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Invagination latérale de l'anastomose colorectale par double agrafage

9 février 2021 mis à jour par: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Essai clinique contrôlé randomisé sur l'invagination latérale de l'anastomose colorectale par double agrafage

La déhiscence anastomotique est la complication la plus redoutée en chirurgie colorectale, survenant chez 6,3 % à 13,7 % des patients présentant des anastomoses pelviennes [1-4]. Cette complication augmente significativement la morbidité, la mortalité, les coûts et génère un impact plus important sur la qualité de vie. De plus, plusieurs études pointent vers un risque accru de récidive locorégionale [5, 6].

Il existe différents facteurs de risque de déhiscence anastomotique : certains préopératoires comme la dénutrition ou l'obésité [9] ; d'autres peropératoires, comme l'hypoperfusion du tissu anastomotique ou la technique anastomotique ; et d'autres postopératoires, comme certains types de médicaments [7]. Dans les anastomoses colorectales, on s'inquiète de la sécurité de la technique de double agrafage, car les extrêmes de la ligne de suture linéaire (appelée "oreilles de chien") et le nombre de lignes d'agrafes ont une relation directe avec le risque de déhiscence [8- 11].

Dans le but de réduire les taux de déhiscence des sutures, différentes techniques peropératoires ont été développées, telles que le renforcement de l'anastomose par des points de suture, l'utilisation de vert d'indocyanine [12, 13] ou l'application de scellements anastomotiques [14], sans trouver de solution définitive. Récemment, l'intérêt de l'utilisation de la technique d'invagination latérale par anastomose colorectale à double agrafe a été publié, dans le but d'éviter les « oreilles de chien » [15-17]. Plusieurs séries de cas et études comparatives rétrospectives ont montré une diminution significative de la déhiscence anastomotique avec cette technique, avec tous les avantages cliniques et économiques que cela comporte [15-17]. En ce sens, la présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique d'invagination latérale de l'anastomose colorectale à double agrafe dans un essai randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

786

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Indication de résection du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum supérieur
  • Approche mini-invasive
  • Approche chirurgicale ouverte
  • Anastomose colorectale à double agrafe
  • Consentement éclairé signé pour l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients
  • Grossesse
  • ASA> III
  • Contre-indication absolue à l'anesthésie
  • Patients qui reçoivent plus d'une anastomose gastro-intestinale au cours de la même procédure
  • Résection planifiée de plusieurs organes au cours de la même procédure
  • Chirurgie urgente / urgente
  • Anastomose renforcée après test de fuite peropératoire positif
  • Patients avec application simultanée de réduction volumique et HIPEC
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique conventionnelle
Dans ce groupe, une anastomose colorectale à double agrafe sera réalisée selon la technique décrite par Lee et al : avant de tirer l'endostapler, une suture sera placée sur le moignon rectal qui comprend les deux "oreilles de chien". Après la sortie du poinçon de l'endo-agrafeuse, la pointe sera liée, ce qui invaginera les deux coins de la ligne d'agrafage sur le même poinçon. Par la suite, l'endostapler sera fermé et tiré, y compris les "oreilles de chien" dans les jantes anastomotiques
Anastomose réalisée entre le côlon et le moignon rectal, en utilisant une technique à double agrafe.
Comparateur actif: Technique d'invagination latérale
Dans ce groupe, l'endoagrafeuse circulaire sera tirée de façon conventionnelle, c'est-à-dire sans avoir invaginé les deux coins de la ligne d'agrafage.
Anastomose réalisée entre le côlon et le moignon rectal, en utilisant une technique à double agrafe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déhiscence anastomotique diagnostiquée dans les 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 jours
diagnostic de déhiscence anastomotique
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
Un jour
Taux de morbidité périopératoire selon la classification de Clavien-Dindo.
Délai: 30 et 90 jours PO ou hospitalisation
30 et 90 jours PO ou hospitalisation
Taux de mortalité périopératoire
Délai: 30 et 90 jours PO ou hospitalisation
30 et 90 jours PO ou hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours
jours
Taux de réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de réinterventions chirurgicales
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de fermeture de la stomie
Délai: 1 année
1 année
Taux de survie sans stomie
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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