二重ステープルによる結腸直腸吻合の側方陥入
二重ステープルによる結腸直腸吻合の側方陥入に関するランダム化比較臨床試験
吻合部裂開は、結腸直腸手術で最も恐れられる合併症であり、骨盤吻合患者の 6.3% ~ 13.7% で発生します [1-4]。 この合併症は、罹患率、死亡率、コストを大幅に増加させ、生活の質に大きな影響を与えます。 さらに、いくつかの研究は、局所領域再発のリスクの増加を指摘しています[5、6]。
吻合部裂開にはさまざまな危険因子があります。吻合組織または吻合技術の低灌流などの他の術中のもの;いくつかの種類の投薬など、術後のその他のもの[7]。 結腸直腸吻合では、直線状の縫合線 (「犬の耳」と呼ばれる) の極値とステープル ラインの数が裂開のリスクと直接的な関係があるため、ダブル ステープル技術の安全性について懸念があります [8- 11]。
縫合糸の裂開率を減らす目的で、縫合による吻合の強化、インドシアニングリーンの使用[12、13]、または吻合シーラントの適用[14]など、さまざまな術中技術が開発されてきましたが、決定的な解決策は見つかりませんでした。 最近、「犬の耳」を回避する目的で、二重ステープル結腸直腸吻合側方陥入法を使用する利点が発表されました [15-17]。 いくつかの症例シリーズとレトロスペクティブな比較研究は、この技術を使用して吻合部裂開の大幅な減少を示しており、これに伴うすべての臨床的および経済的利点があります[15-17]。 この意味で、本研究は、無作為対照試験における二重ステープル結腸直腸吻合の側方陥入法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 左結腸、S状結腸または上部直腸の切除の適応
- 低侵襲アプローチ
- 開腹手術アプローチ
- ダブルステープル結腸直腸吻合
- -研究に含めるための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 忍耐
- 妊娠
- アサ>Ⅲ
- 麻酔の絶対禁忌
- 同一処置中に複数の消化管吻合を受ける患者
- 同じ手順での計画的な多臓器切除
- 緊急・緊急手術
- 術中リークテスト陽性後の強化吻合
- debulkingとHIPECを同時に適用している患者
- -クローン病または活動性潰瘍性大腸炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:従来技術
このグループでは、二重ステープル結腸直腸吻合は、リーらによって記述された手法に従って実行されます:エンドステープラーを発射する前に、両方の「犬の耳」を含む直腸断端に縫合糸が配置されます。
パンチがエンドステープラーから出た後、ポイントが結ばれ、同じパンチのステープル ラインの 2 つのコーナーが陥入します。
その後、エンドステープラーが閉じられ、吻合縁の「犬の耳」を含めて発射されます。
|
ダブルステープル技術を使用して、結腸と直腸断端の間で行われる吻合。
|
|
アクティブコンパレータ:側方陥入法
このグループでは、円形のエンドステープラーは従来の方法で発射されます。つまり、ステープル ラインの 2 つの角を陥入させることはありません。
|
ダブルステープル技術を使用して、結腸と直腸断端の間で行われる吻合。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日以内に診断された吻合部裂開率
時間枠:30日
|
吻合部裂開診断
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術時間
時間枠:1日
|
1日
|
|
Clavien-Dindo 分類を使用した周術期罹患率。
時間枠:30 日および 90 日の PO または入院
|
30 日および 90 日の PO または入院
|
|
周術期死亡率
時間枠:30 日および 90 日の PO または入院
|
30 日および 90 日の PO または入院
|
|
入院期間
時間枠:日々
|
日々
|
|
再入院率
時間枠:30日
|
30日
|
|
外科的再介入率
時間枠:30日
|
30日
|
|
ストーマ閉鎖率
時間枠:1年
|
1年
|
|
無ストーマ生存率
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。