Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral invaginasjon av kolorektal anastomose ved dobbel stifting

9. februar 2021 oppdatert av: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisert kontrollert klinisk forsøk på lateral invaginasjon av kolorektal anastomose ved dobbel stifting

Anastomotisk dehiscens er den mest fryktede komplikasjonen ved kolorektal kirurgi, og forekommer hos 6,3 % -13,7 % hos pasienter med anastomose i bekkenet [1-4]. Denne komplikasjonen øker sykelighet, dødelighet, kostnader betydelig og genererer en større innvirkning på livskvaliteten. I tillegg peker flere studier på økt risiko for lokoregionalt residiv [5, 6].

Det er forskjellige risikofaktorer for anastomotisk dehiscens: noen preoperative, slik som underernæring eller fedme [9]; andre intraoperative, slik som hypoperfusjon av anastomotisk vev eller anastomotisk teknikk; og andre postoperative, slik som noen typer medisiner [7]. Ved kolorektale anastomoser er det en viss bekymring for sikkerheten til dobbeltstifteteknikken, siden ytterpunktene av den lineære suturlinjen (kalt "hundeører") og antall stiftelinjer har en direkte sammenheng med risikoen for dehiscens [8- 11].

Med sikte på å redusere suturdehiscensrater er det utviklet ulike intraoperative teknikker, slik som forsterkning av anastomosen med sting, bruk av indocyaningrønn [12, 13] eller påføring av anastomotiske fugemasser [14], uten å finne en endelig løsning. Nylig har det blitt publisert fordeler ved å bruke dobbeltstiftede kolorektal anastomose lateral invaginasjonsteknikk, med sikte på å unngå "hundeører" [15-17]. Flere kasusserier og retrospektive komparative studier har vist en signifikant reduksjon i anastomotisk dehiscens ved bruk av denne teknikken, med alle de kliniske og økonomiske fordelene dette medfører [15-17]. I denne forstand tar den nåværende studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den laterale invaginasjonsteknikken for dobbel stift kolorektal anastomose i en randomisert og kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

786

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indikasjon på reseksjon av venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum
  • Minimalt invasiv tilnærming
  • Åpen kirurgisk tilnærming
  • Dobbel stift kolorektal anastomose
  • Signert informert samtykke for inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter
  • Svangerskap
  • ASA> III
  • Absolutt kontraindikasjon for anestesi
  • Pasienter som får mer enn 1 gastrointestinal anastomose under samme prosedyre
  • Planlagt multiorganreseksjon under samme prosedyre
  • Haster/nyoperasjon
  • Forsterket anastomose etter positiv intraoperativ lekkasjetest
  • Pasienter med samtidig påføring av debulking og HIPEC
  • Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
I denne gruppen vil dobbel stifte kolorektal anastomose utføres etter teknikken beskrevet av Lee et al: Før avfyring av endostapleren vil det bli plassert en sutur på rektalstumpen som inkluderer begge "hundeørene". Etter at stansen kommer ut av endostifteren, vil spissen bindes, noe som vil invaginerer de to hjørnene av stiftelinjen på samme hull. Deretter vil endostapleren lukkes og avfyres, inkludert "hundeørene" i anastomosekanten
Anastomose utført mellom tykktarmen og endetarmsstumpen, ved hjelp av en dobbeltstiftet teknikk.
Aktiv komparator: Lateral invaginasjonsteknikk
I denne gruppen vil den sirkulære endostifteren avfyres på en konvensjonell måte, det vil si uten å ha invaginert de to hjørnene av stiftelinjen.
Anastomose utført mellom tykktarmen og endetarmsstumpen, ved hjelp av en dobbeltstiftet teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av anastomotisk dehiscens diagnostisert i de første 30 postoperative dagene
Tidsramme: 30 dager
anastomotisk dehiscensdiagnose
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hyppighet av perioperativ sykelighet ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Tidsramme: 30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
Frekvens for perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
30 og 90 dager PO eller sykehusopphold
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dager
dager
Frekvens for reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vurder Stomi-lukking
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for stomifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere