Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale invaginatie van de colorectale anastomose door dubbel nieten

9 februari 2021 bijgewerkt door: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar laterale invaginatie van de colorectale anastomose door dubbele nietjes

Dehiscentie van de anastomose is de meest gevreesde complicatie bij colorectale chirurgie en treedt op bij 6,3% -13,7% van patiënten met bekkenanastomosen [1-4]. Deze complicatie verhoogt de morbiditeit, mortaliteit en kosten aanzienlijk en heeft een grotere impact op de kwaliteit van leven. Daarnaast wijzen verschillende studies op een verhoogd risico op locoregionaal recidief [5, 6].

Er zijn verschillende risicofactoren voor dehiscentie van de anastomose: sommige preoperatief, zoals ondervoeding of obesitas [9]; andere intraoperatieve, zoals hypoperfusie van het anastomoseweefsel of de anastomosetechniek; en andere postoperatief, zoals sommige soorten medicatie [7]. Bij colorectale anastomosen is er enige bezorgdheid over de veiligheid van de dubbele niettechniek, aangezien de extremen van de lineaire hechtdraad ("ezelsoren" genoemd) en het aantal nietlijnen een directe relatie hebben met het risico van dehiscentie [8- 11].

Om het aantal hechtingsdehiscenties te verminderen, zijn verschillende intraoperatieve technieken ontwikkeld, zoals het verstevigen van de anastomose met hechtingen, het gebruik van indocyaninegroen [12, 13] of het aanbrengen van anastomose-kitten [14], zonder dat een definitieve oplossing is gevonden. Onlangs zijn er voordelen gepubliceerd van het gebruik van de double-staple colorectale anastomose laterale invaginatietechniek, met als doel "ezelsoren" te vermijden [15-17]. Verschillende casusreeksen en retrospectieve vergelijkende studies hebben met deze techniek een significante afname van anastomosedehiscentie aangetoond, met alle klinische en economische voordelen van dien [15-17]. In die zin heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit en veiligheid van de laterale invaginatietechniek van dubbel-nietje colorectale anastomose te evalueren in een gerandomiseerde en gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

786

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indicatie van resectie van de linker colon, sigmoid of bovenste endeldarm
  • Minimaal invasieve benadering
  • Open chirurgische benadering
  • Dubbele nietje colorectale anastomose
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten
  • Zwangerschap
  • ASA> III
  • Absolute contra-indicatie voor anesthesie
  • Patiënten die tijdens dezelfde procedure meer dan 1 gastro-intestinale anastomose krijgen
  • Geplande resectie van meerdere organen tijdens dezelfde procedure
  • Dringende / opkomende chirurgie
  • Versterkte anastomose na positieve intraoperatieve lektest
  • Patiënten met gelijktijdige toepassing van debulking en HIPEC
  • ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
In deze groep wordt een dubbel-nietje colorectale anastomose uitgevoerd volgens de techniek die is beschreven door Lee et al: Voorafgaand aan het afvuren van de endostapper, wordt een hechting geplaatst op de rectale stomp die beide "ezelsoren" bevat. Nadat de pons uit de endostacker komt, wordt het punt vastgebonden, waardoor de twee hoeken van de nietlijn op dezelfde pons doordringen. Vervolgens wordt de endostastapler gesloten en afgevuurd, inclusief de "ezelsoren" in de anastomoseranden
Anastomose uitgevoerd tussen de dikke darm en de rectale stomp, met behulp van een dubbelgeniete techniek.
Actieve vergelijker: Laterale invaginatietechniek
In deze groep zal de ronde endostacker op een conventionele manier worden afgevuurd, dat wil zeggen zonder de twee hoeken van de nietlijn te hebben binnengedrongen.
Anastomose uitgevoerd tussen de dikke darm en de rectale stomp, met behulp van een dubbelgeniete techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage anastomose dehiscentie gediagnosticeerd in de eerste 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
diagnose van anastomose dehiscentie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Perioperatieve morbiditeit volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
Tarief van perioperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen
dagen
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Beoordeel Stoma sluiting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage stomavrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren