vorhersagte. Daten aus Studien in der Allgemeinbevölkerung haben auch gezeigt, dass PTSD mit einer höheren Asthma-Morbidität assoziiert ist. Zusammenfassend haben Studien ein hohes Maß an Überschneidungen zwischen Asthma und PTSD bei WTC-Arbeitern und anderen exponierten Bevölkerungsgruppen dokumentiert und dokumentiert, dass PTSD einen wesentlichen Beitrag zu einer erhöhten Asthma-Morbidität leistet. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die diese Beziehung erklären, bleiben jedoch unbekannt.

PTSD kann sich negativ auf Asthma auswirken SMB: Asthma-Selbstmanagement umfasst mehrere komplexe Verhaltensweisen wie die Einhaltung von Kontrollmedikamenten, angemessene Inhalationstechnik, Anwendung von Aktionsplänen, Allergenvermeidung und Vermeidung von Tabakexposition, die für eine angemessene Krankheitskontrolle entscheidend sind. Insbesondere die Einhaltung von Kontrollmedikamenten ist ein Faktor, der die Ergebnisse von Asthmatikern stark beeinflusst. Studien, die in der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden, und die vorläufigen Daten von WTC-Mitarbeitern zeigten, dass nur ~50 % der Patienten mit Asthma sich an eine Controller-Therapie oder andere SMB halten.

Psychische Erkrankungen sind mit einer geringen Adhärenz gegenüber der chronischen SMB-Erkrankung verbunden. Insbesondere PTSD wurde stark mit einer geringen Therapietreue bei mehreren chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Da das Rauchen ein wichtiger Bestandteil des Asthma-Selbstmanagements ist, ist es besonders besorgniserregend, dass unter WTC-Arbeitern mit PTBS über höhere Raucherraten berichtet wurde. Daher kann eine geringe Adhärenz an SMB teilweise die Assoziation zwischen PTSD und erhöhter Asthmamorbidität vermitteln. Es gibt jedoch begrenzte Daten bezüglich der Beziehung zwischen PTBS und Asthma-SMB in der Allgemeinbevölkerung oder insbesondere unter WTC-Mitarbeitern.

Trotz der starken Verbindung zwischen Asthma und PTSD bei WTC-Arbeitern gibt es keine Interventionen, die darauf abzielen, beide Zustände zu bewältigen. Während der Beobachtungskomponente der Studie fanden die Forscher Beweise dafür, dass PTSD mit einer schlimmeren Asthma-Morbidität verbunden war und WTC-Arbeiter mit PTSD keine verstärkte Wahrnehmung von Symptomen hatten. Als Teil dieser Studie werden die Forscher eine integrierte Strategie unter Verwendung von Cognitive Processing Therapy (CPT) und Asthma-Selbstmanagementunterstützung testen, um die Ergebnisse von WTC-Mitarbeitern mit PTSD und Asthma zu verbessern. CPT basiert auf einer sozialkognitiven Theorie der PTBS, die sich darauf konzentriert, wie das traumatische Ereignis von einer Person interpretiert und bewältigt wird, die versucht, ein Gefühl der Beherrschung und Kontrolle in ihrem Leben zurückzugewinnen. Die Komponente zur Unterstützung des Selbstmanagements basiert auf Material, das die Forscher im Rahmen der SAMBA-Studie für ältere Patienten mit Asthma entwickelt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit PTBS basierend auf SCID oder PCL-5
  • Schlecht kontrolliertes Asthma basierend auf einem ACQ-Score ≥1,5
  • Abschluss der Beobachtungsstudie 12-monatiger Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Koexistenz von COPD oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie und gezielte Asthmaaufklärung
Interventionsgruppe – Kognitive Verarbeitungstherapie und gezielte Asthmaaufklärung
Integriertes CPT. CPT basiert auf einer sozialkognitiven Theorie der PTBS, die sich darauf konzentriert, wie das traumatische Ereignis von einer Person interpretiert und bewältigt wird, die versucht, ein Gefühl der Beherrschung und Kontrolle in ihrem Leben zurückzugewinnen. Zu den Asthma-Komponenten, die in die Intervention integriert werden, gehören Psychoedukation über Asthma, Hindernisse für die Asthma-Selbstversorgung, Asthma-Medikamentenschulung, Inhalationstechniken und Verhaltensweisen zur Asthma-Selbstbehandlung.
Andere Namen:
  • CPT
Das manuelle 10-Sitzungen-Programm zum Asthma-Selbstmanagement
Andere Namen:
  • Asthma-Aufklärung
Aktiver Komparator: Psychotherapie und allgemeine Asthmaaufklärung
Kontrollgruppe – Psychotherapie und allgemeine Asthmaaufklärung
Der Studieninterventionist führt mit den Teilnehmern eine generalisierte unterstützende Psychotherapie durch, um emotionale Unterstützung sowohl für PTBS als auch für allgemeine Asthmaschulungen zu bieten.
Ein Programm mit 10 Sitzungen in ähnlicher Zeit
Andere Namen:
  • Asthma-Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, darunter die Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, das Screening von Personen auf PTBS und das Erstellen einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Vollständiger Bereich von 0-80, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der ACQ bewertet Asthmaannahmen zur Asthmakontrolle. Der ACQ ist ein 7-Punkte-Instrument, volle Skala von 0-6, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an.
24 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der AQLQ bewertet Asthmaannahmen zur Asthma-Lebensqualität. Der AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, volle Skala von 1-7, eine höhere Punktzahl zeigt bessere Gesundheitsergebnisse an
24 Wochen
Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der MARS bewertet Asthmaannahmen über die Einhaltung von Asthmamedikamenten. Der MARS ist ein 10-Punkte-Instrument, voller Bereich von 0-10, ein höherer Wert zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit der Medikamentenadhärenz an.
24 Wochen
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der IPQ bewertet Asthmaannahmen zur Krankheitswahrnehmung. Der IPQ ist ein 80-Punkte-Instrument mit einer Gesamtskala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Wahrnehmung von Auswirkungen auf Krankheiten anzeigt.
24 Wochen
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das BMQ bewertet Überzeugungen über Medikamente. Der BMQ hat zwei Komponenten: Überzeugungen über übermäßigen Gebrauch (Punktzahlbereich von 3-15) und wahrgenommenes Risiko von Medikamenten (Punktzahlbereich von 5-25), Gesamtskala 8-40, höhere Punktzahl zeigt stärkere Überzeugungen in die Konzepte der Skala an.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie

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