- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04552301
Beoordeling van ontstekings- en gedragsroutes die PTSS koppelen aan verhoogde astma-morbiditeit bij WTC-werknemers
Evaluatie van de effectiviteit van een geïntegreerde interventie voor WTC-werknemers met PTSS en astma
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Belang van het probleem: Meerdere onderzoeken hebben een hoge prevalentie van astma aangetoond bij WTC-reddings- en bergingswerkers, omwonenden en voorbijgangers. Met behulp van gegevens van de National Health Interview Survey (NHIS) ontdekte het onderzoeksteam dat WTC-werknemers twee keer zoveel risico lopen op astma in vergelijking met de algemene bevolking van de Verenigde Staten (VS). Gegevens van het WTCHP laten een cumulatieve incidentie van astma zien van 28% 9 jaar na 11 september 2001 onder WTC-werknemers. Deze onderzoeken tonen aan dat astma de meest voorkomende luchtwegaandoening is onder reddings- en bergingswerkers van het WTC.
WTC-werknemers met astma omvatten personen met een voorgeschiedenis van de ziekte en nieuwe gevallen van astma veroorzaakt door irriterende stoffen. Veel werknemers met preëxistent astma ontwikkelden verergerende symptomen na WTC-gerelateerde blootstellingen (WTC-verergerde astma). Andere werknemers ontwikkelden nieuwe astmasymptomen zonder latentie tijdens of na WTC-blootstelling en werden gediagnosticeerd met door irriterende stoffen veroorzaakte astma. Meerdere gevallen van nieuwe astma onder WTC-werknemers zijn gemeld in de jaren na blootstelling aan het WTC-terrein; karakterisering van deze gevallen was moeilijker. Ondanks deze potentiële heterogeniteit worden deze aandoeningen in de klinische praktijk vaak gegroepeerd als WTC-gerelateerd astma en op dezelfde manier behandeld.
Studies hebben een aanzienlijke last van astma-morbiditeit gevonden bij WTC-werknemers en blootgestelde gemeenschapsleden, met meldingen van slecht gecontroleerde symptomen bij 34% en zeer slecht gecontroleerde symptomen bij 35% van de blootgestelde personen. Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames, evenals een slechte kwaliteit van leven bij WTC-werknemers met astma, wat een grote invloed op de gezondheid heeft.
Wetenschappelijk uitgangspunt van het project: PTSS wordt in verband gebracht met verhoogde astma-morbiditeit bij WTC-werknemers: de prevalentie van psychische symptomen in WTC-blootgestelde populaties is hoog; met PTSS gerapporteerd als de meest voorkomende (~ 30%) psychische aandoening. Studies hebben ook hoge percentages (25-35%) van PTSS-comorbiditeit gevonden bij WTC-werknemers met astma. Geestelijke gezondheidsproblemen en met name PTSS zijn in verband gebracht met een verhoogde astma-morbiditeit. Het onderzoeksteam ontdekte dat WTC-werknemers met PTSD een slechtere astmacontrole hadden, meer gebruik maakten van de gezondheidszorg en een slechtere kwaliteit van leven hadden.
. Evenzo gaf een onderzoek onder WTC-werknemers aan dat de ernst van PTSS-symptomen een nieuw begin en verergering van astma voorspelde. Gegevens uit onderzoeken bij de algemene bevolking hebben ook aangetoond dat PTSS geassocieerd is met een hogere astma-morbiditeit. Samengevat, studies hebben een hoge mate van overlap tussen astma en PTSS gedocumenteerd bij WTC-werknemers en andere blootgestelde populaties en hebben gedocumenteerd dat PTSS een belangrijke bijdrage levert aan verhoogde astma-morbiditeit. De onderliggende mechanismen die deze relatie verklaren, blijven echter onbekend.
PTSS kan een negatieve invloed hebben op astma SMB: Astma-zelfmanagement omvat verschillende complexe gedragingen, zoals therapietrouw, adequate inhalatietechniek, gebruik van actieplannen, het vermijden van allergenen en het vermijden van blootstelling aan tabak, die essentieel zijn voor een adequate ziektebestrijding. Met name therapietrouw aan controlemedicatie is een factor die de uitkomsten van astmapatiënten sterk beïnvloedt. Studies uitgevoerd bij de algemene bevolking en de voorlopige gegevens van WTC-medewerkers toonden aan dat slechts ~ 50% van de patiënten met astma zich houdt aan controller-therapie of andere SMB.
Geestelijke gezondheidsproblemen worden in verband gebracht met een lage therapietrouw aan chronische ziekte SMB. Met name PTSS is sterk geassocieerd met lage therapietrouw bij meerdere chronische ziekten. Aangezien roken een belangrijk onderdeel is van zelfmanagement van astma, is het bijzonder zorgwekkend dat er meer wordt gerookt onder WTC-werknemers met PTSS. Een lage therapietrouw aan SMB kan dus gedeeltelijk de associatie tussen PTSS en verhoogde astma-morbiditeit mediëren. Er zijn echter beperkte gegevens over de relatie tussen PTSS en astma SMB in de algemene bevolking of onder WTC-werknemers in het bijzonder.
Ondanks het sterke verband tussen astma en PTSS bij WTC-werknemers, zijn er geen interventies die gericht zijn op het beheersen van beide aandoeningen. Tijdens de observatiecomponent van de studie vonden de onderzoekers bewijs dat PTSD verband hield met een ergere astma-morbiditeit en dat WTC-werknemers met PTSS geen verhoogde perceptie van symptomen hadden. Als onderdeel van deze studie zullen de onderzoekers een geïntegreerde strategie testen met behulp van Cognitive Processing Therapy (CPT) en zelfmanagementondersteuning bij astma om de resultaten van WTC-medewerkers met PTSS en astma te verbeteren. CPT is gebaseerd op een sociaal-cognitieve theorie van PTSS die zich richt op hoe de traumatische gebeurtenis wordt geconstrueerd en verwerkt door een persoon die probeert een gevoel van meesterschap en controle in zijn of haar leven terug te krijgen. De ondersteuningscomponent voor zelfmanagement zal gebaseerd zijn op materiaal dat de onderzoekers hebben ontwikkeld als onderdeel van de SAMBA-studie voor oudere patiënten met astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PTSD op basis van SCID of PCL-5
- Slecht gecontroleerd astma op basis van ACQ-score ≥1,5
- Voltooiing van observationeel onderzoek Bezoek van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Naast elkaar bestaan van COPD of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie en gerichte astma-educatie
Interventiegroep - Cognitieve verwerkingstherapie en gerichte astma-educatie
|
Geïntegreerde CPT.
CPT is gebaseerd op een sociaal-cognitieve theorie van PTSS die zich richt op hoe de traumatische gebeurtenis wordt geconstrueerd en verwerkt door een persoon die probeert een gevoel van meesterschap en controle in zijn of haar leven terug te krijgen.
De astmacomponenten die in de interventie zullen worden geïntegreerd, omvatten psycho-educatie over astma, barrières voor zelfzorg voor astma, voorlichting over astmamedicatie, inhalatietechniek en zelfmanagementgedrag bij astma.
Andere namen:
Het handmatige programma van 10 sessies voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psychotherapie en algemene astma-educatie
Controlegroep - Psychotherapie en algemene astma-educatie
|
De Study Interventionist zal gegeneraliseerde ondersteunende psychotherapie uitvoeren met de deelnemers om emotionele ondersteuning te bieden voor zowel PTSS als algemene voorlichting over astma.
Een programma van 10 sessies van vergelijkbare tijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose.
Volledig bereik van 0-80, een hogere score geeft meer symptomen aan.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ACQ beoordeelt astma-opvattingen over astmacontrole.
De ACQ is een instrument met 7 items, volledige schaal van 0-6, een hogere score geeft meer beperkingen aan.
|
24 weken
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De AQLQ beoordeelt astma-opvattingen over de kwaliteit van leven van astma.
De AQLQ is een instrument met 32 items, volledige schaal van 1-7, een hogere score geeft betere gezondheidsresultaten aan
|
24 weken
|
|
Medicatietrouw rapportageschaal (MARS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De MARS beoordeelt astma-opvattingen over therapietrouw bij astma.
De MARS is een instrument met 10 items, volledig bereik van 0-10, een hogere score geeft een grotere kans op therapietrouw aan.
|
24 weken
|
|
Ziekte Perceptie Vragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De IPQ beoordeelt astma-opvattingen over ziekteperceptie.
De IPQ is een instrument met 80 items, totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een hogere perceptie van effecten op ziekte aangeeft.
|
24 weken
|
|
Opvattingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De BMQ beoordeelt opvattingen over medicijnen.
De BMQ heeft twee componenten: overtuigingen over overmatig gebruik (scorebereik van 3-15) en waargenomen risico van medicijnen (scorebereik van 5-25), totale schaal 8-40, hogere score duidt op sterkere overtuigingen in de concepten van de schaal.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 16-0945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .