Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pentraxine-2 humaine recombinante (rhPTX-2 ; PRM-151) chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (STARSCAPE)
21 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRM-151 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Cette étude de phase III évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de la zinpentraxine alfa humaine recombinante (rhPTX-2 ; PRM-151), par rapport à un placebo chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
665
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
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Gießen, Allemagne, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Homburg/Saar, Allemagne, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
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Mainz, Allemagne, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
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Marburg, Allemagne, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Allemagne, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentine, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentine, M5500CCG
- INSARES
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Australie, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Belgique, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing City, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City, Chine, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
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Beijing City, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha City, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangdong Province Guangzhou City, Chine, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Chine, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou City, Chine, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Chine, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Chine, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City, Chine, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Chine, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Chine, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Chine, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou City, Chine, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
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Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Corée, République de, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
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Seoul, Corée, République de, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Aarthus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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-
Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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-
-
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Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, France, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clamart, France, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, France, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, France, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, France, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, France, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, France, 33600
- Hopital Haut Lévêque
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Reims, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, France, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
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Athens, Grèce, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
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Chaidari, Grèce, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Heraklio, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Grèce, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Grèce, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grèce, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1081
- Semmelweis University
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israël, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israël, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israël, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
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-
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Abruzzo
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Bergamo, Abruzzo, Italie, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italie
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italie, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Piemonte
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Orbassano (to), Piemonte, Italie, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
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Torino, Piemonte, Italie, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italie, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italie, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
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-
Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japon, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japon
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japon, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japon, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japon, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japon, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
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-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Le Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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-
Chihuahua, Mexique, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexique
- CICC Morelia
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-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14050
- Centro Respiratorio de México
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-
Nuevo LEON
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San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexique, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
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Bergen, Norvège, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
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-
Bia?ystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Suisse, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Malmö, Suède, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taïwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taïwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tchéquie, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tchéquie, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
?stanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Turquie, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Turquie, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Turquie
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Turquie, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Turquie, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de la FPI selon les directives de pratique clinique 2018 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT)
- Modèle de tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) compatible avec le diagnostic de FPI, confirmé par l'examen central du Chest HRCT et l'examen central de toute biopsie pulmonaire (LB) disponible
- Distance de marche minimale de 6 minutes (6MWD) de 150 mètres avec une utilisation maximale de 6 L/min au niveau de la mer et jusqu'à 8 L/min à l'altitude d'oxygène supplémentaire tout en maintenant une saturation en oxygène supérieure ou égale à (>/= )83% lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) lors du dépistage
- CVF >/= 45 % prédit lors du dépistage tel que déterminé par le sur-lecteur
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/FVC ratio supérieur à (>) 0,70 lors du dépistage déterminé par le sur-lecteur
- Pouvoir diffusant du monoxyde de carbone (DLCO) >/= 30% et inférieur ou égal à (
- S'il reçoit un traitement à la pirfénidone ou au nintédanib pour la FPI, le participant doit suivre un traitement depuis au moins 3 mois et une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant le dépistage
- S'il ne reçoit pas actuellement de traitement par nintédanib ou pirfénidone (naïf de traitement ou ayant déjà pris et arrêté) doit avoir arrêté ce traitement >/= 4 semaines avant le dépistage et pendant le dépistage
- Espérance de vie prévue d'au moins 12 mois au départ
- Le participant et l'investigateur ont envisagé toutes les options de traitement médicamenteux et/ou éventuellement une transplantation pulmonaire avant d'envisager de participer à l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer (hors participante s'inscrivant au Japon) : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception
- Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme
- Espérance de vie prévue d'au moins 12 mois au départ, selon le jugement de l'investigateur
- Pour les participants inscrits à la phase d'inscription étendue en Chine : résident actuel de la Chine continentale, de Hong Kong ou de Taïwan et d'ascendance chinoise
Critère d'exclusion:
- Preuve d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle (PI)
- Valeur prédite du % CVF montrant une augmentation répétée au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage et incluant la valeur de dépistage
- Emphysème présent sur supérieur ou égal à (>/=) 50 % du HRCT, ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose, selon l'examen central du HRCT
- Recevoir le nintédanib en association avec la pirfénidone
- A reçu des agents cytotoxiques, immunosuppresseurs, modulateurs de cytokines ou antagonistes des récepteurs (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le cyclophosphamide, la cyclosporine ou un autre agent épargnant les stéroïdes) dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
- Recevoir des corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone > 10 mg/jour ou équivalent dans les 2 semaines avant ou pendant le dépistage
- Infection bactérienne, virale ou fongique respiratoire ou systémique aiguë pendant ou avant le dépistage et non résolue avec succès 4 semaines avant la visite de dépistage
- Participants atteints de tuberculose active ou latente (confirmée dans les 6 mois précédant ou pendant le dépistage, par un test de dépistage positif [test de libération d'interféron gamma])
- Saturation en oxygène au repos de < 89 % en utilisant jusqu'à 4 L/min d'oxygène supplémentaire au niveau de la mer et jusqu'à 6 L/min en altitude (>/= 5 000 pieds [1 524 mètres] au-dessus du niveau de la mer) pendant le dépistage
- Insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la New York Heart Association
- Preuve historique d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Présence d'hypertension pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait considérablement la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ou pourrait influencer l'une des évaluations de sécurité ou d'efficacité incluses dans l'étude
- Programme de réadaptation cardiopulmonaire basé sur un entraînement physique qui a été achevé dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévu de commencer lors de l'inscription des participants à cet essai
- Antécédents de tabagisme, d'alcool ou de toxicomanie, ou d'une tumeur maligne
- Traitement antérieur avec PRM-151
- Anomalie cliniquement significative à l'ECG lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant, y compris un intervalle QT corrigé prolongé > 450 ms (pour les hommes) ou > 470 ms (pour les femmes) à l'ECG pendant le dépistage selon la formule de correction de Fridericia
- Anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant
- Enceinte ou allaitante, ou devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 8 semaines après la dernière dose de PRM-151
- Femmes en âge de procréer (Uniquement pour les participants s'inscrivant au Japon)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des perfusions IV de placebo pendant 50 à 70 minutes les jours 1, 3 et 5, suivies de perfusions Q4W jusqu'à la semaine 48.
|
Le placebo correspondant au PRM-151 sera administré par perfusion IV les jours 1, 3 et 5, suivi de perfusions Q4W jusqu'à la semaine 48.
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|
Expérimental: Zinpentraxine Alfa
Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) de Zinpentraxin Alfa pendant 50 à 70 minutes les jours 1, 3 et 5, puis suivies de perfusions toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 48.
|
Une perfusion IV de 10 mg/kg de PRM-151 basée sur le poids des participants sera administrée les jours 1, 3 et 5, suivie de perfusions Q4W à la semaine 48.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu de la capacité vitale forcée (FVC [mL])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu dans la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Changement absolu du % CVF prévu
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Délai de progression de la maladie
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
|
Délai avant les premières hospitalisations respiratoires
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
|
Changement dans le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD-SOBQ)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
|
L'UCSD-SOBQ est un questionnaire de 24 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dyspnée lors d'activités spécifiques (21 éléments) et les limitations causées par la dyspnée dans la vie quotidienne (4 éléments).
Les items sont évalués à l’aide d’une échelle de 6 points.
Les scores totaux, une fois additionnés, peuvent varier de 0 à 120, un score plus élevé reflétant une plus grande gravité de la dyspnée.
|
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
|
|
Changement du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
|
Le SGRQ est un questionnaire de qualité de vie respiratoire composé de 50 éléments.
Les questions évaluent l'impact de la maladie sur l'activité, la fonctionnalité et les symptômes.
Chaque échelle est notée de 0 à 100.
Un score total représente la moyenne pondérée de ces trois sous-scores.
Un score inférieur indique une meilleure santé tandis qu’un score plus élevé indique une pire santé.
|
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
|
|
Délai avant la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
|
Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
|
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
|
|
|
Survie
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
La survie est mesurée par la mortalité toutes causes confondues
|
Depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an en moyenne)
|
Depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an en moyenne)
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR) et d'autres événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an en moyenne)
|
Depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an en moyenne)
|
|
|
Pourcentage de participants arrêtant définitivement le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an en moyenne)
|
Depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 an en moyenne)
|
|
|
Concentrations plasmatiques de PRM-151
Délai: Jours 1, 5 et semaines 4, 12 et 24
|
Jours 1, 5 et semaines 4, 12 et 24
|
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|
Prévalence des anticorps anti-médicaments (ADA) au départ
Délai: Au départ
|
Au départ
|
|
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Pourcentage de participants atteints d'ADA pendant l'étude
Délai: Jours 1, 5 et semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52 et 56
|
Jours 1, 5 et semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52 et 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA42293
- 2020-000791-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .