Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого пентраксина-2 (rhPTX-2; PRM-151) у участников с идиопатическим легочным фиброзом (STARSCAPE)

21 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности PRM-151 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

В этом исследовании фазы III будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика (ФК) рекомбинантного человеческого пентраксина-2 (rhPTX-2; PRM-151) зинпентраксина альфа по сравнению с плацебо у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

665

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
      • Nundah, Queensland, Австралия, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3186
        • Monash Medical Centre; Medicine
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600CLK
        • Centro de estudios respiratorios
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Аргентина, M5500CCG
        • INSARES
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
      • Yvoir, Бельгия, B5530
        • CHU UCL Namur / site Godinne
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1081
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
      • Gießen, Германия, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
      • Mainz, Германия, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
      • Marburg, Германия, 35037
        • Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
      • Münnerstadt, Германия, 97702
        • Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Solingen, Германия, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
      • Chaidari, Греция, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Heraklio, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
      • Larissa, Греция, 41110
        • Hospital is University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Patras, Греция, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Sotiria Athens, Греция, 115 27
        • "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Дания
      • Aarthus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center; Neurology Department
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 0070300
        • Shamir Medical Center
      • Beer sheva, Израиль, 8410101
        • Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
      • Haifa, Израиль, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Kfar- Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tiqwa, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario del Henares
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
  • Италия
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Италия, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47100
        • Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Италия
        • "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Италия, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
      • Torino, Piemonte, Италия, 10026
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71122
        • Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
      • Ostuni, Puglia, Италия, 72017
        • Ospedale di Ostuni - Pneumologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
      • Treviso, Veneto, Италия, 31100
        • University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 6M9
        • The Rhema Research Institute
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing City, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Китай, 100020
        • CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
      • Beijing City, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
      • Beijing Shi, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha City, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong Province Guangzhou City, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Китай, 510080
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Китай, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
      • Hohhot City, Китай, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Jinan, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang City, Китай, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Ningbo City, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai City, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang City, Китай, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang City, Китай, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an City, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
      • Xining City, Китай, 810007
        • Qinghai Provincial People?s Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou City, Китай, 450000
        • Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14662
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Morelia, Мексика
        • CICC Morelia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14080
        • INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Nuevo LEON
      • San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital; Gastro Research
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Bia?ystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Centro Hospitalar Algarve
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
      • Porto, Португалия, 4904-858
        • Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0748
        • UCSF Medical Center
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2541
        • National Jewish Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-5719
        • Meris Clinical Research
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747-1818
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-3928
        • University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470-9216
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
        • Integral ? Clinical Trial Solutions
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602-5383
        • Covenant Medical Center - Cooper
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 29425-8911
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3625
        • The Lung Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901-4055
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research Inc.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1127
        • Pulmonix Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-4105
        • Temple University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2953
        • Sleepmed of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605-2410
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • Тайвань
      • Chia-yi, Тайвань, 622
        • Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
      • Kaoshiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
      • Xitun Dist., Тайвань, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
  • Турция
      • ?stanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
      • Adana, Турция, 1330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Gaziantep, Турция
        • Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Maltepe, Турция, 34854
        • Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Muratpasa/Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
      • Sariyer, Турция, 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03115
        • National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Украина, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Франция, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Франция, 13354
        • Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
      • Paris, Франция, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
      • Prague, Чехия, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
      • Zlín, Чехия, 762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
      • Neuchâtel, Швейцария, 2000
        • Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 214 28
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kamogawa, Япония, 296-0041
        • Kameda Medical Center
      • Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kawasaki-Shi, Япония
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kumamoto-Shi, Япония, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Naka-gun, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Tenri-Shi, Япония, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-0034
        • Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
      • Tokyo, Япония, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированный диагноз ИЛФ в соответствии с Руководством по клинической практике Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканского торакального общества (ALAT) от 2018 г.
  • Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) соответствует диагнозу ИЛФ, подтвержденному центральным обзором КТВР грудной клетки и центральным обзором любой доступной биопсии легкого (БЛ)
  • Минимальная 6-минутная прогулка (6MWD) на расстояние 150 метров с максимальным использованием 6 л/мин на уровне моря и до 8 л/мин на высоте дополнительного кислорода при поддержании насыщения кислородом выше или равном (>/= )83% во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) во время скрининга
  • ФЖЕЛ >/= 45% от прогнозируемого во время скрининга, как определено с помощью считывающего устройства.
  • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ более (>) 0,70 во время скрининга, определяемое считывающим устройством
  • Диффузионная способность по окиси углерода (DLCO) >/= 30% и меньше или равна (
  • Если участник получает лечение пирфенидоном или нинтеданибом от ИЛФ, участник должен был получать лечение в течение не менее 3 месяцев и стабильную дозу в течение не менее 4 недель до скрининга и во время скрининга.
  • Если в настоящее время не проводится лечение нинтеданибом или пирфенидоном (либо ранее не получавшее лечение, либо ранее принимавшееся и прекращенное), необходимо прекратить такое лечение >/= за 4 недели до скрининга и во время скрининга.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев на исходном уровне
  • Участник и исследователь рассмотрели все варианты медикаментозного лечения и/или, возможно, трансплантацию легких, прежде чем рассматривать возможность участия в исследовании.
  • Для женщин детородного возраста (за исключением участников, зарегистрированных в Японии): согласие оставаться воздержанными или использовать противозачаточные средства.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев на исходном уровне, согласно заключению исследователя.
  • Для участников, зачисленных на расширенный этап регистрации в Китае: в настоящее время проживает в материковом Китае, Гонконге или Тайване и имеет китайское происхождение.

Критерий исключения:

  • Доказательства других известных причин интерстициальной болезни легких (ИЗЛ)
  • Прогнозируемое значение FVC%, показывающее повторное увеличение в течение 6 месяцев до скрининга и включающее значение скрининга
  • Эмфизема присутствует на большем или равном (>/=) 50% HRCT, или степень эмфиземы превышает степень фиброза, согласно центральному обзору HRCT
  • Прием нинтеданиба в комбинации с пирфенидоном
  • Принимал цитотоксические, иммунодепрессивные, цитокинмодулирующие или антагонисты рецепторов (включая, помимо прочего, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклофосфамид, циклоспорин или другой стероидсберегающий агент) в течение 4 недель до или во время скрининга.
  • Прием системных кортикостероидов, эквивалентных преднизолону, > 10 мг/сут или эквивалента в течение 2 недель до или во время скрининга
  • Острая респираторная или системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция либо во время скрининга, либо до скрининга, которая не разрешилась успешно за 4 недели до визита для скрининга.
  • Участники с активным или латентным туберкулезом (подтвержденным в течение 6 месяцев до или во время скрининга положительным скрининговым тестом [анализ высвобождения гамма-интерферона])
  • Насыщение кислородом в покое <89% с использованием дополнительного кислорода до 4 л/мин на уровне моря и до 6 л/мин на высоте (>/= 5000 футов [1524 метра] над уровнем моря) во время скрининга
  • Хроническая сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Исторические данные о фракции выброса левого желудочка < 35%
  • Наличие легочной гипертензии, которая, по мнению исследователя, существенно ограничит возможность соблюдения требований исследования или может повлиять на любую из оценок безопасности или эффективности, включенных в исследование.
  • Программа сердечно-легочной реабилитации, основанная на тренировках с физическими упражнениями, которые были завершены в течение 8 недель до скрининга или которые планировалось начать во время включения участника в это исследование.
  • Курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе или злокачественное новообразование
  • Предшествующее лечение PRM-151
  • Клинически значимое отклонение на ЭКГ во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику, включая удлинение корригированного интервала QT > 450 мс (для мужчин) или > 470 мс (для женщин) на ЭКГ при скрининге по формуле коррекции Фридериции
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах во время скрининга (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи), которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск при назначении исследуемого препарата участнику.
  • Беременные или кормящие грудью, или забеременевшие во время исследования или в течение 8 недель после последней дозы PRM-151
  • Женщины детородного возраста (только для участников, зарегистрированных в Японии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать внутривенные инфузии плацебо в течение 50-70 минут в дни 1, 3 и 5, а затем вливания каждые 4 недели до 48 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее PRM-151, будет вводиться путем внутривенной инфузии в дни 1, 3 и 5, а затем инфузии каждые 4 недели до 48 недели.
Экспериментальный: Зинпентраксин Альфа
Участники получат внутривенные (IV) инфузии зинпентраксина альфа в течение 50-70 минут в дни 1, 3 и 5, а затем будут вливаться каждые 4 недели (Q4W) до 48 недели.
Лекарство: ПРМ-151 (Цинпентраксин Альфа)
Внутривенное вливание 10 мг/кг PRM-151 в зависимости от веса участников будет проводиться в дни 1, 3 и 5, а затем вливания каждые 4 недели до 48 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ [мл])
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение расстояния за 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Абсолютное изменение прогнозируемого ФЖЕЛ, %
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
От исходного уровня до 1 года
Время до первой госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
От исходного уровня до 1 года
Изменение анкеты Калифорнийского университета в Сан-Диего по поводу одышки (UCSD-SOBQ)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях.
UCSD-SOBQ представляет собой опросник из 24 пунктов, используемый для оценки тяжести одышки во время определенных видов деятельности (21 пункт) и ограничений, вызванных одышкой в ​​повседневной жизни (4 пункта). Работы оцениваются по 6-бальной шкале. Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 120, причем более высокий балл отражает большую тяжесть одышки.
Исходно, на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях.
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях.
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, состоящий из 50 пунктов и посвященный респираторным заболеваниям. Вопросы оценивают влияние заболевания на активность, функциональность и симптомы. Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Общий балл представляет собой средневзвешенное значение этих трех подоценок. Более низкий балл указывает на лучшее здоровье, а более высокий балл указывает на худшее здоровье.
Исходно, на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях.
Время до первого острого обострения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
От исходного уровня до 1 года
Изменение диффузионной способности угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях.
Исходно, на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях.
Выживание
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Выживаемость измеряется смертностью от всех причин.
От исходного уровня до 1 года
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 1 года)
От исходного уровня до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 1 года)
Процент участников с инфузионными реакциями (IRR) и другими нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 1 года)
От исходного уровня до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 1 года)
Процент участников, навсегда прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 1 года)
От исходного уровня до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 1 года)
Концентрация PRM-151 в плазме
Временное ограничение: Дни 1, 5 и недели 4, 12 и 24.
Дни 1, 5 и недели 4, 12 и 24.
Распространенность антител к лекарственным препаратам (АДА) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Процент участников с ADA во время исследования
Временное ограничение: Дни 1, 5 и недели 4, 12, 24, 36, 48, 52 и 56.
Дни 1, 5 и недели 4, 12, 24, 36, 48, 52 и 56.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA42293
  • 2020-000791-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться