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双钉结直肠吻合术的侧向内陷

2021年2月9日 更新者:Antonio M Lacy、Hospital Clinic of Barcelona

双吻合器侧内陷结直肠吻合术的随机对照临床试验

吻合口裂开是结直肠手术最可怕的并发症,在盆腔吻合术患者中发生率为6.3%-13.7%[1-4]。 这种并发症会显着增加发病率、死亡率、成本,并对生活质量产生更大的影响。 此外,多项研究指出局部区域复发的风险增加 [5, 6]。

吻合口裂开有不同的危险因素:一些是术前的,如营养不良或肥胖 [9];其他术中的,如吻合组织低灌注或吻合技术;和其他术后,如某些类型的药物治疗 [7]。 在结直肠吻合术中,双吻合技术的安全性存在一些问题,因为线性缝合线的极端(称为“狗耳朵”)和吻合线的数量与裂开的风险有直接关系 [8- 11]。

为了降低缝线开裂率,已经开发了不同的术中技术,例如用缝线加固吻合口,使用吲哚菁绿 [12, 13] 或应用吻合口密封剂 [14],但没有找到明确的解决方案。 最近,已经发表了使用双钉结直肠吻合术横向内陷技术的好处,目的是避免“狗耳朵”[15-17]。 多个病例系列和回顾性比较研究表明,使用该技术可显着减少吻合口裂开,并带来所有临床和经济效益 [15-17]。 从这个意义上说,本研究旨在通过随机对照试验评估侧内陷技术在结直肠双钉吻合术中的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

786

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 左结肠、乙状结肠或上直肠切除术的指征
  • 微创方法
  • 开放手术入路
  • 双钉结直肠吻合术
  • 签署知情同意书以纳入研究

排除标准:

  • 病人
  • 怀孕
  • ASA>Ⅲ
  • 麻醉绝对禁忌证
  • 在同一手术中接受超过 1 次胃肠道吻合术的患者
  • 计划在同一手术中进行多器官切除
  • 紧急/紧急手术
  • 术中渗漏试验阳性后加强吻合
  • 同时应用减瘤术和 HIPEC 的患者
  • 克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规技术
在该组中,将按照 Lee 等人描述的技术进行双钉结直肠吻合术:在发射内装订器之前,将在包括两个“狗耳朵”的直肠残端上缝合。 穿孔器从内装订器中出来后,点将被系住,这将使同一个穿孔器上的订书钉线的两个角内陷。 随后,将关闭并发射内装订器,包括吻合口边缘的“狗耳朵”
使用双钉技术在结肠和直肠残端之间进行吻合。
有源比较器:横向内陷技术
在这组中,圆形内吻合器将以传统方式击发,即没有内陷吻合钉线的两个角。
使用双钉技术在结肠和直肠残端之间进行吻合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后前 30 天内诊断出的吻合口裂开率
大体时间:30天
吻合口裂开诊断
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:1天
1天
使用 Clavien-Dindo 分类的围手术期发病率。
大体时间:30 天和 90 天 PO 或住院
30 天和 90 天 PO 或住院
围手术期死亡率
大体时间:30 天和 90 天 PO 或住院
30 天和 90 天 PO 或住院
住院时间
大体时间:天
天
再入院率
大体时间:30天
30天
手术再干预率
大体时间:30天
30天
造口关闭率
大体时间:1年
1年
无造口存活率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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