Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského pentraxinu-2 (rhPTX-2; PRM-151) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (STARSCAPE)
21. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRM-151 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Tato studie fáze III vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) rekombinantního lidského pentraxinu-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxinu alfa ve srovnání s placebem u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
665
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Austrálie, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgie, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Aarthus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Francie, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francie, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francie, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Francie, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Francie, 33600
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Itálie, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itálie
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Itálie, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Itálie, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Itálie, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Izrael, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japonsko, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japonsko, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japonsko, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonsko, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Krocan, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Krocan, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Krocan, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Krocan, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Krocan, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexiko
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Německo, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Německo, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Německo, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Německo, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Německo, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugalsko, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 29425-8911
- University Of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Chia-yi, Tchaj-wan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Česko, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Česko, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Česko, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Čína, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Čína, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha City, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Čína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Čína, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Čína, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Čína, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Čína, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang City, Čína, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Čína, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Čína, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Čína, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou City, Čína, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Řecko, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Řecko, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Řecko, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Řecko, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza IPF podle pokynů pro klinickou praxi Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) z roku 2018
- Obrazec výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) konzistentní s diagnózou IPF, potvrzený centrálním přehledem HRCT hrudníku a centrálním přehledem jakékoli dostupné plicní biopsie (LB)
- Minimální vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) 150 metrů s maximálním využitím 6 l/min na úrovni moře a až 8 l/min ve výšce doplňkového kyslíku při zachování saturace kyslíkem vyšší nebo rovné (>/= )83 % během 6minutového testu chůze (6MWT) během screeningu
- FVC >/= 45 % předpokládané během screeningu, jak bylo stanoveno nadčtenou
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC poměr větší než (>) 0,70 během screeningu určeného odečítačem
- Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >/= 30 % a menší nebo rovna (
- Pokud je účastník léčen pirfenidonem nebo nintedanibem pro IPF, musí být na léčbě alespoň 3 měsíce a stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem a během screeningu
- Pokud v současné době nedostáváte léčbu nintedanibem nebo pirfenidonem (buď bez předchozí léčby, nebo jste ji dříve užívali a přerušili), musíte takovou léčbu přerušit >/= 4 týdny před screeningem a během screeningu
- Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců na začátku
- Účastník a zkoušející zvážili všechny možnosti medikamentózní léčby a/nebo možná transplantaci plic před zvážením účasti ve studii.
- Pro ženy ve fertilním věku (kromě účastnice zapsané v Japonsku): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu
- Předpokládaná délka života nejméně 12 měsíců na začátku, podle úsudku vyšetřovatele
- Pro účastníka zapsaného v rozšířené fázi zápisu v Číně: současný obyvatel pevninské Číny, Hongkongu nebo Tchaj-wanu a čínského původu
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o dalších známých příčinách intersticiálního plicního onemocnění (ILD)
- Předpokládaná hodnota FVC % ukazující opakované zvýšení v období 6 měsíců před screeningem a včetně hodnoty screeningu
- Podle centrálního přehledu HRCT je emfyzém přítomen na více než nebo rovno (>/=) 50 % HRCT nebo je rozsah emfyzému větší než rozsah fibrózy
- Příjem nintedanibu v kombinaci s pirfenidonem
- Přijaté cytotoxické, imunosupresivní, cytokiny modulující nebo receptorové antagonisty (včetně, ale bez omezení, methotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, cyklosporinu nebo jiného steroidu šetřícího činidla) během 4 týdnů před nebo během screeningu
- Příjem systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu > 10 mg/den nebo ekvivalentu během 2 týdnů před nebo během screeningu
- Akutní respirační nebo systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce buď během screeningu nebo před screeningem a úspěšně nevyléčena 4 týdny před screeningovou návštěvou
- Účastníci s aktivní nebo latentní tuberkulózou (potvrzenou během 6 měsíců před nebo během screeningu pozitivním screeningovým testem [test uvolňování interferonu gama])
- Klidová saturace kyslíkem < 89 % při použití až 4 l/min doplňkového kyslíku na úrovni moře a až 6 l/min ve výšce (>/= 5000 stop [1524 metrů] nad mořem) během screeningu
- Chronické srdeční selhání podle New York Heart Association IV
- Historický důkaz ejekční frakce levé komory < 35 %
- Přítomnost plicní hypertenze, která by podle názoru zkoušejícího podstatně omezila schopnost vyhovět požadavkům studie nebo by mohla ovlivnit jakékoli hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zahrnuté ve studii
- Program kardiopulmonální rehabilitace založený na cvičebním tréninku, který byl dokončen do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaný na zahájení během zápisu účastníka do této studie
- Anamnéza kouření, alkoholu nebo návykových látek nebo malignita
- Předchozí ošetření PRM-151
- Klinicky významná abnormalita na EKG během screeningu, která podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi, včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu > 450 ms (u mužů) nebo > 470 ms (u žen) na EKG během screeningu na základě Fridericia korekčního vzorce
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů během screeningu (hematologie, chemie séra a analýza moči), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi
- Těhotná nebo kojící nebo otěhotnět během studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce PRM-151
- Ženy ve fertilním věku (pouze pro účastnice zapsané v Japonsku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV infuze placeba po dobu 50-70 minut ve dnech 1, 3 a 5, následované infuzemi od 4. týdne do 48. týdne.
|
Placebo odpovídající PRM-151 bude podáváno IV infuzí ve dnech 1, 3 a 5, po kterých budou následovat infuze od 4. týdne do 48. týdne.
|
|
Experimentální: Zinpentraxin Alfa
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuze Zinpentraxinu Alfa po dobu 50–70 minut ve dnech 1, 3 a 5, poté budou následovat infuze každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 48.
|
10 mg/kg IV infuze PRM-151 na základě hmotnosti účastníků bude podávána ve dnech 1, 3 a 5, po nichž budou následovat infuze Q4W až týden 48.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC [ml])
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
|
Od základního stavu do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
|
Od základního stavu do 52. týdne
|
|
|
Předpovězená absolutní změna v % FVC
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
|
Od základního stavu do 52. týdne
|
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
|
Od základní linie do 1 roku
|
|
|
Čas do prvních hospitalizací souvisejících s dýcháním
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
|
Od základní linie do 1 roku
|
|
|
Změna v Kalifornské univerzitě v San Diegu – dotazník o zkrácení dechu (UCSD-SOBQ)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
|
UCSD-SOBQ je 24položkový dotazník používaný k posouzení závažnosti dušnosti při specifických činnostech (21 položek) a omezení způsobených dušností v každodenním životě (4 položky).
Položky se hodnotí pomocí 6bodové stupnice.
Celkové skóre se po sečtení může pohybovat od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost dušnosti.
|
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
|
|
Změna v celkovém skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
|
SGRQ je 50-položkový dotazník kvality života specifický pro dýchací cesty.
Otázky hodnotí dopad onemocnění na aktivitu, funkčnost a symptomy.
Každá stupnice je bodována od 0 do 100.
Celkové skóre představuje vážený průměr těchto tří dílčích skóre.
Nižší skóre znamená nejlepší zdraví, zatímco vyšší skóre znamená nejhorší zdraví.
|
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
|
|
Čas do první akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
|
Od základní linie do 1 roku
|
|
|
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
|
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
|
|
|
Přežití
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
|
Přežití se měří úmrtností ze všech příčin
|
Od základní linie do 1 roku
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do průměru 1 roku)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do průměru 1 roku)
|
|
|
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) a jinými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do průměru 1 roku)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do průměru 1 roku)
|
|
|
Procento účastníků trvale přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do průměru 1 roku)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do průměru 1 roku)
|
|
|
Plazmatické koncentrace PRM-151
Časové okno: Dny 1, 5 a týdny 4, 12 a 24
|
Dny 1, 5 a týdny 4, 12 a 24
|
|
|
Prevalence protilátek proti lékům (ADA) ve výchozím stavu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Procento účastníků s ADA během studie
Časové okno: Dny 1, 5 a týdny 4, 12, 24, 36, 48, 52 a 56
|
Dny 1, 5 a týdny 4, 12, 24, 36, 48, 52 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA42293
- 2020-000791-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Holandsko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Holandsko, Itálie, Německo, Švýcarsko, Česko, Španělsko
-
Hoffmann-La RocheUkončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Francie, Izrael, Španělsko, Belgie, Austrálie, Česko, Dánsko, Tchaj-wan, Itálie, Japonsko, Singapur, Krocan, Korejská republika, Německo, Čína, Nový Zéland, Argentina, Portugalsko, Jižní Afrika, Maďarsko, Kanada, Polsko, ... a více
-
Hoffmann-La RocheDokončenoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy, Holandsko, Itálie, Spojené království, Kanada, Francie, Německo, Izrael
-
Hoffmann-La RocheDokončeno