En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (STARSCAPE)
21. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRM-151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Denne fase III-studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til rekombinant human pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa, sammenlignet med placebo hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
665
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Aarthus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Frankrike, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Hellas, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Hellas, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Hellas, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Italia, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italia, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Kina, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Kina, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Kina, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Kina, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City, Kina, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tsjekkia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tsjekkia, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
?stanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Tyrkia, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Tyrkia
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Tyrkia, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Tyrkia, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av IPF i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline
- Høyoppløselig computertomografi (HRCT) mønster i samsvar med diagnosen IPF, bekreftet av sentral gjennomgang av bryst-HRCT og sentral gjennomgang av tilgjengelig lungebiopsi (LB)
- Minimum 6 minutters gangavstand (6MWD) på 150 meter med maksimal bruk på 6 l/min ved havnivå og opptil 8 l/min i høyde med ekstra oksygen samtidig som oksygenmetningen opprettholdes større enn eller lik (>/= )83 % under 6 minutters gangtest (6MWT) under screening
- FVC >/= 45 % spådd under screening som bestemt av overleseren
- Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold større enn (>) 0,70 under screening bestemt av overleseren
- Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >/= 30 % og mindre enn eller lik (
- Ved behandling med pirfenidon eller nintedanib for IPF, må deltakeren ha vært i behandling i minst 3 måneder og en stabil dose i minst 4 uker før screening og under screening
- Hvis du ikke får behandling med nintedanib eller pirfenidon (enten behandlingsnaiv eller har tidligere tatt og avsluttet) må denne behandlingen ha avbrutt >/= 4 uker før screening og under screening
- Forventet forventet levealder på minst 12 måneder ved baseline
- Deltaker og etterforsker vurderte alle medisinske behandlingsalternativer og/eller muligens lungetransplantasjon før de vurderte deltakelse i studien.
- For kvinner i fertil alder (unntatt deltakere som registrerer seg i Japan): avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon
- For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd
- Forventet forventet levetid på minst 12 måneder ved baseline, ifølge etterforskerens vurdering
- For deltaker påmeldt i den utvidede Kina-registreringsfasen: nåværende bosatt på fastlands-Kina, Hong Kong eller Taiwan, og av kinesisk aner
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom (ILD)
- FVC % predikert verdi som viser gjentatt økning i 6-månedersperioden før screening og inkludert screeningverdi
- Emfysem tilstede på mer enn eller lik (>/=) 50 % av HRCT, eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose, ifølge sentral gjennomgang av HRCT
- Får nintedanib i kombinasjon med pirfenidon
- Mottok cytotoksiske, immunsuppressive, cytokinmodulerende eller reseptorantagonistmidler (inkludert men ikke begrenset til metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin eller andre steroidsparende midler) innen 4 uker før eller under screening
- Får systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende innen 2 uker før eller under screening
- Akutt respiratorisk eller systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon enten under screening eller før screening og ikke løst 4 uker før screeningbesøk
- Deltakere med aktiv eller latent tuberkulose (bekreftet innen 6 måneder før eller under screening, ved en positiv screeningtest [interferon gamma-frigjøringsanalyse])
- Hvilende oksygenmetning på < 89 % ved bruk av opptil 4 l/min ekstra oksygen ved havnivå og opptil 6 l/min i høyde (>/= 5000 fot [1524 meter] over havet) under screening
- Klasse IV New York Heart Association kronisk hjertesvikt
- Historisk bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon som etter etterforskerens mening vil begrense muligheten til å overholde studiekravene eller kan påvirke noen av sikkerhets- eller effektvurderingene som er inkludert i studien
- Hjerte-lungerehabiliteringsprogram basert på treningstrening som er fullført innen 8 uker før screening eller planlagt å starte under deltakerregistreringen i denne prøven
- Anamnese med røyking, alkohol eller rusmisbruk, eller en malignitet
- Tidligere behandling med PRM-151
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG under screening som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren, inkludert forlenget korrigert QT-intervall > 450 ms (for menn) eller > 470 ms (for kvinner) på EKG under screening basert på Fridericia-korreksjonsformelen
- Klinisk signifikante laboratorietestavvik under screening (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren
- Gravid eller ammende, eller bli gravid under studien eller innen 8 uker etter siste dose av PRM-151
- Kvinner i fertil alder (kun for deltakere som melder seg på i Japan)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta IV-infusjoner av placebo over 50-70 minutter på dag 1, 3 og 5, etterfulgt av infusjoner Q4W til uke 48.
|
Placebo-matchende PRM-151 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 3 og 5, etterfulgt av infusjoner Q4W til uke 48.
|
|
Eksperimentell: Zinpentraxin Alfa
Deltakerne vil motta intravenøse (IV) infusjoner av Zinpentraxin Alfa over 50-70 minutter på dag 1, 3 og 5, deretter etterfulgt av infusjoner hver 4. uke (Q4W) til uke 48.
|
En 10 mg/kg IV-infusjon av PRM-151 basert på deltakernes vekt vil bli administrert på dag 1, 3 og 5 etterfulgt av infusjoner Q4W til uke 48.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i tvungen vitalkapasitet (FVC [mL])
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i 6-minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Absolutt endring i FVC % anslått
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år
|
Fra baseline opp til 1 år
|
|
|
Tid til første respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år
|
Fra baseline opp til 1 år
|
|
|
Endring i University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
|
UCSD-SOBQ er et spørreskjema med 24 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné under spesifikke aktiviteter (21 elementer) og begrensninger forårsaket av dyspné i dagliglivet (4 elementer).
Elementer vurderes ved hjelp av en 6-punkts skala.
Totalskåre, når de er summert, kan variere fra 0-120 med en høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av dyspné.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Endring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
|
SGRQ er et 50-elementers respirasjonsspesifikt livskvalitetsspørreskjema.
Spørsmålene vurderer sykdommens innvirkning på aktivitet, funksjonalitet og symptomer.
Hver skala scores fra 0-100.
En total poengsum representerer det vektede gjennomsnittet av disse tre delskårene.
En lavere score indikerer best helse mens en høyere score indikerer dårligst helse.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Tid til første akutte forverring av idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år
|
Fra baseline opp til 1 år
|
|
|
Endring i karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år
|
Overlevelse måles ved dødelighet av alle årsaker
|
Fra baseline opp til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil et gjennomsnitt på 1 år)
|
Fra baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil et gjennomsnitt på 1 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og andre uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil et gjennomsnitt på 1 år)
|
Fra baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil et gjennomsnitt på 1 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling permanent på grunn av AE
Tidsramme: Fra baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil et gjennomsnitt på 1 år)
|
Fra baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil et gjennomsnitt på 1 år)
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PRM-151
Tidsramme: Dag 1, 5 og uke 4, 12 og 24
|
Dag 1, 5 og uke 4, 12 og 24
|
|
|
Prevalens av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1, 5 og uke 4, 12, 24, 36, 48, 52 og 56
|
Dag 1, 5 og uke 4, 12, 24, 36, 48, 52 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .