Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální invaginace kolorektální anastomózy dvojitým sešitím

9. února 2021 aktualizováno: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie laterální invaginace kolorektální anastomózy dvojitým sešíváním

Dehiscence anastomózy je nejobávanější komplikací v kolorektální chirurgii, vyskytuje se v 6,3 % -13,7 % u pacientů s pánevními anastomózami [1–4]. Tato komplikace výrazně zvyšuje morbiditu, mortalitu, náklady a generuje větší dopad na kvalitu života. Několik studií navíc poukazuje na zvýšené riziko lokoregionální recidivy [5, 6].

Existují různé rizikové faktory pro dehiscenci anastomózy: některé předoperační, jako je malnutrice nebo obezita [9]; další intraoperační, jako je hypoperfuze anastomotické tkáně nebo anastomotická technika; a další pooperační, jako jsou některé typy léků [7]. U kolorektálních anastomóz existují určité obavy ohledně bezpečnosti techniky dvojitého sešívání, protože extrémy linie lineárního šití (nazývané „psí uši“) a počet linií sponky mají přímý vztah s rizikem dehiscence [8- 11].

S cílem snížit míru dehiscence sutury byly vyvinuty různé intraoperační techniky, jako je zpevnění anastomózy stehy, použití indocyaninové zeleně [12, 13] nebo aplikace anastomotických tmelů [14], aniž by bylo nalezeno definitivní řešení. Nedávno byly publikovány výhody použití techniky laterální invaginace kolorektální anastomózy s dvojitou sponkou s cílem vyhnout se „psím uším“ [15–17]. Několik kazuistik a retrospektivních srovnávacích studií prokázalo významný pokles anastomotické dehiscence při použití této techniky se všemi klinickými a ekonomickými přínosy, které to přináší [15–17]. V tomto smyslu si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost techniky laterální invaginace u kolorektální anastomózy se dvěma svorkami v randomizované a kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

786

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Indikace resekce levého tračníku, sigmatu nebo horního rekta
  • Minimálně invazivní přístup
  • Otevřený chirurgický přístup
  • Dvojitá spinová kolorektální anastomóza
  • Podepsaný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Těhotenství
  • ASA> III
  • Absolutní kontraindikace pro anestezii
  • Pacienti, kteří dostanou více než 1 gastrointestinální anastomózu během stejného výkonu
  • Plánovaná multiorgánová resekce při stejném výkonu
  • Urgentní / urgentní operace
  • Zesílená anastomóza po pozitivním intraoperačním testu netěsnosti
  • Pacienti se současnou aplikací debulkingu a HIPEC
  • Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční technika
V této skupině bude provedena kolorektální anastomóza se dvěma svorkami podle techniky popsané Lee et al: Před spuštěním endostapleru se na rektální pahýl umístí steh, který zahrnuje obě „psí uši“. Poté, co razník vyjede z endostapleru, bude hrot svázán, což invaginuje dva rohy linie sponky na stejném razníku. Následně dojde k uzavření a odpálení endostapleru včetně „psích uší“ v anastomotických obroučkách.
Anastomóza prováděná mezi tlustým střevem a rektálním pahýlem technikou dvojitého sešití.
Aktivní komparátor: Technika laterální invaginace
V této skupině bude kruhový endostapler vystřelován konvenčním způsobem, to znamená, aniž by došlo k invaginaci dvou rohů sponkové linie.
Anastomóza prováděná mezi tlustým střevem a rektálním pahýlem technikou dvojitého sešití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dehiscence anastomózy diagnostikovaná v prvních 30 pooperačních dnech
Časové okno: 30 dní
diagnóza dehiscence anastomózy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 1 den
1 den
Míra perioperační morbidity podle Clavien-Dindo klasifikace.
Časové okno: 30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
Míra perioperační mortality
Časové okno: 30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
30 a 90 dní PO nebo pobyt v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
dní
Míra hospitalizací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra chirurgických reintervencí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Ohodnoťte uzavření stomie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra přežití bez stomie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

3
Předplatit