- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04553250
Double Stapling에 의한 대장 문합의 측면 함입
Double Stapling에 의한 대장 문합의 측면 함입에 대한 무작위 대조 임상 시험
문합 열개는 대장 수술에서 가장 두려운 합병증으로 골반 문합이 있는 환자의 6.3% -13.7%에서 발생합니다[1-4]. 이 합병증은 이환율, 사망률, 비용을 크게 증가시키고 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다. 또한 여러 연구에서 국소 재발 위험이 증가한다고 지적합니다[5, 6].
문합 열개에는 여러 가지 위험 요소가 있습니다. 일부는 영양실조나 비만과 같은 수술 전 [9]; 문합 조직 또는 문합 기술의 저관류와 같은 다른 수술 중 것들; 및 일부 유형의 약물과 같은 수술 후 기타 [7]. 결장직장 문합에서 선형 봉합선("개 귀"라고 함)의 극단과 스테이플 라인의 수가 열개 위험과 직접적인 관련이 있기 때문에 이중 스테이플링 기술의 안전성에 대한 우려가 있습니다[8- 11].
봉합사 열개율을 줄이기 위해 바늘로 문합을 강화하거나, indocyanine green을 사용하거나[12, 13] 문합 봉합제를 적용하는 등의 다양한 수술 중 기술이 개발되었지만 확실한 해결책을 찾지 못했습니다. 최근에는 "개 귀"를 피하기 위해 이중 스테이플 대장 직장 문합 측면 함입 기술을 사용하는 이점이 발표되었습니다[15-17]. 여러 사례 시리즈와 후향적 비교 연구에서 이 기술을 사용하여 문합 열개에서 상당한 감소를 보였으며, 이것이 수반하는 모든 임상적 및 경제적 이점이 있습니다[15-17]. 이러한 의미에서 본 연구는 무작위 통제 시험을 통해 이중 스테이플 대장직장 문합의 측면 함입술의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 좌측 결장, S자 결장 또는 상부 직장의 절제 표시
- 최소 침습적 접근
- 개방 수술 접근법
- 더블 스테이플 결장 직장 문합
- 연구에 포함하기 위한 사전 동의 서명
제외 기준:
- 환자
- 임신
- ASA> Ⅲ
- 마취에 대한 절대적 금기
- 동일한 시술시 위장문합을 1회 이상 시행한 환자
- 동일한 절차 동안 계획된 다장기 절제술
- 긴급 / 응급 수술
- 양성 수술 중 누출 테스트 후 강화 문합
- 디벌킹과 HIPEC 동시 적용 환자
- 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 기술
이 그룹에서 이중 스테이플 결장직장 문합은 Lee 등이 설명한 기술에 따라 수행됩니다. Endostapler를 발사하기 전에 "개 귀"를 모두 포함하는 직장 그루터기에 봉합사를 배치합니다.
펀치가 엔도스테이플러에서 나온 후 포인트가 연결되어 동일한 펀치의 스테이플 라인의 두 모서리가 함입됩니다.
그 후, 문합 림의 "개 귀"를 포함하여 엔도스테이플러가 닫히고 발사됩니다.
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이중 스테이플 기술을 사용하여 결장과 직장 그루터기 사이에 문합이 수행되었습니다.
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활성 비교기: 측면 함입 기술
이 그룹에서 원형 엔도스테이플러는 재래식 방식으로, 즉 스테이플 라인의 두 모서리를 침범하지 않고 소성됩니다.
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이중 스테이플 기술을 사용하여 결장과 직장 그루터기 사이에 문합이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 30일 이내에 진단된 문합 열개 비율
기간: 30 일
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문합 열개 진단
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 기간
기간: 1 일
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1 일
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Clavien-Dindo 분류를 사용한 수술 전후 이환율.
기간: 30일 및 90일 PO 또는 입원
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30일 및 90일 PO 또는 입원
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수술 중 사망률
기간: 30일 및 90일 PO 또는 입원
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30일 및 90일 PO 또는 입원
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입원 기간
기간: 날
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날
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병원 재입원률
기간: 30 일
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30 일
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외과적 재시술 비율
기간: 30 일
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30 일
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장루 폐쇄율
기간: 일년
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일년
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장루 없는 생존율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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