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Invaginação Lateral da Anastomose Colorretal por Grampeamento Duplo

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Ensaio clínico controlado randomizado sobre invaginação lateral da anastomose colorretal por grampeamento duplo

A deiscência de anastomose é a complicação mais temida em cirurgia colorretal, ocorrendo em 6,3% -13,7% em pacientes com anastomoses pélvicas [1-4]. Essa complicação aumenta significativamente a morbimortalidade, os custos e gera maior impacto na qualidade de vida. Além disso, vários estudos apontam para um risco aumentado de recorrência locorregional [5, 6].

Existem diferentes fatores de risco para deiscência de anastomose: alguns pré-operatórios, como desnutrição ou obesidade [9]; outros intraoperatórios, como hipoperfusão do tecido anastomótico ou da técnica anastomótica; e outros pós-operatórios, como alguns tipos de medicamentos [7]. Nas anastomoses colorretais, existe certa preocupação com a segurança da técnica de duplo grampeamento, pois os extremos da linha de sutura linear (denominados "orelhas de cão") e o número de linhas de grampeamento têm relação direta com o risco de deiscência [8- 11].

Com o objetivo de reduzir as taxas de deiscência de sutura, várias técnicas intraoperatórias foram desenvolvidas, como o reforço da anastomose com pontos, o uso de indocianina verde [12, 13] ou a aplicação de selantes anastomóticos [14], sem encontrar uma solução definitiva. Recentemente, foram publicados os benefícios do uso da técnica de invaginação lateral da anastomose colorretal com grampo duplo, com o objetivo de evitar "orelhas de cachorro" [15-17]. Várias séries de casos e estudos comparativos retrospectivos têm demonstrado uma diminuição significativa da deiscência anastomótica com esta técnica, com todos os benefícios clínicos e econômicos que isso acarreta [15-17]. Nesse sentido, o presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da técnica de invaginação lateral da anastomose colorretal com duplo grampo em um estudo randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

786

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Indicação de ressecção do cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior
  • Abordagem minimamente invasiva
  • Abordagem de cirurgia aberta
  • Anastomose colorretal com grampo duplo
  • Consentimento informado assinado para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes
  • Gravidez
  • ASA > III
  • Contra-indicação absoluta para anestesia
  • Pacientes que recebem mais de 1 anastomose gastrointestinal durante o mesmo procedimento
  • Ressecção planejada de múltiplos órgãos durante o mesmo procedimento
  • Cirurgia de urgência/emergência
  • Anastomose reforçada após teste de vazamento intraoperatório positivo
  • Pacientes com aplicação simultânea de citorredução e HIPEC
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica convencional
Neste grupo, a anastomose colorretal com grampo duplo será realizada seguindo a técnica descrita por Lee et al: Antes de disparar o endogrampeador, uma sutura será feita no coto retal que inclui as duas "orelhas de cachorro". Após a saída do punção do endogrampeador, será feita a amarração da ponta, que irá invaginar os dois cantos da linha de grampeamento no mesmo punção. Posteriormente, o endogrampeador será fechado e disparado, incluindo as "orelhas" nas bordas anastomóticas
Anastomose realizada entre o cólon e o coto retal, pela técnica de duplo grampeamento.
Comparador Ativo: Técnica de invaginação lateral
Neste grupo, o endogrampeador circular será disparado de forma convencional, ou seja, sem ter invaginado os dois cantos da linha de grampeamento.
Anastomose realizada entre o cólon e o coto retal, pela técnica de duplo grampeamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deiscência de anastomose diagnosticada nos primeiros 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
diagnóstico de deiscência de anastomose
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de morbidade perioperatória pela classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: 30 e 90 dias PO ou internação
30 e 90 dias PO ou internação
Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: 30 e 90 dias PO ou internação
30 e 90 dias PO ou internação
Duração da internação
Prazo: dias
dias
Taxa de reinternações hospitalares
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de reintervenções cirúrgicas
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de fechamento do estoma
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sobrevivência livre de estoma
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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