Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zánětlivých a behaviorálních cest spojujících PTSD se zvýšenou nemocností na astma u pracovníků WTC

24. srpna 2022 aktualizováno: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení účinnosti integrovaného zásahu pro pracovníky WTC s PTSD a astmatem

Astma a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou nejčastější stavy u pracovníků záchranářů a zotavovacích pracovníků Světového obchodního centra (WTC). V této studii studijní tým vyhodnotí souhru biologických a behaviorálních mechanismů vysvětlujících vztah PTSD se zvýšenou morbiditou astmatu a přizpůsobí a pilotně otestuje novou intervenci ke zlepšení výsledků pracovníků WTC.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Závažnost problému: Mnoho studií prokázalo vysokou prevalenci astmatu u záchranářů a záchranných pracovníků WTC, místních obyvatel a kolemjdoucích. Na základě údajů z National Health Interview Survey (NHIS) studijní tým zjistil, že pracovníci WTC mají dvojnásobné riziko astmatu ve srovnání s běžnou populací Spojených států (USA). Údaje z WTCHP ukazují 28% kumulativní incidenci astmatu 9 let po 11. září 2001 mezi pracovníky WTC. Tyto studie ukazují, že astma je nejčastějším respiračním onemocněním mezi pracovníky záchranářů a zotavujících se WTC.

Mezi pracovníky WTC s astmatem patří jedinci s předchozí anamnézou onemocnění a novými případy astmatu vyvolaného dráždivými látkami. U mnoha pracovníků s preexistujícím astmatem se rozvinuly zhoršující se symptomy po expozicích souvisejících s WTC (astma exacerbované WTC). U jiných pracovníků se během expozice WTC nebo po ní objevily nové příznaky astmatu bez latence a bylo jim diagnostikováno astma vyvolané dráždivými látkami. V letech následujících po expozici v místě WTC bylo hlášeno mnoho případů nově vzniklého astmatu u pracovníků WTC; charakterizace těchto případů byla obtížnější. Navzdory této potenciální heterogenitě jsou tyto stavy v klinické praxi často seskupeny jako astma související s WTC a jsou léčeny podobně.

Studie zjistily značnou zátěž nemocností na astma u pracovníků WTC a exponovaných členů komunity, přičemž u 34 % byly hlášeny špatně kontrolované symptomy a velmi špatně kontrolované symptomy u 35 % exponovaných jedinců. Bylo hlášeno zvýšené riziko návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací, jakož i špatná kvalita života pracovníků WTC s astmatem, což má velký dopad na zdraví.

Vědecký základ projektu: PTSD je spojena se zvýšenou nemocností na astma u pracovníků WTC: Prevalence psychologických symptomů v populacích vystavených WTC je vysoká; s posttraumatickou stresovou poruchou uváděnou jako nejčastější (~30 %) duševní zdravotní stav. Studie také zjistily vysokou míru (25–35 %) komorbidity PTSD u pracovníků WTC s astmatem. Stavy duševního zdraví a zejména PTSD jsou spojovány se zvýšenou morbiditou astmatu. Tým studie zjistil, že pracovníci WTC s PTSD měli horší kontrolu astmatu, zvýšené využívání zdravotní péče a horší kvalitu života.

. Podobně studie s pracovníky WTC ukázala, že závažnost symptomů PTSD předpovídá nový nástup a zhoršení astmatu. Údaje ze studií v obecné populaci také ukázaly, že PTSD je spojena s vyšší morbiditou astmatu. Stručně řečeno, studie zdokumentovaly vysokou úroveň překrývání mezi astmatem a PTSD u pracovníků WTC a další exponované populace a zdokumentovaly, že PTSD je hlavním přispěvatelem ke zvýšené morbiditě astmatu. Základní mechanismy vysvětlující tento vztah však zůstávají neznámé.

PTSD může mít negativní dopad na astma SMB: Samoléčba astmatu zahrnuje několik komplexních způsobů chování, jako je dodržování kontrolních léků, adekvátní inhalační technika, používání akčních plánů, vyhýbání se alergenům a vyhýbání se expozici tabáku, které jsou kritické pro adekvátní kontrolu onemocnění. Zejména dodržování kontrolních léků je faktorem, který výrazně ovlivňuje výsledky astmatiků. Studie provedené v obecné populaci a předběžné údaje od pracovníků WTC ukázaly, že pouze ~ 50 % pacientů s astmatem dodržuje kontrolní terapii nebo jiné SMB.

Stavy duševního zdraví jsou spojeny s nízkou adherencí k chronickému onemocnění SMB. Zejména PTSD je silně spojena s nízkou adherencí k léčbě u mnoha chronických onemocnění. Vzhledem k tomu, že kouření je důležitou součástí self-managementu astmatu, je zvláště znepokojivé, že vyšší míra kouření byla hlášena mezi pracovníky WTC s PTSD. Nízká adherence k SMB tedy může částečně zprostředkovat souvislost mezi PTSD a zvýšenou morbiditou astmatu. Existují však omezené údaje týkající se vztahu mezi PTSD a astmatem SMB v obecné populaci nebo zejména mezi pracovníky WTC.

Navzdory silnému spojení mezi astmatem a PTSD u pracovníků WTC neexistují žádné intervence zaměřené na zvládnutí obou stavů. Během pozorovací složky studie našli vědci důkazy, že PTSD souvisí s horší nemocností na astma a pracovníci WTC s PTSD neměli zvýšené vnímání příznaků. V rámci této studie vědci otestují integrovanou strategii využívající kognitivní procesní terapii (CPT) a podporu samořízení astmatu ke zlepšení výsledků pracovníků WTC s PTSD a astmatem. CPT je založena na sociálně kognitivní teorii PTSD, která se zaměřuje na to, jak je traumatická událost interpretována a jak se s ní vyrovnává osoba, která se snaží znovu získat pocit mistrovství a kontroly ve svém životě. Složka podpory sebeřízení bude založena na materiálu, který výzkumníci vyvinuli v rámci studie SAMBA pro starší pacienty s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno PTSD na základě SCID nebo PCL-5
  • Špatně kontrolované astma na základě ACQ skóre ≥1,5
  • Dokončení observační studie 12měsíční návštěva

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná existence CHOPN nebo jiných chronických respiračních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování a cílená edukace astmatu
Intervenční skupina - Cognitive Processing Therapy a cílená edukace astmatu
Integrovaný CPT. CPT je založena na sociálně kognitivní teorii PTSD, která se zaměřuje na to, jak je traumatická událost interpretována a jak se s ní vyrovnává osoba, která se snaží znovu získat pocit mistrovství a kontroly ve svém životě. Mezi složky astmatu, které budou začleněny do intervence, patří psychoedukace o astmatu, překážky v sebepéči o astma, edukace o léčbě astmatu, technika inhalace a chování k samostatné léčbě astmatu.
Ostatní jména:
  • CPT
Manuální 10-sezení programu self-management astmatu
Ostatní jména:
  • Výchova k astmatu
Aktivní komparátor: Psychoterapie a všeobecná výchova k astmatu
Kontrolní skupina - Psychoterapie a všeobecná výchova k astmatu
Intervenční pracovník studie bude s účastníky provádět generalizovanou podpůrnou psychoterapii, která jim poskytne emocionální podporu jak pro PTSD, tak pro všeobecné vzdělání pro astma.
10-sekční program podobného času
Ostatní jména:
  • Výchova k astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 24 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně sledování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Celý rozsah od 0 do 80, vyšší skóre znamená více příznaků.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 24 týdnů
ACQ hodnotí názory na astma o kontrole astmatu. ACQ je 7-položkový nástroj, plná stupnice od 0 do 6, vyšší skóre znamená větší poškození.
24 týdnů
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
AQLQ hodnotí názory na astma o kvalitě života astmatu. AQLQ je nástroj s 32 položkami, plný rozsah od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
24 týdnů
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
Časové okno: 24 týdnů
MARS hodnotí názory na astma o adherenci k léčbě astmatem. MARS je 10-položkový nástroj, plný rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost adherence k medikaci.
24 týdnů
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: 24 týdnů
IPQ hodnotí názory na astma o vnímání nemoci. IPQ je nástroj o 80 položkách, celková stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání účinků na nemoc.
24 týdnů
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ)
Časové okno: 24 týdnů
BMQ hodnotí názory na léky. BMQ má dvě složky: přesvědčení o nadužívání (skóre se pohybuje od 3-15) a vnímané riziko léků (skóre se pohybuje od 5-25), celková škála 8-40, vyšší skóre ukazuje silnější přesvědčení o konceptech škály.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování

Předplatit