Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (STARSCAPE)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PRM-151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Este estudio de fase III evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de la pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxina alfa, en comparación con el placebo en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
665
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Alemania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Essen, Alemania, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
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Gießen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
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Mainz, Alemania, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
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Marburg, Alemania, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Alemania, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Bélgica, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Plzen, Chequia, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
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Prague, Chequia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
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Zlín, Chequia, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
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Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Corea, república de, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
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Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Aarthus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, España, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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-
Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, Francia, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francia, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Francia, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Francia, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Francia, 33600
- Hopital Haut Lévêque
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Grecia, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Grecia, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grecia, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Italia, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
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Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italia, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japón, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japón, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japón, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, México
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Pavo, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Pavo, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Pavo, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Pavo
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Pavo, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Pavo, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Pavo, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Porcelana, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Porcelana, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Porcelana, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Porcelana, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Porcelana, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Porcelana, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, Porcelana, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Porcelana, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Porcelana, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou City, Porcelana, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Suiza, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwán, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de FPI según la Guía de práctica clínica de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Torácica Latinoamericana (ALAT) de 2018
- Patrón de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) consistente con el diagnóstico de FPI, confirmado por revisión central de HRCT de tórax y revisión central de cualquier biopsia pulmonar disponible (LB)
- Distancia mínima de caminata de 6 minutos (6MWD) de 150 metros con un uso máximo de 6 L/min al nivel del mar y hasta 8 L/min a la altitud de oxígeno suplementario mientras se mantiene una saturación de oxígeno mayor o igual a (>/= )83% durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) durante la selección
- FVC >/= 45 % previsto durante la selección según lo determinado por el lector explícito
- Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC superior a (>) 0,70 durante el cribado determinado por el overreader
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >/= 30% e inferior o igual a (
- Si recibe tratamiento con pirfenidona o nintedanib para la FPI, el participante debe haber estado en tratamiento durante al menos 3 meses y con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la misma.
- Si actualmente no recibe tratamiento con nintedanib o pirfenidona (ya sea que no haya recibido tratamiento previo o que lo haya tomado y descontinuado previamente) debe haber interrumpido dicho tratamiento >/= 4 semanas antes de la selección y durante la selección.
- Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses al inicio
- El participante y el investigador consideraron todas las opciones de tratamiento con medicamentos y/o posiblemente el trasplante de pulmón antes de considerar la participación en el estudio.
- Para mujeres en edad fértil (excluidas las participantes que se inscriban en Japón): acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos
- Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinente o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
- Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses al inicio del estudio, según el juicio del investigador
- Para participantes inscritos en la fase de inscripción extendida de China: residente actual de China continental, Hong Kong o Taiwán, y de ascendencia china
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Valor predicho de % de FVC que muestra un aumento repetido en el período de 6 meses antes de la selección e incluye el valor de la prueba
- Enfisema presente en más o igual a (>/=) 50% de la HRCT, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis, según la revisión central de la HRCT
- Recibir nintedanib en combinación con pirfenidona
- Recibieron agentes citotóxicos, inmunosupresores, moduladores de citoquinas o antagonistas de los receptores (incluidos, entre otros, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina u otro agente ahorrador de esteroides) dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección
- Recibir corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona > 10 mg/día o equivalente dentro de las 2 semanas previas o durante la selección
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica o respiratoria aguda ya sea durante la selección o antes de la misma y no resuelta con éxito 4 semanas antes de la visita de selección
- Participantes con tuberculosis activa o latente (confirmada dentro de los 6 meses anteriores o durante la selección, mediante una prueba de detección positiva [ensayo de liberación de interferón gamma])
- Saturación de oxígeno en reposo de <89% usando hasta 4 L/min de oxígeno suplementario al nivel del mar y hasta 6 L/min en altitud (>/= 5000 pies [1524 metros] sobre el nivel del mar) durante la detección
- Insuficiencia cardíaca crónica clase IV según la New York Heart Association
- Evidencia histórica de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Presencia de hipertensión pulmonar que, en opinión del investigador, limitaría sustancialmente la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o podría influir en cualquiera de las evaluaciones de seguridad o eficacia incluidas en el estudio.
- Programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en entrenamiento físico que se completó dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o que se planeó comenzar durante la inscripción de los participantes en este ensayo.
- Antecedentes de tabaquismo, trastorno por abuso de alcohol o sustancias, o una neoplasia maligna
- Tratamiento previo con PRM-151
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG durante la selección que, en opinión del investigador, puede suponer un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante, incluido el intervalo QT corregido prolongado > 450 ms (para hombres) o > 470 ms (para mujeres) en el ECG durante el tamizaje basado en la fórmula de corrección de Fridericia
- Anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas durante la selección (hematología, química sérica y análisis de orina) que, en opinión del investigador, pueden representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante.
- Embarazada o amamantando, o quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis final de PRM-151
- Mujeres en edad fértil (solo para participantes que se inscriban en Japón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán infusiones IV de placebo durante 50 a 70 minutos los días 1, 3 y 5, seguidas de infusiones Q4W hasta la semana 48.
|
El placebo compatible con PRM-151 se administrará mediante infusión IV los días 1, 3 y 5, seguido de infusiones Q4W hasta la semana 48.
|
|
Experimental: Zinpentraxina Alfa
Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de Zinpentraxin Alfa durante 50 a 70 minutos los días 1, 3 y 5, seguidas de infusiones cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 48.
|
Se administrará una infusión IV de 10 mg/kg de PRM-151 según el peso de los participantes los días 1, 3 y 5, seguida de infusiones Q4W hasta la semana 48.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio absoluto en la capacidad vital forzada (FVC [mL])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
|
Cambio absoluto en el % de FVC previsto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
|
|
Tiempo hasta las primeras hospitalizaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
|
|
Cambio en el cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego (UCSD-SOBQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
|
El UCSD-SOBQ es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la disnea durante actividades específicas (21 ítems) y las limitaciones causadas por la disnea en la vida diaria (4 ítems).
Los ítems se evalúan mediante una escala de 6 puntos.
Las puntuaciones totales, una vez sumadas, pueden oscilar entre 0 y 120, y una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de la disnea.
|
Al inicio, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
|
|
Cambio en la puntuación total del cuestionario respiratorio St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
|
El SGRQ es un cuestionario de calidad de vida específico de las vías respiratorias que consta de 50 ítems.
Las preguntas evalúan el impacto de la enfermedad en la actividad, la funcionalidad y los síntomas.
Cada escala se califica de 0 a 100.
Una puntuación total representa el promedio ponderado de estas tres subpuntuaciones.
Una puntuación más baja indica mejor salud, mientras que una puntuación más alta indica peor salud.
|
Al inicio, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
|
|
Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
|
Al inicio, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
|
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
La supervivencia se mide por la mortalidad por todas las causas
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un promedio de 1 año)
|
Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un promedio de 1 año)
|
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (RIR) y otros eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un promedio de 1 año)
|
Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un promedio de 1 año)
|
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un promedio de 1 año)
|
Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un promedio de 1 año)
|
|
|
Concentraciones plasmáticas de PRM-151
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y Semanas 4, 12 y 24
|
Días 1, 5 y Semanas 4, 12 y 24
|
|
|
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
|
Porcentaje de participantes con ADA durante el estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 52 y 56
|
Días 1, 5 y Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 52 y 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA42293
- 2020-000791-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .