特発性肺線維症の参加者における組換えヒトペントラキシン-2（rhPTX-2; PRM-151）の有効性と安全性を評価する研究 (STARSCAPE)
2024年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この第 III 相試験では、特発性肺線維症（IPF）の参加者を対象に、組換えヒト ペントラキシン 2（rhPTX-2; PRM-151）ジンペントラキシン アルファの有効性、安全性、および薬物動態（PK）をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
665
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research Inc.
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview、Texas、アメリカ、75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City、アルゼンチン、M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov、イスラエル、0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva、イスラエル、8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa、イスラエル、3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo、Abruzzo、イタリア、24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese、Lombardia、イタリア
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano、Lombardia、イタリア、20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano、Lombardia、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to)、Piemonte、イタリア、10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino、Piemonte、イタリア、10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia、Puglia、イタリア、71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni、Puglia、イタリア、72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso、Veneto、イタリア、31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah、Queensland、オーストラリア、4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center
-
Patras、ギリシャ、265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens、ギリシャ、115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel、スイス、2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Malmö、スウェーデン、214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen、チェコ、305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague、チェコ、180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín、チェコ、762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Aarthus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar、ドイツ、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz、ドイツ、55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg、ドイツ、35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt、ドイツ、97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga、ニュージーランド、3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1081
- Semmelweis University
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
-
Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart、フランス、92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille、フランス、13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice、フランス、06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris、フランス、75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac、フランス、33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir、ベルギー、B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro、ポルトガル、8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto、ポルトガル、4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bia?ystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia、メキシコ
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza、Nuevo LEON、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
?stanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana、七面鳥、1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara、七面鳥、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep、七面鳥
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe、七面鳥、34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin、七面鳥、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer、七面鳥、34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City、中国、100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City、中国、510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City、中国、310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City、中国、010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City、中国、330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City、中国、110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City、中国、050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City、中国、710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City、中国、810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City、中国、450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi、台湾、622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist.、台湾、40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Bucheon-si,、大韓民国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do、大韓民国、14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、(0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa、日本、296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi、日本
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi、日本、861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo、日本、113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo、日本、162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2018年米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）臨床診療ガイドラインによるIPFの診断書
- -胸部HRCTの中央レビューおよび利用可能な肺生検（LB）の中央レビューによって確認された、IPFの診断と一致する高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）パターン
- 酸素飽和度を (>/= ）スクリーニング中の6分間歩行テスト（6MWT）で83％
- FVC >/= 45% がスクリーニング中に予測され、オーバーリーダーによって決定された
- -オーバーリーダーによって決定されたスクリーニング中の1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比が0.70より大きい（>）
- 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) >/= 30% 以上 (
- -IPFのピルフェニドンまたはニンテダニブ治療を受けている場合、参加者は少なくとも3か月間治療を受けている必要があり、スクリーニング前およびスクリーニング中に少なくとも4週間安定した用量である必要があります
- -現在ニンテダニブまたはピルフェニドン治療を受けていない場合（治療未経験または以前に服用して中止したことのいずれか）、そのような治療を中止した必要があります >/= スクリーニングの4週間前およびスクリーニング中
- -ベースラインで少なくとも12か月の予想余命
- 参加者と研究者は、研究への参加を検討する前に、すべての薬物療法の選択肢および/または肺移植を検討しました。
- 妊娠の可能性のある女性（日本で登録する参加者を除く）の場合：禁欲または避妊の使用に同意する
- 男性：禁欲またはコンドーム使用の同意、精子提供の自粛の同意
- -研究者の判断によると、ベースラインで少なくとも12か月の予想余命
- 延長された中国の登録フェーズに登録された参加者の場合: 中国本土、香港、または台湾の現在の居住者で、中国系の祖先
除外基準:
- 間質性肺疾患（ILD）の他の既知の原因の証拠
- スクリーニング値を含む、スクリーニング前の6か月間で増加を繰り返したFVC%予測値
- -HRCTの中央レビューによると、HRCTの50％以上（> / =）で肺気腫が存在するか、肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい
- ピルフェニドンと組み合わせたニンテダニブの投与
- -細胞傷害性、免疫抑制性、サイトカイン調節、または受容体拮抗薬（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン、またはその他のステロイド節約剤を含むがこれらに限定されない）を受け取った スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内
- -プレドニゾンと同等の全身性コルチコステロイドを1日あたり10 mg以上投与するか、スクリーニング前またはスクリーニング中の2週間以内に同等
- -スクリーニング中またはスクリーニング前の急性の呼吸器または全身の細菌、ウイルス、または真菌感染症で、スクリーニング訪問の4週間前にうまく解決されていない
- -活動性または潜在的な結核の参加者（スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内に、ポジティブスクリーニングテスト[インターフェロンガンマ放出アッセイ]によって確認された）
- -スクリーニング中に、海面で最大4 L /分、高度（海抜> / = 5000フィート[1524メートル]）で最大6 L /分の酸素補給を使用して、安静時の酸素飽和度が89％未満
- クラス IV ニューヨーク心臓協会の慢性心不全
- 左心室駆出率 < 35% の歴史的証拠
- -研究者の意見では、研究要件を順守する能力を大幅に制限する、または研究に含まれる安全性または有効性評価のいずれかに影響を与える可能性のある肺高血圧症の存在
- -スクリーニング前の8週間以内に完了した、またはこの試験への参加者登録中に開始する予定の運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーションプログラム
- 喫煙、アルコールまたは薬物乱用障害、または悪性腫瘍の病歴
- PRM-151による治療歴
- -スクリーニング中の心電図の臨床的に重大な異常は、研究者の意見では、治験薬を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります 延長された補正QT間隔を含む 参加者への> 450ミリ秒（男性の場合）または> 470ミリ秒（女性の場合） ECGでフリデリシア補正式による審査時
- -スクリーニング中の臨床的に重要な臨床検査異常（血液学、血清化学、および尿検査） 研究者の意見では、参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはPRM-151の最終投与後8週間以内に妊娠する
- 妊娠可能な女性（日本に入学する参加者のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、3日目、5日目に50〜70分かけてプラセボのIV注入を受け、続いてQ4Wから48週目まで注入されます.
|
プラセボ マッチング PRM-151 は、1 日目、3 日目、5 日目に IV 注入によって投与され、その後、Q4W から 48 週目まで注入されます。
|
|
実験的：ジンペントラキシン アルファ
参加者は、1日目、3日目、5日目に50〜70分間かけてジンペントラキシン アルファの静脈内（IV）注入を受け、その後48週目まで4週間ごと（Q4W）に注入されます。
|
参加者の体重に基づくPRM-151の10 mg/kg IV注入は、1日目、3日目、5日目に投与され、続いてQ4Wから48週目まで注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
強制肺活量の絶対変化 (FVC [mL])
時間枠：ベースラインから52週まで
|
ベースラインから52週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行距離の絶対変化（6MWD）
時間枠：ベースラインから52週まで
|
ベースラインから52週まで
|
|
|
予測される FVC% の絶対変化
時間枠：ベースラインから52週まで
|
ベースラインから52週まで
|
|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから最大 1 年
|
ベースラインから最大 1 年
|
|
|
最初の呼吸器関連入院までの時間
時間枠：ベースラインから最大 1 年
|
ベースラインから最大 1 年
|
|
|
カリフォルニア大学サンディエゴ校 - 息切れに関する質問票 (UCSD-SOBQ) の変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
|
UCSD-SOBQ は、特定の活動中の呼吸困難の重症度 (21 項目) と日常生活における呼吸困難によって引き起こされる制限 (4 項目) を評価するために使用される 24 項目のアンケートです。
項目は6段階評価で評価されます。
合計された合計スコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高くなります。
|
ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
|
|
セントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
|
SGRQ は、呼吸器に特化した 50 項目の QOL アンケートです。
質問は、活動、機能、症状に対する病気の影響を評価します。
各スケールは 0 ～ 100 で採点されます。
合計スコアは、これら 3 つのサブスコアの加重平均を表します。
スコアが低いほど健康状態が最高であることを示し、スコアが高いほど健康状態が最悪であることを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
|
|
特発性肺線維症（IPF）の最初の急性増悪までの時間
時間枠：ベースラインから最大 1 年
|
ベースラインから最大 1 年
|
|
|
一酸化炭素拡散能力（DLCO）の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
|
ベースライン、12週目、24週目、36週目、52週目
|
|
|
サバイバル
時間枠：ベースラインから最大 1 年
|
生存は全死因死亡率によって測定される
|
ベースラインから最大 1 年
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後8週間まで（平均1年まで）
|
ベースラインから治験薬の最後の投与後8週間まで（平均1年まで）
|
|
|
注入関連反応（IRR）およびその他の特別に関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後8週間まで（平均1年まで）
|
ベースラインから治験薬の最後の投与後8週間まで（平均1年まで）
|
|
|
AE により研究治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後8週間まで（平均1年まで）
|
ベースラインから治験薬の最後の投与後8週間まで（平均1年まで）
|
|
|
PRM-151の血漿濃度
時間枠：1、5日目と4、12、24週目
|
1、5日目と4、12、24週目
|
|
|
ベースラインでの抗薬物抗体 (ADA) の有病率
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
|
|
研究期間中にADAを取得した参加者の割合
時間枠：1、5日目と4、12、24、36、48、52、56週目
|
1、5日目と4、12、24、36、48、52、56週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。