- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04552301
Posouzení zánětlivých a behaviorálních cest spojujících PTSD se zvýšenou nemocností na astma u pracovníků WTC
Hodnocení účinnosti integrovaného zásahu pro pracovníky WTC s PTSD a astmatem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Význam: Závažnost problému: Mnoho studií prokázalo vysokou prevalenci astmatu u záchranářů a záchranných pracovníků WTC, místních obyvatel a kolemjdoucích. Na základě údajů z National Health Interview Survey (NHIS) studijní tým zjistil, že pracovníci WTC mají dvojnásobné riziko astmatu ve srovnání s běžnou populací Spojených států (USA). Údaje z WTCHP ukazují 28% kumulativní incidenci astmatu 9 let po 11. září 2001 mezi pracovníky WTC. Tyto studie ukazují, že astma je nejčastějším respiračním onemocněním mezi pracovníky záchranářů a zotavujících se WTC.
Mezi pracovníky WTC s astmatem patří jedinci s předchozí anamnézou onemocnění a novými případy astmatu vyvolaného dráždivými látkami. U mnoha pracovníků s preexistujícím astmatem se rozvinuly zhoršující se symptomy po expozicích souvisejících s WTC (astma exacerbované WTC). U jiných pracovníků se během expozice WTC nebo po ní objevily nové příznaky astmatu bez latence a bylo jim diagnostikováno astma vyvolané dráždivými látkami. V letech následujících po expozici v místě WTC bylo hlášeno mnoho případů nově vzniklého astmatu u pracovníků WTC; charakterizace těchto případů byla obtížnější. Navzdory této potenciální heterogenitě jsou tyto stavy v klinické praxi často seskupeny jako astma související s WTC a jsou léčeny podobně.
Studie zjistily značnou zátěž nemocností na astma u pracovníků WTC a exponovaných členů komunity, přičemž u 34 % byly hlášeny špatně kontrolované symptomy a velmi špatně kontrolované symptomy u 35 % exponovaných jedinců. Bylo hlášeno zvýšené riziko návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací, jakož i špatná kvalita života pracovníků WTC s astmatem, což má velký dopad na zdraví.
Vědecký základ projektu: PTSD je spojena se zvýšenou nemocností na astma u pracovníků WTC: Prevalence psychologických symptomů v populacích vystavených WTC je vysoká; s posttraumatickou stresovou poruchou uváděnou jako nejčastější (~30 %) duševní zdravotní stav. Studie také zjistily vysokou míru (25–35 %) komorbidity PTSD u pracovníků WTC s astmatem. Stavy duševního zdraví a zejména PTSD jsou spojovány se zvýšenou morbiditou astmatu. Tým studie zjistil, že pracovníci WTC s PTSD měli horší kontrolu astmatu, zvýšené využívání zdravotní péče a horší kvalitu života.
. Podobně studie s pracovníky WTC ukázala, že závažnost symptomů PTSD předpovídá nový nástup a zhoršení astmatu. Údaje ze studií v obecné populaci také ukázaly, že PTSD je spojena s vyšší morbiditou astmatu. Stručně řečeno, studie zdokumentovaly vysokou úroveň překrývání mezi astmatem a PTSD u pracovníků WTC a další exponované populace a zdokumentovaly, že PTSD je hlavním přispěvatelem ke zvýšené morbiditě astmatu. Základní mechanismy vysvětlující tento vztah však zůstávají neznámé.
PTSD může mít negativní dopad na astma SMB: Samoléčba astmatu zahrnuje několik komplexních způsobů chování, jako je dodržování kontrolních léků, adekvátní inhalační technika, používání akčních plánů, vyhýbání se alergenům a vyhýbání se expozici tabáku, které jsou kritické pro adekvátní kontrolu onemocnění. Zejména dodržování kontrolních léků je faktorem, který výrazně ovlivňuje výsledky astmatiků. Studie provedené v obecné populaci a předběžné údaje od pracovníků WTC ukázaly, že pouze ~ 50 % pacientů s astmatem dodržuje kontrolní terapii nebo jiné SMB.
Stavy duševního zdraví jsou spojeny s nízkou adherencí k chronickému onemocnění SMB. Zejména PTSD je silně spojena s nízkou adherencí k léčbě u mnoha chronických onemocnění. Vzhledem k tomu, že kouření je důležitou součástí self-managementu astmatu, je zvláště znepokojivé, že vyšší míra kouření byla hlášena mezi pracovníky WTC s PTSD. Nízká adherence k SMB tedy může částečně zprostředkovat souvislost mezi PTSD a zvýšenou morbiditou astmatu. Existují však omezené údaje týkající se vztahu mezi PTSD a astmatem SMB v obecné populaci nebo zejména mezi pracovníky WTC.
Navzdory silnému spojení mezi astmatem a PTSD u pracovníků WTC neexistují žádné intervence zaměřené na zvládnutí obou stavů. Během pozorovací složky studie našli vědci důkazy, že PTSD souvisí s horší nemocností na astma a pracovníci WTC s PTSD neměli zvýšené vnímání příznaků. V rámci této studie vědci otestují integrovanou strategii využívající kognitivní procesní terapii (CPT) a podporu samořízení astmatu ke zlepšení výsledků pracovníků WTC s PTSD a astmatem. CPT je založena na sociálně kognitivní teorii PTSD, která se zaměřuje na to, jak je traumatická událost interpretována a jak se s ní vyrovnává osoba, která se snaží znovu získat pocit mistrovství a kontroly ve svém životě. Složka podpory sebeřízení bude založena na materiálu, který výzkumníci vyvinuli v rámci studie SAMBA pro starší pacienty s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno PTSD na základě SCID nebo PCL-5
- Špatně kontrolované astma na základě ACQ skóre ≥1,5
- Dokončení observační studie 12měsíční návštěva
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Současná existence CHOPN nebo jiných chronických respiračních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování a cílená edukace astmatu
Intervenční skupina - Cognitive Processing Therapy a cílená edukace astmatu
|
Integrovaný CPT.
CPT je založena na sociálně kognitivní teorii PTSD, která se zaměřuje na to, jak je traumatická událost interpretována a jak se s ní vyrovnává osoba, která se snaží znovu získat pocit mistrovství a kontroly ve svém životě.
Mezi složky astmatu, které budou začleněny do intervence, patří psychoedukace o astmatu, překážky v sebepéči o astma, edukace o léčbě astmatu, technika inhalace a chování k samostatné léčbě astmatu.
Ostatní jména:
Manuální 10-sezení programu self-management astmatu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychoterapie a všeobecná výchova k astmatu
Kontrolní skupina - Psychoterapie a všeobecná výchova k astmatu
|
Intervenční pracovník studie bude s účastníky provádět generalizovanou podpůrnou psychoterapii, která jim poskytne emocionální podporu jak pro PTSD, tak pro všeobecné vzdělání pro astma.
10-sekční program podobného času
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 24 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně sledování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Celý rozsah od 0 do 80, vyšší skóre znamená více příznaků.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
ACQ hodnotí názory na astma o kontrole astmatu.
ACQ je 7-položkový nástroj, plná stupnice od 0 do 6, vyšší skóre znamená větší poškození.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
AQLQ hodnotí názory na astma o kvalitě života astmatu.
AQLQ je nástroj s 32 položkami, plný rozsah od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
|
24 týdnů
|
|
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
Časové okno: 24 týdnů
|
MARS hodnotí názory na astma o adherenci k léčbě astmatem.
MARS je 10-položkový nástroj, plný rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost adherence k medikaci.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
IPQ hodnotí názory na astma o vnímání nemoci.
IPQ je nástroj o 80 položkách, celková stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání účinků na nemoc.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
BMQ hodnotí názory na léky.
BMQ má dvě složky: přesvědčení o nadužívání (skóre se pohybuje od 3-15) a vnímané riziko léků (skóre se pohybuje od 5-25), celková škála 8-40, vyšší skóre ukazuje silnější přesvědčení o konceptech škály.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 16-0945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno