Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej pentraksyny-2 (rhPTX-2; PRM-151) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (STARSCAPE)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PRM-151 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
To badanie fazy III oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) rekombinowanej ludzkiej pentraksyny-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraksyny alfa w porównaniu z placebo u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
665
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentyna, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentyna, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Chiny, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Chiny, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Chiny, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Chiny, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Chiny, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Chiny, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, Chiny, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Chiny, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Chiny, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City, Chiny, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Czechy, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Czechy, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Aarthus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, Francja, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francja, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Francja, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Francja, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Francja, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Grecja, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Grecja, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Grecja, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grecja, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Indyk, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Indyk, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Indyk, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Indyk, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Indyk, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Izrael, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japonia, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japonia, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japonia, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonia, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Meksyk
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Niemcy, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Niemcy, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugalia, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Republika Korei, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Chia-yi, Tajwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Włochy, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Włochy
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Włochy, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Włochy, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ALAT) z 2018 r.
- Obraz tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) zgodny z rozpoznaniem IPF, potwierdzony centralnym przeglądem HRCT klatki piersiowej i centralnym przeglądem wszelkich dostępnych biopsji płuc (LB)
- Minimalny 6-minutowy dystans marszu (6MWD) wynoszący 150 metrów przy maksymalnym zużyciu tlenu 6 l/min na poziomie morza i do 8 l/min na wysokości przy utrzymaniu nasycenia tlenem większym lub równym (>/= )83% podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas badania przesiewowego
- FVC >/= 45% przewidywanych podczas badania przesiewowego, jak ustalił czytający
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC stosunek większy niż (>) 0,70 podczas badania przesiewowego określony przez czytnik
- Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) >/= 30% i mniejsza lub równa (
- W przypadku leczenia pirfenidonem lub nintedanibem z powodu IPF uczestnik musi być leczony przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
- Jeśli obecnie nie jest leczony nintedanibem lub pirfenidonem (nieleczony wcześniej lub wcześniej przyjmowany i przerwany), musi przerwać takie leczenie >/= 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy na początku badania
- Uczestnik i badacz rozważyli wszystkie opcje leczenia farmakologicznego i/lub ewentualnie przeszczep płuc przed rozważeniem udziału w badaniu.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (z wyłączeniem uczestnika rejestrującego się w Japonii): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy na początku badania, zgodnie z oceną badacza
- W przypadku uczestnika zarejestrowanego w rozszerzonej fazie rejestracji w Chinach: obecny mieszkaniec Chin kontynentalnych, Hongkongu lub Tajwanu i pochodzenia chińskiego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
- Przewidywana wartość FVC% pokazująca powtarzający się wzrost w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym wartość przesiewowa
- Rozedma obecna na większym lub równym (>/=) 50% HRCT lub stopień rozedmy jest większy niż stopień zwłóknienia, zgodnie z centralnym przeglądem HRCT
- Przyjmowanie nintedanibu w połączeniu z pirfenidonem
- Otrzymał leki cytotoksyczne, immunosupresyjne, modulujące cytokiny lub antagonistów receptorów (w tym między innymi metotreksat, azatioprynę, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, cyklosporynę lub inny środek oszczędzający steroidy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów równoważnych prednizonowi > 10 mg/dobę lub równoważnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Ostra infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza dróg oddechowych lub ogólnoustrojowa podczas badania przesiewowego lub przed badaniem przesiewowym, która nie została pomyślnie wyleczona 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy z aktywną lub utajoną gruźlicą (potwierdzoną w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego pozytywnym testem przesiewowym [test uwalniania interferonu gamma])
- Spoczynkowe nasycenie tlenem < 89% przy użyciu do 4 l/min dodatkowego tlenu na poziomie morza i do 6 l/min na wysokości (>/= 5000 stóp [1524 m] nad poziomem morza) podczas badania przesiewowego
- Przewlekła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
- Historyczne dowody na frakcję wyrzutową lewej komory < 35%
- Obecność nadciśnienia płucnego, które w opinii badacza znacznie ograniczyłoby możliwość spełnienia wymagań badania lub może wpłynąć na jakąkolwiek ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności uwzględnioną w badaniu
- Program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oparty na treningu wysiłkowym, który został ukończony w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany do rozpoczęcia podczas rejestracji uczestnika do tego badania
- Historia palenia, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub nowotworu złośliwego
- Wcześniejsze leczenie PRM-151
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku, w tym wydłużony skorygowany odstęp QT > 450 ms (dla mężczyzn) lub > 470 ms (dla kobiet) w EKG podczas screeningu w oparciu o formułę korekcji Fridericia
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku
- Ciąża lub karmienie piersią lub zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce PRM-151
- Kobiety w wieku rozrodczym (tylko dla uczestników rejestrujących się w Japonii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne placebo trwające 50-70 minut w dniach 1, 3 i 5, a następnie infuzje co 4 tyg. do tygodnia 48.
|
Placebo pasujące do PRM-151 będzie podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 3 i 5, a następnie wlewy co 4 tyg. do tygodnia 48.
|
|
Eksperymentalny: Zinpentraksyna Alfa
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) infuzje leku Zinpentraxin Alfa trwające 50–70 minut w dniach 1, 3 i 5, a następnie infuzje co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) do 48. tygodnia.
|
Wlew dożylny PRM-151 w dawce 10 mg/kg w zależności od masy ciała uczestnika zostanie podany w dniach 1, 3 i 5, a następnie infuzje co 4 tyg. do tygodnia 48.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC [ml])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
|
Przewidywana bezwzględna zmiana w % FVC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
|
Czas do postępu choroby
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 1 roku
|
Od wartości bazowej do 1 roku
|
|
|
Czas do pierwszych hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 1 roku
|
Od wartości bazowej do 1 roku
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Skrócenia Oddechu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD-SOBQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
UCSD-SOBQ to 24-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia duszności podczas wykonywania określonych czynności (21 pozycji) oraz ograniczeń spowodowanych dusznością w życiu codziennym (4 pozycje).
Pozycje oceniane są w 6-stopniowej skali.
Całkowita punktacja po zsumowaniu może wynosić od 0 do 120, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie duszności.
|
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu oddechowym St. George (SGRQ).
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz jakości życia specyficzny dla układu oddechowego.
Pytania oceniają wpływ choroby na aktywność, funkcjonalność i objawy.
Każda skala jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wynik całkowity reprezentuje średnią ważoną tych trzech wyników cząstkowych.
Niższy wynik wskazuje na najlepszy stan zdrowia, wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
|
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 1 roku
|
Od wartości bazowej do 1 roku
|
|
|
Zmiana zdolności dyfuzji tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 1 roku
|
Przeżycie mierzy się śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
|
Od wartości bazowej do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (średnio do 1 roku)
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (średnio do 1 roku)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (IRR) i inne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (średnio do 1 roku)
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (średnio do 1 roku)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali leczenie objęte badaniem z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (średnio do 1 roku)
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (średnio do 1 roku)
|
|
|
Stężenia w osoczu PRM-151
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i tygodnie 4, 12 i 24
|
Dni 1, 5 i tygodnie 4, 12 i 24
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Odsetek uczestników z ADA podczas badania
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 52 i 56
|
Dni 1, 5 i tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 52 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA42293
- 2020-000791-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .