- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553250
Seitliche Invagination der kolorektalen Anastomose durch doppeltes Heften
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur lateralen Invagination der kolorektalen Anastomose durch doppeltes Heften
Die Anastomosendehiszenz ist die am meisten gefürchtete Komplikation in der kolorektalen Chirurgie und tritt bei 6,3 % bis 13,7 % bei Patienten mit Beckenanastomosen auf [1-4]. Diese Komplikation erhöht die Morbidität, Mortalität und Kosten erheblich und wirkt sich stärker auf die Lebensqualität aus. Darüber hinaus weisen mehrere Studien auf ein erhöhtes Risiko für lokoregionäre Rezidive hin [5, 6].
Es gibt verschiedene Risikofaktoren für eine Anastomosendehiszenz: einige präoperativ, wie z. B. Mangelernährung oder Fettleibigkeit [9]; andere intraoperative, wie Hypoperfusion des Anastomosengewebes oder die Anastomosentechnik; und andere postoperative, wie einige Arten von Medikamenten [7]. Bei kolorektalen Anastomosen gibt es einige Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Doppelklammertechnik, da die Extreme der linearen Nahtlinie (sogenannte "Eselsohren") und die Anzahl der Klammerlinien in direktem Zusammenhang mit dem Dehiszenzrisiko stehen [8- 11].
Mit dem Ziel, die Nahtdehiszenzraten zu reduzieren, wurden verschiedene intraoperative Techniken entwickelt, wie z. B. die Verstärkung der Anastomose mit Nähten, die Verwendung von Indocyaningrün [12, 13] oder die Anwendung von Anastomosenklebern [14], ohne eine endgültige Lösung zu finden. Kürzlich wurden Vorteile der Verwendung der lateralen Invaginationstechnik der kolorektalen Anastomose mit Doppelklammer veröffentlicht, mit dem Ziel, "Eselsohren" zu vermeiden [15-17]. Mehrere Fallserien und retrospektive Vergleichsstudien haben eine signifikante Verringerung der Anastomosendehiszenz mit dieser Technik gezeigt, mit allen damit verbundenen klinischen und wirtschaftlichen Vorteilen [15-17]. In diesem Sinne zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der lateralen Invaginationstechnik der kolorektalen Doppelklammeranastomose in einer randomisierten und kontrollierten Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Hinweis auf Resektion des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums
- Minimalinvasiver Ansatz
- Offener chirurgischer Zugang
- Doppelte kolorektale Anastomose
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten
- Schwangerschaft
- ASA> III
- Absolute Kontraindikation für Anästhesie
- Patienten, die während desselben Verfahrens mehr als eine gastrointestinale Anastomose erhalten
- Geplante Resektion mehrerer Organe während des gleichen Eingriffs
- Dringende / dringende Operation
- Verstärkte Anastomose nach positivem intraoperativen Lecktest
- Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Debulking und HIPEC
- Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
In dieser Gruppe wird eine kolorektale Doppelklammeranastomose nach der von Lee et al.
Nachdem die Stanze aus dem Endostapler kommt, wird die Spitze gebunden, wodurch die beiden Ecken der Klammerlinie auf derselben Stanze invaginiert werden.
Anschließend wird der Endostapler geschlossen und geschossen, inklusive der „Eselsohren“ in den Anastomosenrändern
|
Anastomose zwischen dem Dickdarm und dem Rektumstumpf unter Verwendung einer Doppelklammertechnik.
|
|
Aktiver Komparator: Laterale Invaginationstechnik
In dieser Gruppe wird der kreisförmige Endostapler auf herkömmliche Weise ausgelöst, d. h. ohne die beiden Ecken der Klammerlinie invaginiert zu haben.
|
Anastomose zwischen dem Dickdarm und dem Rektumstumpf unter Verwendung einer Doppelklammertechnik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der in den ersten 30 postoperativen Tagen diagnostizierten Anastomosendehiszenzen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anastomosendehiszenz Diagnose
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Rate der perioperativen Morbidität nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
|
30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
|
|
Rate der perioperativen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
|
30 und 90 Tage PO oder Krankenhausaufenthalt
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
|
Tage
|
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Rate der chirurgischen Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Bewerten Sie den Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Rate des stomafreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2020/1057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Doppelt geklammerte kolorektale Anastomose
-
Umeå UniversitySkane University Hospital; Sahlgrenska University HospitalRekrutierungDarmkrebs | Divertikelkrankheit der linken Seite des Dickdarms | Anastomoseninsuffizienz | Kolorektale AnastomoseSchweden
-
Kasr El Aini HospitalAnmeldung auf EinladungStoffwechselchirurgie | Adipositas & ÜbergewichtÄgypten