Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) te evalueren bij deelnemers met idiopathische longfibrose (STARSCAPE)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRM-151 bij patiënten met idiopathische longfibrose te evalueren
Deze fase III-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van recombinant humaan pentraxine-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxine alfa evalueren, vergeleken met placebo bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
665
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentinië, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentinië, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australië, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, België, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, China, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, China, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, China, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, China, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, China, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, China, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, China, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City, China, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Aarthus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Duitsland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Duitsland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Duitsland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Frankrijk, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Griekenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Griekenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Griekenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israël, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israël, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israël, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italië, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italië
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italië, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italië, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Italië, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italië, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkoen, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkoen
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Kalkoen, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkoen, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkoen, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tsjechië, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tsjechië, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van IPF volgens de 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline
- Patroon van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) consistent met de diagnose IPF, bevestigd door centrale beoordeling van HRCT op de borst en centrale beoordeling van alle beschikbare longbiopten (LB)
- Minimale loopafstand van 6 minuten (6MWD) van 150 meter met maximaal gebruik van 6 l/min op zeeniveau en tot 8 l/min op hoogte van aanvullende zuurstof terwijl de zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan (>/= )83% tijdens de 6 minuten looptest (6MWT) tijdens de screening
- FVC >/= 45% voorspeld tijdens screening zoals bepaald door de overlezer
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC-ratio groter dan (>) 0,70 tijdens screening bepaald door de overlezer
- Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) >/= 30% en minder dan of gelijk aan (
- Als de deelnemer voor IPF met pirfenidon of nintedanib wordt behandeld, moet de deelnemer voorafgaand aan de screening en tijdens de screening gedurende ten minste 3 maanden zijn behandeld en gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis hebben gehad
- Als u momenteel geen behandeling met nintedanib of pirfenidon krijgt (behandelingsnaïef of eerder gebruikt en gestaakt), moet u een dergelijke behandeling hebben gestaakt >/= 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screening
- Verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden bij baseline
- Deelnemer en onderzoeker overwogen alle medicamenteuze behandelingsopties en/of mogelijk longtransplantatie alvorens deelname aan het onderzoek te overwegen.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (exclusief deelnemer die zich inschrijft in Japan): akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
- Verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden bij baseline, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Voor deelnemers die zijn ingeschreven in de verlengde Chinese inschrijvingsfase: huidige inwoner van het vasteland van China, Hong Kong of Taiwan, en van Chinese afkomst
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte (ILD)
- FVC% voorspelde waarde die een herhaalde toename laat zien in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening en inclusief de screeningwaarde
- Emfyseem aanwezig op meer dan of gelijk aan (>/=) 50% van de HRCT, of de mate van emfyseem is groter dan de mate van fibrose, volgens centrale beoordeling van de HRCT
- Nintedanib ontvangen in combinatie met pirfenidon
- Ontvangen cytotoxische, immunosuppressieve, cytokine-modulerende of receptorantagonisten (inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, ciclosporine of andere steroïde-sparende middelen) binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
- Ontvangen van systemische corticosteroïden equivalent aan prednison> 10 mg / dag of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan of tijdens screening
- Acute respiratoire of systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie tijdens de screening of voorafgaand aan de screening en 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek niet succesvol verholpen
- Deelnemers met actieve of latente tuberculose (bevestigd binnen de 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening, door een positieve screeningstest [interferon gamma release assay])
- Zuurstofverzadiging in rust van < 89% met maximaal 4 l/min extra zuurstof op zeeniveau en tot 6 l/min op hoogte (>/= 5000 voet [1524 meter] boven zeeniveau) tijdens screening
- Klasse IV New York Heart Association chronisch hartfalen
- Historisch bewijs van linkerventrikelejectiefractie < 35%
- Aanwezigheid van pulmonale hypertensie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten aanzienlijk zou beperken of een van de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen in de studie zou kunnen beïnvloeden
- Cardiopulmonaal revalidatieprogramma gebaseerd op oefentraining die is voltooid binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of gepland is om te starten tijdens de inschrijving van de deelnemer aan dit onderzoek
- Geschiedenis van roken, alcohol- of middelenmisbruik, of een maligniteit
- Eerdere behandeling met PRM-151
- Klinisch significante afwijking op het ECG tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer, waaronder een verlengd gecorrigeerd QT-interval > 450 ms (voor mannen) of > 470 ms (voor vrouwen) op ECG tijdens de screening op basis van de correctieformule van Fridericia
- Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen tijdens screening (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer
- Zwanger of borstvoeding gevend, of zwanger worden tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na de laatste dosis PRM-151
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen voor deelnemers die zich inschrijven in Japan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen IV-infusies van placebo gedurende 50-70 minuten op dag 1, 3 en 5, gevolgd door infusies Q4W tot week 48.
|
Placebo die overeenkomt met PRM-151 zal worden toegediend via een intraveneuze infusie op dag 1, 3 en 5, gevolgd door infusies Q4W tot week 48.
|
|
Experimenteel: Zinpentraxine Alfa
Deelnemers ontvangen intraveneuze (IV) infusies van Zinpentraxin Alfa gedurende 50-70 minuten op dag 1, 3 en 5, daarna gevolgd door infusies elke 4 weken (Q4W) tot week 48.
|
Een intraveneus infuus van 10 mg/kg PRM-151 op basis van het gewicht van de deelnemer zal worden toegediend op dag 1, 3 en 5, gevolgd door infusies Q4W tot week 48.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC [ml])
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
Vanaf baseline tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
|
Absolute verandering in FVC% voorspeld
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar
|
Vanaf baseline tot 1 jaar
|
|
|
Tijd voor de eerste ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar
|
Vanaf baseline tot 1 jaar
|
|
|
Verandering in de Universiteit van Californië, San Diego-vragenlijst voor kortademigheid (UCSD-SOBQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
De UCSD-SOBQ is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om de ernst van dyspnoe tijdens specifieke activiteiten (21 items) en beperkingen veroorzaakt door kortademigheid in het dagelijks leven te beoordelen (4 items).
De items worden beoordeeld aan de hand van een 6-puntsschaal.
De totale scores kunnen, eenmaal opgeteld, variëren van 0-120, waarbij een hogere score een grotere ernst van de kortademigheid weerspiegelt.
|
Bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering in de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
De SGRQ is een ademhalingsspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven van 50 items.
De vragen beoordelen de impact van ziekte op activiteit, functionaliteit en symptomen.
Elke schaal wordt gescoord van 0-100.
Een totaalscore vertegenwoordigt het gewogen gemiddelde van deze drie subscores.
Een lagere score duidt op de beste gezondheid, terwijl een hogere score de slechtste gezondheid aangeeft.
|
Bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
|
Tijd tot eerste acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (IPF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar
|
Vanaf baseline tot 1 jaar
|
|
|
Verandering in koolmonoxideverspreidingscapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
Bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar
|
Overleving wordt gemeten aan de hand van sterfte door alle oorzaken
|
Vanaf baseline tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot gemiddeld 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot gemiddeld 1 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers met infusiegerelateerde reacties (IRR's) en andere bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot gemiddeld 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot gemiddeld 1 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers dat definitief stopt met de studiebehandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot gemiddeld 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot gemiddeld 1 jaar)
|
|
|
Plasmaconcentraties van PRM-151
Tijdsspanne: Dagen 1, 5 en week 4, 12 en 24
|
Dagen 1, 5 en week 4, 12 en 24
|
|
|
Prevalentie van antimedicijnantilichamen (ADA's) bij baseline
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Bij Basislijn
|
|
|
Percentage deelnemers met ADA's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1, 5 en weken 4, 12, 24, 36, 48, 52 en 56
|
Dagen 1, 5 en weken 4, 12, 24, 36, 48, 52 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .