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특발성 폐섬유증 환자에서 재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (STARSCAPE)

2024년 3월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

특발성 폐 섬유증 환자에서 PRM-151의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 3상 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151) 진펜트락신 알파의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

665

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
      • Chaidari, 그리스, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Heraklio, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Hospital is University General Hospital of Larissa
      • Marousi, 그리스, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Patras, 그리스, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Sotiria Athens, 그리스, 115 27
        • "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital; Gastro Research
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3143
        • Tauranga Hospital
  • 대만
      • Chia-yi, 대만, 622
        • Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
      • Kaoshiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
      • Xitun Dist., 대만, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
  • 대한민국
      • Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14662
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Namdong-gu, 대한민국, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • 덴마크
      • Aarthus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
      • Gießen, 독일, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
      • Homburg/Saar, 독일, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
      • Mainz, 독일, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
      • Marburg, 독일, 35037
        • Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
      • Münnerstadt, 독일, 97702
        • Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Solingen, 독일, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Morelia, 멕시코
        • CICC Morelia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
        • INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Nuevo LEON
      • San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, 멕시코, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0748
        • UCSF Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
      • Denver, Colorado, 미국, 80045-2541
        • National Jewish Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511-5719
        • Meris Clinical Research
      • Celebration, Florida, 미국, 34747-1818
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-3928
        • University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470-9216
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33327
        • Integral ? Clinical Trial Solutions
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602-5383
        • Covenant Medical Center - Cooper
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 29425-8911
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017-3625
        • The Lung Research Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901-4055
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • American Health Research Inc.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1127
        • Pulmonix Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-4105
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201-2953
        • Sleepmed of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
      • Longview, Texas, 미국, 75605-2410
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
      • Yvoir, 벨기에, B5530
        • CHU UCL Namur / site Godinne
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 214 28
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
      • Neuchâtel, 스위스, 2000
        • Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital Universitario del Henares
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600CLK
        • Centro de estudios respiratorios
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, 아르헨티나, M5500CCG
        • INSARES
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03115
        • National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center; Neurology Department
      • Be'er Ya'akov, 이스라엘, 0070300
        • Shamir Medical Center
      • Beer sheva, 이스라엘, 8410101
        • Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
      • Haifa, 이스라엘, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Kfar- Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tiqwa, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, 이탈리아, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47100
        • Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, 이탈리아
        • "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10026
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71122
        • Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
      • Ostuni, Puglia, 이탈리아, 72017
        • Ospedale di Ostuni - Pneumologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
        • University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kamogawa, 일본, 296-0041
        • Kameda Medical Center
      • Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kawasaki-Shi, 일본
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kumamoto-Shi, 일본, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Naka-gun, 일본, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Okayama, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Sakai-shi, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, 일본, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Tenri-Shi, 일본, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-0034
        • Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
      • Tokyo, 일본, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing City, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, 중국, 100020
        • CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
      • Beijing City, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
      • Beijing Shi, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha, 중국, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha City, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong Province Guangzhou City, 중국, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, 중국, 510080
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, 중국, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
      • Hohhot City, 중국, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Jinan, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang City, 중국, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Ningbo City, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai City, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang City, 중국, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang City, 중국, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an City, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
      • Xining City, 중국, 810007
        • Qinghai Provincial People?s Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou City, 중국, 450000
        • Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
      • Prague, 체코, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
      • Zlín, 체코, 762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
  • 칠면조
      • ?stanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
      • Adana, 칠면조, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
      • Ankara, 칠면조, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Gaziantep, 칠면조
        • Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Maltepe, 칠면조, 34854
        • Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
      • Mersin, 칠면조, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Muratpasa/Antalya, 칠면조, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
      • Sariyer, 칠면조, 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
        • The Rhema Research Institute
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Centro Hospitalar Algarve
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
      • Porto, 포르투갈, 4904-858
        • Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • 폴란드
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
      • Paris, 프랑스, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1081
        • Semmelweis University
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
      • Nundah, Queensland, 호주, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3186
        • Monash Medical Centre; Medicine
      • Prahan, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2018 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society(JRS)/Latin American Thoracic Society(ALAT) Clinical Practice Guideline에 따라 문서화된 IPF 진단
  • 흉부 HRCT의 중앙 검토 및 사용 가능한 모든 폐 생검(LB)의 중앙 검토로 확인된 IPF 진단과 일치하는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 패턴
  • 산소포화도를 (>/= ) 스크리닝 중 6분 보행 테스트 중(6MWT) 83%
  • FVC >/= 오버리더에 의해 결정된 스크리닝 동안 예측된 45%
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율이 과독자에 의해 결정된 스크리닝 동안 0.70보다 큼(>)
  • 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 >/= 30% 이하(
  • IPF에 대해 피르페니돈 또는 닌테다닙 치료를 받는 경우, 참가자는 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 적어도 3개월 동안 치료를 받아야 하며 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 현재 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료를 받고 있지 않은 경우(치료 경험이 없거나 이전에 복용하고 중단한 경우) 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 >/= 4주 전에 해당 치료를 중단해야 합니다.
  • 기준선에서 최소 12개월의 예상 수명
  • 참가자와 조사자는 연구 참여를 고려하기 전에 모든 의학적 치료 옵션 및/또는 가능한 폐 이식을 고려했습니다.
  • 가임 여성의 경우(일본에 등록한 참가자 제외): 금주 또는 피임 사용에 동의
  • 남성의 경우 금욕 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
  • 연구자의 판단에 따라 기준선에서 최소 12개월의 예상 수명
  • 연장된 중국 등록 단계에 등록된 참가자의 경우: 중국 본토, 홍콩 또는 대만의 현재 거주자 및 중국 혈통

제외 기준:

  • 간질성 폐질환(ILD)의 알려진 다른 원인의 증거
  • 스크리닝 전 6개월 동안 반복적으로 증가하는 FVC% 예측값 및 스크리닝값 포함
  • 폐기종이 HRCT의 50% 이상(>/=)에 존재하거나 폐기종의 정도가 HRCT의 중앙 검토에 따라 섬유증의 정도보다 큽니다.
  • 피르페니돈과 함께 닌테다닙을 복용
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 세포독성, 면역억제제, 사이토카인 조절제 또는 수용체 길항제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 시클로스포린 또는 기타 스테로이드 보존제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 투여받은 자
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 2주 이내에 프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자
  • 스크리닝 중 또는 스크리닝 이전에 급성 호흡기 또는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 및 스크리닝 방문 4주 전에 성공적으로 해결되지 않은 경우
  • 활동성 또는 잠복결핵 환자(스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내, 양성 선별 검사[인터페론 감마 방출 분석]으로 확인됨)
  • 스크리닝 중 해수면에서 최대 4L/min 및 고도(>/= 해발 5000피트[1524미터])에서 최대 6L/min의 보충 산소를 사용하여 89% 미만의 휴식 산소 포화도
  • Class IV New York Heart Association 만성 심부전
  • 좌심실 박출률 < 35%의 역사적 증거
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 실질적으로 제한하거나 연구에 포함된 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 폐 고혈압의 존재
  • 스크리닝 전 8주 이내에 완료되었거나 본 임상시험 참가자 등록 기간 동안 시작할 예정인 운동 훈련을 기반으로 한 심폐 재활 프로그램
  • 흡연, 알코올 또는 약물 남용 장애 또는 악성 종양의 병력
  • PRM-151을 사용한 이전 치료
  • 연구자의 의견으로 ECG에서 연장된 교정 QT 간격 > 450ms(남성의 경우) 또는 > 470ms(여성의 경우)를 포함하여 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 제기할 수 있는 스크리닝 동안 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 Fridericia 보정 공식을 기반으로 한 스크리닝 중
  • 조사자의 의견에 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 스크리닝(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사) 동안 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 중 또는 PRM-151의 최종 투여 후 8주 이내에 임신
  • 가임기 여성(일본에서 등록하는 참가자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 3일 및 5일에 50-70분 동안 위약을 IV 주입한 후 48주차까지 Q4W를 주입합니다.
의약품: 위약
위약 매칭 PRM-151은 1일, 3일 및 5일에 IV 주입에 의해 투여되고, 이어서 48주까지 Q4W 주입에 의해 투여될 것이다.
실험적: 진펜트락신 알파
참가자는 1일차, 3일차, 5일차에 진펜트락신 알파를 50~70분에 걸쳐 정맥(IV) 주입한 후 48주차까지 4주마다(4주차) 주입합니다.
의약품: PRM-151(진펜트락신 알파)
참가자 체중을 기준으로 PRM-151의 10mg/kg IV 주입이 1일, 3일 및 5일에 투여되고 Q4W에서 48주까지 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
강제 폐활량의 절대 변화(FVC [mL])
기간: 기준선에서 52주차까지
기준선에서 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리의 절대 변화(6MWD)
기간: 기준선에서 52주차까지
기준선에서 52주차까지
예측된 FVC%의 절대 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
기준선에서 52주차까지
질병 진행까지의 시간
기간: 기준부터 최대 1년
기준부터 최대 1년
첫 번째 호흡기 관련 입원까지의 시간
기간: 기준부터 최대 1년
기준부터 최대 1년
캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스의 호흡곤란 설문지(UCSD-SOBQ) 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
UCSD-SOBQ는 특정 활동 시 호흡곤란의 중증도(21개 항목)와 일상생활 중 호흡곤란으로 인한 제한(4개 항목)을 평가하는 데 사용되는 24개 항목의 설문지이다. 항목은 6점 척도를 사용하여 평가됩니다. 합산된 총 점수의 범위는 0~120점이며, 점수가 높을수록 호흡곤란의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점의 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
SGRQ는 50개 항목으로 구성된 호흡기 관련 삶의 질 설문지입니다. 질문은 질병이 활동, 기능 및 증상에 미치는 영향을 평가합니다. 각 척도는 0부터 100까지 점수가 매겨집니다. 총점은 이 세 가지 하위 점수의 가중 평균을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 가장 좋음을 나타내고 점수가 높을수록 건강 상태가 최악임을 나타냅니다.
기준 시점, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
특발성 폐섬유증(IPF)의 첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 기준부터 최대 1년
기준부터 최대 1년
일산화탄소 확산 용량(DLCO) 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
기준 시점, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
활착
기간: 기준부터 최대 1년
생존은 모든 원인에 의한 사망률로 측정됩니다.
기준부터 최대 1년
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 평균 1년)
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 평균 1년)
주입 관련 반응(IRR) 및 기타 특별 관심 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 평균 1년)
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 평균 1년)
AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 평균 1년)
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지(최대 평균 1년)
PRM-151의 혈장 농도
기간: 1일차, 5일차, 4주차, 12주차, 24주차
1일차, 5일차, 4주차, 12주차, 24주차
기준선에서 항약물항체(ADA)의 유병률
기간: 기준선에서
기준선에서
연구 기간 동안 ADA를 사용하는 참가자의 비율
기간: 1, 5일 및 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56주차
1, 5일 및 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA42293
  • 2020-000791-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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