- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553250
Laterale invaginatie van de colorectale anastomose door dubbel nieten
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar laterale invaginatie van de colorectale anastomose door dubbele nietjes
Dehiscentie van de anastomose is de meest gevreesde complicatie bij colorectale chirurgie en treedt op bij 6,3% -13,7% van patiënten met bekkenanastomosen [1-4]. Deze complicatie verhoogt de morbiditeit, mortaliteit en kosten aanzienlijk en heeft een grotere impact op de kwaliteit van leven. Daarnaast wijzen verschillende studies op een verhoogd risico op locoregionaal recidief [5, 6].
Er zijn verschillende risicofactoren voor dehiscentie van de anastomose: sommige preoperatief, zoals ondervoeding of obesitas [9]; andere intraoperatieve, zoals hypoperfusie van het anastomoseweefsel of de anastomosetechniek; en andere postoperatief, zoals sommige soorten medicatie [7]. Bij colorectale anastomosen is er enige bezorgdheid over de veiligheid van de dubbele niettechniek, aangezien de extremen van de lineaire hechtdraad ("ezelsoren" genoemd) en het aantal nietlijnen een directe relatie hebben met het risico van dehiscentie [8- 11].
Om het aantal hechtingsdehiscenties te verminderen, zijn verschillende intraoperatieve technieken ontwikkeld, zoals het verstevigen van de anastomose met hechtingen, het gebruik van indocyaninegroen [12, 13] of het aanbrengen van anastomose-kitten [14], zonder dat een definitieve oplossing is gevonden. Onlangs zijn er voordelen gepubliceerd van het gebruik van de double-staple colorectale anastomose laterale invaginatietechniek, met als doel "ezelsoren" te vermijden [15-17]. Verschillende casusreeksen en retrospectieve vergelijkende studies hebben met deze techniek een significante afname van anastomosedehiscentie aangetoond, met alle klinische en economische voordelen van dien [15-17]. In die zin heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit en veiligheid van de laterale invaginatietechniek van dubbel-nietje colorectale anastomose te evalueren in een gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Indicatie van resectie van de linker colon, sigmoid of bovenste endeldarm
- Minimaal invasieve benadering
- Open chirurgische benadering
- Dubbele nietje colorectale anastomose
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten
- Zwangerschap
- ASA> III
- Absolute contra-indicatie voor anesthesie
- Patiënten die tijdens dezelfde procedure meer dan 1 gastro-intestinale anastomose krijgen
- Geplande resectie van meerdere organen tijdens dezelfde procedure
- Dringende / opkomende chirurgie
- Versterkte anastomose na positieve intraoperatieve lektest
- Patiënten met gelijktijdige toepassing van debulking en HIPEC
- ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
In deze groep wordt een dubbel-nietje colorectale anastomose uitgevoerd volgens de techniek die is beschreven door Lee et al: Voorafgaand aan het afvuren van de endostapper, wordt een hechting geplaatst op de rectale stomp die beide "ezelsoren" bevat.
Nadat de pons uit de endostacker komt, wordt het punt vastgebonden, waardoor de twee hoeken van de nietlijn op dezelfde pons doordringen.
Vervolgens wordt de endostastapler gesloten en afgevuurd, inclusief de "ezelsoren" in de anastomoseranden
|
Anastomose uitgevoerd tussen de dikke darm en de rectale stomp, met behulp van een dubbelgeniete techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Laterale invaginatietechniek
In deze groep zal de ronde endostacker op een conventionele manier worden afgevuurd, dat wil zeggen zonder de twee hoeken van de nietlijn te hebben binnengedrongen.
|
Anastomose uitgevoerd tussen de dikke darm en de rectale stomp, met behulp van een dubbelgeniete techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage anastomose dehiscentie gediagnosticeerd in de eerste 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
diagnose van anastomose dehiscentie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Perioperatieve morbiditeit volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
|
30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
|
|
Tarief van perioperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
|
30 en 90 dagen PO of ziekenhuisverblijf
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen
|
dagen
|
|
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Beoordeel Stoma sluiting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage stomavrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/1057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .