運動と片頭痛を調節する時間的、環境的、および遺伝的要因
片頭痛が最も一般的な慢性疼痛は、米国の成人 1 億人に影響を及ぼし、年間 5,600 ～ 6,350 億ドルの費用がかかります。 片頭痛患者の片頭痛負荷を軽減するための効果的で低コストの非薬理学的戦略が必要です (国際頭痛学会の分類、国際頭痛障害分類 [ICHD]-3 に基づく; 頭痛 [片頭痛様または緊張型様] を経験する) ] が 15 日以上/月で 3+ か月間、片頭痛 [前兆ありまたは前兆なし] が 8 日以上/月)。 これは、一般的な片頭痛薬が失語症、運動失調、傾眠、めまいなどの中枢神経系の副作用を誘発するため、関心のある分野です。患者の 79% は、投薬よりも副作用の少ない新しい治療戦略を試すことに関心を持っています。
運動は、片頭痛の負担を軽減するための非薬理学的介入であることが示されています。 しかし、環境 (つまり、時間帯、自然への露出) および遺伝的要因 (つまり、概日および片頭痛関連遺伝子の多型) が運動の賞賛効果にどのように影響するかは不明のままです。 片頭痛の頻度 (65%)、概日リズム (70%)、および運動中の有酸素パワー (66%) には、独立して確立された遺伝要素があります。 したがって、中心的な仮説は、片頭痛に関連する遺伝子多型の遺伝的遺伝率によって影響を受ける、最適な環境が片頭痛負荷の運動誘発性の減少を改善できるということです。
調査の概要
詳細な説明
自己報告された慢性片頭痛患者である自発的な参加者は、インフォームドコンセントを完了し、続いて健康リスクアンケートを完了して、研究の適格性を判断します。
フェーズ I: 朝型/夜型質問票 (MEQ) を使用して慢性片頭痛患者をスクリーニングし、矛盾するクロノタイプのコホート (明確な朝、朝、および夕方、明確な夕方) を募集します。 結果として得られた参加者は、ベースラインの片頭痛負荷評価を完了し、4 週間の中程度の強度の運動 (推定最大心拍数の 60-70%、週に 2 回、30 分/セッション) に割り当てられます。 ) または午後 (17:00 以降) にランダム化されたクロス オーバー デザインで。 強度は、参加者に提供される心拍数モニターと、携帯電話にダウンロードできるアプリケーションを通じて追跡されます。 参加者は、研究の完了時に心拍数モニターを保持できます。 潜在的なエクササイズの例が参加者に提供され、研究チームのメンバーは1〜2週間ごとにチェックインして、エクササイズがどのように進行しているかを確認します. 片頭痛の負荷は、片頭痛障害評価 (MIDAS) および頭痛影響テスト (HIT-6) の短縮版を使用して、各条件の後にトレーニング前後に評価されます。 参加者の半分は、自分のクロノタイプに同期した時間帯に 1 か月間運動します (つまり、 朝型の人は朝に運動します）、参加者の残りの半分は同期していない時間に運動します（つまり、 朝型の人は夕方に運動します）。 1 か月のウォッシュ アウト期間があり、参加者は別の時間にトレーニングを完了します。 クロノタイプおよび片頭痛に特異的な遺伝子の表現型を決定するために、口腔スワブが取得されます（承認された機関バイオセーフティ委員会プロトコルに概説されているプロトコルに従って）。
フェーズ II では、慢性 ICHD-3 片頭痛患者も募集します。 参加者は、上記のベースライン片頭痛負荷評価を完了します。 フェーズ I でクロノタイプの効果が見出された場合、参加者は自分のクロノタイプに同期して運動トレーニングを完了します。 参加者は、無作為化されたクロスオーバー デザインの自然環境または屋内環境のいずれかで、4 週間の中程度の強度の有酸素運動 (最大推定心拍数の 60-70%、週 2 回、30 分/セッション) にランダムに割り当てられます。 強度は、参加者に提供される心拍数モニターと、携帯電話にダウンロードできるアプリケーションを通じて追跡されます。 参加者は、研究の完了時に心拍数モニターを保持できます。 潜在的なエクササイズの例が参加者に提供され、研究チームのメンバーは1〜2週間ごとにチェックインして、エクササイズがどのように進行しているかを確認します. 最近の調査では、砂漠の環境で行われた活動は、心臓血管の測定だけでなく、快適さ、落ち着き、ストレスの知覚の両方に関して、緑の風景と同じ利点を提供するという証拠が提供されました. 参加者の半分は、選択した自然環境 (屋外の公園やトレイル) で 1 か月間運動し、残りの半分は屋内で運動を完了します (参加者はフィットネス施設にアクセスする必要はありません。すでに会員です）。 1 か月のウォッシュ アウト期間があり、その後、参加者は別の設定で運動トレーニングを完了します。 毎月の片頭痛負荷の変化は、環境間で決定されます。 クロノタイプおよび片頭痛に特異的な遺伝子の表現型を調べるために、口腔スワブが得られます。
口腔スワブのサンプルは、DNA を分離するために使用されます。 分離された DNA は、ネバダ大学ラスベガス校 (UNLV) のゲノミクス コア施設でポリメラーゼ連鎖反応を使用して遺伝子型が決定され、その後廃棄されます。 遺伝子型は、参加者の片頭痛負荷応答にリンクされ、集計されて報告されます。
調査員は、参加者と定期的に連絡を取り合う予定です。 各エクササイズの試合後、参加者は関連付けられた csv ファイルをダウンロードして電子メールで送信します。このファイルは、UNLV でデジタル ストレージ用に受信され、匿名化され、参加者識別番号のラベルが付けられます。 それに応じて、参加者はエクササイズ セッションについて尋ねられます (「エクササイズ セッションはどのように進んでいると思いますか?」などの自由回答形式の質問があります)。 研究チームのメンバーがファイルを受け取り次第、運動強度 (推定心拍数範囲の 60 ～ 70%) を決定し、研究者がフィードバックを提供できるようにし、参加者が介入をどれだけ順守しているかを判断できるようにするためにレビューします。 . 研究者は Polar Flow アプリケーション (無料で入手可能) を使用します。このアプリケーションは、参加者が選択した場合、研究の最後に削除できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- University of Nevada, Las Vegas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は慢性片頭痛に分類する必要があります。国際頭痛学会分類 ICHD-3 に基づきます。頭痛（片頭痛様または緊張型）が月に 15 日以上、3 ヶ月以上続き、片頭痛（前兆ありまたは前兆なし）が月に 8 日以上ある。
- 参加者は、矛盾したクロノタイプにも分類する必要があります。朝型/夜型アンケートを使用して、明確な朝型と朝型に分類されます。そして明確な夕方と夜のタイプ。
除外基準:
- 慢性片頭痛には分類されません。
- 不一致のクロノタイプには分類されません。
- 低健康リスクとして分類されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロノタイプ
毎月の片頭痛負荷がクロノタイプと同期した運動によって影響を受けるかどうかの決定
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参加者は、朝型/夜型アンケートを使用してスクリーニングされました。
クロノタイプは、明確な朝/朝、または夕方/明確な夕方のいずれかに分類されます。
参加者は、ランダム化されたクロスオーバー デザインで 1 か月間、クロノタイプと同期して、または同期せずに運動します (推定心拍数最大 60 ～ 70%、週 2 回、30 分/セッション)。
1 か月のウォッシュ アウト期間があり、その後、参加者は 1 か月間の代替クロノタイプのトレーニングを完了します。
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実験的：グリーンエクササイズ
自然環境下での運動が月間片頭痛負荷に影響するかどうかの判定
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参加者は、無作為化されたクロスオーバー デザインの自然環境または屋内環境のいずれかで、4 週間の中程度の強度の有酸素運動 (最大推定心拍数の 60-70%、週 2 回、30 分/セッション) にランダムに割り当てられます。
1 か月のウォッシュ アウト期間があり、その後、参加者は別の環境で 1 か月間のトレーニングを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロノタイプと同期して運動する場合と同期しない場合の片頭痛の負荷の違い (MIDAS によって評価)
時間枠：3ヶ月
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片頭痛障害評価 (MIDAS) は、参加者に片頭痛のために活動が影響を受けた日数を思い出すように求める 5 つの質問の評価です。 ) 家事が完了しない日 4) 家事の生産性が半分以上影響を受けた日 5) 家族、社交、または余暇活動を欠いた日
評価は、クロノタイプに同期して 1 か月の運動が完了した前後と、クロノタイプに同期していない運動が完了した前後に完了します。
1 か月のウォッシュ アウト期間により、これらの月の運動が分離されます。
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3ヶ月
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クロノタイプと同期して運動する場合と同期しない場合の片頭痛の負荷の違い (HIT-6 で評価)
時間枠：3ヶ月
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、参加者にリッカート型スケール (まったくない、まれにある、時々、非常に頻繁に、常に) で評価するよう求める 6 つの質問の評価です。 2) 頭痛のために通常の日常生活が制限される頻度 3) 頭痛のために横になりたいと思う頻度 4) 頭痛のために疲れすぎていると感じた頻度 5) うんざりしたりイライラしたりした頻度頭痛が原因で、6) 仕事や日常活動に集中する能力が頭痛によって制限される頻度。
評価は、クロノタイプに同期して 1 か月の運動が完了した前後と、クロノタイプに同期していない運動が完了した前後に完了します。
1 か月のウォッシュ アウト期間により、これらの月の運動が分離されます。
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3ヶ月
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自然の中で運動する場合と屋内で運動する場合の片頭痛の負荷の違い (MIDAS によって評価)
時間枠：3ヶ月
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片頭痛障害評価 (MIDAS) は、参加者に片頭痛のために活動が影響を受けた日数を思い出すように求める 5 つの質問の評価です。 ) 家事が完了しない日 4) 家事の生産性が半分以上影響を受けた日 5) 家族、社交、または余暇活動を欠いた日
評価は、自然環境での 1 か月間の運動の前後、および室内での運動の前後に行われます。
1 か月のウォッシュ アウト期間により、これらの月の運動が分離されます。
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3ヶ月
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自然の中で運動する場合と屋内で運動する場合の片頭痛の負荷の違い (HIT-6 で評価)
時間枠：3ヶ月
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、参加者にリッカート型スケール (まったくない、まれにある、時々、非常に頻繁に、常に) で評価するよう求める 6 つの質問の評価です。 2) 頭痛のために通常の日常生活が制限される頻度 3) 頭痛のために横になりたいと思う頻度 4) 頭痛のために疲れすぎていると感じた頻度 5) うんざりしたりイライラしたりした頻度頭痛が原因で、6) 仕事や日常活動に集中する能力が頭痛によって制限される頻度。
評価は、自然環境での 1 か月間の運動の前後、および室内での運動の前後に行われます。
1 か月のウォッシュ アウト期間により、これらの月の運動が分離されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James W Navalta, PhD、University of Nevada, Las Vegas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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