- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553250
Invaginação Lateral da Anastomose Colorretal por Grampeamento Duplo
Ensaio clínico controlado randomizado sobre invaginação lateral da anastomose colorretal por grampeamento duplo
A deiscência de anastomose é a complicação mais temida em cirurgia colorretal, ocorrendo em 6,3% -13,7% em pacientes com anastomoses pélvicas [1-4]. Essa complicação aumenta significativamente a morbimortalidade, os custos e gera maior impacto na qualidade de vida. Além disso, vários estudos apontam para um risco aumentado de recorrência locorregional [5, 6].
Existem diferentes fatores de risco para deiscência de anastomose: alguns pré-operatórios, como desnutrição ou obesidade [9]; outros intraoperatórios, como hipoperfusão do tecido anastomótico ou da técnica anastomótica; e outros pós-operatórios, como alguns tipos de medicamentos [7]. Nas anastomoses colorretais, existe certa preocupação com a segurança da técnica de duplo grampeamento, pois os extremos da linha de sutura linear (denominados "orelhas de cão") e o número de linhas de grampeamento têm relação direta com o risco de deiscência [8- 11].
Com o objetivo de reduzir as taxas de deiscência de sutura, várias técnicas intraoperatórias foram desenvolvidas, como o reforço da anastomose com pontos, o uso de indocianina verde [12, 13] ou a aplicação de selantes anastomóticos [14], sem encontrar uma solução definitiva. Recentemente, foram publicados os benefícios do uso da técnica de invaginação lateral da anastomose colorretal com grampo duplo, com o objetivo de evitar "orelhas de cachorro" [15-17]. Várias séries de casos e estudos comparativos retrospectivos têm demonstrado uma diminuição significativa da deiscência anastomótica com esta técnica, com todos os benefícios clínicos e econômicos que isso acarreta [15-17]. Nesse sentido, o presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da técnica de invaginação lateral da anastomose colorretal com duplo grampo em um estudo randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indicação de ressecção do cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior
- Abordagem minimamente invasiva
- Abordagem de cirurgia aberta
- Anastomose colorretal com grampo duplo
- Consentimento informado assinado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Gravidez
- ASA > III
- Contra-indicação absoluta para anestesia
- Pacientes que recebem mais de 1 anastomose gastrointestinal durante o mesmo procedimento
- Ressecção planejada de múltiplos órgãos durante o mesmo procedimento
- Cirurgia de urgência/emergência
- Anastomose reforçada após teste de vazamento intraoperatório positivo
- Pacientes com aplicação simultânea de citorredução e HIPEC
- Doença de Crohn ou colite ulcerativa ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica convencional
Neste grupo, a anastomose colorretal com grampo duplo será realizada seguindo a técnica descrita por Lee et al: Antes de disparar o endogrampeador, uma sutura será feita no coto retal que inclui as duas "orelhas de cachorro".
Após a saída do punção do endogrampeador, será feita a amarração da ponta, que irá invaginar os dois cantos da linha de grampeamento no mesmo punção.
Posteriormente, o endogrampeador será fechado e disparado, incluindo as "orelhas" nas bordas anastomóticas
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Anastomose realizada entre o cólon e o coto retal, pela técnica de duplo grampeamento.
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Comparador Ativo: Técnica de invaginação lateral
Neste grupo, o endogrampeador circular será disparado de forma convencional, ou seja, sem ter invaginado os dois cantos da linha de grampeamento.
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Anastomose realizada entre o cólon e o coto retal, pela técnica de duplo grampeamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deiscência de anastomose diagnosticada nos primeiros 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
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diagnóstico de deiscência de anastomose
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de morbidade perioperatória pela classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: 30 e 90 dias PO ou internação
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30 e 90 dias PO ou internação
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Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: 30 e 90 dias PO ou internação
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30 e 90 dias PO ou internação
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Duração da internação
Prazo: dias
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dias
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Taxa de reinternações hospitalares
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de reintervenções cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de fechamento do estoma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de sobrevivência livre de estoma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
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- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/1057
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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