- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552301
Valutazione dei percorsi infiammatori e comportamentali che collegano il disturbo da stress post-traumatico all'aumento della morbilità dell'asma nei lavoratori del WTC
Valutazione dell'efficacia di un intervento integrato per i lavoratori del WTC con PTSD e asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Significato: Importanza del problema: Numerosi studi hanno dimostrato un'elevata prevalenza di asma nei soccorritori e nei soccorritori del WTC, nei residenti locali e nei passanti. Utilizzando i dati del National Health Interview Survey (NHIS), il team di studio ha scoperto che i lavoratori del WTC hanno il doppio del rischio di asma rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (USA). I dati del WTCHP mostrano un'incidenza cumulativa del 28% di asma 9 anni dopo l'11 settembre 2001 tra i lavoratori del WTC. Questi studi dimostrano che l'asma è la condizione respiratoria più diffusa tra i soccorritori e il recupero del WTC.
I lavoratori del WTC con asma includono individui con una precedente storia della malattia e nuovi casi di asma indotta da sostanze irritanti. Molti lavoratori con asma preesistente hanno sviluppato un peggioramento dei sintomi dopo esposizioni correlate al WTC (asma esacerbato dal WTC). Altri lavoratori hanno sviluppato nuovi sintomi di asma senza latenza durante o dopo l'esposizione al WTC e gli è stata diagnosticata l'asma indotta da sostanze irritanti. Diversi casi di asma di nuova insorgenza tra i lavoratori del WTC sono stati segnalati negli anni successivi all'esposizione al sito del WTC; la caratterizzazione di questi casi è stata più difficile. Nonostante questa potenziale eterogeneità, queste condizioni sono spesso raggruppate nella pratica clinica come asma correlato al WTC e gestite in modo simile.
Gli studi hanno riscontrato un onere sostanziale della morbilità dell'asma nei lavoratori del WTC e nei membri della comunità esposti, con segnalazioni di sintomi scarsamente controllati nel 34% e sintomi molto scarsamente controllati nel 35% degli individui esposti. È stato segnalato un aumento del rischio di visite al pronto soccorso (DE) e ricoveri, nonché una scarsa qualità della vita nei lavoratori del WTC con asma, che mostrano un impatto importante sulla salute.
Premessa scientifica del progetto: il disturbo da stress post-traumatico da stress è associato all'aumento della morbilità dell'asma nei lavoratori del WTC: la prevalenza dei sintomi psicologici nelle popolazioni esposte al WTC è alta; con PTSD segnalato come la condizione di salute mentale più comune (~ 30%). Gli studi hanno anche riscontrato alti tassi (25-35%) di comorbidità PTSD nei lavoratori del WTC con asma. Le condizioni di salute mentale e il disturbo da stress post-traumatico in particolare sono stati associati a un aumento della morbilità dell'asma. Il team di studio ha scoperto che i lavoratori del WTC con PTSD avevano un controllo dell'asma peggiore, un maggiore uso dell'assistenza sanitaria e una qualità della vita peggiore.
. Allo stesso modo, uno studio sui lavoratori del WTC ha indicato che la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico prediceva la nuova insorgenza e il peggioramento dell'asma. I dati degli studi sulla popolazione generale hanno anche dimostrato che il disturbo da stress post-traumatico è associato a una maggiore morbilità dell'asma. In sintesi, gli studi hanno documentato un alto livello di sovrapposizione tra asma e disturbo da stress post-traumatico nei lavoratori del WTC e in altre popolazioni esposte e hanno documentato che il disturbo da stress post-traumatico contribuisce in modo determinante all'aumento della morbilità dell'asma. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che spiegano questa relazione rimangono sconosciuti.
Il disturbo da stress post-traumatico può avere un impatto negativo sull'asma SMB: l'autogestione dell'asma comprende diversi comportamenti complessi come l'aderenza ai farmaci di controllo, un'adeguata tecnica di inalazione, l'uso di piani d'azione, l'evitamento degli allergeni e l'evitare l'esposizione al tabacco che sono fondamentali per un adeguato controllo della malattia. L'aderenza ai farmaci di controllo, in particolare, è un fattore che influenza pesantemente gli esiti degli asmatici. Gli studi condotti sulla popolazione generale ei dati preliminari dei lavoratori del WTC hanno dimostrato che solo il 50% circa dei pazienti con asma aderisce alla terapia di controllo o ad altri SMB.
Le condizioni di salute mentale sono associate a una bassa aderenza alla malattia cronica SMB. Il disturbo da stress post-traumatico, in particolare, è stato fortemente associato a una bassa aderenza al trattamento in più malattie croniche. Poiché il fumo è una parte importante dell'autogestione dell'asma, è particolarmente preoccupante che siano stati segnalati tassi più elevati di fumo tra i lavoratori del WTC con PTSD. Pertanto, una bassa aderenza al SMB può mediare, in parte, l'associazione tra PTSD e aumento della morbilità dell'asma. Tuttavia, ci sono dati limitati sulla relazione tra PTSD e asma SMB nella popolazione generale o tra i lavoratori del WTC, in particolare.
Nonostante il forte legame tra asma e PTSD nei lavoratori del WTC, non ci sono interventi volti a gestire entrambe le condizioni. Durante la componente osservazionale dello studio, i ricercatori hanno scoperto che il disturbo da stress post-traumatico era collegato a una peggiore morbilità dell'asma e che i lavoratori del WTC con disturbo da stress post-traumatico non avevano una maggiore percezione dei sintomi. Nell'ambito di questo studio, i ricercatori testeranno una strategia integrata utilizzando la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e il supporto per l'autogestione dell'asma per migliorare i risultati dei lavoratori del WTC con PTSD e asma. Il CPT si basa su una teoria socio-cognitiva del disturbo da stress post-traumatico che si concentra su come l'evento traumatico viene interpretato e affrontato da una persona che sta cercando di riconquistare un senso di padronanza e controllo nella propria vita. La componente di supporto all'autogestione si baserà sul materiale sviluppato dai ricercatori nell'ambito della sperimentazione SAMBA per pazienti anziani con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con PTSD basato su SCID o PCL-5
- Asma scarsamente controllato sulla base di un punteggio ACQ ≥1,5
- Completamento dello studio osservazionale visita di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva
- Coesistenza di BPCO o altre malattie respiratorie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva e educazione mirata all'asma
Gruppo di intervento - Terapia di elaborazione cognitiva e educazione mirata all'asma
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CPT integrato.
Il CPT si basa su una teoria socio-cognitiva del disturbo da stress post-traumatico che si concentra su come l'evento traumatico viene interpretato e affrontato da una persona che sta cercando di riconquistare un senso di padronanza e controllo nella propria vita.
Le componenti dell'asma che saranno integrate nell'intervento includono la psicoeducazione sull'asma, le barriere all'auto-cura dell'asma, l'educazione ai farmaci per l'asma, la tecnica dell'inalazione e i comportamenti di autogestione dell'asma.
Altri nomi:
Il programma manualizzato di 10 sessioni di autogestione dell'asma
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Psicoterapia ed educazione generale sull'asma
Gruppo di controllo - Psicoterapia ed educazione generale sull'asma
|
L'interventista dello studio condurrà una psicoterapia di supporto generalizzata con i partecipanti per fornire supporto emotivo sia per il disturbo da stress post-traumatico che per l'educazione generale sull'asma.
Un programma di 10 sessioni di tempo simile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD.
Gamma completa da 0 a 80, un punteggio più alto indica più sintomi.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'ACQ valuta le convinzioni sull'asma sul controllo dell'asma.
L'ACQ è uno strumento a 7 item, fondo scala da 0 a 6, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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24 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'AQLQ valuta le convinzioni sull'asma sulla qualità della vita dell'asma.
L'AQLQ è uno strumento a 32 item, scala intera da 1 a 7, un punteggio più alto indica risultati di salute migliori
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24 settimane
|
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Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il MARS valuta le convinzioni sull'asma sull'aderenza ai farmaci per l'asma.
Il MARS è uno strumento a 10 item, gamma completa da 0 a 10, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci.
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24 settimane
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Questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'IPQ valuta le convinzioni sull'asma sulla percezione della malattia.
L'IPQ è uno strumento di 80 item, scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione degli effetti sulla malattia.
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24 settimane
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Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il BMQ valuta le convinzioni sui farmaci.
Il BMQ ha due componenti: convinzioni sull'uso eccessivo (intervallo di punteggio da 3 a 15) e rischio percepito di farmaci (intervallo di punteggio da 5 a 25), scala totale da 8 a 40, un punteggio più alto indica convinzioni più forti nei concetti della scala.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-0945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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