Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen anastomoosin lateraalinen invaginaatio kaksoisnidontaella

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kolorektaalisen anastomoosin lateraalisesta invaginaatiosta kaksoisnidontalla

Anastomoottinen irtoaminen on kolorektaalisen leikkauksen pelätyin komplikaatio, jota esiintyy 6,3–13,7 prosentilla potilaista, joilla on lantion anastomoosi [1–4]. Tämä komplikaatio lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, kustannuksia ja vaikuttaa enemmän elämänlaatuun. Lisäksi useat tutkimukset viittaavat lisääntyneeseen alueellisen uusiutumisen riskiin [5, 6].

Anastomoottiselle irtoamiselle on olemassa erilaisia ​​riskitekijöitä: jotkut ennen leikkausta, kuten aliravitsemus tai liikalihavuus [9]; muut intraoperatiiviset, kuten anastomoottisen kudoksen hypoperfuusio tai anastomoottinen tekniikka; ja muut postoperatiiviset, kuten tietyt lääkkeet [7]. Kolorektaalisten anastomoosien kohdalla kaksinkertaisen nidontatekniikan turvallisuudesta ollaan huolissaan, koska lineaarisen ompeleen ääripäät (kutsutaan "koiran korviksi") ja niittilinjojen lukumäärä ovat suorassa yhteydessä irtoamisriskiin [8- 11].

Ompeleen irtoamisasteen vähentämiseksi on kehitetty erilaisia ​​intraoperatiivisia tekniikoita, kuten anastomoosin vahvistaminen ompeleilla, indosyaniinivihreän käyttö [12, 13] tai anastomoositiiviste [14], ilman lopullista ratkaisua. Äskettäin on julkaistu etuja kaksoisnitkisen kolorektaalisen anastomoosin lateraalisen invaginaatiotekniikan käytöstä "koiran korvien" välttämiseksi [15-17]. Useat tapaussarjat ja retrospektiiviset vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet anastomoottisen irtoamisen merkittävän vähenemisen tätä tekniikkaa käytettäessä, ja kaikki tähän liittyvät kliiniset ja taloudelliset hyödyt [15-17]. Tässä mielessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisnitkisen kolorektaalisen anastomoosin lateraalisen invaginaatiotekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

786

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vasemman paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen yläosan resektio
  • Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa
  • Avoimen leikkauksen lähestymistapa
  • Kaksinkertainen kolorektaalinen anastomoosi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat
  • Raskaus
  • ASA> III
  • Anestesian ehdoton vasta-aihe
  • Potilaat, jotka saavat useamman kuin yhden maha-suolikanavan anastomoosin saman toimenpiteen aikana
  • Suunniteltu usean elimen resektio saman toimenpiteen aikana
  • Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
  • Vahvistettu anastomoosi positiivisen intraoperatiivisen vuototestin jälkeen
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti debulking- ja HIPEC-hoito
  • Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen tekniikka
Tässä ryhmässä suoritetaan kaksoisnitkinen kolorektaalinen anastomoosi noudattaen Leen et al:n kuvaamaa tekniikkaa: Ennen endostaplerin ampumista peräsuolen kantoon asetetaan ompele, joka sisältää molemmat "koiran korvat". Kun rei'itys tulee ulos nitojasta, kärki sidotaan, mikä tunkeutuu saman rei'in niittiviivan kahteen kulmaan. Myöhemmin endostapler suljetaan ja laukeaa, mukaan lukien "koiran korvat" anastomoottisissa kehissä
Anastomoosi suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kannon välissä kaksoisnidotulla tekniikalla.
Active Comparator: Lateraalinen invaginaatiotekniikka
Tässä ryhmässä pyöreä nitoja laukeaa tavanomaisella tavalla, toisin sanoen ilman, että niittilinjan kaksi kulmaa on tunkeutunut.
Anastomoosi suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kannon välissä kaksoisnidotulla tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen irtoamisen määrä, joka on diagnosoitu 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
anastomoottinen avautumisdiagnoosi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Perioperatiivisen sairastuvuuden määrä käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
Perioperatiivisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
30 ja 90 päivää PO tai sairaalassa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää
päivää
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Arvioi avanteen sulkeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Avannevapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa