- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553250
Kolorektaalisen anastomoosin lateraalinen invaginaatio kaksoisnidontaella
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kolorektaalisen anastomoosin lateraalisesta invaginaatiosta kaksoisnidontalla
Anastomoottinen irtoaminen on kolorektaalisen leikkauksen pelätyin komplikaatio, jota esiintyy 6,3–13,7 prosentilla potilaista, joilla on lantion anastomoosi [1–4]. Tämä komplikaatio lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, kustannuksia ja vaikuttaa enemmän elämänlaatuun. Lisäksi useat tutkimukset viittaavat lisääntyneeseen alueellisen uusiutumisen riskiin [5, 6].
Anastomoottiselle irtoamiselle on olemassa erilaisia riskitekijöitä: jotkut ennen leikkausta, kuten aliravitsemus tai liikalihavuus [9]; muut intraoperatiiviset, kuten anastomoottisen kudoksen hypoperfuusio tai anastomoottinen tekniikka; ja muut postoperatiiviset, kuten tietyt lääkkeet [7]. Kolorektaalisten anastomoosien kohdalla kaksinkertaisen nidontatekniikan turvallisuudesta ollaan huolissaan, koska lineaarisen ompeleen ääripäät (kutsutaan "koiran korviksi") ja niittilinjojen lukumäärä ovat suorassa yhteydessä irtoamisriskiin [8- 11].
Ompeleen irtoamisasteen vähentämiseksi on kehitetty erilaisia intraoperatiivisia tekniikoita, kuten anastomoosin vahvistaminen ompeleilla, indosyaniinivihreän käyttö [12, 13] tai anastomoositiiviste [14], ilman lopullista ratkaisua. Äskettäin on julkaistu etuja kaksoisnitkisen kolorektaalisen anastomoosin lateraalisen invaginaatiotekniikan käytöstä "koiran korvien" välttämiseksi [15-17]. Useat tapaussarjat ja retrospektiiviset vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet anastomoottisen irtoamisen merkittävän vähenemisen tätä tekniikkaa käytettäessä, ja kaikki tähän liittyvät kliiniset ja taloudelliset hyödyt [15-17]. Tässä mielessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisnitkisen kolorektaalisen anastomoosin lateraalisen invaginaatiotekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vasemman paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen yläosan resektio
- Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa
- Avoimen leikkauksen lähestymistapa
- Kaksinkertainen kolorektaalinen anastomoosi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Raskaus
- ASA> III
- Anestesian ehdoton vasta-aihe
- Potilaat, jotka saavat useamman kuin yhden maha-suolikanavan anastomoosin saman toimenpiteen aikana
- Suunniteltu usean elimen resektio saman toimenpiteen aikana
- Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
- Vahvistettu anastomoosi positiivisen intraoperatiivisen vuototestin jälkeen
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti debulking- ja HIPEC-hoito
- Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen tekniikka
Tässä ryhmässä suoritetaan kaksoisnitkinen kolorektaalinen anastomoosi noudattaen Leen et al:n kuvaamaa tekniikkaa: Ennen endostaplerin ampumista peräsuolen kantoon asetetaan ompele, joka sisältää molemmat "koiran korvat".
Kun rei'itys tulee ulos nitojasta, kärki sidotaan, mikä tunkeutuu saman rei'in niittiviivan kahteen kulmaan.
Myöhemmin endostapler suljetaan ja laukeaa, mukaan lukien "koiran korvat" anastomoottisissa kehissä
|
Anastomoosi suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kannon välissä kaksoisnidotulla tekniikalla.
|
|
Active Comparator: Lateraalinen invaginaatiotekniikka
Tässä ryhmässä pyöreä nitoja laukeaa tavanomaisella tavalla, toisin sanoen ilman, että niittilinjan kaksi kulmaa on tunkeutunut.
|
Anastomoosi suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kannon välissä kaksoisnidotulla tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen irtoamisen määrä, joka on diagnosoitu 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
anastomoottinen avautumisdiagnoosi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Perioperatiivisen sairastuvuuden määrä käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
|
30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
|
|
Perioperatiivisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
|
30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Arvioi avanteen sulkeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Avannevapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/1057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .