- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553250
Боковая инвагинация колоректального анастомоза двойным степлером
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование латеральной инвагинации колоректального анастомоза двойным степлером
Несостоятельность анастомоза является наиболее опасным осложнением в колоректальной хирургии, встречаясь в 6,3-13,7% случаев у пациентов с тазовыми анастомозами [1-4]. Это осложнение значительно увеличивает заболеваемость, смертность, затраты и оказывает большее влияние на качество жизни. Кроме того, несколько исследований указывают на повышенный риск локорегионарного рецидива [5, 6].
Существуют различные факторы риска несостоятельности анастомоза: некоторые предоперационные, такие как недоедание или ожирение [9]; другие интраоперационные, такие как гипоперфузия тканей анастомоза или техника анастомоза; и другие послеоперационные, такие как некоторые виды лекарств [7]. При колоректальных анастомозах есть определенные опасения по поводу безопасности техники двойного сшивания, поскольку крайние значения линии линейного шва (так называемые «собачьи уши») и количество скрепочных швов имеют прямую связь с риском расхождения швов [8-8]. 11].
С целью снижения частоты расхождения швов были разработаны различные интраоперационные методы, такие как укрепление анастомоза швами, использование индоцианина зеленого [12, 13] или применение анастомотических герметиков [14], но окончательного решения не найдено. Недавно были опубликованы преимущества использования техники латеральной инвагинации колоректального анастомоза с двумя скобками с целью избежать «собачьих ушей» [15-17]. Несколько серий клинических случаев и ретроспективные сравнительные исследования показали значительное уменьшение несостоятельности анастомоза при использовании этой техники со всеми вытекающими отсюда клиническими и экономическими преимуществами [15-17]. В этом смысле настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности техники латеральной инвагинации колоректального анастомоза с двумя скобками в рандомизированном и контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Показания к резекции левого отдела толстой кишки, сигмовидной или верхней части прямой кишки
- Минимально инвазивный подход
- Открытый хирургический доступ
- Двойной скобочный колоректальный анастомоз
- Подписанное информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты
- Беременность
- АСА> III
- Абсолютное противопоказание к анестезии.
- Пациенты, которым накладывают более 1 желудочно-кишечного анастомоза во время одной и той же процедуры.
- Плановая мультиорганная резекция во время той же процедуры
- Срочная / неотложная хирургия
- Усиленный анастомоз после положительного интраоперационного теста на утечку
- Пациенты с одновременным применением debulking и HIPEC
- Болезнь Крона или активный язвенный колит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная техника
В этой группе будет выполняться колоректальный анастомоз с двумя скобами в соответствии с техникой, описанной Lee et al.: Перед активацией эндостеплера на культю прямой кишки накладывается шов, включающий оба «собачьих уха».
После того, как пуансон выйдет из эндостеплера, будет завязана точка, которая войдет в инвагинацию двух углов скобочной линии на одном и том же пуансоне.
Впоследствии эндостеплер будет закрыт и запущен, включая «собачьи уши» в ободках анастомоза.
|
Накладывают анастомоз между ободочной кишкой и культей прямой кишки методом двойной скобки.
|
|
Активный компаратор: Техника боковой инвагинации
В этой группе циркулярный эндостеплер запускают обычным способом, то есть без инвагинации двух углов скобочной линии.
|
Накладывают анастомоз между ободочной кишкой и культей прямой кишки методом двойной скобки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза, диагностированная в первые 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
диагностика несостоятельности анастомоза
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Уровень периоперационной заболеваемости по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
|
30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
|
|
Уровень периоперационной смертности
Временное ограничение: 30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
|
30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дни
|
дни
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота хирургических повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Оценить закрытие стомы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость выживаемости без стомы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2020/1057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .