Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral invagination av kolorektal anastomos genom dubbelhäftning

9 februari 2021 uppdaterad av: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning på lateral invagination av kolorektal anastomos genom dubbelhäftning

Anastomotisk dehiscens är den mest fruktade komplikationen vid kolorektal kirurgi, som förekommer hos 6,3 % -13,7 % hos patienter med anastomos i bäckenet [1-4]. Denna komplikation ökar avsevärt sjuklighet, dödlighet, kostnader och genererar en större inverkan på livskvalitet. Dessutom pekar flera studier på en ökad risk för lokoregionalt återfall [5, 6].

Det finns olika riskfaktorer för anastomotisk dehiscens: vissa preoperativa, såsom undernäring eller fetma [9]; andra intraoperativa sådana, såsom hypoperfusion av anastomotisk vävnad eller anastomotisk teknik; och andra postoperativa, såsom vissa typer av medicinering [7]. Vid kolorektala anastomoser finns det viss oro för säkerheten med dubbelhäftningstekniken, eftersom ytterligheterna av den linjära suturlinjen (kallade "hundöron") och antalet häftlinjer har ett direkt samband med risken för dehiscens [8- 11].

I syfte att minska suturavfallsfrekvensen har olika intraoperativa tekniker utvecklats, såsom förstärkning av anastomosen med stygn, användning av indocyaningrönt [12, 13] eller applicering av anastomotiska tätningsmedel [14], utan att hitta en definitiv lösning. Nyligen har fördelar publicerats med att använda dubbelhäftningstekniken för kolorektal anastomosis lateral invagination, i syfte att undvika "hundöron" [15-17]. Flera fallserier och retrospektiva jämförande studier har visat en signifikant minskning av anastomotisk dehiscens med denna teknik, med alla de kliniska och ekonomiska fördelar som detta medför [15-17]. I denna mening syftar den här studien till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den laterala invagineringstekniken för dubbelhäftande kolorektal anastomos i en randomiserad och kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

786

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Indikation på resektion av vänster kolon, sigmoid eller övre ändtarmen
  • Minimalt invasivt tillvägagångssätt
  • Öppen kirurgisk metod
  • Dubbelklammer kolorektal anastomos
  • Undertecknat informerat samtycke för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter
  • Graviditet
  • ASA> III
  • Absolut kontraindikation för anestesi
  • Patienter som får mer än 1 gastrointestinal anastomos under samma procedur
  • Planerad resektion av flera organ under samma ingrepp
  • Akut / akut operation
  • Förstärkt anastomos efter positivt intraoperativt läcktest
  • Patienter med samtidig applicering av debulking och HIPEC
  • Crohns sjukdom eller aktiv ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell teknik
I denna grupp kommer dubbelhäftande kolorektal anastomos att utföras enligt den teknik som beskrivs av Lee et al: Innan endostaplern avfyras kommer en sutur att placeras på rektalstumpen som inkluderar båda "hundöronen". Efter att stansen kommer ut ur endostaplern kommer spetsen att knytas, vilket kommer att invaginera de två hörnen av häftlinjen på samma stans. Därefter kommer endostaplern att stängas och avfyras, inklusive "hundöronen" i anastomotiska fälgar
Anastomos utförs mellan tjocktarmen och rektalstumpen, med hjälp av en dubbelhäftad teknik.
Aktiv komparator: Teknik för lateral invagination
I denna grupp kommer den cirkulära endostaplern att avfyras på ett konventionellt sätt, det vill säga utan att ha invaginerat de två hörnen av klammerlinjen.
Anastomos utförs mellan tjocktarmen och rektalstumpen, med hjälp av en dubbelhäftad teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anastomotisk dehiscens som diagnostiserats under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: 30 dagar
anastomotisk dehiscensdiagnos
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Frekvens av perioperativ sjuklighet med Clavien-Dindo-klassificeringen.
Tidsram: 30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
Frekvens för perioperativ dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
30 och 90 dagar PO eller vistelse på sjukhus
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: dagar
dagar
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens för kirurgiska återingrepp
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Betygsätt Stoma stängning
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens för stomifri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera