Factores temporales, ambientales y genéticos que regulan el ejercicio y la migraña
El dolor crónico, de los cuales la migraña es una de las más comunes, afecta a 100 millones de adultos estadounidenses y cuesta entre $560 y $635 mil millones de dólares al año. Existe la necesidad de estrategias no farmacológicas efectivas y de bajo costo para reducir la carga de migraña en los migrañosos (según la clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza [ICHD]-3; experimentar dolor de cabeza [similar a la migraña o de tipo tensional ] durante más de 15 días al mes durante más de 3 meses y tiene migrañas [ya sea con aura o sin aura] durante más de 8 días al mes). Esto representa un área de interés, ya que los medicamentos comunes para la migraña inducen efectos secundarios en el sistema nervioso central que incluyen afasia, ataxia, somnolencia y vértigo; y el 79 % de los pacientes tienen interés en probar nuevas estrategias de tratamiento con menos efectos adversos que los medicamentos.
Se ha demostrado que el ejercicio es una intervención no farmacológica para reducir la carga de la migraña. Sin embargo, aún se desconoce cómo los factores ambientales (es decir, la hora del día, la exposición a la naturaleza) y los factores genéticos (es decir, los polimorfismos en los genes asociados con la migraña y el ritmo circadiano) afectan los efectos elogiosos del ejercicio. Existen componentes hereditarios establecidos de forma independiente para la frecuencia de la migraña (65 %), el ritmo circadiano (70 %) y la potencia aeróbica durante el ejercicio (66 %). Por lo tanto, la hipótesis central es que un entorno óptimo puede mejorar la reducción de la carga de migraña inducida por el ejercicio, que está influenciada por la herencia genética de los polimorfismos genéticos relacionados con la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes dispuestos que son migrañosos crónicos autoinformados completarán un consentimiento informado seguido de un cuestionario de riesgo para la salud para determinar la elegibilidad del estudio.
Fase I: las personas con migraña crónica se evaluarán mediante el Cuestionario de mañana/tarde (MEQ) para reclutar una cohorte de cronotipos discrepantes (definido mañana, mañana y tarde, definitivamente tarde). Los participantes resultantes completarán una evaluación de carga de migraña de referencia y se asignarán a cuatro semanas de ejercicio de intensidad moderada (60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada, 2 veces por semana, 30 min/sesión) consolidados en la mañana (antes de las 09:00 ) o tarde (después de las 17:00) en un diseño cruzado aleatorizado. La intensidad se controlará a través de un monitor de frecuencia cardíaca que se proporcionará a los participantes y una aplicación que pueden descargar en su teléfono. Los participantes podrán mantener el monitor de frecuencia cardíaca al finalizar el estudio. Se proporcionará un ejemplo de ejercicios potenciales a los participantes y los miembros del equipo de investigación se registrarán cada 1 o 2 semanas para ver cómo progresa el ejercicio. La carga de migraña se evaluará antes y después del entrenamiento después de cada condición utilizando la Evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS) y la versión corta de la Prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6). La mitad de los participantes hará ejercicio durante un mes en un momento del día que esté sincronizado con su cronotipo (es decir, La persona del tipo matutino hará ejercicio por la mañana), y la otra mitad de los participantes hará ejercicio en un momento del día que no está sincronizado (es decir, La persona de tipo matutino hará ejercicio por la noche). Habrá un período de lavado de un mes y luego los participantes completarán el entrenamiento en el otro momento del día. Se obtendrá un hisopo bucal (de acuerdo con los protocolos descritos en nuestro protocolo del Comité Institucional de Bioseguridad aprobado) para el fenotipado de genes específicos del cronotipo y la migraña.
La Fase II también reclutará migrañosos ICHD-3 crónicos. Los participantes completarán una evaluación de carga de migraña de referencia como se describe anteriormente. Si se encuentra un efecto de cronotipo en la Fase I, los participantes completarán el entrenamiento de ejercicios en sincronía con su cronotipo. Los participantes serán asignados al azar a cuatro semanas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada, 2 veces por semana, 30 min/sesión) en ambientes naturales o interiores en un diseño cruzado aleatorio. La intensidad se controlará a través de un monitor de frecuencia cardíaca que se proporcionará a los participantes y una aplicación que pueden descargar en su teléfono. Los participantes podrán mantener el monitor de frecuencia cardíaca al finalizar el estudio. Se proporcionará un ejemplo de ejercicios potenciales a los participantes y los miembros del equipo de investigación se registrarán cada 1 o 2 semanas para ver cómo progresa el ejercicio. Una investigación reciente proporcionó evidencia de que la actividad realizada en un ambiente desértico proporcionaba los mismos beneficios que en un paisaje verde con respecto tanto a las medidas cardiovasculares como a la percepción de comodidad, calma y estrés percibido. La mitad de los participantes se ejercitarán durante un mes en un entorno natural que elijan (al aire libre en un parque o sendero) y la otra mitad completará el ejercicio en el interior (los participantes no necesitarán acceso a las instalaciones de fitness, aunque estas podrían utilizarse si ya eres miembro). Habrá un período de lavado de un mes y luego los participantes completarán el entrenamiento de ejercicios en el otro entorno. El cambio en la carga mensual de migraña se determinará entre entornos. Se obtendrá un hisopo bucal para el fenotipado de genes específicos del cronotipo y la migraña.
Las muestras de hisopos bucales se utilizarán para aislar el ADN. El ADN aislado será genotipado en la Instalación Central de Genómica de la Universidad de Nevada, Las Vegas (UNLV) usando la reacción en cadena de la polimerasa y luego desechado. Los genotipos se vincularán a las respuestas de carga de migraña de los participantes y luego se informarán en conjunto.
Los investigadores planean mantener un contacto regular con los participantes. Después de cada ejercicio, los participantes descargarán y enviarán por correo electrónico el archivo csv asociado que se recibirá, desidentificará y etiquetará con el número de identificación del participante para el almacenamiento digital en la UNLV. En respuesta, se preguntará a los participantes sobre las sesiones de ejercicio (con preguntas abiertas como "¿Cómo cree que van las sesiones de ejercicio?"). El archivo será revisado una vez que lo reciba un miembro del equipo de investigación para determinar la intensidad del ejercicio (rango de frecuencia cardíaca estimado del 60-70 %), permitir que los investigadores brinden retroalimentación y también permitir determinar qué tan bien los participantes se adhieren a la intervención. . Los investigadores utilizarán la aplicación Polar Flow (disponible de forma gratuita), que el participante puede eliminar al final del estudio si así lo desea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar clasificados como migrañosos crónicos: según la clasificación ICHD-3 de la International Headache Society; experimente dolor de cabeza (similar a la migraña o tipo tensión) más de 15 días al mes durante más de 3 meses, y tenga dolores de cabeza por migraña (ya sea con aura o sin aura) durante más de 8 días al mes.
- Los participantes también deben ser clasificados en un cronotipo discrepante: examinados mediante el Cuestionario de matutino/vespertino, en tipos definidos de matutino y matutino; y tipo Definitivo de Tarde y Tarde.
Criterio de exclusión:
- No clasificado como migrañoso crónico.
- No clasificado en un cronotipo discrepante.
- No clasificado como de bajo riesgo para la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cronotipo
Determinación de si la carga mensual de migraña se ve afectada por el ejercicio en sincronía con el cronotipo
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Los participantes fueron examinados usando el Cuestionario de Morningness/Eveningness.
Cronotipo categorizado como Mañana/Mañana definida o Tarde/Noche definida.
El participante hará ejercicio (60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada, 2 veces por semana, 30 min/sesión) sincronizado o no sincronizado con el cronotipo durante un mes en un diseño cruzado aleatorio.
Habrá un período de lavado de un mes y luego el participante completará el entrenamiento en el cronotipo alternativo durante un mes.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio verde
Determinación de si la carga mensual de migraña se ve afectada por el ejercicio en un entorno natural
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Los participantes serán asignados al azar a cuatro semanas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada, 2 veces por semana, 30 min/sesión) en ambientes naturales o interiores en un diseño cruzado aleatorio.
Habrá un período de lavado de un mes y luego el participante completará la capacitación en un entorno alternativo durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de carga de migraña (evaluada por MIDAS) al hacer ejercicio sincronizado con el cronotipo versus no sincronizado
Periodo de tiempo: Tres meses
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La Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) es una evaluación de 5 preguntas que pide a los participantes que recuerden la cantidad de días en que las actividades se vieron afectadas debido a la migraña: 1) días de trabajo o escuela perdidos, 2) días en los que la productividad en el trabajo o la escuela se vio afectada, 3 ) días sin completar las tareas domésticas, 4) días en los que la productividad de las tareas domésticas se vio afectada en más de la mitad, 5) días perdidos en actividades familiares, sociales o de ocio.
La evaluación se completará antes y después de un mes de ejercicio en sincronía con el cronotipo, y antes y después de que el ejercicio se haya completado sin estar en sincronía con el cronotipo.
Un período de lavado de un mes separará estos meses de ejercicio.
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Tres meses
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Diferencia de carga de migraña (evaluada por HIT-6) al hacer ejercicio sincronizado con el cronotipo versus no sincronizado
Periodo de tiempo: Tres meses
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es una evaluación de 6 preguntas que pide a los participantes que califiquen en una escala tipo Likert (nunca, rara vez, a veces, muy a menudo, siempre) cómo se vieron afectadas las actividades debido a la migraña: 1) con qué frecuencia dolor de cabeza el dolor es intenso, 2) con qué frecuencia el dolor de cabeza limita las actividades diarias habituales, 3) con qué frecuencia desearía poder acostarse debido al dolor de cabeza, 4) con qué frecuencia se sintió demasiado cansado debido a los dolores de cabeza, 5) con qué frecuencia se sintió harto o irritado debido al dolor de cabeza, 6) con qué frecuencia el dolor de cabeza limita la capacidad para concentrarse en el trabajo o las actividades diarias.
La evaluación se completará antes y después de un mes de ejercicio en sincronía con el cronotipo, y antes y después de que el ejercicio se haya completado sin estar en sincronía con el cronotipo.
Un período de lavado de un mes separará estos meses de ejercicio.
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Tres meses
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Diferencia de carga de migraña (evaluada por MIDAS) al hacer ejercicio en la naturaleza versus en interiores
Periodo de tiempo: Tres meses
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La Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) es una evaluación de 5 preguntas que pide a los participantes que recuerden la cantidad de días en que las actividades se vieron afectadas debido a la migraña: 1) días de trabajo o escuela perdidos, 2) días en los que la productividad en el trabajo o la escuela se vio afectada, 3 ) días sin completar las tareas domésticas, 4) días en los que la productividad de las tareas domésticas se vio afectada en más de la mitad, 5) días perdidos en actividades familiares, sociales o de ocio.
La evaluación se completará antes y después de un mes de ejercicio realizado en ambientes naturales, y antes y después de completar el ejercicio en interiores.
Un período de lavado de un mes separará estos meses de ejercicio.
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Tres meses
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Diferencia de carga de migraña (evaluada por HIT-6) al hacer ejercicio en la naturaleza versus en interiores
Periodo de tiempo: Tres meses
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es una evaluación de 6 preguntas que pide a los participantes que califiquen en una escala tipo Likert (nunca, rara vez, a veces, muy a menudo, siempre) cómo se vieron afectadas las actividades debido a la migraña: 1) con qué frecuencia dolor de cabeza el dolor es intenso, 2) con qué frecuencia el dolor de cabeza limita las actividades diarias habituales, 3) con qué frecuencia desearía poder acostarse debido al dolor de cabeza, 4) con qué frecuencia se sintió demasiado cansado debido a los dolores de cabeza, 5) con qué frecuencia se sintió harto o irritado debido al dolor de cabeza, 6) con qué frecuencia el dolor de cabeza limita la capacidad para concentrarse en el trabajo o las actividades diarias.
La evaluación se completará antes y después de un mes de ejercicio realizado en ambientes naturales, y antes y después de completar el ejercicio en interiores.
Un período de lavado de un mes separará estos meses de ejercicio.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1607166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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