- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553250
Lateral invagination av kolorektal anastomos genom dubbelhäftning
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning på lateral invagination av kolorektal anastomos genom dubbelhäftning
Anastomotisk dehiscens är den mest fruktade komplikationen vid kolorektal kirurgi, som förekommer hos 6,3 % -13,7 % hos patienter med anastomos i bäckenet [1-4]. Denna komplikation ökar avsevärt sjuklighet, dödlighet, kostnader och genererar en större inverkan på livskvalitet. Dessutom pekar flera studier på en ökad risk för lokoregionalt återfall [5, 6].
Det finns olika riskfaktorer för anastomotisk dehiscens: vissa preoperativa, såsom undernäring eller fetma [9]; andra intraoperativa sådana, såsom hypoperfusion av anastomotisk vävnad eller anastomotisk teknik; och andra postoperativa, såsom vissa typer av medicinering [7]. Vid kolorektala anastomoser finns det viss oro för säkerheten med dubbelhäftningstekniken, eftersom ytterligheterna av den linjära suturlinjen (kallade "hundöron") och antalet häftlinjer har ett direkt samband med risken för dehiscens [8- 11].
I syfte att minska suturavfallsfrekvensen har olika intraoperativa tekniker utvecklats, såsom förstärkning av anastomosen med stygn, användning av indocyaningrönt [12, 13] eller applicering av anastomotiska tätningsmedel [14], utan att hitta en definitiv lösning. Nyligen har fördelar publicerats med att använda dubbelhäftningstekniken för kolorektal anastomosis lateral invagination, i syfte att undvika "hundöron" [15-17]. Flera fallserier och retrospektiva jämförande studier har visat en signifikant minskning av anastomotisk dehiscens med denna teknik, med alla de kliniska och ekonomiska fördelar som detta medför [15-17]. I denna mening syftar den här studien till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den laterala invagineringstekniken för dubbelhäftande kolorektal anastomos i en randomiserad och kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Indikation på resektion av vänster kolon, sigmoid eller övre ändtarmen
- Minimalt invasivt tillvägagångssätt
- Öppen kirurgisk metod
- Dubbelklammer kolorektal anastomos
- Undertecknat informerat samtycke för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter
- Graviditet
- ASA> III
- Absolut kontraindikation för anestesi
- Patienter som får mer än 1 gastrointestinal anastomos under samma procedur
- Planerad resektion av flera organ under samma ingrepp
- Akut / akut operation
- Förstärkt anastomos efter positivt intraoperativt läcktest
- Patienter med samtidig applicering av debulking och HIPEC
- Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik
I denna grupp kommer dubbelhäftande kolorektal anastomos att utföras enligt den teknik som beskrivs av Lee et al: Innan endostaplern avfyras kommer en sutur att placeras på rektalstumpen som inkluderar båda "hundöronen".
Efter att stansen kommer ut ur endostaplern kommer spetsen att knytas, vilket kommer att invaginera de två hörnen av häftlinjen på samma stans.
Därefter kommer endostaplern att stängas och avfyras, inklusive "hundöronen" i anastomotiska fälgar
|
Anastomos utförs mellan tjocktarmen och rektalstumpen, med hjälp av en dubbelhäftad teknik.
|
|
Aktiv komparator: Teknik för lateral invagination
I denna grupp kommer den cirkulära endostaplern att avfyras på ett konventionellt sätt, det vill säga utan att ha invaginerat de två hörnen av klammerlinjen.
|
Anastomos utförs mellan tjocktarmen och rektalstumpen, med hjälp av en dubbelhäftad teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av anastomotisk dehiscens som diagnostiserats under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
anastomotisk dehiscensdiagnos
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Frekvens av perioperativ sjuklighet med Clavien-Dindo-klassificeringen.
Tidsram: 30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
|
30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
|
|
Frekvens för perioperativ dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
|
30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: dagar
|
dagar
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvens för kirurgiska återingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Betygsätt Stoma stängning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens för stomifri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/1057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .