- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553250
Lateral invaginasjon av kolorektal anastomose ved dobbel stifting
Randomisert kontrollert klinisk forsøk på lateral invaginasjon av kolorektal anastomose ved dobbel stifting
Anastomotisk dehiscens er den mest fryktede komplikasjonen ved kolorektal kirurgi, og forekommer hos 6,3 % -13,7 % hos pasienter med anastomose i bekkenet [1-4]. Denne komplikasjonen øker sykelighet, dødelighet, kostnader betydelig og genererer en større innvirkning på livskvaliteten. I tillegg peker flere studier på økt risiko for lokoregionalt residiv [5, 6].
Det er forskjellige risikofaktorer for anastomotisk dehiscens: noen preoperative, slik som underernæring eller fedme [9]; andre intraoperative, slik som hypoperfusjon av anastomotisk vev eller anastomotisk teknikk; og andre postoperative, slik som noen typer medisiner [7]. Ved kolorektale anastomoser er det en viss bekymring for sikkerheten til dobbeltstifteteknikken, siden ytterpunktene av den lineære suturlinjen (kalt "hundeører") og antall stiftelinjer har en direkte sammenheng med risikoen for dehiscens [8- 11].
Med sikte på å redusere suturdehiscensrater er det utviklet ulike intraoperative teknikker, slik som forsterkning av anastomosen med sting, bruk av indocyaningrønn [12, 13] eller påføring av anastomotiske fugemasser [14], uten å finne en endelig løsning. Nylig har det blitt publisert fordeler ved å bruke dobbeltstiftede kolorektal anastomose lateral invaginasjonsteknikk, med sikte på å unngå "hundeører" [15-17]. Flere kasusserier og retrospektive komparative studier har vist en signifikant reduksjon i anastomotisk dehiscens ved bruk av denne teknikken, med alle de kliniske og økonomiske fordelene dette medfører [15-17]. I denne forstand tar den nåværende studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den laterale invaginasjonsteknikken for dobbel stift kolorektal anastomose i en randomisert og kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Indikasjon på reseksjon av venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum
- Minimalt invasiv tilnærming
- Åpen kirurgisk tilnærming
- Dobbel stift kolorektal anastomose
- Signert informert samtykke for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter
- Svangerskap
- ASA> III
- Absolutt kontraindikasjon for anestesi
- Pasienter som får mer enn 1 gastrointestinal anastomose under samme prosedyre
- Planlagt multiorganreseksjon under samme prosedyre
- Haster/nyoperasjon
- Forsterket anastomose etter positiv intraoperativ lekkasjetest
- Pasienter med samtidig påføring av debulking og HIPEC
- Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
I denne gruppen vil dobbel stifte kolorektal anastomose utføres etter teknikken beskrevet av Lee et al: Før avfyring av endostapleren vil det bli plassert en sutur på rektalstumpen som inkluderer begge "hundeørene".
Etter at stansen kommer ut av endostifteren, vil spissen bindes, noe som vil invaginerer de to hjørnene av stiftelinjen på samme hull.
Deretter vil endostapleren lukkes og avfyres, inkludert "hundeørene" i anastomosekanten
|
Anastomose utført mellom tykktarmen og endetarmsstumpen, ved hjelp av en dobbeltstiftet teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Lateral invaginasjonsteknikk
I denne gruppen vil den sirkulære endostifteren avfyres på en konvensjonell måte, det vil si uten å ha invaginert de to hjørnene av stiftelinjen.
|
Anastomose utført mellom tykktarmen og endetarmsstumpen, ved hjelp av en dobbeltstiftet teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av anastomotisk dehiscens diagnostisert i de første 30 postoperative dagene
Tidsramme: 30 dager
|
anastomotisk dehiscensdiagnose
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Hyppighet av perioperativ sykelighet ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Tidsramme: 30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
|
30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
|
|
Frekvens for perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
|
30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dager
|
dager
|
|
Frekvens for reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Frekvens for kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vurder Stomi-lukking
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens for stomifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2020/1057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .