Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale mediante doppia pinzatura

9 febbraio 2021 aggiornato da: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Sperimentazione clinica controllata randomizzata sull'invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale mediante doppia pinzatura

La deiscenza anastomotica è la complicanza più temuta nella chirurgia del colon-retto, si verifica nel 6,3% -13,7% dei pazienti con anastomosi pelviche [1-4]. Questa complicanza aumenta significativamente la morbilità, la mortalità, i costi e genera un maggiore impatto sulla qualità della vita. Inoltre, diversi studi indicano un aumento del rischio di recidiva locoregionale [5, 6].

Esistono diversi fattori di rischio per la deiscenza anastomotica: alcuni preoperatori, come la malnutrizione o l'obesità [9]; altri intraoperatori, come l'ipoperfusione del tessuto anastomotico o la tecnica anastomotica; e altri postoperatori, come alcuni tipi di farmaci [7]. Nelle anastomosi colorettali, vi è una certa preoccupazione circa la sicurezza della tecnica della doppia sutura, poiché gli estremi della linea di sutura lineare (chiamata "orecchie di cane") e il numero di linee di sutura hanno una relazione diretta con il rischio di deiscenza [8- 11].

Con l'obiettivo di ridurre i tassi di deiscenza della sutura, sono state sviluppate diverse tecniche intraoperatorie, come il rinforzo dell'anastomosi con punti, l'uso di verde indocianina [12, 13] o l'applicazione di sigillanti anastomotici [14], senza trovare una soluzione definitiva. Recentemente, sono stati pubblicati i vantaggi dell'utilizzo della tecnica di invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale a doppio punto, con l'obiettivo di evitare le "orecchie di cane" [15-17]. Diverse serie di casi e studi comparativi retrospettivi hanno mostrato una significativa diminuzione della deiscenza anastomotica utilizzando questa tecnica, con tutti i benefici clinici ed economici che ciò comporta [15-17]. In questo senso, il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica di invaginazione laterale dell'anastomosi colorettale a doppio punto in uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

786

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Indicazione di resezione del colon sinistro, del sigma o del retto superiore
  • Approccio mininvasivo
  • Approccio chirurgico aperto
  • Anastomosi colorettale a doppio punto
  • Consenso informato firmato per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti
  • Gravidanza
  • ASA > III
  • Controindicazione assoluta per l'anestesia
  • Pazienti che ricevono più di 1 anastomosi gastrointestinale durante la stessa procedura
  • Resezione multiorgano pianificata durante la stessa procedura
  • Chirurgia urgente / urgente
  • Anastomosi rinforzata dopo leak test intraoperatorio positivo
  • Pazienti con applicazione simultanea di debulking e HIPEC
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
In questo gruppo, verrà eseguita l'anastomosi colorettale a doppio punto seguendo la tecnica descritta da Lee et al: prima di sparare con l'endostapler, verrà posizionata una sutura sul moncone rettale che include entrambe le "orecchie di cane". Dopo che il punzone esce dall'endostapler, la punta verrà legata, che invaginerà i due angoli della linea di graffetta sullo stesso punzone. Successivamente, l'endostapler verrà chiuso e sparato, comprese le "orecchie di cane" nei bordi anastomotici
Anastomosi eseguita tra il colon e il moncone rettale, utilizzando una tecnica a doppio suturatore.
Comparatore attivo: Tecnica di invaginazione laterale
In questo gruppo, l'endograffatrice circolare verrà sparata in modo convenzionale, cioè senza aver invaginato i due angoli della linea di graffette.
Anastomosi eseguita tra il colon e il moncone rettale, utilizzando una tecnica a doppio suturatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza anastomotica diagnosticata nei primi 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
diagnosi di deiscenza anastomotica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di morbilità perioperatoria utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
30 e 90 giorni PO o degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valuta la chiusura dello stoma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza senza stomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi