- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553250
Invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale mediante doppia pinzatura
Sperimentazione clinica controllata randomizzata sull'invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale mediante doppia pinzatura
La deiscenza anastomotica è la complicanza più temuta nella chirurgia del colon-retto, si verifica nel 6,3% -13,7% dei pazienti con anastomosi pelviche [1-4]. Questa complicanza aumenta significativamente la morbilità, la mortalità, i costi e genera un maggiore impatto sulla qualità della vita. Inoltre, diversi studi indicano un aumento del rischio di recidiva locoregionale [5, 6].
Esistono diversi fattori di rischio per la deiscenza anastomotica: alcuni preoperatori, come la malnutrizione o l'obesità [9]; altri intraoperatori, come l'ipoperfusione del tessuto anastomotico o la tecnica anastomotica; e altri postoperatori, come alcuni tipi di farmaci [7]. Nelle anastomosi colorettali, vi è una certa preoccupazione circa la sicurezza della tecnica della doppia sutura, poiché gli estremi della linea di sutura lineare (chiamata "orecchie di cane") e il numero di linee di sutura hanno una relazione diretta con il rischio di deiscenza [8- 11].
Con l'obiettivo di ridurre i tassi di deiscenza della sutura, sono state sviluppate diverse tecniche intraoperatorie, come il rinforzo dell'anastomosi con punti, l'uso di verde indocianina [12, 13] o l'applicazione di sigillanti anastomotici [14], senza trovare una soluzione definitiva. Recentemente, sono stati pubblicati i vantaggi dell'utilizzo della tecnica di invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale a doppio punto, con l'obiettivo di evitare le "orecchie di cane" [15-17]. Diverse serie di casi e studi comparativi retrospettivi hanno mostrato una significativa diminuzione della deiscenza anastomotica utilizzando questa tecnica, con tutti i benefici clinici ed economici che ciò comporta [15-17]. In questo senso, il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica di invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale a doppio punto in uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Indicazione di resezione del colon sinistro, del sigma o del retto superiore
- Approccio mininvasivo
- Approccio chirurgico aperto
- Anastomosi colorettale a doppio punto
- Consenso informato firmato per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Gravidanza
- ASA > III
- Controindicazione assoluta per l'anestesia
- Pazienti che ricevono più di 1 anastomosi gastrointestinale durante la stessa procedura
- Resezione multiorgano pianificata durante la stessa procedura
- Chirurgia urgente / urgente
- Anastomosi rinforzata dopo leak test intraoperatorio positivo
- Pazienti con applicazione simultanea di debulking e HIPEC
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
In questo gruppo, verrà eseguita l'anastomosi colorettale a doppio punto seguendo la tecnica descritta da Lee et al: prima di sparare con l'endostapler, verrà posizionata una sutura sul moncone rettale che include entrambe le "orecchie di cane".
Dopo che il punzone esce dall'endostapler, la punta verrà legata, che invaginerà i due angoli della linea di graffetta sullo stesso punzone.
Successivamente, l'endostapler verrà chiuso e sparato, comprese le "orecchie di cane" nei bordi anastomotici
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Anastomosi eseguita tra il colon e il moncone rettale, utilizzando una tecnica a doppio suturatore.
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Comparatore attivo: Tecnica di invaginazione laterale
In questo gruppo, l'endograffatrice circolare verrà sparata in modo convenzionale, cioè senza aver invaginato i due angoli della linea di graffette.
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Anastomosi eseguita tra il colon e il moncone rettale, utilizzando una tecnica a doppio suturatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di deiscenza anastomotica diagnosticata nei primi 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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diagnosi di deiscenza anastomotica
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di morbilità perioperatoria utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
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30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
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Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
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30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
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giorni
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Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Valuta la chiusura dello stoma
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di sopravvivenza senza stomia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
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- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
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