- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553250
Laterální invaginace kolorektální anastomózy dvojitým sešitím
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie laterální invaginace kolorektální anastomózy dvojitým sešíváním
Dehiscence anastomózy je nejobávanější komplikací v kolorektální chirurgii, vyskytuje se v 6,3 % -13,7 % u pacientů s pánevními anastomózami [1–4]. Tato komplikace výrazně zvyšuje morbiditu, mortalitu, náklady a generuje větší dopad na kvalitu života. Několik studií navíc poukazuje na zvýšené riziko lokoregionální recidivy [5, 6].
Existují různé rizikové faktory pro dehiscenci anastomózy: některé předoperační, jako je malnutrice nebo obezita [9]; další intraoperační, jako je hypoperfuze anastomotické tkáně nebo anastomotická technika; a další pooperační, jako jsou některé typy léků [7]. U kolorektálních anastomóz existují určité obavy ohledně bezpečnosti techniky dvojitého sešívání, protože extrémy linie lineárního šití (nazývané „psí uši“) a počet linií sponky mají přímý vztah s rizikem dehiscence [8- 11].
S cílem snížit míru dehiscence sutury byly vyvinuty různé intraoperační techniky, jako je zpevnění anastomózy stehy, použití indocyaninové zeleně [12, 13] nebo aplikace anastomotických tmelů [14], aniž by bylo nalezeno definitivní řešení. Nedávno byly publikovány výhody použití techniky laterální invaginace kolorektální anastomózy s dvojitou sponkou s cílem vyhnout se „psím uším“ [15–17]. Několik kazuistik a retrospektivních srovnávacích studií prokázalo významný pokles anastomotické dehiscence při použití této techniky se všemi klinickými a ekonomickými přínosy, které to přináší [15–17]. V tomto smyslu si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost techniky laterální invaginace u kolorektální anastomózy se dvěma svorkami v randomizované a kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Indikace resekce levého tračníku, sigmatu nebo horního rekta
- Minimálně invazivní přístup
- Otevřený chirurgický přístup
- Dvojitá spinová kolorektální anastomóza
- Podepsaný informovaný souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- Těhotenství
- ASA> III
- Absolutní kontraindikace pro anestezii
- Pacienti, kteří dostanou více než 1 gastrointestinální anastomózu během stejného výkonu
- Plánovaná multiorgánová resekce při stejném výkonu
- Urgentní / urgentní operace
- Zesílená anastomóza po pozitivním intraoperačním testu netěsnosti
- Pacienti se současnou aplikací debulkingu a HIPEC
- Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční technika
V této skupině bude provedena kolorektální anastomóza se dvěma svorkami podle techniky popsané Lee et al: Před spuštěním endostapleru se na rektální pahýl umístí steh, který zahrnuje obě „psí uši“.
Poté, co razník vyjede z endostapleru, bude hrot svázán, což invaginuje dva rohy linie sponky na stejném razníku.
Následně dojde k uzavření a odpálení endostapleru včetně „psích uší“ v anastomotických obroučkách.
|
Anastomóza prováděná mezi tlustým střevem a rektálním pahýlem technikou dvojitého sešití.
|
Aktivní komparátor: Technika laterální invaginace
V této skupině bude kruhový endostapler vystřelován konvenčním způsobem, to znamená, aniž by došlo k invaginaci dvou rohů sponkové linie.
|
Anastomóza prováděná mezi tlustým střevem a rektálním pahýlem technikou dvojitého sešití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dehiscence anastomózy diagnostikovaná v prvních 30 pooperačních dnech
Časové okno: 30 dní
|
diagnóza dehiscence anastomózy
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka operace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Míra perioperační morbidity podle Clavien-Dindo klasifikace.
Časové okno: 30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
|
30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
|
Míra perioperační mortality
Časové okno: 30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
|
30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
|
dní
|
Míra hospitalizací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Míra chirurgických reintervencí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Ohodnoťte uzavření stomie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Míra přežití bez stomie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/1057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
University Hospital, GhentStaženoAnastomotic Leak Esophagus
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko