Tutkimus ihmisen rekombinantin pentraksiini-2:n (rhPTX-2; PRM-151) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla (STARSCAPE)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PRM-151:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan ihmisen rekombinantin pentraksiini-2:n (rhPTX-2; PRM-151) tsinpentraksiini alfan tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Italia, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italia, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japani, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japani, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japani, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Kiina, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Kiina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Kiina, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kiina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Kiina, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Kiina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, Kiina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Kiina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Kiina, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City, Kiina, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Kreikka, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Kreikka, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Meksiko
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Meksiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugali, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Ranska, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Ranska, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Saksa, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Saksa, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Saksa, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Saksa, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Sveitsi, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Aarthus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Turkki, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Turkki, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Turkki
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Turkki, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Turkki, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tšekki, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tšekki, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu IPF-diagnoosi vuoden 2018 American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
- Korkean erotuskyvyn tietokonetomografia (HRCT) -kuvio, joka on yhdenmukainen IPF-diagnoosin kanssa, vahvistettiin keskitetyllä rintakehän HRCT-tarkastelulla ja kaikkien saatavilla olevien keuhkobiopsioiden (LB) keskitetyllä tarkastelulla.
- Vähintään 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) 150 metriä, maksimikäyttö 6 l/min merenpinnan tasolla ja enintään 8 l/min lisähapen korkeudessa pitäen samalla happisaturaatio vähintään (>/=) )83 % 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana seulonnan aikana
- FVC >/= 45 % ennustettu seulonnan aikana ylilukijan määrittämänä
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde yli (>) 0,70 seulonnan aikana, ylilukijan määrittämä
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 30 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Jos osallistuja saa pirfenidoni- tai nintedanibihoitoa IPF:ään, hänen on täytynyt olla hoidossa vähintään 3 kuukautta ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan aikana
- Jos hän ei tällä hetkellä saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa (joko ei ole aiemmin saanut hoitoa tai on aiemmin ottanut ja lopettanut), hänen on keskeytettävä tällainen hoito >/= 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan aikana
- Odotettu elinajanodote on lähtötilanteessa vähintään 12 kuukautta
- Osallistuja ja tutkija harkitsivat kaikkia lääkehoitovaihtoehtoja ja/tai mahdollisesti keuhkonsiirtoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (pois lukien Japanissa ilmoittautuneet): suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään ehkäisyä
- Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
- Odotettu elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 12 kuukautta lähtötilanteessa
- Osallistuja, joka on ilmoittautunut laajennettuun Kiinan ilmoittautumisvaiheeseen: nykyinen Manner-Kiinan, Hongkongin tai Taiwanin asukas ja kiinalainen syntyperä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita muista tunnetuista interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syistä
- FVC %:n ennustettu arvo, joka osoittaa toistuvan nousun 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien seulonta-arvo
- HRCT:n keskitetyn katsauksen mukaan emfyseemaa on vähintään (>/=) 50 % HRCT:stä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus
- Nintedanibin saaminen yhdessä pirfenidonin kanssa
- Saatu sytotoksisia, immunosuppressiivisia, sytokiinia moduloivia tai reseptorin salpaajia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, syklosporiini tai muu steroideja säästävä aine) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Saat systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Akuutti hengitystie- tai systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio joko seulonnan aikana tai ennen seulontoa, joka ei ole onnistuneesti parantunut 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (vahvistettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, positiivisella seulontatestillä [gamma-interferonin vapautumismääritys])
- Lepotilan happisaturaatio < 89 % käyttämällä jopa 4 l/min lisähappea merenpinnan tasolla ja enintään 6 l/min korkeudessa (>/= 5000 jalkaa [1524 metriä] merenpinnan yläpuolella) seulonnan aikana
- Luokan IV New York Heart Associationin krooninen sydämen vajaatoiminta
- Historialliset todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta < 35 %
- Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen, joka tutkijan mielestä rajoittaisi merkittävästi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai voi vaikuttaa mihin tahansa tutkimukseen sisältyviin turvallisuus- tai tehoarvioihin
- Kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma, joka perustuu harjoitusharjoitteluun, joka on suoritettu 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu alkavaksi osallistujan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Aiempi tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi hoito PRM-151:llä
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä seulonnan aikana, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskin annettaessa tutkimuslääkettä osallistujalle, mukaan lukien pidentynyt korjattu QT-aika > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla) EKG:ssa seulonnan aikana Fridericia-korjauskaavan perusteella
- Kliinisesti merkittävät laboratoriokokeiden poikkeavuudet seulonnan aikana (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa lisäriskin annettaessa tutkimuslääkettä osallistujalle
- raskaana tai imetät tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana tai 8 viikon sisällä PRM-151:n viimeisen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (vain Japanissa ilmoittautuville)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 50–70 minuutin plasebo-infuusion päivinä 1, 3 ja 5, minkä jälkeen infuusiot Q4W viikolle 48.
|
Plaseboa vastaavaa PRM-151:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 3 ja 5, minkä jälkeen infuusiot Q4W viikolle 48.
|
|
Kokeellinen: Zinpentraxin Alfa
Osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) Zinpentraxin Alfa -infuusioita 50–70 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5, minkä jälkeen infuusiot 4 viikon välein (Q4W) viikkoon 48 asti.
|
Osallistujien painoon perustuva 10 mg/kg IV-infuusio PRM-151:tä annetaan päivinä 1, 3 ja 5, mitä seuraa infuusiot Q4W viikolle 48.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin absoluuttinen muutos (FVC [mL])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos FVC %:ssa ennustettu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen asti
|
Perustasosta 1 vuoteen asti
|
|
|
Aika ensimmäisiin hengitysteihin liittyviin sairaalahoitoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen asti
|
Perustasosta 1 vuoteen asti
|
|
|
Muutos Kalifornian yliopistossa San Diegossa - Hengenahdistuskysely (UCSD-SOBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
UCSD-SOBQ on 24 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vakavuutta tietyn toiminnan aikana (21 kohtaa) ja hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä (4 kohtaa).
Kohteet arvioidaan 6 pisteen asteikolla.
Yhteenlasketut pisteet voivat vaihdella välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa hengenahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
SGRQ on 50 kohdan hengitysspesifinen elämänlaatukysely.
Kysymyksissä arvioidaan sairauden vaikutusta aktiivisuuteen, toimintakykyyn ja oireisiin.
Jokainen asteikko pisteytetään 0-100.
Kokonaispistemäärä edustaa näiden kolmen alapisteen painotettua keskiarvoa.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parasta terveyttä, kun taas korkeampi pistemäärä huonointa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Aika idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen asti
|
Perustasosta 1 vuoteen asti
|
|
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen asti
|
Eloonjäämistä mitataan kaikesta kuolleisuudesta
|
Perustasosta 1 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 1 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 1 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR) ja muita erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 1 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 1 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opintohoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 1 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 1 vuoteen asti)
|
|
|
PRM-151:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja viikot 4, 12 ja 24
|
Päivät 1, 5 ja viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja viikot 4, 12, 24, 36, 48, 52 ja 56
|
Päivät 1, 5 ja viikot 4, 12, 24, 36, 48, 52 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .