Lateral invagination af kolorektal anastomose ved dobbelthæftning
9. februar 2021 opdateret af: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på lateral invagination af kolorektal anastomose ved dobbelthæftning
Anastomotisk dehiscens er den mest frygtede komplikation ved kolorektal kirurgi, der forekommer hos 6,3% -13,7% hos patienter med bækkenanastomoser [1-4]. Denne komplikation øger markant morbiditet, dødelighed, omkostninger og genererer en større indvirkning på livskvaliteten. Derudover peger flere studier på en øget risiko for lokoregionalt tilbagefald [5, 6].
Der er forskellige risikofaktorer for anastomotisk dehiscens: nogle præoperative, såsom underernæring eller fedme [9]; andre intraoperative, såsom hypoperfusion af anastomotisk væv eller anastomotisk teknik; og andre postoperative, såsom nogle typer medicin [7]. Ved kolorektale anastomoser er der en vis bekymring for sikkerheden ved dobbelthæfteteknikken, da yderpunkterne af den lineære suturlinje (kaldet "hundeører") og antallet af hæftelinjer har en direkte sammenhæng med risikoen for dehiscens [8- 11].
Med det formål at reducere sutur-dehicenshastigheden er der udviklet forskellige intraoperative teknikker, såsom forstærkning af anastomosen med sting, brug af indocyaningrøn [12, 13] eller påføring af anastomotiske fugemasser [14], uden at finde en endelig løsning. For nylig er der blevet publiceret fordele ved at bruge dobbelthæftet kolorektal anastomose lateral invaginationsteknik med det formål at undgå "hundeører" [15-17]. Adskillige case-serier og retrospektive sammenlignende undersøgelser har vist et signifikant fald i anastomotisk dehiscens ved brug af denne teknik, med alle de kliniske og økonomiske fordele, som dette medfører [15-17]. I denne forstand sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den laterale invaginationsteknik af dobbelthæftet kolorektal anastomose i et randomiseret og kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
786
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Indikation af resektion af venstre colon, sigmoid eller øvre rektum
- Minimalt invasiv tilgang
- Åben kirurgisk tilgang
- Dobbelthæftet kolorektal anastomose
- Underskrevet informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- Graviditet
- ASA> III
- Absolut kontraindikation for anæstesi
- Patienter, der modtager mere end 1 gastrointestinal anastomose under samme procedure
- Planlagt resektion af flere organer under samme procedure
- Akut/emergent operation
- Forstærket anastomose efter positiv intraoperativ lækagetest
- Patienter med samtidig anvendelse af debulking og HIPEC
- Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel teknik
I denne gruppe vil dobbelthæftet kolorektal anastomose blive udført efter teknikken beskrevet af Lee et al.: Forud for affyring af endostapleren vil der blive placeret en sutur på rektalstumpen, der omfatter begge "hundeører".
Når stansen kommer ud af endohæfteren, vil spidsen blive bundet, hvilket vil invaginerer de to hjørner af hæftelinjen på den samme stanse.
Efterfølgende vil endostapleren blive lukket og affyret, inklusive "hundeørerne" i anastomosekanten
|
Anastomose udført mellem tyktarmen og rektalstumpen ved hjælp af en dobbelthæftet teknik.
|
|
Aktiv komparator: Lateral invaginationsteknik
I denne gruppe vil den cirkulære endostapler blive affyret på en konventionel måde, det vil sige uden at have invagineret de to hjørner af hæftelinjen.
|
Anastomose udført mellem tyktarmen og rektalstumpen ved hjælp af en dobbelthæftet teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af anastomotisk dehiscens diagnosticeret i de første 30 postoperative dage
Tidsramme: 30 dage
|
diagnose af anastomotisk dehiscens
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Hyppighed af perioperativ morbiditet ved brug af Clavien-Dindo klassifikationen.
Tidsramme: 30 og 90 dages PO eller hospitalsophold
|
30 og 90 dages PO eller hospitalsophold
|
|
Rate for perioperativ dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dages PO eller hospitalsophold
|
30 og 90 dages PO eller hospitalsophold
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: dage
|
dage
|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Rate af kirurgiske genindgreb
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Vurder Stomi-lukning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sats for stomifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2020/1057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbelthæftet kolorektal anastomose
-
Kasr El Aini HospitalTilmelding efter invitationMetabolisk kirurgi | Fedme & OvervægtEgypten