Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da Pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) em participantes com fibrose pulmonar idiopática (STARSCAPE)
21 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PRM-151 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Este estudo de fase III avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxina alfa, em comparação com placebo em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
665
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
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Gießen, Alemanha, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
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Mainz, Alemanha, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
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Marburg, Alemanha, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Alemanha, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Austrália, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Bélgica, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing City, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City, China, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha City, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, China, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, China, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, China, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, China, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, China, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, China, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou City, China, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Aarthus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Hospital Txagorritxu
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-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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-
-
-
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, França, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Marseille, França, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, França, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, França, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, França, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Grécia, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Grécia, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grécia, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Itália, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itália
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Itália, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Itália, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itália, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Itália, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Itália, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japão, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japão
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japão, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japão, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, México
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Peru, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Peru, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Peru
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Peru, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Peru, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Peru, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Suécia, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Suíça, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tcheca, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tcheca, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tcheca, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de FPI de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT))
- Padrão de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) consistente com o diagnóstico de FPI, confirmado por revisão central de TCAR de tórax e revisão central de qualquer biópsia pulmonar disponível (LB)
- Distância mínima de caminhada de 6 minutos (6MWD) de 150 metros com uso máximo de 6 L/min ao nível do mar e até 8 L/min em altitude de oxigênio suplementar, mantendo a saturação de oxigênio maior ou igual a (>/= )83% durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) durante a triagem
- FVC >/= 45% previsto durante a triagem, conforme determinado pelo over-reader
- Relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF maior que (>) 0,70 durante a triagem determinada pelo over-reader
- Capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) >/= 30% e menor ou igual a (
- Se estiver recebendo tratamento com pirfenidona ou nintedanibe para FPI, o participante deve estar em tratamento por pelo menos 3 meses e uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante a triagem
- Se não estiver atualmente recebendo tratamento com nintedanibe ou pirfenidona (seja virgem de tratamento ou já tendo tomado e descontinuado) deve ter descontinuado tal tratamento >/= 4 semanas antes da triagem e durante a triagem
- Esperança de vida prevista de pelo menos 12 meses no início do estudo
- O participante e o investigador consideraram todas as opções de tratamento medicamentoso e/ou possivelmente transplante de pulmão antes de considerar a participação no estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar (excluindo participantes inscritos no Japão): acordo para permanecer abstinente ou usar contracepção
- Para os homens: acordo para permanecer abstinente ou usar preservativo e acordo para não doar esperma
- Expectativa de vida antecipada de pelo menos 12 meses no início do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Para participantes inscritos na fase de inscrição estendida da China: residente atual da China continental, Hong Kong ou Taiwan e de ascendência chinesa
Critério de exclusão:
- Evidência de outras causas conhecidas de Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
- Valor previsto de FVC% mostrando aumento repetido no período de 6 meses antes da triagem e incluindo o valor da triagem
- Enfisema presente em maior ou igual a (>/=) 50% da TCAR, ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose, de acordo com a revisão central da TCAR
- Recebendo nintedanibe em combinação com pirfenidona
- Recebeu agentes citotóxicos, imunossupressores, moduladores de citocinas ou antagonistas de receptores (incluindo, entre outros, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, ciclosporina ou outro agente poupador de esteroides) dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
- Receber corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona > 10 mg/dia ou equivalente dentro de 2 semanas antes ou durante a triagem
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica respiratória ou sistêmica aguda durante a triagem ou antes da triagem e não resolvida com sucesso 4 semanas antes da consulta de triagem
- Participantes com tuberculose ativa ou latente (confirmada nos 6 meses anteriores ou durante a triagem, por um teste de triagem positivo [ensaio de liberação de interferon gama])
- Saturação de oxigênio em repouso de < 89% usando até 4 L/min de oxigênio suplementar ao nível do mar e até 6 L/min em altitude (>/= 5.000 pés [1.524 metros] acima do nível do mar) durante a triagem
- Insuficiência cardíaca crônica Classe IV da New York Heart Association
- Evidência histórica de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Presença de hipertensão pulmonar que, na opinião do investigador, limitaria substancialmente a capacidade de cumprir os requisitos do estudo ou poderia influenciar qualquer uma das avaliações de segurança ou eficácia incluídas no estudo
- Programa de reabilitação cardiopulmonar baseado em treinamento de exercícios que foi concluído dentro de 8 semanas antes da triagem ou planejado para começar durante a inscrição do participante neste estudo
- Histórico de transtorno de tabagismo, abuso de álcool ou substâncias ou malignidade
- Tratamento anterior com PRM-151
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG durante a triagem que, na opinião do investigador, pode representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante, incluindo intervalo QT corrigido prolongado > 450 ms (para homens) ou > 470 ms (para mulheres) no ECG durante a triagem com base na fórmula de correção de Fridericia
- Anormalidades de testes laboratoriais clinicamente significativas durante a triagem (hematologia, química sérica e urinálise) que, na opinião do investigador, podem representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante
- Grávida ou amamentando, ou engravidou durante o estudo ou dentro de 8 semanas após a dose final de PRM-151
- Mulheres com potencial para engravidar (somente para participantes matriculados no Japão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão infusões IV de placebo durante 50-70 minutos nos dias 1, 3 e 5, seguidos por infusões Q4W até a semana 48.
|
O placebo correspondente ao PRM-151 será administrado por infusão IV nos dias 1, 3 e 5, seguido por infusões Q4W até a semana 48.
|
|
Experimental: Zinpentraxina Alfa
Os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de Zinpentraxin Alfa durante 50-70 minutos nos dias 1, 3 e 5, seguidas por infusões a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 48.
|
Uma infusão IV de 10 mg/kg de PRM-151 com base no peso dos participantes será administrada nos Dias 1, 3 e 5, seguida de infusões Q4W até a Semana 48.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração Absoluta na Capacidade Vital Forçada (FVC [mL])
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança absoluta na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
|
Mudança Absoluta em FVC% Previsto
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
|
Tempo para a progressão da doença
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Da linha de base até 1 ano
|
|
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É hora das primeiras hospitalizações relacionadas ao sistema respiratório
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Da linha de base até 1 ano
|
|
|
Mudança no Questionário de Falta de Respiração da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD-SOBQ)
Prazo: Na linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
|
O UCSD-SOBQ é um questionário de 24 itens utilizado para avaliar a gravidade da dispneia durante atividades específicas (21 itens) e as limitações causadas pela dispneia na vida diária (4 itens).
Os itens são avaliados usando uma escala de 6 pontos.
As pontuações totais, uma vez somadas, podem variar de 0 a 120, com uma pontuação mais alta refletindo maior gravidade da dispneia.
|
Na linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
|
|
Mudança na pontuação total do St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: Na linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
|
O SGRQ é um questionário de qualidade de vida específico para doenças respiratórias com 50 itens.
As questões avaliam o impacto da doença na atividade, funcionalidade e sintomas.
Cada escala é pontuada de 0 a 100.
Uma pontuação total representa a média ponderada dessas três subpontuações.
Uma pontuação mais baixa indica melhor saúde, enquanto uma pontuação mais alta indica pior saúde.
|
Na linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
|
|
Hora da primeira exacerbação aguda da fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Da linha de base até 1 ano
|
|
|
Mudança na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Na linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
|
Na linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 52
|
|
|
Sobrevivência
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
A sobrevivência é medida pela mortalidade por todas as causas
|
Da linha de base até 1 ano
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até uma média de 1 ano)
|
Desde o início até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até uma média de 1 ano)
|
|
|
Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão (RRPs) e outros eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até uma média de 1 ano)
|
Desde o início até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até uma média de 1 ano)
|
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até uma média de 1 ano)
|
Desde o início até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até uma média de 1 ano)
|
|
|
Concentrações Plasmáticas de PRM-151
Prazo: Dias 1, 5 e semanas 4, 12 e 24
|
Dias 1, 5 e semanas 4, 12 e 24
|
|
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Prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
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Porcentagem de participantes com ADAs durante o estudo
Prazo: Dias 1, 5 e Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 52 e 56
|
Dias 1, 5 e Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 52 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA42293
- 2020-000791-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .