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Invaginación lateral de la anastomosis colorrectal mediante doble grapado

9 de febrero de 2021 actualizado por: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado sobre Invaginación Lateral de la Anastomosis Colorrectal por Doble Grapado

La dehiscencia anastomótica es la complicación más temida en la cirugía colorrectal, presentándose en un 6,3%-13,7% en pacientes con anastomosis pélvicas [1-4]. Esta complicación aumenta significativamente la morbilidad, mortalidad, costos y genera un mayor impacto en la calidad de vida. Además, varios estudios apuntan a un mayor riesgo de recurrencia locorregional [5, 6].

Existen diferentes factores de riesgo para la dehiscencia de la anastomosis: algunos preoperatorios, como la desnutrición o la obesidad [9]; otros intraoperatorios, como la hipoperfusión del tejido anastomótico o la técnica anastomótica; y otros postoperatorios, como algunos tipos de medicación [7]. En las anastomosis colorrectales, existe cierta preocupación sobre la seguridad de la técnica de doble grapado, ya que los extremos de la línea de sutura lineal (llamadas "orejas de perro") y el número de líneas de grapas tienen una relación directa con el riesgo de dehiscencia [8- 11].

Con el objetivo de reducir las tasas de dehiscencia de sutura se han desarrollado diferentes técnicas intraoperatorias, como el refuerzo de la anastomosis con puntos, el uso de verde de indocianina [12, 13] o la aplicación de selladores anastomóticos [14], sin encontrar una solución definitiva. Recientemente, se han publicado los beneficios del uso de la técnica de invaginación lateral de la anastomosis colorrectal con doble grapa, con el objetivo de evitar las "orejas de perro" [15-17]. Varias series de casos y estudios comparativos retrospectivos han demostrado una disminución significativa de las dehiscencias anastomóticas mediante esta técnica, con todos los beneficios clínicos y económicos que ello conlleva [15-17]. En este sentido, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de la técnica de invaginación lateral de la anastomosis colorrectal con doble grapa en un ensayo aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

786

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Indicación de resección del colon izquierdo, sigmoides o recto superior
  • Abordaje mínimamente invasivo
  • Abordaje de cirugía abierta
  • Anastomosis colorrectal con doble grapa
  • Consentimiento informado firmado para la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes
  • El embarazo
  • ASA>III
  • Contraindicación absoluta para la anestesia.
  • Pacientes que reciben más de 1 anastomosis gastrointestinal durante el mismo procedimiento
  • Resección multiorgánica planificada durante el mismo procedimiento
  • Cirugía urgente/emergente
  • Anastomosis reforzada tras prueba de fuga intraoperatoria positiva
  • Pacientes con aplicación simultánea de debulking y HIPEC
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica convencional
En este grupo, la anastomosis colorrectal con doble grapa se realizará siguiendo la técnica descrita por Lee et al: antes de disparar la endograpadora, se colocará una sutura en el muñón rectal que incluye ambas "orejas de perro". Después de que el punzón salga de la endograpadora, se anudará la punta, lo que invaginará las dos esquinas de la línea de grapas en el mismo punzón. Posteriormente, se cerrará y disparará la endograpadora, incluyendo las "orejas de perro" en los rebordes anastomóticos.
Anastomosis realizada entre el colon y el muñón rectal, mediante técnica de doble grapado.
Comparador activo: Técnica de invaginación lateral
En este grupo, la endograpadora circular se disparará de forma convencional, es decir, sin haber invaginado las dos esquinas de la línea de grapas.
Anastomosis realizada entre el colon y el muñón rectal, mediante técnica de doble grapado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dehiscencia anastomótica diagnosticada en los primeros 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
diagnóstico de dehiscencia anastomótica
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de morbilidad perioperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
30 y 90 días PO o estancia hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dias
dias
Tasa de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de cierre del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de supervivencia sin estoma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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