- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552301
Vurderer inflammatoriske og atferdsmessige veier som knytter PTSD til økt astmasykdom hos WTC-arbeidere
Evaluering av effektiviteten av en integrert intervensjon for WTC-arbeidere med PTSD og astma
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Betydning: Viktigheten av problemet: Flere studier har vist en høy forekomst av astma hos WTC rednings- og gjenopprettingsarbeidere, lokale innbyggere og forbipasserende. Ved å bruke data fra National Health Interview Survey (NHIS), fant studieteamet at WTC-arbeidere har dobbelt så stor risiko for astma sammenlignet med befolkningen i USA (USA). Data fra WTCHP viser en 28 % kumulativ forekomst av astma 9 år etter 11. september 2001 blant WTC-arbeidere. Disse studiene viser at astma er den mest utbredte luftveistilstanden blant WTC rednings- og utvinningsarbeidere.
WTC-arbeidere med astma inkluderer personer med tidligere sykdomshistorie og nye tilfeller av irritasjonsindusert astma. Mange arbeidere med eksisterende astma utviklet forverrede symptomer etter WTC-relaterte eksponeringer (WTC-forverret astma). Andre arbeidere utviklet nye astmasymptomer uten latens under eller etter WTC-eksponering og ble diagnostisert med irritasjonsindusert astma. Flere tilfeller av nyoppstått astma blant WTC-arbeidere har blitt rapportert i årene etter eksponering for WTC-området; karakterisering av disse tilfellene har vært vanskeligere. Til tross for denne potensielle heterogeniteten, grupperes disse tilstandene ofte i klinisk praksis som WTC-relatert astma og behandles på samme måte.
Studier fant en betydelig byrde av astmasykelighet hos WTC-arbeidere og utsatte samfunnsmedlemmer, med rapporter om dårlig kontrollerte symptomer hos 34 % og svært dårlig kontrollerte symptomer hos 35 % av eksponerte individer. Økt risiko for akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser samt dårlig livskvalitet hos WTC-arbeidere med astma er rapportert, noe som viser stor innvirkning på helsen.
Vitenskapelig premiss for prosjektet: PTSD er assosiert med økt astmasykdom hos WTC-arbeidere: Prevalensen av psykologiske symptomer i WTC-eksponerte populasjoner er høy; med PTSD rapportert som den vanligste (~30 %) psykiske helsetilstanden. Studier har også funnet høye forekomster (25-35%) av PTSD-komorbiditet hos WTC-arbeidere med astma. Psykiske helsetilstander og spesielt PTSD har vært assosiert med økt astmasykelighet. Studieteamet fant at WTC-arbeidere med PTSD hadde dårligere astmakontroll, økt bruk av helsetjenester og dårligere livskvalitet.
. Tilsvarende indikerte en studie av WTC-arbeidere at alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer spådde ny debut og forverring av astma. Data fra studier i den generelle befolkningen har også vist at PTSD er assosiert med høyere astmasykelighet. Oppsummert har studier dokumentert et høyt nivå av overlapping mellom astma og PTSD hos WTC-arbeidere og andre utsatte populasjoner og har dokumentert at PTSD er en stor bidragsyter til økt astmasykelighet. Imidlertid er de underliggende mekanismene som forklarer dette forholdet ukjente.
PTSD kan påvirke astma SMB negativt: Selvbehandling av astma omfatter flere kompleks atferd som overholdelse av kontrollmedisiner, adekvat inhalatorteknikk, bruk av handlingsplaner, unngåelse av allergen og unngåelse av tobakkseksponering som er avgjørende for tilstrekkelig sykdomskontroll. Spesielt etterlevelse av kontrollerende medisiner er en faktor som i stor grad påvirker utfallet av astmatikere. Studier utført i den generelle befolkningen og de foreløpige dataene fra WTC-arbeidere viste at bare ~50 % av pasientene med astma følger kontrollerbehandling eller annen SMB.
Psykiske helsetilstander er assosiert med lav tilslutning til kronisk sykdom SMB. Spesielt PTSD har vært sterkt assosiert med lav behandlingsoverholdelse ved flere kroniske sykdommer. Siden røyking er en viktig del av selvbehandling av astma, er det spesielt bekymringsfullt at høyere røykefrekvenser er rapportert blant WTC-arbeidere med PTSD. Derfor kan lav tilslutning til SMB delvis mediere assosiasjonen mellom PTSD og økt astmasykelighet. Imidlertid er det begrenset med data om forholdet mellom PTSD og astma SMB i den generelle befolkningen eller blant WTC-arbeidere, spesielt.
Til tross for den sterke koblingen mellom astma og PTSD hos WTC-arbeidere, er det ingen intervensjoner rettet mot å håndtere begge tilstandene. Under observasjonskomponenten i studien fant forskerne bevis på at PTSD var knyttet til verre astmasykelighet og WTC-arbeidere med PTSD hadde ikke økt oppfatning av symptomer. Som en del av denne studien vil forskerne teste en integrert strategi ved bruk av Cognitive Processing Therapy (CPT) og støtte for selvbehandling av astma for å forbedre resultatene til WTC-arbeidere med PTSD og astma. CPT er basert på en sosial kognitiv teori om PTSD som fokuserer på hvordan den traumatiske hendelsen tolkes og håndteres av en person som prøver å gjenvinne en følelse av mestring og kontroll i livet sitt. Selvledelsesstøttekomponenten vil være basert på materiale forskerne utviklet som en del av SAMBA-studien for eldre pasienter med astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PTSD basert på SCID eller PCL-5
- Dårlig kontrollert astma basert på ACQ-score ≥1,5
- Gjennomføring av observasjonsstudie 12 måneders besøk
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Sameksistens av KOLS eller andre kroniske luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi og målrettet astmautdanning
Intervensjonsgruppe - Kognitiv prosesseringsterapi og målrettet astmautdanning
|
Integrert CPT.
CPT er basert på en sosial kognitiv teori om PTSD som fokuserer på hvordan den traumatiske hendelsen tolkes og håndteres av en person som prøver å gjenvinne en følelse av mestring og kontroll i livet sitt.
Astmakomponentene som vil bli integrert i intervensjonen inkluderer psykoedukasjon om astma, barrierer for egenomsorg for astma, opplæring i astmamedisinering, inhalatorteknikk og atferd for selvbehandling av astma.
Andre navn:
Det manuelle 10-sesjonsprogrammet for selvbehandling av astma
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi og generell astmautdanning
Kontrollgruppe - Psykoterapi og generell astmautdanning
|
Studieintervensjonisten vil gjennomføre generalisert støttende psykoterapi med deltakerne for å gi emosjonell støtte for både PTSD og generell utdanning for astma.
Et 10-sesjonsprogram på samme tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 24 uker
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Full rekkevidde fra 0-80, høyere score indikerer flere symptomer.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 24 uker
|
ACQ vurderer astmaoppfatninger om astmakontroll.
ACQ er et instrument med 7 elementer, full skala fra 0-6, høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
|
24 uker
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uker
|
AQLQ vurderer astma tro om astma livskvalitet.
AQLQ er et instrument med 32 elementer, full skala fra 1-7, høyere poengsum indikerer bedre helseresultater
|
24 uker
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 24 uker
|
MARS vurderer astmaoppfatninger om overholdelse av astmamedisiner.
MARS er et instrument med 10 elementer, fullt spekter fra 0-10, høyere poengsum indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse.
|
24 uker
|
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ)
Tidsramme: 24 uker
|
IPQ vurderer astma tro om sykdom persepsjon.
IPQ er et instrument med 80 elementer, total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av effekter på sykdom.
|
24 uker
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 24 uker
|
BMQ vurderer tro om medisiner.
BMQ har to komponenter: tro på overbruk (poengsum fra 3-15) og opplevd risiko for medisiner (poengsum fra 5-25), total skala 8-40, høyere poengsum indikerer sterkere tro på konseptene til skalaen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-0945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .