- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553250
Inwazja boczna zespolenia jelita grubego przez podwójne zszywanie
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bocznego wkłucia zespolenia jelita grubego za pomocą podwójnego zszywania
Rozejście się zespolenia jest najpoważniejszym powikłaniem w chirurgii jelita grubego, występującym u 6,3% -13,7% pacjentów z zespoleniami miednicy [1-4]. Powikłanie to znacznie zwiększa zachorowalność, śmiertelność, koszty i generuje większy wpływ na jakość życia. Ponadto kilka badań wskazuje na zwiększone ryzyko nawrotu lokoregionalnego [5, 6].
Istnieją różne czynniki ryzyka rozejścia się zespolenia: niektóre przedoperacyjne, takie jak niedożywienie lub otyłość [9]; inne śródoperacyjne, takie jak hipoperfuzja tkanki zespolenia lub technika zespolenia; i inne pooperacyjne, takie jak niektóre rodzaje leków [7]. W zespoleniach jelita grubego istnieją pewne obawy co do bezpieczeństwa techniki podwójnego zszycia, ponieważ skrajne liniowe szwy (tzw. 11].
W celu zmniejszenia częstości rozejścia się szwów opracowano różne techniki śródoperacyjne, takie jak wzmacnianie zespolenia szwami, stosowanie zieleni indocyjaninowej [12, 13] czy stosowanie uszczelniaczy zespoleń [14], bez znalezienia ostatecznego rozwiązania. Ostatnio opublikowano informacje o korzyściach stosowania techniki bocznego zespolenia jelita grubego z podwójnymi zszywkami w celu uniknięcia „psich uszu” [15-17]. W kilku seriach przypadków i retrospektywnych badaniach porównawczych wykazano znaczne zmniejszenie rozejścia się zespolenia przy użyciu tej techniki, ze wszystkimi wynikającymi z tego korzyściami klinicznymi i ekonomicznymi [15-17]. W tym sensie niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki bocznej inwaginy podwójnego zespolenia jelita grubego w randomizowanym i kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wskazania do resekcji lewej okrężnicy, esicy lub górnej części odbytnicy
- Minimalnie inwazyjne podejście
- Otwarte podejście chirurgiczne
- Podwójne zespolenie jelita grubego
- Podpisana świadoma zgoda na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci
- Ciąża
- ASA > III
- Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia
- Pacjenci, u których wykonano więcej niż 1 zespolenie przewodu pokarmowego podczas tego samego zabiegu
- Planowana resekcja wielonarządowa w trakcie tego samego zabiegu
- Pilna / pilna operacja
- Wzmocnione zespolenie po pozytywnym śródoperacyjnym teście szczelności
- Pacjenci z jednoczesnym zastosowaniem debulkingu i HIPEC
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika
W tej grupie zespolenie jelita grubego z podwójnymi zszywkami zostanie wykonane zgodnie z techniką opisaną przez Lee i wsp.: Przed uruchomieniem endostaplera, szew zostanie umieszczony na kikucie odbytnicy, który obejmuje oba „psie uszy”.
Po wyjściu stempla z endostaplera punkt zostanie zawiązany, co spowoduje wbicie dwóch rogów linii zszywek na tym samym stemplu.
Następnie endostapler zostanie zamknięty i wystrzelony, łącznie z „psimi uszami” w brzegach zespolenia
|
Wykonano zespolenie między okrężnicą a kikutem odbytnicy techniką podwójnego zszywania.
|
|
Aktywny komparator: Technika inwazji bocznej
W tej grupie, okrągły endostapler zostanie wystrzelony w konwencjonalny sposób, to znaczy bez inwazji dwóch rogów linii zszywek.
|
Wykonano zespolenie między okrężnicą a kikutem odbytnicy techniką podwójnego zszywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rozejścia się zespolenia rozpoznanego w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
diagnostyka rozejścia się zespolenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Współczynnik chorobowości okołooperacyjnej przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
|
30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
|
|
Wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
|
30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
|
dni
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Oceń zamknięcie stomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik przeżycia bez stomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2020/1057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .