En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltagare med idiopatisk lungfibros (STARSCAPE)
21 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRM-151 hos patienter med idiopatisk lungfibros
Denna fas III-studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa, jämfört med placebo hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
665
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Aarthus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Frankrike, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Grekland, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Grekland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grekland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italien, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Italien, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italien, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkon, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkon
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkon, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkon, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Kina, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Kina, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Kina, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Kina, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City, Kina, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republiken av, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexiko
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tjeckien, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tjeckien, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av IPF enligt 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline
- Högupplöst datortomografi (HRCT) mönster som överensstämmer med diagnosen IPF, bekräftat av central granskning av Chest HRCT och central granskning av tillgänglig lungbiopsi (LB)
- Minst 6 minuters promenadavstånd (6MWD) på 150 meter med maximal användning av 6 l/min vid havsnivå och upp till 8 l/min på höjd av extra syre samtidigt som syremättnaden bibehålls större än eller lika med (>/= )83 % under 6 minuters gångtestet (6MWT) under screening
- FVC >/= 45 % förutspått under screening som bestämts av överläsaren
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC-förhållande större än (>) 0,70 under screening bestämt av överläsaren
- Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >/= 30 % och mindre än eller lika med (
- Om deltagaren får behandling med pirfenidon eller nintedanib för IPF måste deltagaren ha varit på behandling i minst 3 månader och en stabil dos i minst 4 veckor före screening och under screening
- Om du för närvarande inte får behandling med nintedanib eller pirfenidon (antingen behandlingsnaiv eller har tidigare tagit och avbrutit) måste behandlingen ha avbrutits 4 veckor före screening och under screening
- Förväntad förväntad livslängd på minst 12 månader vid baslinjen
- Deltagare och utredare övervägde alla medicinska behandlingsalternativ och/eller möjligen lungtransplantation innan de övervägde att delta i studien.
- För kvinnor i fertil ålder (exklusive deltagare som registrerar sig i Japan): överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier
- Förväntad förväntad livslängd på minst 12 månader vid baslinjen, enligt utredarens bedömning
- För deltagare som är inskrivna i den utökade registreringsfasen i Kina: nuvarande bosatt i Kina, Hongkong eller Taiwan och av kinesisk härkomst
Exklusions kriterier:
- Bevis på andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom (ILD)
- FVC % förutsagt värde som visar upprepad ökning under 6-månadersperioden före screening och inklusive screeningvärde
- Emfysem finns på mer än eller lika med (>/=) 50 % av HRCT, eller omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros, enligt central granskning av HRCT
- Får nintedanib i kombination med pirfenidon
- Fick cytotoxiska, immunsuppressiva, cytokinmodulerande eller receptorantagonister (inklusive men inte begränsat till metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin eller andra steroidsparande medel) inom 4 veckor före eller under screening
- Får systemiska kortikosteroider motsvarande prednison > 10 mg/dag eller motsvarande inom 2 veckor före eller under screening
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriell, virus- eller svampinfektion antingen under screening eller före screening och inte lösts framgångsrikt 4 veckor före screeningbesöket
- Deltagare med aktiv eller latent tuberkulos (bekräftad inom 6 månader före eller under screening, genom ett positivt screeningtest [interferon gamma-frisättningsanalys])
- Syremättnad i vila på < 89 % med upp till 4 l/min extra syre vid havsnivå och upp till 6 l/min på höjd (>/= 5000 fot [1524 meter] över havet) under screening
- Klass IV New York Heart Association kronisk hjärtsvikt
- Historiska bevis på vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %
- Förekomst av pulmonell hypertoni som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle begränsa förmågan att följa studiens krav eller kan påverka någon av säkerhets- eller effektbedömningarna som ingår i studien
- Kardiopulmonell rehabiliteringsprogram baserat på träningsträning som har genomförts inom 8 veckor före screening eller planerat att starta under deltagarregistreringen i detta försök
- Historik av rökning, alkohol- eller missbruksstörning eller en malignitet
- Tidigare behandling med PRM-151
- Kliniskt signifikant avvikelse på EKG under screening som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren inklusive förlängt korrigerat QT-intervall > 450 ms (för män) eller > 470 ms (för kvinnor) på EKG under screening baserat på Fridericia-korrigeringsformeln
- Kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser under screening (hematologi, serumkemi och urinanalys) som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren
- Gravid eller ammande, eller bli gravid under studien eller inom 8 veckor efter den sista dosen av PRM-151
- Kvinnor i fertil ålder (endast för deltagare som registrerar sig i Japan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IV-infusioner av placebo under 50-70 minuter på dag 1, 3 och 5, följt av infusioner Q4W till vecka 48.
|
Placebomatchande PRM-151 kommer att administreras genom IV-infusion dag 1, 3 och 5, följt av infusioner Q4W till vecka 48.
|
|
Experimentell: Zinpentraxin Alfa
Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) infusioner av Zinpentraxin Alfa under 50-70 minuter på dag 1, 3 och 5, sedan följt av infusioner var fjärde vecka (Q4W) till vecka 48.
|
En 10 mg/kg IV-infusion av PRM-151 baserat på deltagarnas vikt kommer att administreras på dag 1, 3 och 5 följt av infusioner Q4W till vecka 48.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC [mL])
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Absolut förändring i FVC % förväntad
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från Baseline upp till 1 år
|
Från Baseline upp till 1 år
|
|
|
Dags för första respiratoriska sjukhusinläggningar
Tidsram: Från Baseline upp till 1 år
|
Från Baseline upp till 1 år
|
|
|
Förändring i University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
UCSD-SOBQ är ett frågeformulär med 24 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av dyspné under specifika aktiviteter (21 punkter) och begränsningar orsakade av dyspné i det dagliga livet (4 artiklar).
Punkterna bedöms med hjälp av en 6-gradig skala.
Totalpoäng, när de väl summerats, kan variera från 0-120 med en högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av dyspné.
|
Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Förändring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
SGRQ är ett respiratoriskt specifikt livskvalitetsformulär med 50 artiklar.
Frågorna bedömer sjukdomens inverkan på aktivitet, funktionalitet och symtom.
Varje skala poängsätts från 0-100.
En totalpoäng representerar det viktade genomsnittet av dessa tre delpoäng.
En lägre poäng indikerar bästa hälsa medan en högre poäng indikerar sämst hälsa.
|
Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Dags för första akuta exacerbation av idiopatisk lungfibros (IPF)
Tidsram: Från Baseline upp till 1 år
|
Från Baseline upp till 1 år
|
|
|
Förändring i kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLCO)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
|
Överlevnad
Tidsram: Från Baseline upp till 1 år
|
Överlevnad mäts med dödlighet av alla orsaker
|
Från Baseline upp till 1 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till i genomsnitt 1 år)
|
Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till i genomsnitt 1 år)
|
|
|
Andel deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och andra biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till i genomsnitt 1 år)
|
Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till i genomsnitt 1 år)
|
|
|
Andel deltagare som permanent avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till i genomsnitt 1 år)
|
Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till i genomsnitt 1 år)
|
|
|
Plasmakoncentrationer av PRM-151
Tidsram: Dag 1, 5 och vecka 4, 12 och 24
|
Dag 1, 5 och vecka 4, 12 och 24
|
|
|
Prevalens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Andel deltagare med ADA under studien
Tidsram: Dag 1, 5 och vecka 4, 12, 24, 36, 48, 52 och 56
|
Dag 1, 5 och vecka 4, 12, 24, 36, 48, 52 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .