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二重ステープルによる結腸直腸吻合の側方陥入

2021年2月9日 更新者:Antonio M Lacy、Hospital Clinic of Barcelona

二重ステープルによる結腸直腸吻合の側方陥入に関するランダム化比較臨床試験

吻合部裂開は、結腸直腸手術で最も恐れられる合併症であり、骨盤吻合患者の 6.3% ~ 13.7% で発生します [1-4]。 この合併症は、罹患率、死亡率、コストを大幅に増加させ、生活の質に大きな影響を与えます。 さらに、いくつかの研究は、局所領域再発のリスクの増加を指摘しています[5、6]。

吻合部裂開にはさまざまな危険因子があります。吻合組織または吻合技術の低灌流などの他の術中のもの;いくつかの種類の投薬など、術後のその他のもの[7]。 結腸直腸吻合では、直線状の縫合線 (「犬の耳」と呼ばれる) の極値とステープル ラインの数が裂開のリスクと直接的な関係があるため、ダブル ステープル技術の安全性について懸念があります [8- 11]。

縫合糸の裂開率を減らす目的で、縫合による吻合の強化、インドシアニングリーンの使用[12、13]、または吻合シーラントの適用[14]など、さまざまな術中技術が開発されてきましたが、決定的な解決策は見つかりませんでした。 最近、「犬の耳」を回避する目的で、二重ステープル結腸直腸吻合側方陥入法を使用する利点が発表されました [15-17]。 いくつかの症例シリーズとレトロスペクティブな比較研究は、この技術を使用して吻合部裂開の大幅な減少を示しており、これに伴うすべての臨床的および経済的利点があります[15-17]。 この意味で、本研究は、無作為対照試験における二重ステープル結腸直腸吻合の側方陥入法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

786

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳
  • 左結腸、S状結腸または上部直腸の切除の適応
  • 低侵襲アプローチ
  • 開腹手術アプローチ
  • ダブルステープル結腸直腸吻合
  • -研究に含めるための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 忍耐
  • 妊娠
  • アサ>Ⅲ
  • 麻酔の絶対禁忌
  • 同一処置中に複数の消化管吻合を受ける患者
  • 同じ手順での計画的な多臓器切除
  • 緊急・緊急手術
  • 術中リークテスト陽性後の強化吻合
  • debulkingとHIPECを同時に適用している患者
  • -クローン病または活動性潰瘍性大腸炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来技術
このグループでは、二重ステープル結腸直腸吻合は、リーらによって記述された手法に従って実行されます:エンドステープラーを発射する前に、両方の「犬の耳」を含む直腸断端に縫合糸が配置されます。 パンチがエンドステープラーから出た後、ポイントが結ばれ、同じパンチのステープル ラインの 2 つのコーナーが陥入します。 その後、エンドステープラーが閉じられ、吻合縁の「犬の耳」を含めて発射されます。
ダブルステープル技術を使用して、結腸と直腸断端の間で行われる吻合。
アクティブコンパレータ:側方陥入法
このグループでは、円形のエンドステープラーは従来の方法で発射されます。つまり、ステープル ラインの 2 つの角を陥入させることはありません。
ダブルステープル技術を使用して、結腸と直腸断端の間で行われる吻合。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内に診断された吻合部裂開率
時間枠:30日
吻合部裂開診断
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間
時間枠:1日
1日
Clavien-Dindo 分類を使用した周術期罹患率。
時間枠:30 日および 90 日の PO または入院
30 日および 90 日の PO または入院
周術期死亡率
時間枠:30 日および 90 日の PO または入院
30 日および 90 日の PO または入院
入院期間
時間枠:日々
日々
再入院率
時間枠:30日
30日
外科的再介入率
時間枠:30日
30日
ストーマ閉鎖率
時間枠:1年
1年
無ストーマ生存率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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