En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (STARSCAPE)
21. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PRM-151 hos patienter med idiopatisk lungefibrose
Dette fase III-studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af rekombinant human pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa sammenlignet med placebo hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
665
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital; Gordon and Leslie Diamond Health Care
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Aarthus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix; Main Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-3928
- University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33327
- Integral ? Clinical Trial Solutions
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602-5383
- Covenant Medical Center - Cooper
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 29425-8911
- University Of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901-4055
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- American Health Research Inc.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-4105
- Temple University Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
- University of Texas Southwestern Medical Center; Heart and Lung Clinic
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch; Cardiology Department
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605-2410
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital/IHVI; Cardiology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrig, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; CIC
-
Paris, Frankrig, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau; Pharmacie
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Evangelismos Hospital; Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
Chaidari, Grækenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Hospital is University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patras, Grækenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grækenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Department of Pulmonary
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien
- "Asst Rhodense - Unità operativa di pneumologia Ospedale ""Guido Salvini"" "
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italien, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
Torino, Piemonte, Italien, 10026
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino; Ospedale Molinette
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
Ostuni, Puglia, Italien, 72017
- Ospedale di Ostuni - Pneumologia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Di Padova; Clinica Pneumologica
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkun, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkun
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes Üniversitesi T?p Fakültesi
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkun, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkun, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing City, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Kina, 100020
- CMU-Beijing Chao-Yang Hospital-Beijing Institute of Respiratory Medicine
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha City, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University; Clinical Trial Pharmacy
-
Hohhot City, Kina, 010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang City, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo City, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang City, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an City, Kina, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
Xining City, Kina, 810007
- Qinghai Provincial People?s Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou City, Kina, 450000
- Henan University of Traditional Chinese Medicine (HUTCM) The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Algarve
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira ? Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Centro de Investigacao
-
Porto, Portugal, 4904-858
- Hospital de Santa Luzia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Universitätsklinik für Pneumologie
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hopital Neuchatelois Pourtales (Hopitaux Cadolles Pourtales)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra ? Madrid
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 214 28
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen - Klinika Pneumologie a Ftizeologie
-
Prague, Tjekkiet, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlín, Tjekkiet, 762 75
- Krajská nemocnice T. Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin - Klinik fur Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Augenheilkunde
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig; Apotheke
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03115
- National Academy of Medical Science of Ukraine (NAMS); NRCRM
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af IPF i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline
- Højopløsningscomputertomografi (HRCT) mønster i overensstemmelse med diagnosen IPF, bekræftet ved central gennemgang af bryst-HRCT og central gennemgang af enhver tilgængelig lungebiopsi (LB)
- Minimum 6 minutters gåafstand (6MWD) på 150 meter med maksimal brug på 6 l/min ved havoverfladen og op til 8 l/min ved højde af supplerende ilt, mens iltmætning på større end eller lig med (>/= )83 % under 6 minutters gangtest (6MWT) under screening
- FVC >/= 45 % forudsagt under screening som bestemt af overlæseren
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold større end (>) 0,70 under screening bestemt af overlæseren
- Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) >/= 30 % og mindre end eller lig med (
- Hvis deltageren modtager pirfenidon eller nintedanib behandling for IPF, skal deltageren have været i behandling i mindst 3 måneder og en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og under screening
- Hvis du ikke i øjeblikket modtager behandling med nintedanib eller pirfenidon (enten behandlingsnaiv eller tidligere har taget og ophørt), skal denne behandling have ophørt >/= 4 uger før screening og under screening
- Forventet forventet levetid på mindst 12 måneder ved baseline
- Deltager og investigator overvejede alle medicinske behandlingsmuligheder og/eller muligvis lungetransplantation, før de overvejede deltagelse i undersøgelsen.
- For kvinder i den fødedygtige alder (undtagen deltagere, der tilmelder sig i Japan): aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention
- For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd
- Forventet forventet levetid på mindst 12 måneder ved baseline ifølge efterforskerens vurdering
- For deltagere, der er tilmeldt den udvidede Kina-tilmeldingsfase: nuværende bosiddende på det kinesiske fastland, Hongkong eller Taiwan og af kinesisk herkomst
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom (ILD)
- FVC % forudsagt værdi, der viser gentagen stigning i 6-månedersperioden forud for screening og inklusive screeningsværdi
- Emfysem til stede på mere end eller lig med (>/=) 50 % af HRCT, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose, ifølge central gennemgang af HRCT
- Modtager nintedanib i kombination med pirfenidon
- Modtaget cytotoksiske, immunsuppressive, cytokinmodulerende eller receptorantagonistmidler (herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin eller andet steroidbesparende middel) inden for 4 uger før eller under screening
- Modtagelse af systemiske kortikosteroider svarende til prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende inden for 2 uger før eller under screening
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion enten under screening eller før screening og ikke løst 4 uger før screeningsbesøget
- Deltagere med aktiv eller latent tuberkulose (bekræftet inden for de 6 måneder før eller under screening ved en positiv screeningstest [interferon gamma-frigivelsesassay])
- Hvilende iltmætning på < 89 % ved brug af op til 4 l/min supplerende ilt ved havoverfladen og op til 6 l/min i højden (>/= 5000 fod [1524 meter] over havets overflade) under screening
- Klasse IV New York Heart Association kronisk hjertesvigt
- Historiske beviser for venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %
- Tilstedeværelse af pulmonal hypertension, der efter investigators mening ville begrænse evnen til at overholde undersøgelsens krav væsentligt eller kan påvirke enhver af sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne inkluderet i undersøgelsen
- Hjerte-lungerehabiliteringsprogram baseret på træningstræning, der er afsluttet inden for 8 uger før screening eller planlagt til at starte under deltagerens tilmelding til dette forsøg
- Anamnese med rygning, alkohol eller stofmisbrug eller en malignitet
- Tidligere behandling med PRM-151
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG under screening, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren, herunder forlænget korrigeret QT-interval > 450 ms (for mænd) eller > 470 ms (for kvinder) på EKG under screening baseret på Fridericia-korrektionsformlen
- Klinisk signifikante laboratorietestabnormaliteter under screening (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren
- Gravid eller ammende, eller blive gravid under undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis af PRM-151
- Kvinder i den fødedygtige alder (Kun for deltagere, der tilmelder sig i Japan)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-infusioner af placebo over 50-70 minutter på dag 1, 3 og 5, efterfulgt af infusioner Q4W til uge 48.
|
Placebo-matchende PRM-151 vil blive administreret ved IV-infusion på dag 1, 3 og 5, efterfulgt af infusioner Q4W til uge 48.
|
|
Eksperimentel: Zinpentraxin Alfa
Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) infusioner af Zinpentraxin Alfa over 50-70 minutter på dag 1, 3 og 5, derefter efterfulgt af infusioner hver 4. uge (Q4W) til uge 48.
|
En 10 mg/kg IV-infusion af PRM-151 baseret på deltagerens vægt vil blive administreret på dag 1, 3 og 5 efterfulgt af infusioner Q4W til uge 48.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring i forceret vitalkapacitet (FVC [mL])
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
|
Fra baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
|
Fra baseline op til uge 52
|
|
|
Absolut ændring i FVC % forudsagt
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
|
Fra baseline op til uge 52
|
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år
|
Fra baseline op til 1 år
|
|
|
Tid til første respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år
|
Fra baseline op til 1 år
|
|
|
Ændring i University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ)
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 52
|
UCSD-SOBQ er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at vurdere dyspnøens sværhedsgrad under specifikke aktiviteter (21 punkter) og begrænsninger forårsaget af dyspnø i dagligdagen (4 punkter).
Emnerne bedømmes efter en 6-trins skala.
De samlede scorer, når de er opsummeret, kan variere fra 0-120 med en højere score, der afspejler større dyspnøs sværhedsgrad.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 52
|
|
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 52
|
SGRQ er et 50-elementers respiratorisk-specifikt livskvalitetsspørgeskema.
Spørgsmålene vurderer sygdoms indvirkning på aktivitet, funktionalitet og symptomer.
Hver skala bedømmes fra 0-100.
En samlet score repræsenterer det vægtede gennemsnit af disse tre subscores.
En lavere score indikerer det bedste helbred, mens en højere score indikerer det dårligste helbred.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 52
|
|
Tid til første akutte eksacerbation af idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år
|
Fra baseline op til 1 år
|
|
|
Ændring i carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 52
|
Ved baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 52
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år
|
Overlevelse måles ved dødelighed af alle årsager
|
Fra baseline op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til et gennemsnit på 1 år)
|
Fra baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til et gennemsnit på 1 år)
|
|
|
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) og andre uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til et gennemsnit på 1 år)
|
Fra baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til et gennemsnit på 1 år)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til et gennemsnit på 1 år)
|
Fra baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til et gennemsnit på 1 år)
|
|
|
Plasmakoncentrationer af PRM-151
Tidsramme: Dag 1, 5 og uge 4, 12 og 24
|
Dag 1, 5 og uge 4, 12 og 24
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Procentdel af deltagere med ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 5 og uge 4, 12, 24, 36, 48, 52 og 56
|
Dag 1, 5 og uge 4, 12, 24, 36, 48, 52 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WA42293
- 2020-000791-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Belgien, Australien, Tjekkiet, Danmark, Taiwan, Italien, Japan, Singapore, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Kina, New Zealand, Argentina, Portugal, Sydafrika, Ungarn, Canada, Polen, Græk... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Holland
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Holland, Italien, Tyskland, Schweiz, Tjekkiet, Spanien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Tyskland, Israel
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetGrøn stærDet Forenede Kongerige, Belgien, Tjekkiet, Holland