Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della pentraxina-2 umana ricombinante (rhPTX-2; PRM-151) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (STARSCAPE)
21 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del PRM-151 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Questo studio di fase III valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della pentraxina-2 umana ricombinante (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa, rispetto al placebo nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
665
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
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Brussels, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Belgio, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Plzen, Cechia, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
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Prague, Cechia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
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Zlín, Cechia, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing City, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City, Cina, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
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Beijing Shi, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Cina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha City, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangdong Province Guangzhou City, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou City, Cina, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou City, Cina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
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Hohhot City, Cina, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang City, Cina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang City, Cina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Cina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Cina, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Cina, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou City, Cina, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
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Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
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Aarthus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Clamart, Francia, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Marseille, Francia, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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Nice, Francia, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Francia, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac, Francia, 33600
- Hopital Haut Leveque
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Germania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Germania, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Germania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Germania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Germania, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Germania, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Germania, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kamogawa, Giappone, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kawasaki-Shi, Giappone
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto-Shi, Giappone, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Giappone, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Okayama, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Seto-shi, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Tenri-Shi, Giappone, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
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Tokyo, Giappone, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Athens, Grecia, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
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Chaidari, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
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Larissa, Grecia, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
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Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Patras, Grecia, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Sotiria Athens, Grecia, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Be'er Ya'akov, Israele, 0070300
- Shamir Medical Center
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Beer sheva, Israele, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
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Haifa, Israele, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
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Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Kfar- Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tiqwa, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
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Abruzzo
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Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
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Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Piemonte
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Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
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Torino, Piemonte, Italia, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italia, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
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Chihuahua, Messico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Morelia, Messico
- CICC Morelia
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Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
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Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Messico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
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Bergen, Norvegia, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
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-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
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-
Bia?ystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
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-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portogallo, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portogallo, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
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-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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-
-
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Malmö, Svezia, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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-
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
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Neuchâtel, Svizzera, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
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-
-
-
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?stanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Tacchino, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Tacchino, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
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Gaziantep, Tacchino
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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Muratpasa/Antalya, Tacchino, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Tacchino, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
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Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
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Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
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Katerynoslav Governorate
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Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
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Budapest, Ungheria, 1081
- Semmelweis University
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di IPF secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) del 2018
- Modello di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) coerente con la diagnosi di IPF, confermato dalla revisione centrale della HRCT toracica e dalla revisione centrale di qualsiasi biopsia polmonare (LB) disponibile
- Distanza minima di 6 minuti a piedi (6MWD) di 150 metri con un utilizzo massimo di 6 L/min a livello del mare e fino a 8 L/min ad altitudine di ossigeno supplementare mantenendo una saturazione di ossigeno maggiore o uguale a (>/= )83% durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) durante lo screening
- FVC >/= 45% del predetto durante lo screening come determinato dall'over-reader
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC rapporto maggiore di (>) 0,70 durante lo screening determinato dal lettore eccessivo
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >/= 30% e minore o uguale a (
- Se riceve un trattamento con pirfenidone o nintedanib per IPF, il partecipante deve essere stato in trattamento per almeno 3 mesi e una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo screening
- Se non è attualmente in trattamento con nintedanib o pirfenidone (naïve al trattamento o precedentemente assunto e interrotto) deve aver interrotto tale trattamento >/= 4 settimane prima dello screening e durante lo screening
- Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi al basale
- Il partecipante e lo sperimentatore hanno preso in considerazione tutte le opzioni terapeutiche e/o possibilmente il trapianto di polmone prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.
- Per le donne in età fertile (escluso il partecipante che si iscrive in Giappone): accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione
- Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza o usare il preservativo e accordo a non donare sperma
- Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi al basale, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Per i partecipanti iscritti alla fase di iscrizione estesa in Cina: attuale residente in Cina continentale, Hong Kong o Taiwan e di origine cinese
Criteri di esclusione:
- Evidenza di altre cause note di malattia polmonare interstiziale (ILD)
- Valore predetto % di FVC che mostra un aumento ripetuto nel periodo di 6 mesi prima dello screening e include il valore dello screening
- Enfisema presente su maggiore o uguale a (>/=) 50% dell'HRCT, o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi, secondo la revisione centrale dell'HRCT
- Ricezione di nintedanib in combinazione con pirfenidone
- Ricevuti agenti citotossici, immunosoppressori, modulanti le citochine o antagonisti dei recettori (inclusi ma non limitati a metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, ciclosporina o altri agenti risparmiatori di steroidi) nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
- Ricezione di corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone > 10 mg/die o equivalente entro 2 settimane prima o durante lo screening
- Infezione acuta respiratoria o sistemica batterica, virale o fungina durante lo screening o prima dello screening e non risolta con successo 4 settimane prima della visita di screening
- Partecipanti con tubercolosi attiva o latente (confermata entro i 6 mesi precedenti o durante lo screening, da un test di screening positivo [test di rilascio dell'interferone gamma])
- Saturazione di ossigeno a riposo < 89% utilizzando fino a 4 L/min di ossigeno supplementare a livello del mare e fino a 6 L/min in altitudine (>/= 5000 piedi [1524 metri] sopra il livello del mare) durante lo screening
- Insufficienza cardiaca cronica di classe IV della New York Heart Association
- Evidenze storiche di frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Presenza di ipertensione polmonare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe sostanzialmente la capacità di soddisfare i requisiti dello studio o potrebbe influenzare una qualsiasi delle valutazioni di sicurezza o efficacia incluse nello studio
- Programma di riabilitazione cardiopolmonare basato sull'allenamento all'esercizio che è stato completato entro 8 settimane prima dello screening o programmato per iniziare durante l'arruolamento del partecipante a questo studio
- Storia di disturbo da fumo, alcol o abuso di sostanze o tumore maligno
- Precedente trattamento con PRM-151
- Anomalia clinicamente significativa all'ECG durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante, incluso un intervallo QT corretto prolungato > 450 ms (per gli uomini) o > 470 ms (per le donne) all'ECG durante lo screening basato sulla formula di correzione Fridericia
- Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative durante lo screening (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante
- Gravidanza o allattamento o gravidanza durante lo studio o entro 8 settimane dopo la dose finale di PRM-151
- Donne in età fertile (solo per i partecipanti che si iscrivono in Giappone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno infusioni IV di placebo per 50-70 minuti nei giorni 1, 3 e 5, seguite da infusioni Q4W fino alla settimana 48.
|
Il placebo corrispondente a PRM-151 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 3 e 5, seguita da infusioni Q4W fino alla settimana 48.
|
|
Sperimentale: Zinpentraxina Alfa
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di Zinpentraxin Alfa nell'arco di 50-70 minuti nei giorni 1, 3 e 5, quindi seguite da infusioni ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 48.
|
Verrà somministrata un'infusione endovenosa di 10 mg/kg di PRM-151 in base al peso dei partecipanti nei giorni 1, 3 e 5, seguita da infusioni Q4W fino alla settimana 48.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta della capacità vitale forzata (FVC [mL])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
|
Dal basale fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
|
Dal basale fino alla settimana 52
|
|
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Variazione assoluta della % FVC prevista
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
|
Dal basale fino alla settimana 52
|
|
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Dal basale fino a 1 anno
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Tempo ai primi ricoveri legati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Dal basale fino a 1 anno
|
|
|
Variazione nel questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego (UCSD-SOBQ)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
|
L'UCSD-SOBQ è un questionario di 24 item utilizzato per valutare la gravità della dispnea durante attività specifiche (21 item) e le limitazioni causate dalla dispnea nella vita quotidiana (4 item).
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala a 6 punti.
I punteggi totali, una volta sommati, possono variare da 0 a 120 con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità della dispnea.
|
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
|
|
Variazione del punteggio totale del questionario respiratorio St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
|
Il SGRQ è un questionario sulla qualità della vita respiratorio-specifico composto da 50 item.
Le domande valutano l’impatto della malattia sull’attività, sulla funzionalità e sui sintomi.
Ad ogni scala viene assegnato un punteggio da 0 a 100.
Un punteggio totale rappresenta la media ponderata di questi tre sottopunteggi.
Un punteggio più basso indica una salute migliore mentre un punteggio più alto indica una salute peggiore.
|
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
|
|
Tempo alla prima riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Dal basale fino a 1 anno
|
|
|
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
|
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
|
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
La sopravvivenza è misurata dalla mortalità per tutte le cause
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Dal basale fino a 1 anno
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a una media di 1 anno)
|
Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a una media di 1 anno)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR) e altri eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a una media di 1 anno)
|
Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a una media di 1 anno)
|
|
|
Percentuale di partecipanti che interrompono permanentemente il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a una media di 1 anno)
|
Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a una media di 1 anno)
|
|
|
Concentrazioni plasmatiche di PRM-151
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e settimane 4, 12 e 24
|
Giorni 1, 5 e settimane 4, 12 e 24
|
|
|
Prevalenza di anticorpi antifarmaco (ADA) al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
|
|
Percentuale di partecipanti con ADA durante lo studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52 e 56
|
Giorni 1, 5 e settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52 e 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA42293
- 2020-000791-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheTerminatoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti, Francia, Israele, Spagna, Belgio, Australia, Cechia, Danimarca, Taiwan, Italia, Giappone, Singapore, Tacchino, Corea, Repubblica di, Germania, Cina, Nuova Zelanda, Argentina, Portogallo, Sud Africa, Ungheria, Ca... e altro ancora
-
Hoffmann-La RocheCompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti, Olanda
-
Hoffmann-La RocheCompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti, Olanda, Italia, Germania, Svizzera, Cechia, Spagna
-
Hoffmann-La RocheCompletatoMielofibrosi primaria | Policitemia vera | Mielofibrosi post-trombocitemia essenzialeStati Uniti, Olanda, Italia, Regno Unito, Canada, Francia, Germania, Israele
-
Hoffmann-La RocheCompletatoGlaucomaRegno Unito, Belgio, Cechia, Olanda