Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (STARSCAPE)
21. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRM-151 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Diese Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von rekombinantem humanem Pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) Zinpentraxin alfa im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
665
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: WA42293 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentinien, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentinien, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentinien, M5500CCG
- INSARES
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San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing City, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City, China, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
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Beijing City, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
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Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, China, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha City, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou City, China, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou City, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
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Hohhot City, China, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang City, China, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai City, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang City, China, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
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Shijiazhuang City, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an City, China, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, China, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou City, China, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
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Gießen, Deutschland, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Homburg/Saar, Deutschland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
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Mainz, Deutschland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
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Marburg, Deutschland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Deutschland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Deutschland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Aarthus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Clamart, Frankreich, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris, Frankreich, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
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Paris, Frankreich, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac, Frankreich, 33600
- Hôpital Haut Leveque
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Reims, Frankreich, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
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Athens, Griechenland, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
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Chaidari, Griechenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Heraklio, Griechenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griechenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
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Larissa, Griechenland, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
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Marousi, Griechenland, 151 25
- Athens Medical Center
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Patras, Griechenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Sotiria Athens, Griechenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
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Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
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Abruzzo
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Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
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Milano, Lombardia, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Piemonte
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Orbassano (to), Piemonte, Italien, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
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Torino, Piemonte, Italien, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
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Ostuni, Puglia, Italien, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
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Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
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Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
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Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
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Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
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Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
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Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexiko
- CICC Morelia
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Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
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Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Neuseeland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Neuseeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
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-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
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-
Bergen, Norwegen, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
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Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
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-
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimarães, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Malmö, Schweden, 214 28
- Skånes universitetssjukhus Malmö
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
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Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
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-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinico Universitario
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-
Madrid
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Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
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Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Südafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
?stanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Truthahn, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Truthahn, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Truthahn, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Truthahn
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Truthahn, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Truthahn, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Truthahn, 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Muratpasa/Antalya, Truthahn, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Truthahn, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tschechien, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tschechien, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tschechien, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tschechien, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte IPF-Diagnose gemäß der Clinical Practice Guideline der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) von 2018
- Hochauflösendes Computertomographie (HRCT)-Muster im Einklang mit der IPF-Diagnose, bestätigt durch zentrale Überprüfung der Thorax-HRCT und zentrale Überprüfung aller verfügbaren Lungenbiopsien (LB)
- Mindestens 6 Minuten Gehstrecke (6MWD) von 150 Metern mit maximaler Verwendung von 6 l/min auf Meereshöhe und bis zu 8 l/min in der Höhe von zusätzlichem Sauerstoff, während die Sauerstoffsättigung größer oder gleich (>/= )83 % während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) während des Screenings
- FVC >/= 45 % vorhergesagt während des Screenings, bestimmt durch den Überleser
- Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis größer als (>) 0,70 während des Screenings, bestimmt durch den Overreader
- Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) >/= 30 % und kleiner oder gleich (
- Bei einer IPF-Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib muss der Teilnehmer vor dem Screening und während des Screenings mindestens 3 Monate lang behandelt worden sein und mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
- Wenn Sie derzeit keine Nintedanib- oder Pirfenidon-Behandlung erhalten (entweder behandlungsnaiv oder zuvor eingenommen und abgebrochen), müssen Sie diese Behandlung >/= 4 Wochen vor dem Screening und während des Screenings abgebrochen haben
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten zu Studienbeginn
- Teilnehmer und Prüfer prüften alle medikamentösen Behandlungsoptionen und/oder möglicherweise eine Lungentransplantation, bevor sie die Teilnahme an der Studie in Erwägung zogen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Teilnehmer, die sich in Japan anmelden): Zustimmung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden
- Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz oder Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten zu Studienbeginn nach Einschätzung des Prüfarztes
- Für Teilnehmer, die in der erweiterten Einschreibungsphase in China eingeschrieben sind: aktueller Einwohner von Festlandchina, Hongkong oder Taiwan und chinesischer Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf andere bekannte Ursachen der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
- FVC% vorhergesagter Wert, der wiederholten Anstieg in den 6 Monaten vor dem Screening zeigt und den Screening-Wert einschließt
- Emphysem vorhanden bei mehr als oder gleich (>/=) 50 % der HRCT, oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose, laut zentraler Überprüfung des HRCT
- Erhalt von Nintedanib in Kombination mit Pirfenidon
- Erhaltene zytotoxische, immunsuppressive, zytokinmodulierende oder rezeptorantagonistische Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder andere steroidsparende Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
- Erhalten von systemischen Kortikosteroiden, die Prednison > 10 mg/Tag oder einem Äquivalent entsprechen, innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Screenings
- Akute respiratorische oder systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion entweder während des Screenings oder vor dem Screening und 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht erfolgreich behoben
- Teilnehmer mit aktiver oder latenter Tuberkulose (bestätigt innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Screenings durch einen positiven Screening-Test [Interferon-Gamma-Release-Assay])
- Ruhesauerstoffsättigung von < 89 % mit bis zu 4 l/min zusätzlichem Sauerstoff auf Meereshöhe und bis zu 6 l/min in der Höhe (>/= 5000 Fuß [1524 Meter] über dem Meeresspiegel) während des Screenings
- Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
- Historischer Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %
- Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, erheblich einschränken würde oder eine der in die Studie einbezogenen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen könnte
- Herz-Lungen-Rehabilitationsprogramm auf der Grundlage eines Bewegungstrainings, das innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen wurde oder während der Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie beginnen soll
- Vorgeschichte von Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung oder einer bösartigen Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit PRM-151
- Klinisch signifikante Anomalie im EKG während des Screenings, die nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen kann, einschließlich verlängertem korrigiertem QT-Intervall > 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen) im EKG beim Screening nach der Fridericia-Korrekturformel
- Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests während des Screenings (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen können
- Schwanger oder stillend oder während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis von PRM-151 schwanger werden
- Frauen im gebärfähigen Alter (nur für Teilnehmer, die sich in Japan anmelden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 IV-Infusionen mit Placebo über 50-70 Minuten, gefolgt von Infusionen Q4W bis Woche 48.
|
Placebo, das zu PRM-151 passt, wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, gefolgt von Infusionen Q4W bis Woche 48.
|
|
Experimental: Zinpentraxin Alfa
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 intravenöse (IV) Infusionen von Zinpentraxin Alfa über 50–70 Minuten, gefolgt von Infusionen alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 48.
|
Eine 10 mg/kg IV-Infusion von PRM-151 basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer wird an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, gefolgt von Infusionen Q4W bis Woche 48.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC [mL])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Von Baseline bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
|
Absolute Änderung des vorhergesagten FVC%
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
|
Von Baseline bis Woche 52
|
|
|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
|
Zeit für die ersten respiratorischen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
|
Änderung im Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California, San Diego (UCSD-SOBQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Der UCSD-SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe bei bestimmten Aktivitäten (21 Punkte) und der durch Dyspnoe verursachten Einschränkungen im täglichen Leben (4 Punkte).
Die Items werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Die summierten Gesamtwerte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad der Dyspnoe widerspiegelt.
|
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur respiratorischen Lebensqualität.
Die Fragen bewerten den Einfluss einer Krankheit auf Aktivität, Funktionalität und Symptome.
Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl stellt den gewichteten Durchschnitt dieser drei Teilpunktzahlen dar.
Ein niedrigerer Wert weist auf den besten Gesundheitszustand hin, während ein höherer Wert auf den schlechtesten Gesundheitszustand hinweist.
|
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
|
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
|
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
|
|
Überleben
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
Das Überleben wird anhand der Gesamtmortalität gemessen
|
Von Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr)
|
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr)
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) und anderen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr)
|
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr)
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr)
|
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr)
|
|
|
Plasmakonzentrationen von PRM-151
Zeitfenster: Tage 1, 5 und Wochen 4, 12 und 24
|
Tage 1, 5 und Wochen 4, 12 und 24
|
|
|
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs während der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 5 und Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52 und 56
|
Tage 1, 5 und Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52 und 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheBeendetIdiopathische LungenfibroseKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Frankreich, Israel, Spanien, Belgien, Australien, Tschechien, Dänemark, Taiwan, Italien, Japan, Singapur, Truthahn, Deutschland, China, Neuseeland, Argentinien, Portugal, Südafrika, Ungarn, Kanad... und mehr
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten, Niederlande
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten, Niederlande, Italien, Deutschland, Schweiz, Tschechien, Spanien
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Postessentielle Thrombozythämie MyelofibroseVereinigte Staaten, Niederlande, Italien, Vereinigtes Königreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Israel
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenGlaukomVereinigtes Königreich, Belgien, Tschechien, Niederlande