- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553250
Invagination latérale de l'anastomose colorectale par double agrafage
Essai clinique contrôlé randomisé sur l'invagination latérale de l'anastomose colorectale par double agrafage
La déhiscence anastomotique est la complication la plus redoutée en chirurgie colorectale, survenant chez 6,3 % à 13,7 % des patients présentant des anastomoses pelviennes [1-4]. Cette complication augmente significativement la morbidité, la mortalité, les coûts et génère un impact plus important sur la qualité de vie. De plus, plusieurs études pointent vers un risque accru de récidive locorégionale [5, 6].
Il existe différents facteurs de risque de déhiscence anastomotique : certains préopératoires comme la dénutrition ou l'obésité [9] ; d'autres peropératoires, comme l'hypoperfusion du tissu anastomotique ou la technique anastomotique ; et d'autres postopératoires, comme certains types de médicaments [7]. Dans les anastomoses colorectales, on s'inquiète de la sécurité de la technique de double agrafage, car les extrêmes de la ligne de suture linéaire (appelée "oreilles de chien") et le nombre de lignes d'agrafes ont une relation directe avec le risque de déhiscence [8- 11].
Dans le but de réduire les taux de déhiscence des sutures, différentes techniques peropératoires ont été développées, telles que le renforcement de l'anastomose par des points de suture, l'utilisation de vert d'indocyanine [12, 13] ou l'application de scellements anastomotiques [14], sans trouver de solution définitive. Récemment, l'intérêt de l'utilisation de la technique d'invagination latérale par anastomose colorectale à double agrafe a été publié, dans le but d'éviter les « oreilles de chien » [15-17]. Plusieurs séries de cas et études comparatives rétrospectives ont montré une diminution significative de la déhiscence anastomotique avec cette technique, avec tous les avantages cliniques et économiques que cela comporte [15-17]. En ce sens, la présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique d'invagination latérale de l'anastomose colorectale à double agrafe dans un essai randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Indication de résection du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum supérieur
- Approche mini-invasive
- Approche chirurgicale ouverte
- Anastomose colorectale à double agrafe
- Consentement éclairé signé pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients
- Grossesse
- ASA> III
- Contre-indication absolue à l'anesthésie
- Patients qui reçoivent plus d'une anastomose gastro-intestinale au cours de la même procédure
- Résection planifiée de plusieurs organes au cours de la même procédure
- Chirurgie urgente / urgente
- Anastomose renforcée après test de fuite peropératoire positif
- Patients avec application simultanée de réduction volumique et HIPEC
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique conventionnelle
Dans ce groupe, une anastomose colorectale à double agrafe sera réalisée selon la technique décrite par Lee et al : avant de tirer l'endostapler, une suture sera placée sur le moignon rectal qui comprend les deux "oreilles de chien".
Après la sortie du poinçon de l'endo-agrafeuse, la pointe sera liée, ce qui invaginera les deux coins de la ligne d'agrafage sur le même poinçon.
Par la suite, l'endostapler sera fermé et tiré, y compris les "oreilles de chien" dans les jantes anastomotiques
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Anastomose réalisée entre le côlon et le moignon rectal, en utilisant une technique à double agrafe.
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Comparateur actif: Technique d'invagination latérale
Dans ce groupe, l'endoagrafeuse circulaire sera tirée de façon conventionnelle, c'est-à-dire sans avoir invaginé les deux coins de la ligne d'agrafage.
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Anastomose réalisée entre le côlon et le moignon rectal, en utilisant une technique à double agrafe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déhiscence anastomotique diagnostiquée dans les 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 jours
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diagnostic de déhiscence anastomotique
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de morbidité périopératoire selon la classification de Clavien-Dindo.
Délai: 30 et 90 jours PO ou hospitalisation
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30 et 90 jours PO ou hospitalisation
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Taux de mortalité périopératoire
Délai: 30 et 90 jours PO ou hospitalisation
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30 et 90 jours PO ou hospitalisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours
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jours
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Taux de réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de réinterventions chirurgicales
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de fermeture de la stomie
Délai: 1 année
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1 année
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Taux de survie sans stomie
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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