Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковая инвагинация колоректального анастомоза двойным степлером

9 февраля 2021 г. обновлено: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование латеральной инвагинации колоректального анастомоза двойным степлером

Несостоятельность анастомоза является наиболее опасным осложнением в колоректальной хирургии, встречаясь в 6,3-13,7% случаев у пациентов с тазовыми анастомозами [1-4]. Это осложнение значительно увеличивает заболеваемость, смертность, затраты и оказывает большее влияние на качество жизни. Кроме того, несколько исследований указывают на повышенный риск локорегионарного рецидива [5, 6].

Существуют различные факторы риска несостоятельности анастомоза: некоторые предоперационные, такие как недоедание или ожирение [9]; другие интраоперационные, такие как гипоперфузия тканей анастомоза или техника анастомоза; и другие послеоперационные, такие как некоторые виды лекарств [7]. При колоректальных анастомозах есть определенные опасения по поводу безопасности техники двойного сшивания, поскольку крайние значения линии линейного шва (так называемые «собачьи уши») и количество скрепочных швов имеют прямую связь с риском расхождения швов [8-8]. 11].

С целью снижения частоты расхождения швов были разработаны различные интраоперационные методы, такие как укрепление анастомоза швами, использование индоцианина зеленого [12, 13] или применение анастомотических герметиков [14], но окончательного решения не найдено. Недавно были опубликованы преимущества использования техники латеральной инвагинации колоректального анастомоза с двумя скобками с целью избежать «собачьих ушей» [15-17]. Несколько серий клинических случаев и ретроспективные сравнительные исследования показали значительное уменьшение несостоятельности анастомоза при использовании этой техники со всеми вытекающими отсюда клиническими и экономическими преимуществами [15-17]. В этом смысле настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности техники латеральной инвагинации колоректального анастомоза с двумя скобками в рандомизированном и контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

786

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Показания к резекции левого отдела толстой кишки, сигмовидной или верхней части прямой кишки
  • Минимально инвазивный подход
  • Открытый хирургический доступ
  • Двойной скобочный колоректальный анастомоз
  • Подписанное информированное согласие на включение в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты
  • Беременность
  • АСА> III
  • Абсолютное противопоказание к анестезии.
  • Пациенты, которым накладывают более 1 желудочно-кишечного анастомоза во время одной и той же процедуры.
  • Плановая мультиорганная резекция во время той же процедуры
  • Срочная / неотложная хирургия
  • Усиленный анастомоз после положительного интраоперационного теста на утечку
  • Пациенты с одновременным применением debulking и HIPEC
  • Болезнь Крона или активный язвенный колит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная техника
В этой группе будет выполняться колоректальный анастомоз с двумя скобами в соответствии с техникой, описанной Lee et al.: Перед активацией эндостеплера на культю прямой кишки накладывается шов, включающий оба «собачьих уха». После того, как пуансон выйдет из эндостеплера, будет завязана точка, которая войдет в инвагинацию двух углов скобочной линии на одном и том же пуансоне. Впоследствии эндостеплер будет закрыт и запущен, включая «собачьи уши» в ободках анастомоза.
Накладывают анастомоз между ободочной кишкой и культей прямой кишки методом двойной скобки.
Активный компаратор: Техника боковой инвагинации
В этой группе циркулярный эндостеплер запускают обычным способом, то есть без инвагинации двух углов скобочной линии.
Накладывают анастомоз между ободочной кишкой и культей прямой кишки методом двойной скобки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несостоятельности анастомоза, диагностированная в первые 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
диагностика несостоятельности анастомоза
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень периоперационной заболеваемости по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
Уровень периоперационной смертности
Временное ограничение: 30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
30 и 90 дней PO или пребывание в больнице
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дни
дни
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота хирургических повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Оценить закрытие стомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость выживаемости без стомы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться