Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazja boczna zespolenia jelita grubego przez podwójne zszywanie

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bocznego wkłucia zespolenia jelita grubego za pomocą podwójnego zszywania

Rozejście się zespolenia jest najpoważniejszym powikłaniem w chirurgii jelita grubego, występującym u 6,3% -13,7% pacjentów z zespoleniami miednicy [1-4]. Powikłanie to znacznie zwiększa zachorowalność, śmiertelność, koszty i generuje większy wpływ na jakość życia. Ponadto kilka badań wskazuje na zwiększone ryzyko nawrotu lokoregionalnego [5, 6].

Istnieją różne czynniki ryzyka rozejścia się zespolenia: niektóre przedoperacyjne, takie jak niedożywienie lub otyłość [9]; inne śródoperacyjne, takie jak hipoperfuzja tkanki zespolenia lub technika zespolenia; i inne pooperacyjne, takie jak niektóre rodzaje leków [7]. W zespoleniach jelita grubego istnieją pewne obawy co do bezpieczeństwa techniki podwójnego zszycia, ponieważ skrajne liniowe szwy (tzw. 11].

W celu zmniejszenia częstości rozejścia się szwów opracowano różne techniki śródoperacyjne, takie jak wzmacnianie zespolenia szwami, stosowanie zieleni indocyjaninowej [12, 13] czy stosowanie uszczelniaczy zespoleń [14], bez znalezienia ostatecznego rozwiązania. Ostatnio opublikowano informacje o korzyściach stosowania techniki bocznego zespolenia jelita grubego z podwójnymi zszywkami w celu uniknięcia „psich uszu” [15-17]. W kilku seriach przypadków i retrospektywnych badaniach porównawczych wykazano znaczne zmniejszenie rozejścia się zespolenia przy użyciu tej techniki, ze wszystkimi wynikającymi z tego korzyściami klinicznymi i ekonomicznymi [15-17]. W tym sensie niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki bocznej inwaginy podwójnego zespolenia jelita grubego w randomizowanym i kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

786

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskazania do resekcji lewej okrężnicy, esicy lub górnej części odbytnicy
  • Minimalnie inwazyjne podejście
  • Otwarte podejście chirurgiczne
  • Podwójne zespolenie jelita grubego
  • Podpisana świadoma zgoda na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Ciąża
  • ASA > III
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia
  • Pacjenci, u których wykonano więcej niż 1 zespolenie przewodu pokarmowego podczas tego samego zabiegu
  • Planowana resekcja wielonarządowa w trakcie tego samego zabiegu
  • Pilna / pilna operacja
  • Wzmocnione zespolenie po pozytywnym śródoperacyjnym teście szczelności
  • Pacjenci z jednoczesnym zastosowaniem debulkingu i HIPEC
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika
W tej grupie zespolenie jelita grubego z podwójnymi zszywkami zostanie wykonane zgodnie z techniką opisaną przez Lee i wsp.: Przed uruchomieniem endostaplera, szew zostanie umieszczony na kikucie odbytnicy, który obejmuje oba „psie uszy”. Po wyjściu stempla z endostaplera punkt zostanie zawiązany, co spowoduje wbicie dwóch rogów linii zszywek na tym samym stemplu. Następnie endostapler zostanie zamknięty i wystrzelony, łącznie z „psimi uszami” w brzegach zespolenia
Wykonano zespolenie między okrężnicą a kikutem odbytnicy techniką podwójnego zszywania.
Aktywny komparator: Technika inwazji bocznej
W tej grupie, okrągły endostapler zostanie wystrzelony w konwencjonalny sposób, to znaczy bez inwazji dwóch rogów linii zszywek.
Wykonano zespolenie między okrężnicą a kikutem odbytnicy techniką podwójnego zszywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozejścia się zespolenia rozpoznanego w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
diagnostyka rozejścia się zespolenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynnik chorobowości okołooperacyjnej przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
Wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
30 i 90 dni PO lub pobyt w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Oceń zamknięcie stomii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez stomii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj