- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553250
Invaginación lateral de la anastomosis colorrectal mediante doble grapado
Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado sobre Invaginación Lateral de la Anastomosis Colorrectal por Doble Grapado
La dehiscencia anastomótica es la complicación más temida en la cirugía colorrectal, presentándose en un 6,3%-13,7% en pacientes con anastomosis pélvicas [1-4]. Esta complicación aumenta significativamente la morbilidad, mortalidad, costos y genera un mayor impacto en la calidad de vida. Además, varios estudios apuntan a un mayor riesgo de recurrencia locorregional [5, 6].
Existen diferentes factores de riesgo para la dehiscencia de la anastomosis: algunos preoperatorios, como la desnutrición o la obesidad [9]; otros intraoperatorios, como la hipoperfusión del tejido anastomótico o la técnica anastomótica; y otros postoperatorios, como algunos tipos de medicación [7]. En las anastomosis colorrectales, existe cierta preocupación sobre la seguridad de la técnica de doble grapado, ya que los extremos de la línea de sutura lineal (llamadas "orejas de perro") y el número de líneas de grapas tienen una relación directa con el riesgo de dehiscencia [8- 11].
Con el objetivo de reducir las tasas de dehiscencia de sutura se han desarrollado diferentes técnicas intraoperatorias, como el refuerzo de la anastomosis con puntos, el uso de verde de indocianina [12, 13] o la aplicación de selladores anastomóticos [14], sin encontrar una solución definitiva. Recientemente, se han publicado los beneficios del uso de la técnica de invaginación lateral de la anastomosis colorrectal con doble grapa, con el objetivo de evitar las "orejas de perro" [15-17]. Varias series de casos y estudios comparativos retrospectivos han demostrado una disminución significativa de las dehiscencias anastomóticas mediante esta técnica, con todos los beneficios clínicos y económicos que ello conlleva [15-17]. En este sentido, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de la técnica de invaginación lateral de la anastomosis colorrectal con doble grapa en un ensayo aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Indicación de resección del colon izquierdo, sigmoides o recto superior
- Abordaje mínimamente invasivo
- Abordaje de cirugía abierta
- Anastomosis colorrectal con doble grapa
- Consentimiento informado firmado para la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- El embarazo
- ASA>III
- Contraindicación absoluta para la anestesia.
- Pacientes que reciben más de 1 anastomosis gastrointestinal durante el mismo procedimiento
- Resección multiorgánica planificada durante el mismo procedimiento
- Cirugía urgente/emergente
- Anastomosis reforzada tras prueba de fuga intraoperatoria positiva
- Pacientes con aplicación simultánea de debulking y HIPEC
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica convencional
En este grupo, la anastomosis colorrectal con doble grapa se realizará siguiendo la técnica descrita por Lee et al: antes de disparar la endograpadora, se colocará una sutura en el muñón rectal que incluye ambas "orejas de perro".
Después de que el punzón salga de la endograpadora, se anudará la punta, lo que invaginará las dos esquinas de la línea de grapas en el mismo punzón.
Posteriormente, se cerrará y disparará la endograpadora, incluyendo las "orejas de perro" en los rebordes anastomóticos.
|
Anastomosis realizada entre el colon y el muñón rectal, mediante técnica de doble grapado.
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Comparador activo: Técnica de invaginación lateral
En este grupo, la endograpadora circular se disparará de forma convencional, es decir, sin haber invaginado las dos esquinas de la línea de grapas.
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Anastomosis realizada entre el colon y el muñón rectal, mediante técnica de doble grapado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dehiscencia anastomótica diagnosticada en los primeros 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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diagnóstico de dehiscencia anastomótica
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de morbilidad perioperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
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30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
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Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
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30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dias
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dias
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Tasa de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de cierre del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de supervivencia sin estoma
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Kang CY, Halabi WJ, Chaudhry OO, Nguyen V, Pigazzi A, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. JAMA Surg. 2013 Jan;148(1):65-71. doi: 10.1001/2013.jamasurg.2.
- den Dulk M, Marijnen CA, Collette L, Putter H, Pahlman L, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, van de Velde CJ. Multicentre analysis of oncological and survival outcomes following anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1066-75. doi: 10.1002/bjs.6694.
- Peeters KC, Tollenaar RA, Marijnen CA, Klein Kranenbarg E, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br J Surg. 2005 Feb;92(2):211-6. doi: 10.1002/bjs.4806.
- Gorissen KJ, Benning D, Berghmans T, Snoeijs MG, Sosef MN, Hulsewe KW, Luyer MD. Risk of anastomotic leakage with non-steroidal anti-inflammatory drugs in colorectal surgery. Br J Surg. 2012 May;99(5):721-7. doi: 10.1002/bjs.8691. Epub 2012 Feb 9.
- Ito M, Sugito M, Kobayashi A, Nishizawa Y, Tsunoda Y, Saito N. Relationship between multiple numbers of stapler firings during rectal division and anastomotic leakage after laparoscopic rectal resection. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):703-7. doi: 10.1007/s00384-008-0470-8. Epub 2008 Apr 1.
- Kim JS, Cho SY, Min BS, Kim NK. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic intracorporeal colorectal anastomosis with a double stapling technique. J Am Coll Surg. 2009 Dec;209(6):694-701. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.021.
- Kawada K, Hasegawa S, Hida K, Hirai K, Okoshi K, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Sakai Y. Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with DST anastomosis. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2988-95. doi: 10.1007/s00464-014-3564-0. Epub 2014 May 23. Erratum In: Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2996-7.
- Boni L, David G, Dionigi G, Rausei S, Cassinotti E, Fingerhut A. Indocyanine green-enhanced fluorescence to assess bowel perfusion during laparoscopic colorectal resection. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2736-42. doi: 10.1007/s00464-015-4540-z. Epub 2015 Oct 20.
- James DR, Ris F, Yeung TM, Kraus R, Buchs NC, Mortensen NJ, Hompes RJ. Fluorescence angiography in laparoscopic low rectal and anorectal anastomoses with pinpoint perfusion imaging--a critical appraisal with specific focus on leak risk reduction. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:16-21. doi: 10.1111/codi.13033.
- Stergios K, Kontzoglou K, Pergialiotis V, Korou LM, Frountzas M, Lalude O, Nikiteas N, Perrea DN. The potential effect of biological sealants on colorectal anastomosis healing in experimental research involving severe diabetes. Ann R Coll Surg Engl. 2017 Mar;99(3):189-192. doi: 10.1308/rcsann.2016.0357. Epub 2016 Dec 5.
- Lee S, Ahn B, Lee S. The Relationship Between the Number of Intersections of Staple Lines and Anastomotic Leakage After the Use of a Double Stapling Technique in Laparoscopic Colorectal Surgery. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):273-281. doi: 10.1097/SLE.0000000000000422.
- Zhang L, Xie Z, Zhang W, Lin H, Lv X. Laparoscopic low anterior resection combined with "dog-ear" invagination anastomosis for mid- and distal rectal cancer. Tech Coloproctol. 2018 Jan;22(1):65-68. doi: 10.1007/s10151-017-1727-4. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- D'Souza N, de Neree Tot Babberich MPM, d'Hoore A, Tiret E, Xynos E, Beets-Tan RGH, Nagtegaal ID, Blomqvist L, Holm T, Glimelius B, Lacy A, Cervantes A, Glynne-Jones R, West NP, Perez RO, Quadros C, Lee KY, Madiba TE, Wexner SD, Garcia-Aguilar J, Sahani D, Moran B, Tekkis P, Rutten HJ, Tanis PJ, Wiggers T, Brown G. Definition of the Rectum: An International, Expert-based Delphi Consensus. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):955-959. doi: 10.1097/SLA.0000000000003251.
- Factores asociados a la dehiscencia clínica de una anastomosis intestinal grapada: análisis multivariado de 610 pacientes consecutivos. Bannura et al. Rev. Chilena de Cirugía. Vol 58. Oct 2006; 341-346
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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