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Seitliche Invagination der kolorektalen Anastomose durch doppeltes Heften

9. Februar 2021 aktualisiert von: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur lateralen Invagination der kolorektalen Anastomose durch doppeltes Heften

Die Anastomosendehiszenz ist die am meisten gefürchtete Komplikation in der kolorektalen Chirurgie und tritt bei 6,3 % bis 13,7 % bei Patienten mit Beckenanastomosen auf [1-4]. Diese Komplikation erhöht die Morbidität, Mortalität und Kosten erheblich und wirkt sich stärker auf die Lebensqualität aus. Darüber hinaus weisen mehrere Studien auf ein erhöhtes Risiko für lokoregionäre Rezidive hin [5, 6].

Es gibt verschiedene Risikofaktoren für eine Anastomosendehiszenz: einige präoperativ, wie z. B. Mangelernährung oder Fettleibigkeit [9]; andere intraoperative, wie Hypoperfusion des Anastomosengewebes oder die Anastomosentechnik; und andere postoperative, wie einige Arten von Medikamenten [7]. Bei kolorektalen Anastomosen gibt es einige Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Doppelklammertechnik, da die Extreme der linearen Nahtlinie (sogenannte "Eselsohren") und die Anzahl der Klammerlinien in direktem Zusammenhang mit dem Dehiszenzrisiko stehen [8- 11].

Mit dem Ziel, die Nahtdehiszenzraten zu reduzieren, wurden verschiedene intraoperative Techniken entwickelt, wie z. B. die Verstärkung der Anastomose mit Nähten, die Verwendung von Indocyaningrün [12, 13] oder die Anwendung von Anastomosenklebern [14], ohne eine endgültige Lösung zu finden. Kürzlich wurden Vorteile der Verwendung der lateralen Invaginationstechnik der kolorektalen Anastomose mit Doppelklammer veröffentlicht, mit dem Ziel, "Eselsohren" zu vermeiden [15-17]. Mehrere Fallserien und retrospektive Vergleichsstudien haben eine signifikante Verringerung der Anastomosendehiszenz mit dieser Technik gezeigt, mit allen damit verbundenen klinischen und wirtschaftlichen Vorteilen [15-17]. In diesem Sinne zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der lateralen Invaginationstechnik der kolorektalen Doppelklammeranastomose in einer randomisierten und kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

786

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Hinweis auf Resektion des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums
  • Minimalinvasiver Ansatz
  • Offener chirurgischer Zugang
  • Doppelte kolorektale Anastomose
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Schwangerschaft
  • ASA> III
  • Absolute Kontraindikation für Anästhesie
  • Patienten, die während desselben Verfahrens mehr als eine gastrointestinale Anastomose erhalten
  • Geplante Resektion mehrerer Organe während des gleichen Eingriffs
  • Dringende / dringende Operation
  • Verstärkte Anastomose nach positivem intraoperativen Lecktest
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Debulking und HIPEC
  • Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
In dieser Gruppe wird eine kolorektale Doppelklammeranastomose nach der von Lee et al. Nachdem die Stanze aus dem Endostapler kommt, wird die Spitze gebunden, wodurch die beiden Ecken der Klammerlinie auf derselben Stanze invaginiert werden. Anschließend wird der Endostapler geschlossen und geschossen, inklusive der „Eselsohren“ in den Anastomosenrändern
Anastomose zwischen dem Dickdarm und dem Rektumstumpf unter Verwendung einer Doppelklammertechnik.
Aktiver Komparator: Laterale Invaginationstechnik
In dieser Gruppe wird der kreisförmige Endostapler auf herkömmliche Weise ausgelöst, d. h. ohne die beiden Ecken der Klammerlinie invaginiert zu haben.
Anastomose zwischen dem Dickdarm und dem Rektumstumpf unter Verwendung einer Doppelklammertechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der in den ersten 30 postoperativen Tagen diagnostizierten Anastomosendehiszenzen
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomosendehiszenz Diagnose
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Rate der perioperativen Morbidität nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
Rate der perioperativen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
Tage
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der chirurgischen Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewerten Sie den Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des stomafreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doppelt geklammerte kolorektale Anastomose

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